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Studie von TAK-071 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung/leichter Alzheimer-Krankheit und relativer Bioverfügbarkeit (BA) und Lebensmitteleffekt von TAK-071 bei gesunden Teilnehmern

8. März 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-1-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit steigenden oralen Einzel- und Mehrfachdosen von TAK-071 bei gesunden Probanden und Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung/leichter Alzheimer-Krankheit und relativer Bioverfügbarkeit und Lebensmitteleffekt von TAK-071 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von TAK-071 bei oraler Verabreichung als einzelne ansteigende Dosis (SRD) und mehrfach ansteigende Dosis (MRD) bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI ) oder leichter Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TAK-071 wurde getestet, um eine sichere und gut verträgliche Dosis bei gesunden Teilnehmern (Nicht-Japaner und Japaner) und Teilnehmern mit MCI oder leichter AD (Nicht-Japaner) zu finden.

Die Studie umfasste 179 Teilnehmer. Die Studie bestand aus 4 Teilen: Teil mit einfach ansteigender Dosis (SRD) (Kohorten 1–6 und 18–22), Teil mit mehrfach ansteigender Dosis (MRD) (Kohorten 7–15), Kohorte 16 mit 2-armigem parallelem Design , und Kohorte 17 relative Bioverfügbarkeit und Nahrungswirkung 3-Perioden-Crossover-Design.

Die Teilnehmer jeder Kohorte wurden randomisiert und erhielten morgens nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden eine Behandlung mit TAK-071 oder einem passenden Placebo unter Verwendung von Drug-in-Capsule (DIC). In Kohorte 16 wurden die Teilnehmer einer von zwei möglichen Behandlungen zugeteilt, TAK-071 oder passendem Placebo. In Kohorte 17 wurden die Teilnehmer 1 von 3 Behandlungssequenzen (ABC, BCA oder CAB) zugewiesen, wobei Behandlung A Nüchternzustand und Kapselformulierung, Behandlung B Nüchternzustand und Tablettenformulierung und Behandlung C Nahrungsaufnahme und Tablettenformulierung war. In den Kohorten 20–22 wurde den Teilnehmern an Tag 1 eine Einzeldosis TAK-071 oder Placebo und etwa 24 Stunden später an Tag 2 eine Einzeldosis Donepezil oder Placebo verabreicht.

Diese multizentrische Studie wurde in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug ungefähr 41 Tage. Die Teilnehmer machten mehrere Besuche in der Klinik und wurden auch telefonisch für die Nachsorge kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, die beim Screening mindestens 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m^2 aufweisen. Die Teilnehmer sollten für die Kohorten 1 bis 12 und 17 bis 22 im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren sein (nicht älter als zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der ersten Dosis des Studienmedikaments); 20 bis einschließlich 55 Jahre für die Kohorten 13 bis 15; und 55 bis einschließlich 90 Jahre für Teilnehmer in Kohorte 16.
  2. Nur für die Kohorten 13 bis 15: Japaner der ersten Generation, definiert als in Japan als Sohn japanischer Eltern und japanischer Großeltern geborene Personen, die nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben, ohne wesentliche Änderung des Lebensstils, einschließlich der Ernährung, während sie außerhalb Japans lebten Japan.
  3. Nur Kohorte 16: Gesunde ältere Menschen oder Teilnehmer mit MCI oder leichter AD, die einen Mini Mental State Examination (MMSE)-Score von 18 bis 30 einschließlich bzw. 18 bis 26 einschließlich aufweisen müssen und keine Biomarkerdaten haben, die dieser Diagnose widersprechen. Teilnehmer mit dokumentierter MCI-Diagnose oder leichter AD müssen mindestens 21 Tage vor dem Check-in (Tag -1) abends eine laufende Donepezil-Therapie (10 mg) erhalten oder sich bereit erklären, eine auf mindestens 21 titrierte Donepezil-Dosis einzunehmen Tage der Behandlung mit 10 mg QD vor dem Check-in.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat klinisch signifikante (Kohorten 1 bis 15 und 17 bis 22) oder unkontrollierte (Kohorte 16) neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale (GI), urologische, immunologische, endokrine oder psychiatrische Erkrankungen oder andere Anomalien (andere als die untersuchte Krankheit), was die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen kann.
  2. Hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes (Kohorten 1 bis 22) oder Typ-2-Diabetes (Kohorten 1 bis 15, 17 bis 22) oder Hämoglobin A1c > 6,5 % beim Screening. Hinweis: Teilnehmer mit kontrolliertem (Hämoglobin A1c
  3. Hat ein Risiko für Suizid oder Suizidgedanken mit Absicht und Plan gemäß dem klinischen Urteil des Prüfarztes (bejahende Antwort auf Fragen 4 und 5 des Abschnitts „Ideen“ der Columbia-Suicide Severity Rating Scale) oder hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen .
  4. Nur Kohorte 16: Jede signifikante neurologische Erkrankung (außer Verdacht auf beginnende oder leichte AD), wie z. B. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Kopftrauma mit klinisch signifikanten kognitiven Folgen oder chronisches Zentralnervensystem Infektion, nach Ermessen des Ermittlers.
  5. Hat eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene GI-Erkrankung, von der zu erwarten ist, dass sie die Resorption von Arzneimitteln beeinflusst (d. h. eine Vorgeschichte von Malabsorption, jeder chirurgische Eingriff, von dem bekannt ist, dass er die Resorption beeinflusst [z Ulkuskrankheit, erosive Ösophagitis oder häufiges [mehr als einmal pro Woche] Auftreten von Sodbrennen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SRD: Placebo-Kohorten 1-6, 18 und 19
TAK-071 Placebo-Matching-Kapseln, oral, einmal an Tag 1 an nicht-japanische gesunde Teilnehmer in der SRD-Periode (Single Rising Dose).
Arzneimittel: TAK-071 Placebo
TAK-071 Placebo-passende Kapseln
Experimental: SRD: Kohorte 1: TAK-071 1 mg
TAK-071 1 mg, Kapsel, oral, einmal an Tag 1 für nicht-japanische gesunde Teilnehmer.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Experimental: SRD: Kohorte 2: TAK-071 3 mg
TAK-071 3-mg-Kapsel, oral, einmal an Tag 1 an nicht-japanische gesunde Teilnehmer. Die Dosis von TAK-071 basierte auf den Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) 24 Stunden nach der Einnahme aus Kohorte 1.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Experimental: SRD: Kohorte 3: TAK-071 9 mg
TAK-071 9-mg-Kapsel, oral, einmal an Tag 1 für gesunde Teilnehmer, die keine Japaner sind. Die Dosis von TAK-071 basierte auf 24-Stunden-Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Plasma-PK- und 12-Stunden-CSF-PK-Daten.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Experimental: SRD: Kohorte 4: TAK-071 20 mg
TAK-071 20-mg-Kapsel, oral, einmal an Tag 1 an nicht-japanische gesunde Teilnehmer. Die Dosis von TAK-071 basierte auf den Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten 24 Stunden nach der Verabreichung aus der vorherigen Kohorte.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Experimental: SRD: Kohorte 5: TAK-071 40 mg
TAK-071 40-mg-Kapsel, oral, einmal an Tag 1 an nicht-japanische gesunde Teilnehmer. Die Dosis von TAK-071 basiert auf 24-Stunden-Sicherheits-, Verträglichkeits- und vorläufigen Plasma-PK-Daten aus Kohorte 4.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Experimental: SRD: Kohorte 6: TAK-071 80 mg
TAK-071 80-mg-Kapseln, oral, einmal an Tag 1 für gesunde Teilnehmer, die keine Japaner sind. Die Dosis von TAK-071 basierte auf 24-Stunden-Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Plasma-PK-Daten aus Kohorte 5
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Placebo-Komparator: MRD: Placebo-Kohorten 7-9
TAK-071 Placebo-Matching-Kapsel, oral, einmal an Tag 1 an nicht-japanische gesunde Teilnehmer in der MRD-Periode (Multiple Rising Dose).
Arzneimittel: TAK-071 Placebo
TAK-071 Placebo-passende Kapseln
Experimental: MRD: Kohorte 7: TAK-071 3 mg
TAK-071 3-mg-Kapseln, oral, einmal täglich von Tag 1 bis Tag 21 für gesunde Teilnehmer, die keine Japaner sind. Die Dosis von TAK-071 basierte auf der 24-Stunden-Sicherheit und -Verträglichkeit aus Kohorte 4 und den vorläufigen 24-Stunden-Plasma-PK- und 12-Stunden-CSF-PK-Daten aus Kohorte 3.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Experimental: MRD: Kohorte 8: TAK-071 9 mg
TAK-071 9-mg-Kapseln, oral, einmal täglich von Tag 1 bis Tag 21 an nicht-japanische gesunde Teilnehmer. Die Dosis von TAK-071 basierte auf Sicherheit, Verträglichkeit und verfügbaren PK-Daten aus dem laufenden SRD-Teil und der vorherigen MRD-Kohorte.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Experimental: MRD: Kohorte 9: TAK-071 15 mg
TAK-071 15 mg Kapsel, oral, einmal an Tag 1, gefolgt von einer Auswaschphase von 7 Tagen, dann TAK-071 einmal täglich für 21 Tage an nicht-japanische gesunde Teilnehmer. Die Dosis von TAK-071 basiert auf Sicherheit, Verträglichkeit und verfügbaren PK-Daten, die sich aus dem laufenden SRD-Teil und der vorherigen MRD-Kohorte ergeben.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Placebo-Komparator: MRD: TAK-071 Placebo Kohorten 10-12+Donepezil
TAK-071 Placebo-passende Kapsel, oral, einmal täglich zusammen mit Donepezil 5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich von Tag 1 bis Tag 21 an nicht-japanische gesunde Teilnehmer, die mit Donepezil 5 mg, Tablette, einmal vorbehandelt wurden täglich für 3 Wochen vor der Verabreichung von TAK-071.
Arzneimittel: TAK-071 Placebo
TAK-071 Placebo-passende Kapseln
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil überverkapselte Tablette
Experimental: MRD: Kohorte 10: TAK-071 3 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 3 mg Kapseln, oral, einmal täglich zusammen mit Donepezil 5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich von Tag 1 bis Tag 21 an nicht-japanische gesunde Teilnehmer, die mit Donepezil 5 mg, Tablette, einmal täglich vorbehandelt wurden für 3 Wochen vor der Verabreichung von TAK-071. Die Dosis von TAK-071 war dieselbe wie die in MRD Kohorte 7 verwendete Dosis.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil überverkapselte Tablette
Experimental: MRD: Kohorte 11: TAK-071 9 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 9 mg Kapseln, oral, einmal täglich zusammen mit Donepezil 5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich von Tag 1 bis Tag 21 an nicht-japanische gesunde Teilnehmer, die mit Donepezil 5 mg, Tablette, einmal täglich vorbehandelt wurden für 3 Wochen vor der Verabreichung von TAK-071. Die Dosis von TAK-071 war dieselbe wie die Dosis, die in MRD Kohorte 8 verwendet wurde.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil überverkapselte Tablette
Experimental: MRD: Kohorte 12: TAK-071 15 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 15 mg Kapsel, oral, einmal täglich zusammen mit Donepezil 5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich von Tag 1 bis Tag 21 an nicht-japanische gesunde Teilnehmer, die mit Donepezil 5 mg, Tablette, einmal täglich vorbehandelt wurden für 3 Wochen vor der Verabreichung von TAK-071. Die Dosis von TAK-071 war dieselbe wie die in MRD Kohorte 9 verwendete Dosis.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil überverkapselte Tablette
Experimental: MRD: Placebo-Kohorten 13–15
TAK-071 Placebo-Matching-Kapsel, oral, einmal am Tag 1 an gesunde japanische Teilnehmer.
Arzneimittel: TAK-071 Placebo
TAK-071 Placebo-passende Kapseln
Experimental: MRD: Kohorte 13: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg Kapsel, oral, einmal an Tag 1, gefolgt von einer Auswaschphase von 7 Tagen, dann TAK-071 einmal täglich für 21 Tage an gesunde japanische Teilnehmer. Die Dosis von TAK-071 war dieselbe wie die in MRD Kohorte 7 verwendete Dosis.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Experimental: MRD: Kohorte 14: TAK-071 9 mg
TAK-071 9 mg Kapsel oder passendes Placebo, oral, einmal an Tag 1, gefolgt von einer Auswaschphase von 7 Tagen, dann TAK-071 einmal täglich für 21 Tage an gesunde japanische Teilnehmer. Die Dosis von TAK-071 war dieselbe wie die Dosis, die in MRD Kohorte 8 verwendet wurde.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Experimental: MRD: Kohorte 15: TAK-071 15 mg
TAK-071 15 mg Kapsel, oral, einmal an Tag 1, gefolgt von einer Auswaschphase von 7 Tagen, dann TAK-071 einmal täglich für 21 Tage an gesunde japanische Teilnehmer. Die Dosis von TAK-071 war dieselbe wie die in MRD Kohorte 9 verwendete Dosis.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Experimental: Kohorte 16
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Experimental: Bioverfügbarkeit (BA)/Lebensmitteleffekt: Kohorte 17 Sequenz ABC
A: TAK-071 10 mg Kapsel, oral einmal am Tag 1 im nüchternen Zustand in Periode 1, gefolgt von B: TAK-071 10 mg Tablette, oral einmal am Tag 1 im nüchternen Zustand in Periode 2, gefolgt von C : TAK-071 10-mg-Tablette, oral, einmal an Tag 1 nach Nahrungsaufnahme in Periode 3 bei nicht-japanischen gesunden Teilnehmern. Nach jeder Periode gab es eine 21-tägige Auswaschung.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Experimental: BA/Lebensmitteleffekt: Kohorte 17 Sequenz BCA
B: TAK-071 10 mg Tablette, oral, einmal am Tag 1 im nüchternen Zustand in Periode 1, gefolgt von C: TAK-071 10 mg Tablette, oral, einmal am Tag 1 im nüchternen Zustand in Periode 2, gefolgt von A: TAK-071 10-mg-Kapsel, einmal oral an Tag 1 im nüchternen Zustand, Periode 3, bei nicht-japanischen gesunden Teilnehmern. Nach jeder Periode gab es eine 21-tägige Auswaschung.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Experimental: BA/Lebensmitteleffekt: Kohorte 17 Sequenz CAB
C: TAK-071 10 mg Tablette, oral einmal an Tag 1 im nüchternen Zustand in Periode 1, gefolgt von A: TAK-071 10 mg Kapsel, oral einmal an Tag 1 im nüchternen Zustand in Periode 2, gefolgt von B : TAK-20 10 mg Tablette, oral, einmal an Tag 1 im nüchternen Zustand in Periode 3 bei nicht-japanischen gesunden Teilnehmern. Nach jeder Periode gab es eine 21-tägige Auswaschung.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Experimental: SRD: Kohorte 18: TAK-071 120 mg
TAK-071 120-mg-Kapsel, oral, einmal an Tag 1 für nicht-japanische gesunde Teilnehmer. Die Dosis von TAK-071 basierte auf 24-Stunden-Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Plasma-PK-Daten aus Kohorte 6.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Experimental: SRD: Kohorte 19: TAK-071 160 mg
TAK-071 160-mg-Kapsel, oral, einmal an Tag 1 an nicht-japanische gesunde Teilnehmer. Die Dosis von TAK-071 basierte auf 24-Stunden-Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Plasma-PK-Daten aus Kohorte 18.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Placebo-Komparator: SRD: TAK-071 Placebo+Donepezil-Placebo
TAK-071 Placebo-passende Kapsel, oral, einmal an Tag 1, gefolgt von Donepezil-Placebo-passender Tablette, oral an Tag 2, an nicht-japanische gesunde Teilnehmer.
Arzneimittel: TAK-071 Placebo
TAK-071 Placebo-passende Kapseln
Arzneimittel: Donepezil-Placebo
Donepezil Placebo-passende überverkapselte Tablette
Placebo-Komparator: SRD: TAK-071 Placebo+Donepezil
TAK-071 Placebo-passende Kapsel, oral, einmal an Tag 1, gefolgt von Donepezil 10 mg Tablette, oral, an Tag 2, an nicht-japanische gesunde Teilnehmer.
Arzneimittel: TAK-071 Placebo
TAK-071 Placebo-passende Kapseln
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil überverkapselte Tablette
Experimental: SRD: Kohorte 20: TAK-071 40 mg+Donepezil
TAK-071 40-mg-Kapsel, oral, einmal an Tag 1, gefolgt von Donepezil 10 mg, Tabletten, oral, einmal an Tag 2, an nicht-japanische gesunde Teilnehmer. Die Dosis von TAK-071 basierte auf 24-Stunden-Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Plasma-PK-Daten aus Kohorte 19.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil überverkapselte Tablette
Experimental: SRD: Kohorte 21: TAK-071 60 mg + Donepezil
TAK-071 60-mg-Kapsel, oral, einmal an Tag 1, gefolgt von Donepezil 10 mg, Tabletten, oral, einmal an Tag 2, an nicht-japanische gesunde Teilnehmer. Die Dosis von TAK-071 basierte auf 24-Stunden-Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus Kohorte 20.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil überverkapselte Tablette
Experimental: SRD: Kohorte 22: TAK-071 80 mg + Donepizil
TAK-071 80-mg-Kapsel, oral, einmal an Tag 1, gefolgt von Donepezil 10 mg, Tabletten, oral, einmal an Tag 2, an nicht-japanische gesunde Teilnehmer. Die Dosis von TAK-071 basierte auf 24-Stunden-Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus Kohorte 21.
Arzneimittel: TAK-071
TAK-071-Kapseln
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil überverkapselte Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 41
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert.
Tag 1 bis Tag 41
Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich abnormalen Kriterien für klinische Labortests mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 41
Klinische Labortests umfassten Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse. ULN=obere Grenze des Normalbereichs.
Tag 1 bis Tag 41
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für deutlich abnormale Vitalzeichenmessungen mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 41
Vitalzeichenmessungen umfassten systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP), Puls, Temperatur, orthostatischen SBP, orthostatischen DBP und orthostatischen Puls.
Tag 1 bis Tag 41
Prozentsatz der Teilnehmer, die die deutlich anormalen Kriterien für die Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) mindestens einmal nach der Dosis erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 41
Ein Standard-Elektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen wurde durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich auffälligen EKG-Befunden während der Studie.
Tag 1 bis Tag 41
Tmax: Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax für TAK-071 Single-Rising Dose (SRD) nicht-japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax bei TAK-071 Multiple-Rising Dose (MRD) nicht-japanischen Teilnehmern [Tag 1]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer [Tag 21]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer [Tag 1]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer [Tag 8]
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 8 und mehrere Zeitpunkte (bis zu 24 Stunden) nach der Dosierung
Vordosierung an Tag 8 und mehrere Zeitpunkte (bis zu 24 Stunden) nach der Dosierung
Tmax: Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer [Tag 28]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax für TAK-071 MRD japanische Teilnehmer [Tag 1]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax für TAK-071 MRD japanische Teilnehmer [Tag 8]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 8 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 8 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax für TAK-071 MRD japanische Teilnehmer [Tag 28]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer [Tag 1]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax für TAK-071 Relative Bioverfügbarkeit und Wirkung von Lebensmitteln
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax für TAK-071 SRD Nichtjapanische Teilnehmer TAK-071+Donepezil
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-071 Single-Rising Dose (SRD) nicht-japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-071 Multiple-Rising Dose (MRD) nicht-japanische Teilnehmer [Tag 1]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer [Tag 21]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer [Tag 1]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer [Tag 8]
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 8 und mehrere Zeitpunkte (bis zu 24 Stunden) nach der Dosierung
Vordosierung an Tag 8 und mehrere Zeitpunkte (bis zu 24 Stunden) nach der Dosierung
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer [Tag 28]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-071 MRD japanische Teilnehmer [Tag 1]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-071 MRD japanische Teilnehmer [Tag 8]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 8 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 8 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-071 MRD japanische Teilnehmer [Tag 28]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer [Tag 1]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für die relative Bioverfügbarkeit von TAK-071 und Auswirkungen von Lebensmitteln
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-071 SRD nicht-japanische Teilnehmer TAK-071+Donepezil
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-24): Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden für TAK-071 Single-Rising Dose (SRD) nicht-japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-24): Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden für TAK-071 Multiple-Rising Dose (MRD) nicht-japanische Teilnehmer [Tag 1]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-24): Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer [Tag 21]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-24): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden für TAK-071-MRD-nicht-japanische Teilnehmer [Tag 1]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-24): Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer [Tag 8]
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 8 und mehrere Zeitpunkte (bis zu 24 Stunden) nach der Dosierung
Vordosierung an Tag 8 und mehrere Zeitpunkte (bis zu 24 Stunden) nach der Dosierung
AUC(0-24): Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer [Tag 28]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-24): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden für japanische TAK-071-MRD-Teilnehmer [Tag 1]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-24): Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden für japanische TAK-071-MRD-Teilnehmer [Tag 8]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 8 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 8 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-24): Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden für japanische TAK-071-MRD-Teilnehmer [Tag 28]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-24): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden für TAK-071-MRD-nicht-japanische Teilnehmer [Tag 1]
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für die relative Bioverfügbarkeit von TAK-071 und den Lebensmitteleffekt
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-24): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden für TAK-071 SRD Nicht-Japanische Teilnehmer TAK-071+Donepezil
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet unter Verwendung des beobachteten Werts der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-071-SRD-nicht-japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 168 Stunden] nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 168 Stunden] nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet unter Verwendung des beobachteten Werts der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-071 SRD Nicht-japanische Teilnehmer TAK-071 + Donepezil
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 168 Stunden] nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 168 Stunden] nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Prädosierung an Tag 1 und mehrere Zeitpunkte (bis zu 24 Stunden) nach der Dosierung für die Kohorten 7 und 8 und Prädosierung an Tag 1 und mehrere Zeitpunkte (bis zu 96 Stunden) nach der Dosierung für Kohorte 9
Prädosierung an Tag 1 und mehrere Zeitpunkte (bis zu 24 Stunden) nach der Dosierung für die Kohorten 7 und 8 und Prädosierung an Tag 1 und mehrere Zeitpunkte (bis zu 96 Stunden) nach der Dosierung für Kohorte 9
AUClast: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für japanische TAK-071-MRD-Teilnehmer
Zeitfenster: Prädosierung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosierung und Prädosierung an Tag 8 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Dosierung
Prädosierung an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosierung und Prädosierung an Tag 8 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Dosierung
AUClast: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-071 MRD Nicht-Japanisch
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für die relative Bioverfügbarkeit von TAK-071 und den Lebensmitteleffekt
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-071 SRD Nichtjapanische Teilnehmer TAK-071+Donepezil
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Halbwertszeit der Enddispositionsphase (t1/2z) für TAK-071 SRD-Teilnehmer, die nicht aus Japan stammen
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase (t1/2z) für die relative Bioverfügbarkeit von TAK-071 und Auswirkungen auf Lebensmittel
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase (t1/2z) für TAK-071 SRD Nichtjapanische Teilnehmer TAK-071+Donepezil
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
CL/F: Offensichtliche Clearance nach extravaskulärer Verabreichung für TAK-071-SRD-nicht-japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
CL/F: Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung für TAK-071 Relative Bioverfügbarkeit und Nahrungsmitteleffekt
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
CL/F: Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung für TAK-071-SRD-nicht-japanische Teilnehmer TAK-071+Donepezil
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Dispositionsphase nach extravaskulärer Verabreichung für nicht-japanische TAK-071 SRD-Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Dispositionsphase nach extravaskulärer Verabreichung für die relative Bioverfügbarkeit von TAK-071 und Auswirkungen von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Dispositionsphase nach extravaskulärer Verabreichung für TAK-071-SRD-nicht-japanische Teilnehmer TAK-071 + Donepezil
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis Basierend auf AUCτ (Rac[AUC]) für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Prädosierung an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Dosierung für die Kohorten 7 und 8 und Prädosierung an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Dosierung für Kohorte 9
Prädosierung an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Dosierung für die Kohorten 7 und 8 und Prädosierung an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Dosierung für Kohorte 9
Akkumulationsverhältnis Basierend auf AUCτ (Rac[AUC]) für TAK-071 MRD japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 24 Stunden] nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 24 Stunden] nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis Basierend auf AUCτ (Rac[AUC]) für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 24 Stunden] nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 24 Stunden] nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis basierend auf Plasma-Cmax (Rac[Cmax]) für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Prädosierung an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 24 Stunden] nach der Dosierung für die Kohorten 7 und 8 und Prädosierung an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Dosierung für Kohorte 9
Prädosierung an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 24 Stunden] nach der Dosierung für die Kohorten 7 und 8 und Prädosierung an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Dosierung für Kohorte 9
Akkumulationsverhältnis basierend auf Plasma-Cmax (Rac[Cmax]) für japanische TAK-071-MRD-Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 24 Stunden] nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 24 Stunden] nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis basierend auf Plasma-Cmax (Rac[Cmax]) für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 24 Stunden] nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 21 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 24 Stunden] nach der Einnahme
AEt: Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für TAK-071-SRD-nicht-japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 96 Stunden] nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 96 Stunden] nach der Einnahme
AEt: Menge des im Urin ausgeschiedenen Medikaments vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 und 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Dosis für die Kohorten 7 und 8 und vor der Dosis an Tag 1 und 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis für Kohorte 9
Vor der Dosis an Tag 1 und 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Dosis für die Kohorten 7 und 8 und vor der Dosis an Tag 1 und 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis für Kohorte 9
AEt: Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für japanische TAK-071-MRD-Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme und vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme und vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Fet: Bruchteil der verabreichten Dosis des Medikaments, der vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für TAK-071-SRD-nicht-japanische Teilnehmer im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Fet: Bruchteil der verabreichten Dosis des Medikaments, der vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Vor der Dosis an den Tagen 1 und 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Dosis für die Kohorten 7 und 8 und vor der Dosis an den Tagen 1 und 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis für Kohorte 9
Vor der Dosis an den Tagen 1 und 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Dosis für die Kohorten 7 und 8 und vor der Dosis an den Tagen 1 und 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis für Kohorte 9
Fet: Anteil der verabreichten Dosis des Medikaments, der vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für japanische TAK-071-MRD-Teilnehmer im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme und vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme und vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
CLR: Renale Clearance für TAK-071 SRD Nicht-Japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 96 Stunden] nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 96 Stunden] nach der Einnahme
CLR: Renale Clearance für TAK-071 MRD nicht-japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Prädosierung an den Tagen 1 und 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Dosierung für die Kohorten 7 und 8 und Prädosierung an den Tagen 1 und 28 zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosierung für die Kohorte 9
Prädosierung an den Tagen 1 und 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Dosierung für die Kohorten 7 und 8 und Prädosierung an den Tagen 1 und 28 zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosierung für die Kohorte 9
CLR: Renale Freigabe für japanische TAK-071 MRD-Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme und vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme und vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
CSF Cmax: Maximal beobachtete Konzentration in Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) für TAK-071
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
CSF Cmax: Maximal beobachtete Konzentration in Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) für TAK-071
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
CSF-AUC(0-12): Bereich unter der CSF-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 12 Stunden für TAK-071
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
CSF-AUC(0-36): Bereich unter der CSF-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 36 Stunden für TAK-071
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 28 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 36 Stunden) nach der Einnahme
Verhältnis von CSF-AUC(0-12) zu Plasma-AUC(0-12) für TAK-071
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 168 Stunden] nach der Einnahme
Vor der Einnahme an Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten [bis zu 168 Stunden] nach der Einnahme
Verhältnis von CSF-AUC(0-36) zu Plasma-AUC(0-36) für TAK-071
Zeitfenster: Prädosis an Tag 28 und mehrere Zeitpunkte (bis zu 36 Stunden) nach der Dosis Kohorte 9
Prädosis an Tag 28 und mehrere Zeitpunkte (bis zu 36 Stunden) nach der Dosis Kohorte 9
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für nicht-japanische Donepezil-MRD-Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an den Tagen -1 und 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an den Tagen -1 und 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für nicht-japanische Donepezil-MRD-Teilnehmer
Zeitfenster: Vor der Einnahme an den Tagen -1 und 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an den Tagen -1 und 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-24): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme von Donepezil
Zeitfenster: Vor der Einnahme an den Tagen -1 und 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Vor der Einnahme an den Tagen -1 und 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Verhältnis des geometrischen Mittels von Cmax für Donepezil nach 21 täglichen Dosen von TAK-071
Zeitfenster: Vor der Einnahme an den Tagen -1 und 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Ein lineares gemischtes Effektmodell auf den natürlichen logarithmisch transformierten Parametern wurde mit Tag als festem Effekt und Teilnehmer als zufälligem Effekt durchgeführt. Ratio ist der potenzierte geometrische Mittelwert Tag 21/Tag -1 auf der Originalskala.
Vor der Einnahme an den Tagen -1 und 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Verhältnis des geometrischen Mittels der AUC(0-24) für Donepezil nach 21 täglichen Dosen von TAK-071
Zeitfenster: Vor der Einnahme an den Tagen -1 und 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Ein lineares gemischtes Effektmodell auf den natürlichen logarithmisch transformierten Parametern wurde mit Tag als festem Effekt und Teilnehmer als zufälligem Effekt durchgeführt. Ratio ist der potenzierte geometrische Mittelwert Tag 21/Tag -1 auf der Originalskala.
Vor der Einnahme an den Tagen -1 und 21 und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-071-1001
  • U1111-1176-7435 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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