Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TAK-071 bij gezonde deelnemers en deelnemers met milde cognitieve stoornissen/milde ziekte van Alzheimer en relatieve biologische beschikbaarheid (BA) en voedseleffect van TAK-071 bij gezonde deelnemers

8 maart 2019 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van toenemende enkelvoudige en meervoudige orale doses van TAK-071 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met milde cognitieve stoornissen/milde ziekte van Alzheimer en relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect van TAK-071 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie was om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van TAK-071 te beoordelen bij orale toediening als enkelvoudige stijgende dosis (SRD) en meervoudige stijgende dosis (MRD) bij gezonde deelnemers en deelnemers met milde cognitieve stoornissen (MCI). ) of milde ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TAK-071 werd getest om een veilige en goed verdragen dosis te vinden bij gezonde deelnemers (niet-Japanners en Japanners) en deelnemers met MCI of milde AD (niet-Japanners).

De studie schreef 179 deelnemers in. Het onderzoek bestond uit 4 delen: deel met enkelvoudige stijgende dosis (SRD) (cohorten 1-6 en 18-22), deel met meerdere stijgende doses (MRD) (cohorten 7-15), cohort 16 met parallel ontwerp met 2 armen , en Cohort 17 relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect 3-periode crossover-ontwerp.

Deelnemers in elk cohort werden gerandomiseerd om 's ochtends een behandeling met TAK-071 of een bijpassende placebo te krijgen met behulp van medicijn-in-capsule (DIC) na minimaal 8 uur vasten. In Cohort 16 werden de deelnemers toegewezen aan 1 van de 2 mogelijke behandelingen, TAK-071 of bijpassende placebo. In cohort 17 werden deelnemers toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsreeksen (ABC, BCA of CAB), waarbij behandeling A nuchtere toestand en capsuleformulering was, behandeling B nuchtere toestand en tabletformulering en behandeling C de nuchtere toestand en tabletformulering. In cohorten 20-22 kregen de deelnemers op dag 1 een enkele dosis TAK-071 of placebo toegediend, en ongeveer 24 uur later op dag 2 een enkele dosis donepezil of placebo.

Deze multicenter-studie werd uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek was ongeveer 41 dagen. Deelnemers brachten meerdere bezoeken aan de kliniek en werden ook telefonisch gecontacteerd voor de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Glendale, California, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw die minimaal 50 kg weegt en een body mass index (BMI) heeft van 18,0 tot en met 30,0 kg/m^2 bij Screening. Deelnemers moeten 18 tot en met 55 jaar oud zijn (niet-ouderen op het moment van geïnformeerde toestemming en eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) voor cohorten 1 tot 12 en 17 tot 22; 20 tot en met 55 jaar voor cohorten 13 tot en met 15; en 55 t/m 90 jaar voor deelnemers in cohort 16.
Alleen voor cohorten 13 tot en met 15: Japanners van de eerste generatie, gedefinieerd als geboren in Japan uit Japanse ouders en Japanse grootouders en niet langer dan 10 jaar buiten Japan wonend, zonder significante verandering in levensstijl, inclusief dieet, terwijl ze buiten Japan wonen Japan.
Alleen cohort 16: gezonde ouderen of deelnemers met MCI of milde AD, die een Mini Mental State Examination (MMSE)-score van respectievelijk 18 tot en met 30 of 18 tot en met 26 moeten hebben en geen biomarkergegevens die deze diagnose tegenspreken. Deelnemers met gedocumenteerde diagnose van MCI of milde AD moeten 's avonds doorlopend donepezil-therapie (10 mg) krijgen gedurende minimaal 21 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1) of moeten toestemming geven om de donepezil-dosis te nemen, getitreerd tot ten minste 21 dagen behandeling met 10 mg QD voorafgaand aan het inchecken.

Uitsluitingscriteria:

Heeft een klinisch significante (cohort 1 tot 15 en 17 tot 22) of ongecontroleerde (cohort 16) neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, renale, metabole, gastro-intestinale (GI), urologische, immunologische, endocriene of psychiatrische aandoening of andere afwijking (andere dan de ziekte die wordt bestudeerd), wat van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
Heeft een voorgeschiedenis van diabetes type 1 (cohorten 1 tot 22) of diabetes type 2 (cohorten 1 tot 15, 17 tot 22) of hemoglobine A1c >6,5% bij screening. Opmerking: deelnemers met gecontroleerde (hemoglobine A1c
Heeft een risico op zelfmoord of zelfmoordgedachten met intentie en plan volgens het klinische oordeel van de onderzoeker (bevestigend antwoord op vraag 4 en 5 van het ideevormingsgedeelte van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale) of heeft in de voorgaande 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan .
Alleen cohort 16: Elke significante neurologische ziekte (anders dan vermoede beginnende of milde AD), zoals de ziekte van Parkinson, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, multi-infarctdementie, de ziekte van Huntington, hoofdtrauma met klinisch significante cognitieve gevolgen of chronisch centraal zenuwstelsel infectie, naar goeddunken van de onderzoeker.
Heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (dwz een voorgeschiedenis van malabsorptie, elke chirurgische ingreep waarvan bekend is dat deze de absorptie beïnvloedt [bijv. Bariatrische chirurgie of darmresectie], slokdarmreflux, peptische maagzweer, erosieve oesofagitis of frequent [meer dan eens per week] optreden van brandend maagzuur).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: SRD: Placebo-cohorten 1-6, 18 en 19 TAK-071 placebo-matching capsules, oraal, eenmaal op dag 1 aan niet-Japanse gezonde deelnemers in de single-rising dose (SRD)-periode.	Geneesmiddel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matching capsules
Experimenteel: SRD: Cohort 1: TAK-071 1 mg TAK-071 1 mg, capsule, oraal, eenmaal op dag 1 aan niet-Japanse gezonde deelnemers.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Experimenteel: SRD: Cohort 2: TAK-071 3 mg TAK-071 3 mg capsule, oraal, eenmaal op dag 1 aan niet-Japanse gezonde deelnemers. De dosis TAK-071 was gebaseerd op de 24-uurs post-dosis veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische (PK) gegevens van cohort 1.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Experimenteel: SRD: Cohort 3: TAK-071 9 mg TAK-071 9 mg capsule, oraal, eenmaal op dag 1 aan niet-Japanse gezonde deelnemers. De dosis TAK-071 was gebaseerd op 24-uurs veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige plasma-PK en 12-uurs CSF PK-gegevens.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Experimenteel: SRD: cohort 4: TAK-071 20 mg TAK-071 20 mg capsule, oraal, eenmaal op dag 1 aan niet-Japanse gezonde deelnemers. De dosis TAK-071 was gebaseerd op de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens 24 uur na toediening van de vorige cohort.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Experimenteel: SRD: Cohort 5: TAK-071 40 mg TAK-071 40 mg capsule, oraal, eenmaal op dag 1 aan niet-Japanse gezonde deelnemers. De dosis TAK-071 zal gebaseerd zijn op 24-uurs veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige PK-plasmagegevens van cohort 4.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Experimenteel: SRD: Cohort 6: TAK-071 80 mg TAK-071 80 mg capsules, oraal, eenmaal op dag 1 aan niet-Japanse gezonde deelnemers. De dosis TAK-071 was gebaseerd op 24-uurs veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige PK-plasmagegevens van cohort 5	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Placebo-vergelijker: MRD: Placebo-cohorten 7-9 TAK-071 placebo-matching capsule, oraal, eenmaal op dag 1 aan niet-Japanse gezonde deelnemers in de periode met meerdere stijgende doses (MRD).	Geneesmiddel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matching capsules
Experimenteel: MRD: cohort 7: TAK-071 3 mg TAK-071 3 mg capsules, oraal, eenmaal daags van dag 1 tot dag 21 aan niet-Japanse gezonde deelnemers. De dosis TAK-071 was gebaseerd op de 24-uurs veiligheid en verdraagbaarheid van cohort 4 en de 24-uurs voorlopige PK-plasmaplasma- en 12-uurs CSF-farmacokinetische gegevens van cohort 3.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Experimenteel: MRD: Cohort 8: TAK-071 9 mg TAK-071 9 mg capsules, oraal, eenmaal daags van dag 1 tot dag 21 voor niet-Japanse gezonde deelnemers. De dosis TAK-071 was gebaseerd op veiligheid, verdraagbaarheid en beschikbare PK-gegevens die voortkwamen uit het lopende SRD-deel en het eerdere MRD-cohort.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Experimenteel: MRD: Cohort 9: TAK-071 15 mg TAK-071 15 mg capsule, oraal, eenmaal op dag 1, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen, daarna TAK-071 eenmaal daags gedurende 21 dagen voor niet-Japanse gezonde deelnemers. De dosis TAK-071 zal gebaseerd zijn op veiligheid, verdraagbaarheid en beschikbare PK-gegevens die voortkomen uit het lopende SRD-deel en het vorige MRD-cohort.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Placebo-vergelijker: MRD: TAK-071 Placebo-cohorten 10-12+donepezil TAK-071 placebo-matching capsule, oraal, eenmaal daags samen met donepezil 5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags van dag 1 tot dag 21 aan niet-Japanse gezonde deelnemers die waren voorbehandeld met donepezil 5 mg, tablet, eenmaal dagelijks gedurende 3 weken voorafgaand aan toediening van TAK-071.	Geneesmiddel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matching capsules Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet
Experimenteel: MRD: Cohort 10: TAK-071 3 mg + Donepezil 5 mg TAK-071 3 mg capsules, oraal, eenmaal daags samen met donepezil 5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags van dag 1 tot dag 21 aan niet-Japanse gezonde deelnemers die waren voorbehandeld met donepezil 5 mg, tablet, eenmaal daags gedurende 3 weken voorafgaand aan toediening van TAK-071. De dosis TAK-071 was dezelfde als de dosis die werd gebruikt in MRD Cohort 7.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet
Experimenteel: MRD: Cohort 11: TAK-071 9 mg + Donepezil 5 mg TAK-071 9 mg capsules, oraal, eenmaal daags samen met donepezil 5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags van dag 1 tot dag 21 aan niet-Japanse gezonde deelnemers die waren voorbehandeld met donepezil 5 mg, tablet, eenmaal daags gedurende 3 weken voorafgaand aan toediening van TAK-071. De dosis TAK-071 was dezelfde als de dosis die werd gebruikt in MRD Cohort 8.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet
Experimenteel: MRD: Cohort 12: TAK-071 15 mg + Donepezil 5 mg TAK-071 15 mg capsule, oraal, eenmaal daags samen met donepezil 5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags van dag 1 tot dag 21 aan niet-Japanse gezonde deelnemers die waren voorbehandeld met donepezil 5 mg, tablet, eenmaal daags gedurende 3 weken voorafgaand aan toediening van TAK-071. De dosis TAK-071 was dezelfde als de dosis die werd gebruikt in MRD Cohort 9.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet
Experimenteel: MRD: Placebo-cohorten 13-15 TAK-071 placebo-matching capsule, oraal, eenmaal op dag 1 aan Japanse gezonde deelnemers.	Geneesmiddel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matching capsules
Experimenteel: MRD: Cohort 13: TAK-071 3 mg TAK-071 3 mg capsule, oraal, eenmaal op dag 1, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen, daarna TAK-071 eenmaal daags gedurende 21 dagen voor Japanse gezonde deelnemers. De dosis TAK-071 was dezelfde als de dosis die werd gebruikt in MRD Cohort 7.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Experimenteel: MRD: Cohort 14: TAK-071 9 mg TAK-071 9 mg capsule of bijpassende placebo, oraal, eenmaal op dag 1, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen, daarna TAK-071 eenmaal daags gedurende 21 dagen aan Japanse gezonde deelnemers. De dosis TAK-071 was dezelfde als de dosis die werd gebruikt in MRD Cohort 8.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Experimenteel: MRD: Cohort 15: TAK-071 15 mg TAK-071 15 mg capsule, oraal, eenmaal op dag 1, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen, daarna TAK-071 eenmaal daags gedurende 21 dagen voor Japanse gezonde deelnemers. De dosis TAK-071 was dezelfde als de dosis die werd gebruikt in MRD Cohort 9.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Experimenteel: Cohort 16	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Experimenteel: Biologische beschikbaarheid (BA)/voedseleffect: cohort 17 sequentie ABC A: TAK-071 10 mg capsule, eenmaal oraal op dag 1 in nuchtere toestand in periode 1, gevolgd door B: TAK-071 10 mg tablet, oraal, eenmaal op dag 1 in nuchtere toestand in periode 2, gevolgd door C : TAK-071 10 mg tablet, oraal, eenmaal op dag 1 in gevoede toestand in periode 3 bij niet-Japanse gezonde deelnemers. Er was een wash-out van 21 dagen na elke periode.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Experimenteel: BA/Food Effect: Cohort 17 Sequentie BCA B: TAK-071 10 mg tablet, oraal, eenmaal op dag 1 in nuchtere toestand in periode 1, gevolgd door C: TAK-071 10 mg tablet, oraal, eenmaal op dag 1 in gevoede toestand in periode 2, gevolgd door A: TAK-071 10 mg capsule, eenmaal oraal op Dag 1 in nuchtere toestand Periode 3 bij niet-Japanse gezonde deelnemers. Er was een wash-out van 21 dagen na elke periode.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Experimenteel: BA/Food Effect: Cohort 17 Sequentie CAB C: TAK-071 10 mg tablet, oraal, eenmaal op dag 1 in nuchtere toestand in periode 1, gevolgd door A: TAK-071 10 mg capsule, eenmaal oraal op dag 1 in nuchtere toestand in periode 2, gevolgd door B : TAK-20 10 mg tablet, oraal, eenmaal op dag 1 in nuchtere toestand in periode 3 bij niet-Japanse gezonde deelnemers. Er was een wash-out van 21 dagen na elke periode.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Experimenteel: SRD: Cohort 18: TAK-071 120 mg TAK-071 120 mg capsule, oraal, eenmaal op dag 1 aan niet-Japanse gezonde deelnemers. De dosis TAK-071 was gebaseerd op 24-uurs veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige plasma-PK-gegevens van cohort 6.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Experimenteel: SRD: Cohort 19: TAK-071 160 mg TAK-071 160 mg capsule, oraal, eenmaal op dag 1 aan niet-Japanse gezonde deelnemers. De dosis TAK-071 was gebaseerd op 24-uurs veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige PK-plasmagegevens van cohort 18.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules
Placebo-vergelijker: SRD: TAK-071 Placebo+Donepezil Placebo TAK-071 placebo-matching capsule, oraal, eenmaal op dag 1 gevolgd door donepezil placebo-matching tablet, oraal op dag 2 aan niet-Japanse gezonde deelnemers.	Geneesmiddel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matching capsules Geneesmiddel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet
Placebo-vergelijker: SRD: TAK-071 Placebo+Donepezil TAK-071 placebo-matching capsule, oraal, eenmaal op dag 1 gevolgd door donepezil 10 mg tablet, oraal, op dag 2 voor niet-Japanse gezonde deelnemers.	Geneesmiddel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matching capsules Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet
Experimenteel: SRD: Cohort 20: TAK-071 40 mg+Donepezil TAK-071 40 mg capsule, oraal, eenmaal op dag 1 gevolgd door donepezil 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 2 aan niet-Japanse gezonde deelnemers. De dosis TAK-071 was gebaseerd op 24-uurs veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige plasma-PK-gegevens van cohort 19.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet
Experimenteel: SRD: Cohort 21: TAK-071 60 mg+Donepezil TAK-071 60 mg capsule, oraal, eenmaal op dag 1 gevolgd door donepezil 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 2 aan niet-Japanse gezonde deelnemers. De dosis TAK-071 was gebaseerd op 24-uurs veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van Cohort 20.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet
Experimenteel: SRD: Cohort 22: TAK-071 80 mg+donepizil TAK-071 80 mg capsule, oraal, eenmaal op dag 1, gevolgd door donepezil 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 2 aan niet-Japanse gezonde deelnemers. De dosis TAK-071 was gebaseerd op 24-uurs veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van Cohort 21.	Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071-capsules Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Drugs therapie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TAK-071-1001
U1111-1176-7435 (Register-ID: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

ProgenaBiome

Werving

Een niet-interventionele pilotstudie om de rol van darmflora bij de ziekte van Alzheimer te onderzoeken

Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Cognito Therapeutics, Inc.

Werving

Een cruciaal onderzoek naar sensorische stimulatie bij de ziekte van Alzheimer (Hope Study, CA-0011) (Hope)

Cognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
University of North Carolina, Chapel Hill
National Institute on Aging (NIA)

Voltooid

Telefonische mindfulness-interventie voor zorgverleners in Afrikaans-Amerikaanse dementie

Alzheimer dementie | Dementie Alzheimer | Verzorger

Verenigde Staten
Hebrew SeniorLife

Werving

Geïndividualiseerde hersenstimulatie om de mobiliteit bij de ziekte van Alzheimer te verbeteren (ISTIM-AD)

Veroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementie

Verenigde Staten
Kırıkkale University

Nog niet aan het werven

Vergelijking van dubbele toewijzing, cadans en loopsnelheid bij de ziekte van Alzheimer en gezonde geriatrische personen

Alzheimer dementie
Stemedica Cell Technologies, Inc.
Stemedica International SA

Werving

Allogene menselijke mesenchymale stamcellen voor de ziekte van Alzheimer

Alzheimer dementie

Verenigde Staten
University Medicine Greifswald

Beëindigd

Immunoadsorptie voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (IMAD)

Alzheimer dementie

Duitsland
The Hong Kong Polytechnic University

Onbekend

Reappraising Intergeneration Relationships in Dementia Caregiving

Alzheimer dementie

Hongkong
Translational Research Center for Medical Innovation...
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Voltooid

Exploratory Study for the Validity of QuQu Scale (QuQu)

Alzheimer dementie

Japan
Massachusetts Institute of Technology

Werving

Chronische behandeling van de ziekte van Alzheimer door gammalicht- en geluidstherapie

Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | Alzheimer

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op TAK-071 Placebo

Takeda
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Voltooid

Een studie van TAK-071 bij mensen met de ziekte van Parkinson

Ziekte van Parkinson | Gezonde deelnemers

Verenigde Staten
Takeda

Beëindigd

TAK-071 Door scopolamine geïnduceerd onderzoek naar cognitieve stoornissen

Gezonde vrijwilligers

Verenigde Staten
Grünenthal GmbH

Voltooid

Intra-articulaire Lopain (MTX-071) Fase I/IIa-studie naar chronische osteoartritische kniegewrichtspijn

Artrose, knie

België
Takeda

Voltooid

Fase 1-studie met enkelvoudige dosis van TAK-792

Gezonde mannelijke volwassenen deelnemers

Japan
Takeda

Voltooid

Een studie van TAK-951 bij gezonde volwassenen

Gezonde vrijwilligers

Verenigde Staten
Takeda

Voltooid

Een studie van TAK-951 bij gezonde volwassenen

Gezonde vrijwilliger

Verenigde Staten
Takeda

Beëindigd

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere stijgende doses TAK-137 bij volwassenen met aandachtstekortstoornis / hyperactiviteit.

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Verenigde Staten
Takeda

Beëindigd

Studie van TAK-875 bij volwassenen met diabetes type 2 en hart- en vaatziekten of risicofactoren voor hart- en vaatziekten

Hart-en vaatziekte | Type 2 diabetes

Verenigde Staten, Frankrijk, Polen, Oekraïne, Duitsland, Hongkong, Taiwan, Argentinië, Israël, Mexico, Bulgarije, Maleisië, Roemenië, Canada, Korea, republiek van, Nieuw-Zeeland, Peru, Estland, Filippijnen, Russische Federatie, Tsjechische... en meer
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Voltooid

Een studie van een enkelvoudige intraveneuze infusiedosis TAK-925 bij deelnemers met idiopathische hypersomnie

Idiopathische hypersomnie

Verenigde Staten, Japan
Takeda

Ingetrokken

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van TAK-988 bij gezonde deelnemers te evalueren

Gezonde vrijwilligers

Verenigde Staten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) heeft ervaren Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 41	Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking met een aanvang die optreedt of verergert na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.	Dag 1 t/m dag 41
Percentage deelnemers dat ten minste eenmaal na toediening voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor klinische laboratoriumtests Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 41	Klinische laboratoriumtests omvatten serumchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek. ULN=bovengrens van normaal bereik.	Dag 1 t/m dag 41
Percentage deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor metingen van vitale functies Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 41	Vital Sign-metingen omvatten systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), pols, temperatuur, orthostatische SBP, orthostatische DBP en orthostatische pols.	Dag 1 t/m dag 41
Percentage deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de duidelijk afwijkende criteria voor 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 41	Er werd een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) gemaakt. Het percentage deelnemers met opvallend abnormale ECG-bevindingen tijdens het onderzoek.	Dag 1 t/m dag 41
Tmax: tijd van eerste optreden van Cmax voor TAK-071 Single-Rising Dose (SRD) niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
Tmax: tijd van eerste optreden van Cmax voor TAK-071 Multiple-Rising Dose (MRD) niet-Japanse deelnemers [Dag 1] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Tmax: tijd van eerste optreden van Cmax voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers [dag 21] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 21 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 21 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Tmax: tijd van eerste optreden van Cmax voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers [dag 1] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
Tmax: tijd van eerste optreden van Cmax voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers [dag 8] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 8 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 8 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Tmax: tijd van eerste optreden van Cmax voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers [dag 28] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
Tmax: tijd van eerste optreden van Cmax voor TAK-071 MRD Japanse deelnemers [Dag 1] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
Tmax: tijd van eerste optreden van Cmax voor TAK-071 MRD Japanse deelnemers [dag 8] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 8 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 8 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Tmax: tijd van eerste optreden van Cmax voor TAK-071 MRD Japanse deelnemers [dag 28] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Tmax: tijd van eerste optreden van Cmax voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers [dag 1] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Tmax: Tijd van eerste optreden van Cmax voor TAK-071 Relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 21 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 21 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
Tmax: Tijd van eerste optreden van Cmax voor TAK-071 SRD niet-Japanse deelnemers TAK-071+Donepezil Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-071 Single-Rising Dose (SRD) niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-071 Multiple-Rising Dose (MRD) niet-Japanse deelnemers [Dag 1] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers [dag 21] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 21 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 21 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers [dag 1] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers [dag 8] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 8 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 8 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers [dag 28] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-071 MRD Japanse deelnemers [dag 1] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-071 MRD Japanse deelnemers [dag 8] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 8 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 8 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-071 MRD Japanse deelnemers [dag 28] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers [dag 1] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-071 relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-071 SRD niet-Japanse deelnemers TAK-071+Donepezil Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
AUC(0-24): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur voor TAK-071 enkelvoudige stijgende dosis (SRD) niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
AUC(0-24): Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur voor TAK-071 Multiple-Rising Dose (MRD) niet-Japanse deelnemers [Dag 1] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUC(0-24): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers [dag 21] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 21 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 21 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUC(0-24): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers [dag 1] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
AUC(0-24): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers [dag 8] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 8 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 8 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUC(0-24): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers [dag 28] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
AUC(0-24): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur voor TAK-071 MRD Japanse deelnemers [dag 1] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
AUC(0-24): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur voor TAK-071 MRD Japanse deelnemers [dag 8] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 8 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 8 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUC(0-24): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur voor TAK-071 MRD Japanse deelnemers [dag 28] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUC(0-24): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers [dag 1] Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-071 relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 21 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 21 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
AUC(0-24): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur voor TAK-071 SRD niet-Japanse deelnemers TAK-071+Donepezil Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
AUC∞: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig, berekend met behulp van de waargenomen waarde van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-071 SRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen [tot 168 uur] na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen [tot 168 uur] na de dosis
AUC∞: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig, berekend met behulp van de waargenomen waarde van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-071 SRD niet-Japanse deelnemers TAK-071 + Donepezil Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen [tot 168 uur] na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen [tot 168 uur] na de dosis

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
AUClast: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdspunten (tot 24 uur) na de dosis voor cohorten 7 en 8 en pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdspunten (tot 96 uur) na de dosis voor cohort 9		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdspunten (tot 24 uur) na de dosis voor cohorten 7 en 8 en pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdspunten (tot 96 uur) na de dosis voor cohort 9
AUClast: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-071 MRD Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis en Pre-dosis op dag 8 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis en Pre-dosis op dag 8 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-071 MRD Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-071 relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-071 SRD niet-Japanse deelnemers TAK-071+Donepezil Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
Terminal Disposition Phase Half-life (t1/2z) voor TAK-071 SRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
Terminale dispositiefase Halfwaardetijd (t1/2z) voor TAK-071 Relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 21 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 21 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
Terminale dispositiefase Halfwaardetijd (t1/2z) voor TAK-071 SRD Niet-Japanse deelnemers TAK-071+Donepezil Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
CL/F: schijnbare klaring na extravasculaire toediening voor TAK-071 SRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
CL / F: schijnbare klaring na extravasculaire toediening voor TAK-071 relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 21 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 21 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
CL/F: Schijnbare klaring na extravasculaire toediening voor TAK-071 SRD niet-Japanse deelnemers TAK-071+Donepezil Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
Vz/F: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale dispositiefase na extravasculaire toediening voor TAK-071 SRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
Vz/F: Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale dispositiefase na extravasculaire toediening voor TAK-071 Relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 21 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 21 en meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
Vz/F: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale dispositiefase na extravasculaire toediening voor TAK-071 SRD niet-Japanse deelnemers TAK-071 + Donepezil Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) na de dosis
Accumulatieratio gebaseerd op AUCτ (Rac[AUC]) voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 21 en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis voor Cohort 7 en 8 en Pre-dosis op dag 28 en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis voor Cohort 9		Pre-dosis op dag 21 en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis voor Cohort 7 en 8 en Pre-dosis op dag 28 en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis voor Cohort 9
Accumulatieratio gebaseerd op AUCτ (Rac[AUC]) voor TAK-071 MRD Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 28 en op meerdere tijdstippen [tot 24 uur] na de dosis		Pre-dosis op dag 28 en op meerdere tijdstippen [tot 24 uur] na de dosis
Accumulatieratio gebaseerd op AUCτ (Rac[AUC]) voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 21 en op meerdere tijdstippen [tot 24 uur] na de dosis		Pre-dosis op dag 21 en op meerdere tijdstippen [tot 24 uur] na de dosis
Accumulatieratio gebaseerd op plasma Cmax (Rac[Cmax]) voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 21 en op meerdere tijdstippen [tot 24 uur] post-dosis voor Cohort 7 en 8 en Pre-dosis op dag 28 en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) post-dosis voor Cohort 9		Pre-dosis op dag 21 en op meerdere tijdstippen [tot 24 uur] post-dosis voor Cohort 7 en 8 en Pre-dosis op dag 28 en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) post-dosis voor Cohort 9
Accumulatieratio gebaseerd op plasma Cmax (Rac[Cmax]) voor TAK-071 MRD Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 28 en op meerdere tijdstippen [tot 24 uur] na de dosis		Pre-dosis op dag 28 en op meerdere tijdstippen [tot 24 uur] na de dosis
Accumulatieratio gebaseerd op plasma Cmax (Rac[Cmax]) voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 21 en op meerdere tijdstippen [tot 24 uur] na de dosis		Pre-dosis op dag 21 en op meerdere tijdstippen [tot 24 uur] na de dosis
AEt: hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine van tijd 0 tot tijd t voor TAK-071 SRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen [tot 96 uur] na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen [tot 96 uur] na de dosis
AEt: hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine van tijd 0 tot tijd t voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en 21 en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis voor Cohort 7 en 8, en pre-dosis op dag 1 en 28 en meerdere tijdspunten (tot 96 uur) na de dosis voor Cohort 9		Pre-dosis op dag 1 en 21 en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis voor Cohort 7 en 8, en pre-dosis op dag 1 en 28 en meerdere tijdspunten (tot 96 uur) na de dosis voor Cohort 9
AEt: hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine van tijd 0 tot tijd t voor TAK-071 MRD Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis en pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis en pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Fet: Fractie van toegediende dosis geneesmiddel uitgescheiden in urine van tijd 0 tot tijd t voor TAK-071 SRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
Fet: Fractie van toegediende dosis geneesmiddel uitgescheiden in urine van tijd 0 tot tijd t voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en 21 en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis voor Cohort 7 en 8 en Pre-dosis op dag 1 en 28 en meerdere tijdspunten (tot 96 uur) na de dosis voor Cohort 9		Pre-dosis op dag 1 en 21 en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis voor Cohort 7 en 8 en Pre-dosis op dag 1 en 28 en meerdere tijdspunten (tot 96 uur) na de dosis voor Cohort 9
Fet: Fractie van toegediende dosis geneesmiddel uitgescheiden in urine van tijd 0 tot tijd t voor TAK-071 MRD Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis en pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis en pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
CLR: Nierklaring voor TAK-071 SRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen [tot 96 uur] na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen [tot 96 uur] na de dosis
CLR: Nierklaring voor TAK-071 MRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en 21 en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis voor cohorten 7 en 8 en pre-dosis op dag 1 en 28 meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis voor cohort 9		Pre-dosis op dag 1 en 21 en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis voor cohorten 7 en 8 en pre-dosis op dag 1 en 28 meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis voor cohort 9
CLR: Nierklaring voor TAK-071 MRD Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis en pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis en pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
CSF Cmax: maximale waargenomen concentratie in cerebrospinale vloeistof (CSF) voor TAK-071 Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
CSF Cmax: maximale waargenomen concentratie in cerebrospinale vloeistof (CSF) voor TAK-071 Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 28 en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 28 en op meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
CSF AUC(0-12): gebied onder de CSF-concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 12 uur voor TAK-071 Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen (tot 12 uur) na de dosis
CSF AUC(0-36): gebied onder de CSF-concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 36 uur voor TAK-071 Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 36 uur) na de dosis
Verhouding van CSF AUC(0-12) tot de plasma-AUC(0-12) voor TAK-071 Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen [tot 168 uur] na de dosis		Pre-dosis op dag 1 en op meerdere tijdstippen [tot 168 uur] na de dosis
Verhouding van CSF AUC(0-36) tot de plasma-AUC(0-36) voor TAK-071 Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 36 uur) post-dosis Cohort 9		Pre-dosis op dag 28 en meerdere tijdstippen (tot 36 uur) post-dosis Cohort 9
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor Donepezil MRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag -1 en 21 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag -1 en 21 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor Donepezil MRD niet-Japanse deelnemers Tijdsspanne: Pre-dosis op dag -1 en 21 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag -1 en 21 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUC(0-24): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosis voor Donepezil Tijdsspanne: Pre-dosis op dag -1 en 21 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis		Pre-dosis op dag -1 en 21 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Verhouding van geometrisch gemiddelde van Cmax voor Donepezil na 21 dagelijkse doses TAK-071 Tijdsspanne: Pre-dosis op dag -1 en 21 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis	Een lineair gemengd effectmodel op de natuurlijke log-getransformeerde parameters werd uitgevoerd met dag als vast effect en deelnemer als willekeurig effect. Ratio is de exponentiële geometrische gemiddelde waarde Dag 21/Dag -1 op de originele schaal.	Pre-dosis op dag -1 en 21 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Verhouding van geometrisch gemiddelde van AUC(0-24) voor Donepezil na 21 dagelijkse doses TAK-071 Tijdsspanne: Pre-dosis op dag -1 en 21 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis	Een lineair gemengd effectmodel op de natuurlijke log-getransformeerde parameters werd uitgevoerd met dag als vast effect en deelnemer als willekeurig effect. Ratio is de exponentiële geometrische gemiddelde waarde Dag 21/Dag -1 op de originele schaal.	Pre-dosis op dag -1 en 21 en meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis

Studie van TAK-071 bij gezonde deelnemers en deelnemers met milde cognitieve stoornissen/milde ziekte van Alzheimer en relatieve biologische beschikbaarheid (BA) en voedseleffect van TAK-071 bij gezonde deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op TAK-071 Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties