Studie av TAK-071 hos friske deltakere og deltakere med mild kognitiv svikt/mild Alzheimers sykdom og relativ biotilgjengelighet (BA) og mateffekt av TAK-071 hos friske deltakere
8. mars 2019 oppdatert av: Takeda
En fase 1 sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av eskalerende enkelt- og multiple orale doser av TAK-071 hos friske personer og personer med mild kognitiv svikt/mild Alzheimer-sykdom og relativ biotilgjengelighet og mateffekt av TAK-071 hos friske personer
Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til TAK-071 når det administreres som enkelt stigende dose (SRD) og multippel stigende dose (MRD) oralt hos friske deltakere og deltakere med mild kognitiv svikt (MCI). ) eller mild Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TAK-071 ble testet for å finne en trygg og godt tolerert dose hos friske deltakere (ikke-japanske og japanske) og deltakere med MCI eller mild AD (ikke-japansk).
Studien inkluderte 179 deltakere. Studien besto av 4 deler: Enkeltstigende dose (SRD) del (kohorter 1-6, og 18-22), multippel-stigningsdose (MRD) del (kohorter 7-15), kohort 16 med 2-arms parallell design , og Cohort 17 relativ biotilgjengelighet og mateffekt 3 periode crossover design.
Deltakerne i hver kohort ble randomisert til å motta behandling med TAK-071 eller matchende placebo ved bruk av medikament-i-kapsel (DIC) om morgenen etter en minimumsfaste på 8 timer. I kohort 16 ble deltakerne tildelt 1 av 2 mulige behandlinger, TAK-071 eller matchende placebo. I kohort 17 ble deltakerne tilordnet 1 av 3 behandlingssekvenser (ABC, BCA eller CAB) med behandling A som fastetilstand og kapselformulering, behandling B som fastende tilstand og tablettformulering, og behandling C som fôret tilstand og tablettformulering. I kohorter 20-22 ble deltakerne administrert som en enkeltdose av TAK-071 eller placebo på dag 1, og en enkelt dose donepezil eller placebo omtrent 24 timer senere på dag 2.
Denne multisenterforsøket ble utført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien var omtrent 41 dager. Deltakerne besøkte klinikken flere ganger og ble også kontaktet for oppfølging via telefon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne som veier minst 50 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg/m^2 inklusive, ved screening. Deltakerne bør være i alderen 18 til 55 år, inklusive (ikke-eldre på tidspunktet for informert samtykke og første studiemedikamentdose) for kohorter 1 til 12 og 17 til 22; 20 til 55 år, inklusive, for kohorter 13 til 15; og 55 til 90 år, inkludert, for deltakere i kohort 16.
- Kun for kohorter 13 til 15: Førstegenerasjons japansk, definert som å ha blitt født i Japan av japanske foreldre og japanske besteforeldre og bodd ikke mer enn 10 år utenfor Japan, uten vesentlig endring i livsstil, inkludert kosthold, mens de bor utenfor Japan.
- Kun kohort 16: Friske eldre eller deltakere med MCI eller mild AD, som må ha Mini Mental State Examination (MMSE) score på henholdsvis 18 til 30, inklusive eller 18 til 26 inklusive, og ingen biomarkørdata for å motsi denne diagnosen. Deltakere med dokumentert diagnose MCI eller mild AD må ha pågående donepezilbehandling (10 mg) om kvelden i minimum 21 dager før innsjekking (dag -1) eller må samtykke til å ta donepezil dose titrert til minst 21 dager med behandling med 10 mg QD før innsjekking.
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk signifikant (kohort 1 til 15 og 17 til 22) eller ukontrollert (kohort 16) nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal (GI), urologisk, immunologisk, endokrin eller psykiatrisk sykdom eller annen abnormitet (annet enn sykdommen som studeres), noe som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
- Har en historie med diabetes type 1 (kohorter 1 til 22) eller type 2 diabetes (kohorter 1 til 15, 17 til 22) eller hemoglobin A1c >6,5 % ved screening. Merk: deltakere med kontrollert (hemoglobin A1c
- Har en risiko for selvmord eller selvmordstanker med hensikt og plan i henhold til etterforskerens kliniske vurdering (bekreftende svar på spørsmål 4 og 5 i idédelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale) eller har gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene .
- Kun kohort 16: Enhver signifikant nevrologisk sykdom (annet enn mistenkt begynnende eller mild AD), som Parkinsons sykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, multi-infarkt demens, Huntington sykdom, hodetraume med klinisk signifikante kognitive følgetilstander eller kronisk sentralnervesystem infeksjon, etter etterforskers skjønn.
- Har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) GI-sykdom som kan forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs. en historie med malabsorpsjon, enhver kirurgisk inngrep som er kjent for å påvirke absorpsjonen [f.eks. fedmekirurgi eller tarmreseksjon], esophageal reflux, peptisk sårsykdom, erosiv øsofagitt eller hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst av halsbrann).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SRD: Placebo-kohorter 1–6, 18 og 19
TAK-071 placebo-matchende kapsler, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske friske deltakere i perioden med enkelt stigende dose (SRD).
|
TAK-071 placebo-matchende kapsler
|
|
Eksperimentell: SRD: Kohort 1: TAK-071 1 mg
TAK-071 1 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske friske deltakere.
|
TAK-071 kapsler
|
|
Eksperimentell: SRD: Kohort 2: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske friske deltakere.
Dose av TAK-071 var basert på 24-timers post-dose sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) data fra kohort 1.
|
TAK-071 kapsler
|
|
Eksperimentell: SRD: Kohort 3: TAK-071 9 mg
TAK-071 9 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske friske deltakere.
Dose av TAK-071 var basert på 24-timers sikkerhet, tolerabilitet og foreløpige plasma-PK- og 12-timers CSF-PK-data.
|
TAK-071 kapsler
|
|
Eksperimentell: SRD: Kohort 4: TAK-071 20 mg
TAK-071 20 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske friske deltakere.
Dose av TAK-071 var basert på 24-timers etter-dose sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra tidligere kohort.
|
TAK-071 kapsler
|
|
Eksperimentell: SRD: Kohort 5: TAK-071 40 mg
TAK-071 40 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske friske deltakere.
Dose av TAK-071 vil være basert på 24-timers sikkerhet, tolerabilitet og foreløpige plasma PK-data fra kohort 4.
|
TAK-071 kapsler
|
|
Eksperimentell: SRD: Kohort 6: TAK-071 80 mg
TAK-071 80 mg kapsler, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske friske deltakere.
Dose av TAK-071 var basert på 24-timers sikkerhet, tolerabilitet og foreløpige plasma PK-data fra kohort 5
|
TAK-071 kapsler
|
|
Placebo komparator: MRD: Placebo-kohorter 7-9
TAK-071 placebo-matchende kapsel, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske friske deltakere i perioden med multiple-rising dose (MRD).
|
TAK-071 placebo-matchende kapsler
|
|
Eksperimentell: MRD: Kohort 7: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg kapsler, oralt, en gang daglig fra dag 1 til dag 21 til ikke-japanske friske deltakere.
Dose av TAK-071 var basert på 24-timers sikkerhet og tolerabilitet fra kohort 4 og 24-timers foreløpige plasma-PK- og 12-timers CSF-PK-data fra kohort 3.
|
TAK-071 kapsler
|
|
Eksperimentell: MRD: Kohort 8: TAK-071 9 mg
TAK-071 9 mg kapsler, oralt, en gang daglig fra dag 1 til dag 21 til ikke-japanske friske deltakere.
Dose av TAK-071 var basert på sikkerhet, tolerabilitet og tilgjengelige farmakokinetiske data som stammet fra den pågående SRD-delen og tidligere MRD-kohort.
|
TAK-071 kapsler
|
|
Eksperimentell: MRD: Kohort 9: TAK-071 15 mg
TAK-071 15 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 7 dager, deretter TAK-071 én gang daglig i 21 dager til ikke-japanske friske deltakere.
Dose av TAK-071 vil være basert på sikkerhet, tolerabilitet og tilgjengelige PK-data som stammer fra den pågående SRD-delen og tidligere MRD-kohort.
|
TAK-071 kapsler
|
|
Placebo komparator: MRD: TAK-071 Placebo-kohorter 10-12+Donepezil
TAK-071 placebo-matchende kapsel, oralt, én gang daglig sammen med donepezil 5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig fra dag 1 til dag 21 til ikke-japanske friske deltakere som ble forhåndsbehandlet med donepezil 5 mg, tablett, én gang daglig i 3 uker før administrering av TAK-071.
|
TAK-071 placebo-matchende kapsler
Donepezil overinnkapslet tablett
|
|
Eksperimentell: MRD: Kohort 10: TAK-071 3 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 3 mg kapsler, oralt, en gang daglig sammen med donepezil 5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig fra dag 1 til dag 21 til ikke-japanske friske deltakere som ble forhåndsbehandlet med donepezil 5 mg, tablett, en gang daglig i 3 uker før administrering av TAK-071.
Dosen av TAK-071 var den samme som dosen som ble brukt i MRD-kohort 7.
|
TAK-071 kapsler
Donepezil overinnkapslet tablett
|
|
Eksperimentell: MRD: Kohort 11: TAK-071 9 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 9 mg kapsler, oralt, en gang daglig sammen med donepezil 5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig fra dag 1 til dag 21 til ikke-japanske friske deltakere som ble forhåndsbehandlet med donepezil 5 mg, tablett, en gang daglig i 3 uker før administrering av TAK-071.
Dosen av TAK-071 var den samme som dosen som ble brukt i MRD-kohort 8.
|
TAK-071 kapsler
Donepezil overinnkapslet tablett
|
|
Eksperimentell: MRD: Kohort 12: TAK-071 15 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 15 mg kapsel, oralt, en gang daglig sammen med donepezil 5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig fra dag 1 til dag 21 til ikke-japanske friske deltakere som ble forhåndsbehandlet med donepezil 5 mg, tablett, en gang daglig i 3 uker før administrering av TAK-071.
Dosen av TAK-071 var den samme som dosen som ble brukt i MRD-kohort 9.
|
TAK-071 kapsler
Donepezil overinnkapslet tablett
|
|
Eksperimentell: MRD: Placebo-kohorter 13-15
TAK-071 placebo-matchende kapsel, oralt, én gang på dag 1 til japanske friske deltakere.
|
TAK-071 placebo-matchende kapsler
|
|
Eksperimentell: MRD: Kohort 13: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 7 dager, deretter TAK-071 én gang daglig i 21 dager til japanske friske deltakere.
Dosen av TAK-071 var den samme som dosen som ble brukt i MRD-kohort 7.
|
TAK-071 kapsler
|
|
Eksperimentell: MRD: Kohort 14: TAK-071 9 mg
TAK-071 9 mg kapsel eller matchende placebo, oralt, én gang på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 7 dager, deretter TAK-071 én gang daglig i 21 dager til japanske friske deltakere.
Dosen av TAK-071 var den samme som dosen som ble brukt i MRD-kohort 8.
|
TAK-071 kapsler
|
|
Eksperimentell: MRD: Kohort 15: TAK-071 15 mg
TAK-071 15 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 7 dager, deretter TAK-071 én gang daglig i 21 dager til japanske friske deltakere.
Dosen av TAK-071 var den samme som dosen som ble brukt i MRD-kohort 9.
|
TAK-071 kapsler
|
|
Eksperimentell: Kohort 16
|
TAK-071 kapsler
|
|
Eksperimentell: Biotilgjengelighet (BA)/Mateffekt: Kohort 17 Sekvens ABC
A: TAK-071 10 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand i periode 1, etterfulgt av B: TAK-071 10 mg tablett, oralt, én gang på dag 1 i fastende tilstand i periode 2, etterfulgt av C : TAK-071 10 mg tablett, oralt, én gang på dag 1 i matet tilstand i periode 3 hos ikke-japanske friske deltakere.
Det var en 21-dagers utvasking etter hver menstruasjon.
|
TAK-071 kapsler
|
|
Eksperimentell: BA/Mateffekt: Kohort 17 Sekvens BCA
B: TAK-071 10 mg tablett, oralt, én gang på dag 1 i fastende tilstand i periode 1, etterfulgt av C: TAK-071 10 mg tablett, oralt, én gang på dag 1 i matet tilstand i periode 2, etterfulgt av A: TAK-071 10 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand Periode 3 hos ikke-japanske friske deltakere.
Det var en 21-dagers utvasking etter hver menstruasjon.
|
TAK-071 kapsler
|
|
Eksperimentell: BA/Mateffekt: Kohort 17 Sekvens CAB
C: TAK-071 10 mg tablett, oralt, én gang på dag 1 i matet tilstand i periode 1, etterfulgt av A: TAK-071 10 mg kapsel, oralt én gang på dag 1 i fastende tilstand i periode 2, etterfulgt av B : TAK-20 10 mg tablett, oralt, én gang på dag 1 i fastende tilstand i periode 3 hos ikke-japanske friske deltakere.
Det var en 21-dagers utvasking etter hver menstruasjon.
|
TAK-071 kapsler
|
|
Eksperimentell: SRD: Kohort 18: TAK-071 120 mg
TAK-071 120 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske friske deltakere.
Dose av TAK-071 var basert på 24-timers sikkerhet, tolerabilitet og foreløpige plasma PK-data fra kohort 6.
|
TAK-071 kapsler
|
|
Eksperimentell: SRD: Kohort 19: TAK-071 160 mg
TAK-071 160 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 til ikke-japanske friske deltakere.
Dose av TAK-071 var basert på 24-timers sikkerhet, tolerabilitet og foreløpige plasma PK-data fra kohort 18.
|
TAK-071 kapsler
|
|
Placebo komparator: SRD: TAK-071 Placebo+Donepezil Placebo
TAK-071 placebo-matchende kapsel, oralt, én gang på dag 1 etterfulgt av donepezil placebo-matchende tablett, oralt på dag 2 til ikke-japanske friske deltakere.
|
TAK-071 placebo-matchende kapsler
Donepezil placebo-matchende overinnkapslet tablett
|
|
Placebo komparator: SRD: TAK-071 Placebo+Donepezil
TAK-071 placebo-matchende kapsel, oralt, én gang på dag 1 etterfulgt av donepezil 10 mg tablett, oralt, på dag 2 til ikke-japanske friske deltakere.
|
TAK-071 placebo-matchende kapsler
Donepezil overinnkapslet tablett
|
|
Eksperimentell: SRD: Kohort 20: TAK-071 40 mg+Donepezil
TAK-071 40 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 etterfulgt av donepezil 10 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 2 til ikke-japanske friske deltakere.
Dose av TAK-071 var basert på 24-timers sikkerhet, tolerabilitet og foreløpige plasma PK-data fra kohort 19.
|
TAK-071 kapsler
Donepezil overinnkapslet tablett
|
|
Eksperimentell: SRD: Kohort 21: TAK-071 60 mg+Donepezil
TAK-071 60 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1 etterfulgt av donepezil 10 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 2 til ikke-japanske friske deltakere.
Dose av TAK-071 var basert på 24-timers sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra kohort 20.
|
TAK-071 kapsler
Donepezil overinnkapslet tablett
|
|
Eksperimentell: SRD: Kohort 22: TAK-071 80 mg+Donepizil
TAK-071 80 mg kapsel, oralt, én gang på dag 1, etterfulgt av donepezil 10 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 2 til ikke-japanske friske deltakere.
Dose av TAK-071 var basert på 24-timers sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra kohort 21.
|
TAK-071 kapsler
Donepezil overinnkapslet tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 41
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår eller blir verre etter å ha mottatt studiemedisin.
|
Dag 1 til dag 41
|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for kliniske laboratorietester minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 41
|
Kliniske laboratorietester inkluderte serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse.
ULN=øvre grense for normalområdet.
|
Dag 1 til dag 41
|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for vitale tegnmålinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 41
|
Vital Sign-målinger inkluderte systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), puls, temperatur, ortostatisk SBP, ortostatisk DBP og ortostatisk puls.
|
Dag 1 til dag 41
|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller de markert unormale kriteriene for 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametere minst én gang etter dose
Tidsramme: Dag 1 til dag 41
|
Et standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ble utført.
Prosentandelen av deltakere med markert unormale EKG-funn under studien.
|
Dag 1 til dag 41
|
|
Tmax: Tidspunkt for første forekomst av Cmax for TAK-071 Single-Rising Dose (SRD) ikke-japanske deltakere
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
Tmax: Tidspunkt for første forekomst av Cmax for TAK-071 Multiple-Rising Dose (MRD) ikke-japanske deltakere [dag 1]
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Tmax: Tidspunkt for første forekomst av Cmax for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere [dag 21]
Tidsramme: Før dose på dag 21 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 21 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Tmax: Tidspunkt for første forekomst av Cmax for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere [dag 1]
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
|
|
Tmax: Tidspunkt for første forekomst av Cmax for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere [dag 8]
Tidsramme: Før dose på dag 8 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 8 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Tmax: Tidspunkt for første forekomst av Cmax for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere [dag 28]
Tidsramme: Før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose
|
Før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose
|
|
|
Tmax: Tidspunkt for første forekomst av Cmax for japanske deltakere i TAK-071 MRD [Dag 1]
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
|
|
Tmax: Tidspunkt for første forekomst av Cmax for japanske deltakere i TAK-071 MRD [dag 8]
Tidsramme: Før dose på dag 8 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 8 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Tmax: Tidspunkt for første forekomst av Cmax for japanske deltakere i TAK-071 MRD [dag 28]
Tidsramme: Før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Tmax: Tidspunkt for første forekomst av Cmax for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere [dag 1]
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Tmax: Tidspunkt for første forekomst av Cmax for TAK-071 relativ biotilgjengelighet og mateffekt
Tidsramme: Før dose på dag 21 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 21 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
Tmax: Tidspunkt for første forekomst av Cmax for TAK-071 SRD ikke-japanske deltakere TAK-071+Donepezil
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-071 Single-Rising Dose (SRD) ikke-japanske deltakere
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-071 Multiple Rising Dose (MRD) ikke-japanske deltakere [dag 1]
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere [dag 21]
Tidsramme: Før dose på dag 21 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 21 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere [dag 1]
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere [dag 8]
Tidsramme: Før dose på dag 8 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 8 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere [dag 28]
Tidsramme: Før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose
|
Før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for japanske deltakere i TAK-071 MRD [dag 1]
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for japanske deltakere i TAK-071 MRD [dag 8]
Tidsramme: Før dose på dag 8 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 8 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for japanske deltakere i TAK-071 MRD [dag 28]
Tidsramme: Før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere [dag 1]
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-071 relativ biotilgjengelighet og mateffekt
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-071 SRD ikke-japanske deltakere TAK-071+Donepezil
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
AUC(0-24): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer for TAK-071 enkeltstående dose (SRD) ikke-japanske deltakere
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
AUC(0-24): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for TAK-071 Multiple-Rising Dose (MRD) ikke-japanske deltakere [Dag 1]
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
AUC(0-24): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere [dag 21]
Tidsramme: Før dose på dag 21 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 21 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
AUC(0-24): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere [dag 1]
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
|
|
AUC(0-24): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere [dag 8]
Tidsramme: Før dose på dag 8 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 8 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
AUC(0-24): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere [dag 28]
Tidsramme: Før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose
|
Før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose
|
|
|
AUC(0-24): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for japanske deltakere i TAK-071 MRD [Dag 1]
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
|
|
AUC(0-24): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for japanske deltakere i TAK-071 MRD [dag 8]
Tidsramme: Før dose på dag 8 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 8 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
AUC(0-24): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for japanske deltakere i TAK-071 MRD [Dag 28]
Tidsramme: Før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
AUC(0-24): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere [dag 1]
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-071 relativ biotilgjengelighet og mateffekt
Tidsramme: Før dose på dag 21 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 21 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
AUC(0-24): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for ikke-japanske deltakere TAK-071 SRD TAK-071+Donepezil
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
AUC∞: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig, beregnet ved bruk av den observerte verdien av siste kvantifiserbare konsentrasjon for ikke-japanske deltakere i TAK-071 SRD
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkter [opptil 168 timer] etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkter [opptil 168 timer] etter dose
|
|
|
AUC∞: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig, beregnet ved bruk av den observerte verdien av den siste kvantifiserbare konsentrasjonen for ikke-japanske deltakere i TAK-071 SRD TAK-071 + Donepezil
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkter [opptil 168 timer] etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkter [opptil 168 timer] etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for ikke-japanske deltakere i TAK-071 MRD
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
AUClast: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for ikke-japanske deltakere i TAK-071 MRD
Tidsramme: Fordose på dag 1 og flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose for kohort 7 og 8 og førdose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose for kohort 9
|
Fordose på dag 1 og flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose for kohort 7 og 8 og førdose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose for kohort 9
|
|
|
AUClast: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for japanske deltakere i TAK-071 MRD
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose og før dose på dag 8 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose og før dose på dag 8 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
AUClast: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-071 MRD ikke-japansk
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
AUClast: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-071 relativ biotilgjengelighet og mateffekt
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
AUClast: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-071 SRD ikke-japanske deltakere TAK-071+Donepezil
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
Terminal disposisjonsfase halveringstid (t1/2z) for TAK-071 SRD ikke-japanske deltakere
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
Terminal disposisjonsfase halveringstid (t1/2z) for TAK-071 relativ biotilgjengelighet og mateffekt
Tidsramme: Før dose på dag 21 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 21 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
Terminal disposisjonsfase halveringstid (t1/2z) for TAK-071 SRD ikke-japanske deltakere TAK-071+Donepezil
Tidsramme: Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
CL/F: Tilsynelatende klarering etter ekstravaskulær administrasjon for TAK-071 SRD ikke-japanske deltakere
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
CL/F: Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering for TAK-071 relativ biotilgjengelighet og mateffekt
Tidsramme: Før dose på dag 21 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 21 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
CL/F: Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering for TAK-071 SRD ikke-japanske deltakere TAK-071+Donepezil
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale disposisjonsfasen etter ekstravaskulær administrering for ikke-japanske TAK-071 SRD deltakere
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale disposisjonsfasen etter ekstravaskulær administrering for TAK-071 relativ biotilgjengelighet og mateffekt
Tidsramme: Før dose på dag 21 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 21 og flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale disposisjonsfasen etter ekstravaskulær administrering for TAK-071 SRD ikke-japanske deltakere TAK-071 + Donepezil
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 168 timer) etter dose
|
|
|
Akkumuleringsforhold basert på AUCτ (Rac[AUC]) for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere
Tidsramme: Førdose på dag 21 og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose for kohort 7 og 8 og førdose på dag 28 og ved flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose for kohort 9
|
Førdose på dag 21 og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose for kohort 7 og 8 og førdose på dag 28 og ved flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose for kohort 9
|
|
|
Akkumuleringsforhold basert på AUCτ (Rac[AUC]) for japanske deltakere i TAK-071 MRD
Tidsramme: Før dose på dag 28 og ved flere tidspunkter [opptil 24 timer] etter dose
|
Før dose på dag 28 og ved flere tidspunkter [opptil 24 timer] etter dose
|
|
|
Akkumuleringsforhold basert på AUCτ (Rac[AUC]) for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere
Tidsramme: Før dose på dag 21 og ved flere tidspunkter [opptil 24 timer] etter dose
|
Før dose på dag 21 og ved flere tidspunkter [opptil 24 timer] etter dose
|
|
|
Akkumuleringsforhold basert på plasma Cmax (Rac[Cmax]) for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere
Tidsramme: Førdose på dag 21 og ved flere tidspunkter [opptil 24 timer] etter dose for kohorter 7 og 8 og førdose på dag 28 og ved flere tidspunkter (opptil 36 timer) etter dose for kohort 9
|
Førdose på dag 21 og ved flere tidspunkter [opptil 24 timer] etter dose for kohorter 7 og 8 og førdose på dag 28 og ved flere tidspunkter (opptil 36 timer) etter dose for kohort 9
|
|
|
Akkumuleringsforhold basert på plasma Cmax (Rac[Cmax]) for japanske deltakere i TAK-071 MRD
Tidsramme: Før dose på dag 28 og ved flere tidspunkter [opptil 24 timer] etter dose
|
Før dose på dag 28 og ved flere tidspunkter [opptil 24 timer] etter dose
|
|
|
Akkumuleringsforhold basert på plasma Cmax (Rac[Cmax]) for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere
Tidsramme: Før dose på dag 21 og ved flere tidspunkter [opptil 24 timer] etter dose
|
Før dose på dag 21 og ved flere tidspunkter [opptil 24 timer] etter dose
|
|
|
AEt: mengde medikament utskilt i urin fra tid 0 til tid t for ikke-japanske deltakere i TAK-071 SRD
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkter [opptil 96 timer] etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkter [opptil 96 timer] etter dose
|
|
|
AEt: mengde medikament utskilt i urin fra tid 0 til tid t for ikke-japanske deltakere i TAK-071 MRD
Tidsramme: Førdose på dag 1 og 21 og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose for kohorter 7 og 8, og førdose på dag 1 og 28 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose for kohort 9
|
Førdose på dag 1 og 21 og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose for kohorter 7 og 8, og førdose på dag 1 og 28 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose for kohort 9
|
|
|
AEt: mengde medikament utskilt i urin fra tid 0 til tid t for japanske deltakere i TAK-071 MRD
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose og før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose og før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Fet: Fraksjon av administrert dose medikament utskilt i urin fra tid 0 til tid t for TAK-071 SRD ikke-japanske deltakere
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
|
|
Fet: Fraksjon av administrert dose medikament utskilt i urin fra tid 0 til tid t for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere
Tidsramme: Førdose på dag 1 og 21 og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose for kohorter 7 og 8 og førdose på dag 1 og 28 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose for Kohort 9
|
Førdose på dag 1 og 21 og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose for kohorter 7 og 8 og førdose på dag 1 og 28 og flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose for Kohort 9
|
|
|
Fet: Fraksjon av administrert dose medikament utskilt i urin fra tid 0 til tid t for japanske deltakere i TAK-071 MRD
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose og før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose og før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
CLR: Renal Clearance for TAK-071 SRD ikke-japanske deltakere
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkter [opptil 96 timer] etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkter [opptil 96 timer] etter dose
|
|
|
CLR: Renal Clearance for TAK-071 MRD ikke-japanske deltakere
Tidsramme: Førdose på dag 1 og 21 og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose for kohorter 7 og 8 og førdose på dag 1 og 28 flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose for kohort 9
|
Førdose på dag 1 og 21 og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose for kohorter 7 og 8 og førdose på dag 1 og 28 flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose for kohort 9
|
|
|
CLR: Renal Clearance for TAK-071 MRD japanske deltakere
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose og før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose og før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
CSF Cmax: Maksimal observert konsentrasjon i cerebrospinalvæske (CSF) for TAK-071
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose
|
|
|
CSF Cmax: Maksimal observert konsentrasjon i cerebrospinalvæske (CSF) for TAK-071
Tidsramme: Før dose på dag 28 og ved flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose
|
Før dose på dag 28 og ved flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose
|
|
|
CSF AUC(0-12): Areal under CSF-konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 12 timer for TAK-071
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkt (opptil 12 timer) etter dose
|
|
|
CSF AUC(0-36): Areal under CSF-konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 36 timer for TAK-071
Tidsramme: Før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose
|
Før dose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose
|
|
|
Forholdet mellom CSF AUC(0-12) og plasma-AUC(0-12) for TAK-071
Tidsramme: Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkter [opptil 168 timer] etter dose
|
Før dose på dag 1 og ved flere tidspunkter [opptil 168 timer] etter dose
|
|
|
Forholdet mellom CSF AUC(0-36) og plasma-AUC(0-36) for TAK-071
Tidsramme: Førdose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose Kohort 9
|
Førdose på dag 28 og flere tidspunkt (opptil 36 timer) etter dose Kohort 9
|
|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Donepezil MRD ikke-japanske deltakere
Tidsramme: Før dose på dag -1 og 21 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag -1 og 21 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Donepezil MRD ikke-japanske deltakere
Tidsramme: Før dose på dag -1 og 21 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag -1 og 21 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
AUC(0-24): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer etter dose for Donepezil
Tidsramme: Før dose på dag -1 og 21 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Før dose på dag -1 og 21 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Forholdet mellom geometrisk gjennomsnitt av Cmax for Donepezil etter 21 daglige doser av TAK-071
Tidsramme: Før dose på dag -1 og 21 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
En lineær blandet effektmodell på de naturlige log-transformerte parameterne ble utført med dag som fast effekt og deltaker som tilfeldig effekt.
Forholdet er den eksponentiserte geometriske middelverdien Dag 21/Dag -1 på den opprinnelige skalaen.
|
Før dose på dag -1 og 21 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
Forholdet mellom geometrisk gjennomsnitt av AUC(0-24) for Donepezil etter 21 daglige doser av TAK-071
Tidsramme: Før dose på dag -1 og 21 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
En lineær blandet effektmodell på de naturlige log-transformerte parameterne ble utført med dag som fast effekt og deltaker som tilfeldig effekt.
Forholdet er den eksponentiserte geometriske middelverdien Dag 21/Dag -1 på den opprinnelige skalaen.
|
Før dose på dag -1 og 21 og flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- TAK-071-1001
- U1111-1176-7435 (Registeridentifikator: WHO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .