Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-071 u zdrowych uczestników i uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi/łagodną chorobą Alzheimera i względną biodostępnością (BA) oraz wpływem pokarmu TAK-071 u zdrowych uczestników

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1 badania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych TAK-071 u zdrowych osób i osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi/łagodną chorobą Alzheimera oraz względną biodostępnością i wpływem pokarmu TAK-071 u zdrowych osób

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) TAK-071 podawanego jako pojedyncza rosnąca dawka (SRD) i wielokrotna rosnąca dawka (MRD) doustnie zdrowym uczestnikom i uczestnikom z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI ) lub łagodna choroba Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TAK-071 był testowany w celu znalezienia bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawki u zdrowych uczestników (poza Japończykami i Japończykami) oraz uczestników z MCI lub łagodnym AD (poza Japończykami).

W badaniu wzięło udział 179 uczestników. Badanie składało się z 4 części: część z pojedynczą rosnącą dawką (SRD) (kohorty 1-6 i 18-22), część z wielokrotną dawką rosnącą (MRD) (kohorty 7-15), kohorta 16 z 2-ramiennym układem równoległym oraz kohorta 17 względna biodostępność i wpływ pokarmu na 3 okresy krzyżowe.

Uczestnicy w każdej kohorcie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie TAK-071 lub odpowiadającym placebo przy użyciu leku w kapsułce (DIC) rano po minimum 8-godzinnym poście. W Kohorcie 16 uczestnicy zostali przydzieleni do 1 z 2 możliwych terapii, TAK-071 lub pasującego placebo. W kohorcie 17 uczestnicy zostali przydzieleni do 1 z 3 sekwencji leczenia (ABC, BCA lub CAB), przy czym leczenie A oznaczało stan na czczo i preparat w postaci kapsułek, leczenie B oznaczało stan na czczo i preparat w postaci tabletek, a leczenie C stanowiło stan po posiłku i preparat w postaci tabletek. W kohortach 20-22 uczestnikom podano pojedynczą dawkę TAK-071 lub placebo w dniu 1 oraz pojedynczą dawkę donepezilu lub placebo około 24 godziny później w dniu 2.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosił około 41 dni. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice, a także skontaktowano się z nimi w celu kontynuacji przez telefon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, którzy ważą co najmniej 50 kg i mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m^2 włącznie, podczas badania przesiewowego. Uczestnicy powinni być w wieku od 18 do 55 lat włącznie (nie starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku) dla kohort 1 do 12 i 17 do 22; od 20 do 55 lat włącznie dla kohort od 13 do 15; i od 55 do 90 lat włącznie dla uczestników kohorty 16.
  2. Tylko dla kohort w wieku od 13 do 15 lat: Japończycy w pierwszym pokoleniu, zdefiniowani jako urodzeni w Japonii z japońskich rodziców i japońskich dziadków i żyjący nie dłużej niż 10 lat poza Japonią, bez znaczących zmian w stylu życia, w tym w diecie, podczas pobytu poza Japonią Japonia.
  3. Tylko kohorta 16: Zdrowe osoby w podeszłym wieku lub uczestnicy z MCI lub łagodną chorobą Alzheimera, którzy muszą mieć wynik Mini Mental State Examination (MMSE) odpowiednio od 18 do 30 włącznie lub od 18 do 26 włącznie i bez danych biomarkerów zaprzeczających tej diagnozie. Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem MCI lub łagodnej choroby Alzheimera muszą otrzymywać stałe leczenie donepezylem (10 mg) wieczorem przez co najmniej 21 dni przed rejestracją (Dzień -1) lub muszą wyrazić zgodę na przyjęcie dawki donepezilu dostosowanej do co najmniej 21 dni dni leczenia 10 mg QD przed Check-in.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma klinicznie istotne (kohorty 1 do 15 i 17 do 22) lub niekontrolowane (kohorta 16) neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe (GI), urologiczne, immunologiczne, hormonalne lub psychiatryczne choroby lub inne nieprawidłowości (inne niż badana choroba), co może mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zafałszować wyniki badania.
  2. Miał w wywiadzie cukrzycę typu 1 (kohorty 1 do 22) lub cukrzycę typu 2 (kohorty 1 do 15, 17 do 22) lub stężenie hemoglobiny A1c >6,5% podczas badania przesiewowego. Uwaga: uczestnicy z kontrolowaną (hemoglobina A1c
  3. Istnieje ryzyko popełnienia samobójstwa lub myśli samobójczych z zamiarem i planem zgodnie z kliniczną oceną badacza (odpowiedź twierdząca na pytania 4 i 5 w części poświęconej pomysłom Skali Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia) lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy .
  4. Tylko kohorta 16: Każda istotna choroba neurologiczna (inna niż podejrzewana początkowa lub łagodna AD), taka jak choroba Parkinsona, udar, przemijający atak niedokrwienny, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, uraz głowy z klinicznie istotnymi następstwami poznawczymi lub przewlekły ośrodkowy układ nerwowy zakażenia, według uznania badacza.
  5. Ma obecną lub niedawno przebytą (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie w wywiadzie, jakakolwiek interwencja chirurgiczna, o której wiadomo, że wpływa na wchłanianie [np. operacja bariatryczna lub resekcja jelita], refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku lub częste [częściej niż raz w tygodniu] występowanie zgagi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SRD: kohorty placebo 1-6, 18 i 19
Kapsułki pasujące do placebo TAK-071, doustnie, raz w dniu 1 zdrowym uczestnikom spoza Japonii w okresie pojedynczej rosnącej dawki (SRD).
Lek: TAK-071 Placebo
Kapsułki pasujące do placebo TAK-071
Eksperymentalny: SRD: Kohorta 1: TAK-071 1 mg
TAK-071 1 mg, kapsułka, doustnie, raz w dniu 1 zdrowym uczestnikom spoza Japonii.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Eksperymentalny: SRD: Kohorta 2: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg kapsułka, doustnie, raz w dniu 1 zdrowym uczestnikom spoza Japonii. Dawka TAK-071 została ustalona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) 24 godziny po podaniu z kohorty 1.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Eksperymentalny: SRD: Kohorta 3: TAK-071 9 mg
TAK-071 9 mg kapsułka, doustnie, raz w dniu 1 zdrowym uczestnikom spoza Japonii. Dawkę TAK-071 oparto na 24-godzinnym bezpieczeństwie, tolerancji i wstępnych danych PK w osoczu i 12-godzinnym CSF PK.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Eksperymentalny: SRD: Kohorta 4: TAK-071 20 mg
TAK-071 20 mg kapsułka, doustnie, raz w dniu 1 zdrowym uczestnikom spoza Japonii. Dawkę TAK-071 oparto na 24-godzinnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu dawki z poprzedniej kohorty.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Eksperymentalny: SRD: Kohorta 5: TAK-071 40 mg
TAK-071 40 mg kapsułka, doustnie, raz w dniu 1 zdrowym uczestnikom spoza Japonii. Dawka TAK-071 będzie oparta na 24-godzinnym bezpieczeństwie, tolerancji i wstępnych danych PK w osoczu z Kohorty 4.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Eksperymentalny: SRD: Kohorta 6: TAK-071 80 mg
TAK-071 80 mg kapsułki, doustnie, raz w dniu 1 zdrowym uczestnikom spoza Japonii. Dawka TAK-071 została ustalona na podstawie 24-godzinnego bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnych danych PK w osoczu z Kohorty 5
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Komparator placebo: MRD: kohorty placebo 7-9
Kapsułka dopasowująca placebo TAK-071, doustnie, raz w dniu 1 zdrowym uczestnikom spoza Japonii w okresie wielokrotnej dawki wzrastającej (MRD).
Lek: TAK-071 Placebo
Kapsułki pasujące do placebo TAK-071
Eksperymentalny: MRD: Kohorta 7: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg kapsułki, doustnie, raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 zdrowym uczestnikom spoza Japonii. Dawkę TAK-071 oparto na 24-godzinnym bezpieczeństwie i tolerancji z Kohorty 4 oraz 24-godzinnych wstępnych danych PK w osoczu i 12-godzinnym CSF PK z Kohorty 3.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Eksperymentalny: MRD: Kohorta 8: TAK-071 9 mg
TAK-071 9 mg kapsułki, doustnie, raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 zdrowym uczestnikom spoza Japonii. Dawka TAK-071 została ustalona na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji i dostępnych danych PK pochodzących z trwającej części SRD i poprzedniej kohorty MRD.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Eksperymentalny: MRD: Kohorta 9: TAK-071 15 mg
TAK-071 15 mg kapsułka, doustnie, raz w dniu 1, po czym następuje okres wypłukiwania trwający 7 dni, a następnie TAK-071 raz dziennie przez 21 dni zdrowym uczestnikom spoza Japonii. Dawka TAK-071 będzie oparta na bezpieczeństwie, tolerancji i dostępnych danych PK wynikających z trwającej części SRD i poprzedniej kohorty MRD.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Komparator placebo: MRD: TAK-071 Placebo Kohorty 10-12+Donepezil
TAK-071 kapsułka pasująca do placebo, doustnie, raz dziennie razem z donepezilem 5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 zdrowym uczestnikom spoza Japonii, którzy byli wstępnie leczeni donepezylem 5 mg, tabletka, raz dziennie codziennie przez 3 tygodnie przed podaniem TAK-071.
Lek: TAK-071 Placebo
Kapsułki pasujące do placebo TAK-071
Lek: Donepezil
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Eksperymentalny: MRD: Kohorta 10: TAK-071 3 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 3 mg kapsułki, doustnie, raz dziennie razem z donepezilem 5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 zdrowym uczestnikom spoza Japonii, którzy byli wstępnie leczeni donepezylem 5 mg, tabletka, raz dziennie przez 3 tygodnie przed podaniem TAK-071. Dawka TAK-071 była taka sama jak dawka stosowana w kohorcie 7 MRD.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Lek: Donepezil
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Eksperymentalny: MRD: Kohorta 11: TAK-071 9 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 9 mg kapsułki, doustnie, raz dziennie razem z donepezilem 5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 zdrowym uczestnikom spoza Japonii, którzy byli wstępnie leczeni donepezylem 5 mg, tabletka, raz dziennie przez 3 tygodnie przed podaniem TAK-071. Dawka TAK-071 była taka sama jak dawka stosowana w kohorcie 8 MRD.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Lek: Donepezil
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Eksperymentalny: MRD: Kohorta 12: TAK-071 15 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 15 mg kapsułka, doustnie, raz dziennie razem z donepezilem 5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 zdrowym uczestnikom spoza Japonii, którzy byli wstępnie leczeni donepezylem 5 mg, tabletka, raz dziennie przez 3 tygodnie przed podaniem TAK-071. Dawka TAK-071 była taka sama jak dawka stosowana w kohorcie 9 MRD.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Lek: Donepezil
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Eksperymentalny: MRD: kohorty placebo 13-15
Kapsułka dopasowująca się do placebo TAK-071, doustnie, raz w dniu 1 zdrowym uczestnikom z Japonii.
Lek: TAK-071 Placebo
Kapsułki pasujące do placebo TAK-071
Eksperymentalny: MRD: Kohorta 13: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg kapsułka, doustnie, raz w dniu 1, po czym następuje okres wypłukiwania trwający 7 dni, a następnie TAK-071 raz dziennie przez 21 dni zdrowym uczestnikom z Japonii. Dawka TAK-071 była taka sama jak dawka stosowana w kohorcie 7 MRD.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Eksperymentalny: MRD: Kohorta 14: TAK-071 9 mg
TAK-071 kapsułka 9 mg lub pasujące placebo, doustnie, raz w dniu 1, po czym następuje okres wypłukiwania trwający 7 dni, a następnie TAK-071 raz dziennie przez 21 dni zdrowym uczestnikom z Japonii. Dawka TAK-071 była taka sama jak dawka stosowana w kohorcie 8 MRD.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Eksperymentalny: MRD: Kohorta 15: TAK-071 15 mg
TAK-071 15 mg kapsułka, doustnie, raz w dniu 1, po czym następuje okres wypłukiwania trwający 7 dni, a następnie TAK-071 raz dziennie przez 21 dni zdrowym uczestnikom z Japonii. Dawka TAK-071 była taka sama jak dawka stosowana w kohorcie 9 MRD.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Eksperymentalny: Kohorta 16
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Eksperymentalny: Biodostępność (BA)/efekt pożywienia: Kohorta 17 Sekwencja ABC
A: TAK-071 10 mg kapsułka, doustnie raz w dniu 1 na czczo w okresie 1, następnie B: TAK-071 10 mg tabletka, doustnie, raz w dniu 1 na czczo w okresie 2, następnie C : TAK-071 10 mg tabletka, doustnie, raz w dniu 1 w stanie po posiłku w okresie 3 u zdrowych uczestników spoza Japonii. Po każdym okresie następowało 21-dniowe wypłukiwanie.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Eksperymentalny: Efekt BA/pokarm: Kohorta 17 Sekwencja BCA
B: TAK-071 10 mg tabletka, doustnie, raz w dniu 1 na czczo w okresie 1, następnie C: TAK-071 10 mg tabletka, doustnie, raz w dniu 1 po posiłku w okresie 2, a następnie A: Kapsułka TAK-071 10 mg, doustnie raz w Dniu 1 na czczo Okres 3 u zdrowych uczestników spoza Japonii. Po każdym okresie następowało 21-dniowe wypłukiwanie.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Eksperymentalny: BA/Efekt żywności: Kohorta 17 Sekwencja CAB
B : TAK-20 10 mg tabletka, doustnie, raz w dniu 1 na czczo w okresie 3 u zdrowych uczestników spoza Japonii. Po każdym okresie następowało 21-dniowe wypłukiwanie.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Eksperymentalny: SRD: Kohorta 18: TAK-071 120 mg
TAK-071 120 mg kapsułki, doustnie, raz w dniu 1 zdrowym uczestnikom spoza Japonii. Dawka TAK-071 została ustalona na podstawie 24-godzinnego bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnych danych PK w osoczu z Kohorty 6.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Eksperymentalny: SRD: Kohorta 19: TAK-071 160 mg
TAK-071 160 mg kapsułka, doustnie, raz w dniu 1 zdrowym uczestnikom spoza Japonii. Dawka TAK-071 została ustalona na podstawie 24-godzinnego bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnych danych PK w osoczu z Kohorty 18.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Komparator placebo: SRD: TAK-071 Placebo + Donepezil Placebo
TAK-071 kapsułka dopasowująca się do placebo, doustnie, raz w dniu 1, a następnie tabletka dopasowująca placebo donepezylu, doustnie w dniu 2 zdrowym uczestnikom spoza Japonii.
Lek: TAK-071 Placebo
Kapsułki pasujące do placebo TAK-071
Lek: Donepezil Placebo
Dopasowana do placebo tabletka overkapsułkowana Donepezil
Komparator placebo: SRD: TAK-071 Placebo + Donepezil
Kapsułka dopasowująca się do placebo TAK-071, doustnie, raz w dniu 1, a następnie tabletka 10 mg donepezilu, doustnie, w dniu 2 zdrowym uczestnikom spoza Japonii.
Lek: TAK-071 Placebo
Kapsułki pasujące do placebo TAK-071
Lek: Donepezil
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Eksperymentalny: SRD: Kohorta 20: TAK-071 40 mg + Donepezil
TAK-071 40 mg kapsułka, doustnie, raz w dniu 1, a następnie donepezil 10 mg, tabletki, doustnie, raz w dniu 2 zdrowym uczestnikom spoza Japonii. Dawkę TAK-071 oparto na 24-godzinnym bezpieczeństwie, tolerancji i wstępnych danych PK w osoczu z Kohorty 19.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Lek: Donepezil
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Eksperymentalny: SRD: Kohorta 21: TAK-071 60 mg + Donepezil
TAK-071 60 mg kapsułka, doustnie, raz w dniu 1, a następnie donepezil 10 mg, tabletki, doustnie, raz w dniu 2 zdrowym uczestnikom spoza Japonii. Dawka TAK-071 została ustalona na podstawie 24-godzinnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji z Kohorty 20.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Lek: Donepezil
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Eksperymentalny: SRD: Kohorta 22: TAK-071 80 mg + Donepizil
TAK-071 80 mg kapsułki, doustnie, raz w dniu 1, a następnie donepezil 10 mg, tabletki, doustnie, raz w dniu 2 zdrowym uczestnikom spoza Japonii. Dawka TAK-071 została ustalona na podstawie 24-godzinnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji z Kohorty 21.
Lek: TAK-071
Kapsułki TAK-071
Lek: Donepezil
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 41
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło lub nasiliło się po przyjęciu badanego leku.
Dzień 1 do dnia 41
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria wyraźnie odbiegające od normy dla klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 41
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały chemię surowicy, hematologię, koagulację i analizę moczu. GGN = górna granica normy.
Dzień 1 do dnia 41
Odsetek uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria znacznie odbiegające od normy dla pomiarów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 41
Pomiary funkcji życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), tętno, temperaturę, ortostatyczne SBP, ortostatyczne DBP i ortostatyczne tętno.
Dzień 1 do dnia 41
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria znacznie nieprawidłowych parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 41
Wykonano standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami EKG podczas badania.
Dzień 1 do dnia 41
Tmax: czas pierwszego wystąpienia Cmax dla TAK-071 Single-Rising Dose (SRD) Uczestnicy spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Tmax: czas pierwszego wystąpienia Cmax dla TAK-071 wielokrotnie rosnącej dawki (MRD) uczestników spoza Japonii [Dzień 1]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Tmax: Czas pierwszego wystąpienia Cmax dla TAK-071 MRD uczestników spoza Japonii [Dzień 21]
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed dawkowaniem w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Tmax: Czas pierwszego wystąpienia Cmax dla TAK-071 MRD uczestników spoza Japonii [Dzień 1]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Tmax: czas pierwszego wystąpienia Cmax dla TAK-071 MRD uczestników spoza Japonii [Dzień 8]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Tmax: Czas pierwszego wystąpienia Cmax dla TAK-071 MRD uczestników spoza Japonii [Dzień 28]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki
Przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki
Tmax: Czas pierwszego wystąpienia Cmax dla japońskich uczestników TAK-071 MRD [Dzień 1]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Tmax: Czas pierwszego wystąpienia Cmax dla japońskich uczestników TAK-071 MRD [Dzień 8]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Tmax: czas pierwszego wystąpienia Cmax dla japońskich uczestników TAK-071 MRD [dzień 28]
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed dawkowaniem w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Tmax: Czas pierwszego wystąpienia Cmax dla TAK-071 MRD uczestników spoza Japonii [Dzień 1]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Tmax: Czas pierwszego wystąpienia Cmax dla TAK-071 Względna biodostępność i wpływ pokarmu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
Tmax: Czas pierwszego wystąpienia Cmax dla TAK-071 SRD Uczestnicy spoza Japonii TAK-071+Donepezil
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-071 Single-Rising Dose (SRD) Uczestnicy spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-071 wielokrotnie rosnącej dawki (MRD) uczestników spoza Japonii [Dzień 1]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla uczestników TAK-071 MRD spoza Japonii [dzień 21]
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed dawkowaniem w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla uczestników TAK-071 MRD spoza Japonii [Dzień 1]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla uczestników TAK-071 MRD spoza Japonii [Dzień 8]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla uczestników TAK-071 MRD spoza Japonii [dzień 28]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki
Przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla japońskich uczestników TAK-071 MRD [Dzień 1]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla japońskich uczestników TAK-071 MRD [Dzień 8]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla japońskich uczestników TAK-071 MRD [dzień 28]
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed dawkowaniem w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla uczestników TAK-071 MRD spoza Japonii [Dzień 1]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla względnej biodostępności TAK-071 i wpływu pokarmu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-071 SRD uczestników spoza Japonii TAK-071+Donepezil
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla TAK-071 z pojedynczą rosnącą dawką (SRD) Uczestnicy spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla TAK-071 wielokrotnie wzrastającej dawki (MRD) uczestników spoza Japonii [Dzień 1]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla uczestników TAK-071 MRD spoza Japonii [dzień 21]
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed dawkowaniem w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla uczestników TAK-071 MRD spoza Japonii [Dzień 1]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla uczestników TAK-071 MRD spoza Japonii [Dzień 8]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla uczestników TAK-071 MRD spoza Japonii [dzień 28]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki
Przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki
AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla japońskich uczestników TAK-071 MRD [Dzień 1]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla japońskich uczestników TAK-071 MRD [Dzień 8]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 8 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla japońskich uczestników TAK-071 MRD [dzień 28]
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed dawkowaniem w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla uczestników TAK-071 MRD spoza Japonii [Dzień 1]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla względnej biodostępności TAK-071 i wpływu pokarmu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla TAK-071 SRD Uczestnicy spoza Japonii TAK-071+Donepezil
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności, obliczone na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego wymiernego stężenia dla uczestników TAK-071 SRD spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu i w wielu punktach czasowych [do 168 godzin] po podaniu
Przed podaniem dawki w 1. dniu i w wielu punktach czasowych [do 168 godzin] po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności, obliczone na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-071 SRD uczestników spoza Japonii TAK-071 + Donepezil
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu i w wielu punktach czasowych [do 168 godzin] po podaniu
Przed podaniem dawki w 1. dniu i w wielu punktach czasowych [do 168 godzin] po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast: obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla uczestników spoza Japonii TAK-071 MRD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
AUClast: obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla uczestników spoza Japonii TAK-071 MRD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki dla kohort 7 i 8 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki dla kohorty 9
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki dla kohort 7 i 8 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki dla kohorty 9
AUClast: obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla japońskich uczestników TAK-071 MRD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki i przed podaniem dawki w dniu 8 i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i wiele punktów czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki i przed podaniem dawki w dniu 8 i wiele punktów czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUClast: obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-071 MRD nie-japoński
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-071 Względna biodostępność i wpływ pokarmu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-071 SRD Uczestnicy spoza Japonii TAK-071+Donepezil
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Okres półtrwania w fazie ostatecznej eliminacji (t1/2z) dla TAK-071 SRD uczestników spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Końcowa faza dystrybucji Okres półtrwania (t1/2z) dla TAK-071 Względna biodostępność i wpływ pokarmu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
Okres półtrwania w fazie ostatecznej eliminacji (t1/2z) dla TAK-071 SRD Uczestnicy spoza Japonii TAK-071+Donepezil
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
CL/F: Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym dla uczestników TAK-071 SRD spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
CL/F: Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym dla TAK-071 Względna biodostępność i wpływ pokarmu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
CL/F: Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym dla TAK-071 SRD uczestników spoza Japonii TAK-071+Donepezil
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym dla uczestników TAK-071 SRD spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym dla TAK-071 Względna biodostępność i wpływ pokarmu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej eliminacji po podaniu pozanaczyniowym dla TAK-071 SRD Uczestnicy spoza Japonii TAK-071 + Donepezil
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu
Współczynnik akumulacji oparty na AUCτ (Rac[AUC]) dla uczestników TAK-071 MRD spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki dla kohort 7 i 8 oraz przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki dla kohorty 9
Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki dla kohort 7 i 8 oraz przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki dla kohorty 9
Współczynnik akumulacji oparty na AUCτ (Rac[AUC]) dla japońskich uczestników TAK-071 MRD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych [do 24 godzin] po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych [do 24 godzin] po podaniu
Współczynnik akumulacji oparty na AUCτ (Rac[AUC]) dla uczestników TAK-071 MRD spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych [do 24 godzin] po podaniu dawki
Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych [do 24 godzin] po podaniu dawki
Współczynnik kumulacji w oparciu o Cmax w osoczu (Rac[Cmax]) dla uczestników TAK-071 MRD spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych [do 24 godzin] po podaniu dawki dla kohort 7 i 8 oraz przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki dla kohorty 9
Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych [do 24 godzin] po podaniu dawki dla kohort 7 i 8 oraz przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki dla kohorty 9
Współczynnik kumulacji w oparciu o Cmax w osoczu (Rac[Cmax]) dla japońskich uczestników TAK-071 MRD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych [do 24 godzin] po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych [do 24 godzin] po podaniu
Współczynnik kumulacji w oparciu o Cmax w osoczu (Rac[Cmax]) dla uczestników TAK-071 MRD spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych [do 24 godzin] po podaniu dawki
Przed podaniem dawki w dniu 21 i w wielu punktach czasowych [do 24 godzin] po podaniu dawki
AEt: ilość leku wydalona z moczem od czasu 0 do czasu t dla uczestników badania TAK-071 SRD spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu i w wielu punktach czasowych [do 96 godzin] po podaniu
Przed podaniem dawki w 1. dniu i w wielu punktach czasowych [do 96 godzin] po podaniu
AEt: ilość leku wydalona z moczem od czasu 0 do czasu t dla uczestników badania TAK-071 MRD spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i 21 oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki dla kohort 7 i 8 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 i 28 oraz w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dla Kohorty 9
Przed podaniem dawki w dniu 1 i 21 oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki dla kohort 7 i 8 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 i 28 oraz w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dla Kohorty 9
AEt: ilość leku wydalana z moczem od czasu 0 do czasu t dla japońskich uczestników TAK-071 MRD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu i przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu i przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Fet: część podanej dawki leku wydalana z moczem od czasu 0 do czasu t dla uczestników badania TAK-071 SRD spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Fet: część podanej dawki leku wydalana z moczem od czasu 0 do czasu t dla uczestników badania TAK-071 MRD spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 21 oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki dla kohort 7 i 8 oraz przed podaniem dawki w dniach 1 i 28 oraz w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki dla Kohorta 9
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 21 oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki dla kohort 7 i 8 oraz przed podaniem dawki w dniach 1 i 28 oraz w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki dla Kohorta 9
Fet: Frakcja podanej dawki leku wydalana z moczem od czasu 0 do czasu t dla uczestników japońskiego badania TAK-071 MRD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu i przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu i przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
CLR: Klirens nerkowy dla uczestników TAK-071 SRD spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu i w wielu punktach czasowych [do 96 godzin] po podaniu
Przed podaniem dawki w 1. dniu i w wielu punktach czasowych [do 96 godzin] po podaniu
CLR: Klirens nerkowy dla uczestników TAK-071 MRD spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 21 oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki dla kohort 7 i 8 oraz przed podaniem dawki w dniach 1 i 28 w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki dla kohorty 9
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 21 oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki dla kohort 7 i 8 oraz przed podaniem dawki w dniach 1 i 28 w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki dla kohorty 9
CLR: Klirens nerkowy dla japońskich uczestników TAK-071 MRD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu i przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu i przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
CSF Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) dla TAK-071
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
CSF Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) dla TAK-071
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu
AUC(0-12) w płynie mózgowo-rdzeniowym: pole pod krzywą stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym od czasu od 0 do 12 godzin dla TAK-071
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 1 i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
AUC(0-36) w płynie mózgowo-rdzeniowym: pole pod krzywą stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym od czasu od 0 do 36 godzin dla TAK-071
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki
Przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki
Stosunek AUC(0-12) płynu mózgowo-rdzeniowego do AUC(0-12) w osoczu dla TAK-071
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu i w wielu punktach czasowych [do 168 godzin] po podaniu
Przed podaniem dawki w 1. dniu i w wielu punktach czasowych [do 168 godzin] po podaniu
Stosunek AUC(0-36) w płynie mózgowo-rdzeniowym do AUC(0-36) w osoczu dla TAK-071
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki Kohorta 9
Przed podaniem dawki w dniu 28 i w wielu punktach czasowych (do 36 godzin) po podaniu dawki Kohorta 9
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) u uczestników spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach -1 i 21 oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniach -1 i 21 oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla Donepezil MRD Uczestnicy spoza Japonii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach -1 i 21 oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniach -1 i 21 oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki donepezilu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach -1 i 21 oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przed podaniem dawki w dniach -1 i 21 oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Stosunek średniej geometrycznej Cmax dla donepezilu po 21 dobowych dawkach TAK-071
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach -1 i 21 oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przeprowadzono liniowy model efektu mieszanego na parametrach przekształconych w logarytm naturalny z dniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym. Współczynnik to wykładnicza średnia geometryczna Dzień 21/Dzień -1 na oryginalnej skali.
Przed podaniem dawki w dniach -1 i 21 oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Stosunek średniej geometrycznej AUC(0-24) dla donepezilu po 21 dobowych dawkach TAK-071
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach -1 i 21 oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Przeprowadzono liniowy model efektu mieszanego na parametrach przekształconych w logarytm naturalny z dniem jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym. Współczynnik to wykładnicza średnia geometryczna Dzień 21/Dzień -1 na oryginalnej skali.
Przed podaniem dawki w dniach -1 i 21 oraz w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-071-1001
  • U1111-1176-7435 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na TAK-071 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj