건강한 참여자 및 경도 인지 장애/경도 알츠하이머병 및 상대적 생체이용률(BA)이 있는 참여자에 대한 TAK-071 연구 및 건강한 참여자에 대한 TAK-071의 식품 효과
2019년 3월 8일 업데이트: Takeda
건강한 피험자 및 경증 인지 장애/경증 알츠하이머병이 있는 피험자에서 TAK-071의 단일 및 다중 경구 투여량을 늘리는 것과 건강한 피험자에서 TAK-071의 상대적 생체이용률 및 식품 효과에 대한 1상 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자와 경도 인지 장애(MCI ) 또는 경미한 알츠하이머병(AD).
연구 개요
상세 설명
TAK-071은 건강한 참가자(일본인 및 일본인이 아님)와 MCI 또는 경미한 AD(일본인이 아님)가 있는 참가자에서 안전하고 내약성이 좋은 용량을 찾기 위해 테스트 중입니다.
이 연구에는 179명의 참가자가 등록되었습니다. 이 연구는 4개 부분으로 구성되었습니다: 단일 상승 용량(SRD) 부분(코호트 1-6 및 18-22), 다중 상승 용량(MRD) 부분(코호트 7-15), 코호트 16과 2-암 병렬 설계 , 및 코호트 17 상대적 생체이용률 및 음식 효과 3 기간 교차 디자인.
각 코호트의 참가자는 최소 8시간 금식 후 아침에 TAK-071 또는 DIC(drug-in-capsule)를 사용하여 일치하는 위약으로 치료를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 코호트 16에서 참가자는 TAK-071 또는 일치하는 위약의 2가지 가능한 치료 중 하나에 배정되었습니다. 코호트 17에서 참가자는 3가지 치료 순서(ABC, BCA 또는 CAB) 중 하나에 할당되었으며, 치료 A는 공복 상태 및 캡슐 제형, 치료 B는 공복 상태 및 정제 제형, 치료 C는 식후 상태 및 정제 제형입니다. 코호트 20-22에서 참가자는 1일에 TAK-071 또는 위약을 단일 용량으로 투여하고 2일에 약 24시간 후 도네페질 또는 위약을 단일 용량으로 투여했습니다.
이 다중 센터 시험은 미국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 41일이었습니다. 참가자들은 클리닉을 여러 번 방문했으며 전화를 통해 후속 조치를 위해 연락을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 50kg 이상이고 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2인 남성 또는 여성. 참가자는 코호트 1~12 및 17~22에 대해 18~55세(사전 동의 및 첫 번째 연구 약물 투여 시점에 노인이 아님)여야 합니다. 코호트 13 내지 15의 경우 20 내지 55세(포함); 코호트 16 참가자의 경우 55세에서 90세까지.
- 코호트 13~15만 해당: 일본인 부모와 조부모 사이에서 일본에서 태어나 일본 밖에서 10년 이상 거주하지 않고, 식습관을 포함한 생활 방식에 큰 변화가 없는 1세대 일본인 일본.
- 코호트 16만 해당: 건강한 노인 또는 MCI 또는 경미한 AD가 있는 참여자는 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 각각 18~30점 또는 18~26점이어야 하며 이 진단에 반하는 바이오마커 데이터가 없어야 합니다. MCI 또는 경증 AD 진단을 받은 참가자는 체크인(-1일) 전 최소 21일 동안 저녁에 지속적인 도네페질 요법(10mg)을 받거나 최소 21일로 적정된 도네페질 용량을 복용하는 데 동의해야 합니다. 체크인 전 10mg QD로 치료 일수.
제외 기준:
- 임상적으로 유의하거나(코호트 1~15 및 17~22) 통제되지 않는(코호트 16) 신경계, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장(GI), 비뇨기, 면역, 내분비 또는 정신 질환 또는 기타 이상(기타 연구 중인 질병보다) 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 1형 당뇨병(코호트 1 내지 22) 또는 2형 당뇨병(코호트 1 내지 15, 17 내지 22)의 병력이 있거나 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c >6.5%. 참고: 제어된(헤모글로빈 A1c
- 연구자의 임상적 판단(Columbia-Suicide Severity Rating Scale의 관념화 섹션의 질문 4 및 5에 대한 긍정적인 대답)에 따른 의도 및 계획이 있는 자살 또는 자살 관념의 위험이 있거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 적이 있음 .
- 코호트 16만: 파킨슨병, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 다발성 경색 치매, 헌팅톤병, 임상적으로 유의한 인지 후유증이 있는 두부 외상 또는 만성 중추신경계와 같은 모든 유의한 신경학적 질환(의심되는 초기 또는 경증 AD 제외) 조사자의 재량에 따라 감염.
- 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) GI 질환(즉, 흡수 장애의 이력, 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 외과적 개입[예: 비만 수술 또는 장 절제술], 식도 역류, 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 빈번한[일주일에 1회 이상] 속 쓰림).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SRD: 위약 코호트 1-6, 18 및 19
TAK-071 위약 일치 캡슐을 단일 상승 용량(SRD) 기간의 일본인이 아닌 건강한 참가자에게 1일 1회 경구 투여합니다.
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TAK-071 위약 매칭 캡슐
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실험적: SRD: 코호트 1: TAK-071 1 mg
TAK-071 1mg, 캡슐, 경구, 일본인이 아닌 건강한 참여자에게 1일 1회.
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TAK-071 캡슐
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실험적: SRD: 코호트 2: TAK-071 3 mg
TAK-071 3mg 캡슐, 1일 1회, 일본인이 아닌 건강한 참가자에게 경구 투여.
TAK-071의 투여량은 코호트 1의 투여 후 24시간 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 데이터를 기반으로 했습니다.
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TAK-071 캡슐
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실험적: SRD: 코호트 3: TAK-071 9 mg
TAK-071 9mg 캡슐, 1일 1회, 일본인이 아닌 건강한 참가자에게 경구 투여.
TAK-071의 용량은 24시간 안전성, 내약성, 예비 혈장 PK 및 12시간 CSF PK 데이터를 기반으로 했습니다.
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TAK-071 캡슐
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실험적: SRD: 코호트 4: TAK-071 20mg
TAK-071 20mg 캡슐, 1일 1회, 일본인이 아닌 건강한 참가자에게 경구 투여.
TAK-071의 투여량은 이전 코호트의 투여 후 24시간 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 했습니다.
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TAK-071 캡슐
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실험적: SRD: 코호트 5: TAK-071 40mg
TAK-071 40mg 캡슐, 1일 1회, 일본인이 아닌 건강한 참가자에게 경구 투여.
TAK-071의 용량은 코호트 4의 24시간 안전성, 내약성 및 예비 혈장 PK 데이터를 기반으로 합니다.
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TAK-071 캡슐
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실험적: SRD: 코호트 6: TAK-071 80mg
TAK-071 80mg 캡슐을 일본인이 아닌 건강한 참여자에게 1일 1회 경구 투여합니다.
TAK-071의 용량은 코호트 5의 24시간 안전성, 내약성 및 예비 혈장 PK 데이터를 기반으로 했습니다.
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TAK-071 캡슐
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위약 비교기: MRD: 위약 코호트 7-9
TAK-071 위약 일치 캡슐을 다중 증량(MRD) 기간의 일본인이 아닌 건강한 참가자에게 1일 1회 경구 투여합니다.
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TAK-071 위약 매칭 캡슐
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실험적: MRD: 코호트 7: TAK-071 3 mg
TAK-071 3mg 캡슐을 일본인이 아닌 건강한 참가자에게 1일차부터 21일차까지 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-071의 용량은 코호트 4의 24시간 안전성 및 내약성과 코호트 3의 24시간 예비 혈장 PK 및 12시간 CSF PK 데이터를 기반으로 했습니다.
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TAK-071 캡슐
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실험적: MRD: 코호트 8: TAK-071 9mg
TAK-071 9mg 캡슐을 일본인이 아닌 건강한 참가자에게 1일차부터 21일차까지 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-071의 용량은 진행 중인 SRD 부분 및 이전 MRD 코호트에서 발생하는 안전성, 내약성 및 이용 가능한 PK 데이터를 기반으로 했습니다.
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TAK-071 캡슐
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실험적: MRD: 코호트 9: TAK-071 15mg
TAK-071 15mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여한 후 7일의 휴약 기간을 거친 후 21일 동안 TAK-071을 1일 1회 일본인이 아닌 건강한 참가자에게 투여합니다.
TAK-071의 용량은 진행 중인 SRD 부분 및 이전 MRD 코호트에서 발생하는 안전성, 내약성 및 이용 가능한 PK 데이터를 기반으로 합니다.
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TAK-071 캡슐
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위약 비교기: MRD: TAK-071 위약 코호트 10-12+도네페질
TAK-071 위약 일치 캡슐, 경구, 도네페질 5mg, 정제와 함께 1일 1회 경구, 1일차부터 21일까지 1일 1회 도네페질 5mg 정제로 사전 치료를 받은 일본인이 아닌 건강한 참가자에게 1회 TAK-071 투여 전 3주 동안 매일.
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TAK-071 위약 매칭 캡슐
도네페질 과캡슐정
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실험적: MRD: 코호트 10: TAK-071 3mg + 도네페질 5mg
TAK-071 3 mg 캡슐, 경구, 하루 1회 도네페질 5 mg, 정제, 경구, 1일차부터 21일차까지 도네페질 5 mg 정제로 사전 치료를 받은 일본인이 아닌 건강한 참가자에게 1일 1회 경구 투여 TAK-071 투여 전 3주 동안.
TAK-071의 용량은 MRD 코호트 7에서 사용된 용량과 동일했습니다.
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TAK-071 캡슐
도네페질 과캡슐정
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실험적: MRD: 코호트 11: TAK-071 9mg + 도네페질 5mg
TAK-071 9mg 캡슐, 경구, 1일 1회 도네페질 5mg, 정제, 경구, 1일차부터 21일차까지 도네페질 5mg 정제로 사전 치료를 받은 일본인이 아닌 건강한 참가자에게 1일 1회 경구 투여 TAK-071 투여 전 3주 동안.
TAK-071의 용량은 MRD 코호트 8에서 사용된 용량과 동일했습니다.
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TAK-071 캡슐
도네페질 과캡슐정
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실험적: MRD: 코호트 12: TAK-071 15mg + 도네페질 5mg
TAK-071 15mg 캡슐, 경구, 하루 1회 도네페질 5mg, 정제, 경구, 1일차부터 21일차까지 1일 1회, 도네페질 5mg 정제로 사전 치료를 받은 일본인이 아닌 건강한 참가자에게 1일 1회 TAK-071 투여 전 3주 동안.
TAK-071의 용량은 MRD 코호트 9에서 사용된 용량과 동일했습니다.
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TAK-071 캡슐
도네페질 과캡슐정
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실험적: MRD: 위약 코호트 13-15
TAK-071 위약 매칭 캡슐을 일본의 건강한 참가자에게 1일 1회 구두로 투여합니다.
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TAK-071 위약 매칭 캡슐
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실험적: MRD: 코호트 13: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여한 후 7일의 휴약 기간을 거친 후 21일 동안 TAK-071을 1일 1회 일본인 건강한 참가자에게 투여했습니다.
TAK-071의 용량은 MRD 코호트 7에서 사용된 용량과 동일했습니다.
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TAK-071 캡슐
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실험적: MRD: 코호트 14: TAK-071 9 mg
TAK-071 9mg 캡슐 또는 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여한 후 7일의 휴약 기간을 거친 후 21일 동안 TAK-071을 1일 1회 일본인 건강한 참가자에게 투여합니다.
TAK-071의 용량은 MRD 코호트 8에서 사용된 용량과 동일했습니다.
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TAK-071 캡슐
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실험적: MRD: 코호트 15: TAK-071 15mg
TAK-071 15mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여한 후 7일의 휴약 기간을 거친 후 TAK-071을 21일 동안 1일 1회 일본인의 건강한 참가자에게 투여합니다.
TAK-071의 용량은 MRD 코호트 9에서 사용된 용량과 동일했습니다.
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TAK-071 캡슐
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실험적: 코호트 16
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TAK-071 캡슐
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실험적: 생체이용률(BA)/식품 효과: 코호트 17 시퀀스 ABC
A: TAK-071 10mg 캡슐, 기간 1의 공복 상태에서 1일 1회 경구 투여 후 B: TAK-071 10mg 정제 경구, 기간 2의 공복 상태에서 1일 1회, 이후 C : TAK-071 10mg 정제, 경구, 일본인이 아닌 건강한 참가자의 기간 3의 식사 상태에서 1일 1회.
각 기간 후 21일 간의 워시아웃이 있었습니다.
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TAK-071 캡슐
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실험적: BA/식품 효과: 코호트 17 시퀀스 BCA
B: TAK-071 10mg 정제, 경구, 기간 1의 공복 상태에서 1일에 1회, 이어서 C: TAK-071 10mg 정제, 경구, 기간 2의 섭식 상태에서 1일에 1회, 이어서 A: TAK-071 10mg 캡슐, 일본인이 아닌 건강한 참여자에서 제3기 단식 상태에서 제1일에 1회 경구 투여.
각 기간 후 21일 간의 워시아웃이 있었습니다.
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TAK-071 캡슐
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실험적: BA/식품 효과: 코호트 17 시퀀스 CAB
C: TAK-071 10mg 정제, 경구, 기간 1의 섭식 상태에서 1일 1회, 이어서 A: TAK-071 10mg 캡슐, 기간 2의 공복 상태에서 1일에 1회 경구, 이어서 B : TAK-20 10 mg 정제, 경구로, 일본인이 아닌 건강한 참가자의 기간 3의 공복 상태에서 1일 1회.
각 기간 후 21일 간의 워시아웃이 있었습니다.
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TAK-071 캡슐
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실험적: SRD: 코호트 18: TAK-071 120mg
TAK-071 120mg 캡슐, 1일 1회, 일본인이 아닌 건강한 참가자에게 경구 투여.
TAK-071의 용량은 코호트 6의 24시간 안전성, 내약성 및 예비 혈장 PK 데이터를 기반으로 했습니다.
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TAK-071 캡슐
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실험적: SRD: 코호트 19: TAK-071 160mg
TAK-071 160mg 캡슐, 1일 1회, 일본인이 아닌 건강한 참가자에게 경구 투여.
TAK-071의 용량은 코호트 18의 24시간 안전성, 내약성 및 예비 혈장 PK 데이터를 기반으로 했습니다.
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TAK-071 캡슐
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위약 비교기: SRD: TAK-071 위약+도네페질 위약
일본인이 아닌 건강한 참가자에게 TAK-071 위약 매칭 캡슐을 1일차에 1회 경구 투여한 후 2일차에 도네페질 위약 매칭 정제를 경구 투여합니다.
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TAK-071 위약 매칭 캡슐
도네페질 플라시보 매칭 오버캡슐정
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위약 비교기: SRD: TAK-071 위약+도네페질
TAK-071 위약 일치 캡슐을 1일차에 1회 경구 투여한 후 2일차에 도네페질 10mg 정제를 일본인이 아닌 건강한 참가자에게 경구 투여합니다.
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TAK-071 위약 매칭 캡슐
도네페질 과캡슐정
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실험적: SRD: 코호트 20: TAK-071 40 mg + 도네페질
일본인이 아닌 건강한 참가자에게 TAK-071 40mg 캡슐을 1일차에 1회 경구 투여한 후 도네페질 10mg 정제를 2일차에 1회 경구 투여합니다.
TAK-071의 용량은 코호트 19의 24시간 안전성, 내약성 및 예비 혈장 PK 데이터를 기반으로 했습니다.
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TAK-071 캡슐
도네페질 과캡슐정
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실험적: SRD: 코호트 21: TAK-071 60mg + 도네페질
일본인이 아닌 건강한 참가자에게 TAK-071 60mg 캡슐을 1일차에 1회 경구 투여한 후 2일차에 도네페질 10mg 정제를 경구 투여합니다.
TAK-071의 용량은 코호트 20의 24시간 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 했습니다.
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TAK-071 캡슐
도네페질 과캡슐정
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실험적: SRD: 코호트 22: TAK-071 80mg + 도네피질
일본인이 아닌 건강한 참가자에게 TAK-071 80mg 캡슐을 1일차에 1회 경구 투여한 다음 2일차에 도네페질 10mg 정제를 경구 투여합니다.
TAK-071의 용량은 코호트 21의 24시간 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 했습니다.
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TAK-071 캡슐
도네페질 과캡슐정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 41일차까지
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하거나 악화되는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
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1일차부터 41일차까지
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투여 후 최소 1회 이상 임상 검사실 검사에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 1일차부터 41일차까지
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임상 실험실 테스트에는 혈청 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사가 포함되었습니다.
ULN=정상 범위의 상한.
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1일차부터 41일차까지
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투약 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 41일차까지
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활력 징후 측정에는 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 맥박, 온도, 기립성 SBP, 기립성 DBP 및 기립성 맥박이 포함되었습니다.
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1일차부터 41일차까지
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투여 후 최소 1회 12-리드 심전도(ECG) 매개변수에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 41일차까지
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표준 12-리드 심전도(ECG)를 수행했습니다.
연구 중 현저하게 비정상적인 ECG 소견을 보인 참가자의 비율.
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1일차부터 41일차까지
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Tmax: TAK-071 단일 상승 용량(SRD) 비일본인 참가자에 대한 Cmax의 최초 발생 시간
기간: 1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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Tmax: TAK-071 MRD(Multiple-Rising Dose) 비일본인 참여자에 대한 Cmax의 최초 발생 시간[Day 1]
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Tmax: TAK-071 MRD 비일본인 참가자의 Cmax 최초 발생 시간[21일차]
기간: 21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Tmax: TAK-071 MRD 비일본인 참가자의 Cmax 최초 발생 시간 [1일차]
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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Tmax: TAK-071 MRD 비일본인 참가자의 Cmax 최초 발생 시간[8일차]
기간: 8일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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8일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Tmax: TAK-071 MRD 비일본인 참가자의 Cmax 최초 발생 시간[28일차]
기간: 28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
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28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
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Tmax: TAK-071 MRD 일본인 참가자의 Cmax 최초 발생 시간 [1일차]
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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Tmax: TAK-071 MRD 일본인 참가자의 Cmax 최초 발생 시간[8일차]
기간: 8일차에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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8일차에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Tmax: TAK-071 MRD 일본인 참가자의 Cmax 최초 발생 시간[28일차]
기간: 28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Tmax: TAK-071 MRD 비일본인 참가자의 Cmax 최초 발생 시간 [1일차]
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Tmax: TAK-071의 상대적 생체이용률 및 식품 효과에 대한 Cmax의 최초 발생 시간
기간: 21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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Tmax: TAK-071 SRD 비일본인 참가자 TAK-071+Donepezil의 Cmax 최초 발생 시간
기간: 1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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Cmax: TAK-071 단일 상승 용량(SRD) 비일본인 참가자에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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Cmax: TAK-071 다중 상승 용량(MRD) 비일본인 참가자에 대해 관찰된 최대 혈장 농도 [1일차]
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Cmax: TAK-071 MRD 비일본인 참가자에 대해 관찰된 최대 혈장 농도[21일차]
기간: 21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Cmax: TAK-071 MRD 비일본인 참가자에 대해 관찰된 최대 혈장 농도[1일차]
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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Cmax: TAK-071 MRD 비일본인 참가자에 대해 관찰된 최대 혈장 농도[8일차]
기간: 8일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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8일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Cmax: TAK-071 MRD 비일본인 참가자에 대해 관찰된 최대 혈장 농도[28일차]
기간: 28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
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28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
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Cmax: TAK-071 MRD 일본 참가자에 대해 관찰된 최대 혈장 농도[1일차]
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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Cmax: TAK-071 MRD 일본 참가자에 대해 관찰된 최대 혈장 농도[8일차]
기간: 8일차에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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8일차에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Cmax: TAK-071 MRD 일본 참가자에 대해 관찰된 최대 혈장 농도[28일차]
기간: 28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Cmax: TAK-071 MRD 비일본인 참가자에 대해 관찰된 최대 혈장 농도[1일차]
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Cmax: TAK-071의 상대적 생체이용률 및 식품 효과에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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Cmax: TAK-071 SRD 비일본인 참가자 TAK-071+도네페질에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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AUC(0-24): TAK-071 단일 상승 용량(SRD) 비일본인 참가자에 대한 시간 0~24시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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AUC(0-24): TAK-071 MRD(Multiple-Rising Dose) 비일본인 참가자에 대한 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 [1일차]
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUC(0-24): TAK-071 MRD 비일본인 참가자를 위한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 [21일차]
기간: 21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUC(0-24): TAK-071 MRD 비일본인 참가자를 위한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 [1일차]
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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AUC(0-24): TAK-071 MRD 비일본인 참가자를 위한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역[8일차]
기간: 8일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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8일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUC(0-24): TAK-071 MRD 비일본인 참가자를 위한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 [28일차]
기간: 28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
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28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
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AUC(0-24): TAK-071 MRD 일본 참가자에 대한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역[1일차]
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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AUC(0-24): TAK-071 MRD 일본 참가자에 대한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역[8일차]
기간: 8일차에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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8일차에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUC(0-24): TAK-071 MRD 일본 참가자에 대한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역[28일차]
기간: 28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUC(0-24): TAK-071 MRD 비일본인 참가자를 위한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 [1일차]
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUC∞: TAK-071의 상대적 생체이용률 및 식품 효과에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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AUC(0-24): TAK-071 SRD 비일본인 참가자 TAK-071+도네페질에 대한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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AUC∞: 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, TAK-071 SRD 비일본인 참가자에 대한 마지막 정량화 가능한 농도의 관측값을 사용하여 계산
기간: 1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점[최대 168시간]
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1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점[최대 168시간]
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AUC∞: 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, TAK-071 SRD 비일본 참가자에 대한 마지막 정량화 가능한 농도의 관측값을 사용하여 계산 TAK-071 + Donepezil
기간: 1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점[최대 168시간]
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1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점[최대 168시간]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUClast: TAK-071 MRD 비일본인 참가자에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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AUClast: TAK-071 MRD 비일본인 참가자에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 코호트 7 및 8의 경우 1일의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간) 및 코호트 9의 경우 1일의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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코호트 7 및 8의 경우 1일의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간) 및 코호트 9의 경우 1일의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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AUClast: TAK-071 MRD 일본 참가자에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간) 및 8일의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간) 및 8일의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUClast: 시간 0부터 TAK-071 MRD에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUClast: 시간 0부터 TAK-071의 상대적 생체이용률 및 식품 효과에 대한 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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AUClast: 시간 0부터 TAK-071 SRD 비일본 참가자에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역 TAK-071+Donepezil
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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TAK-071 SRD 비일본인 참가자를 위한 말단 처분 단계 반감기(t1/2z)
기간: 1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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TAK-071의 상대적 생체이용률 및 식품 효과에 대한 말단 처분 단계 반감기(t1/2z)
기간: 21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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TAK-071 SRD 비일본인 참가자 TAK-071+도네페질에 대한 말단 처분 단계 반감기(t1/2z)
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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CL/F: TAK-071 SRD 비일본인 참가자에 대한 혈관 외 투여 후 명백한 제거
기간: 1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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CL/F: TAK-071의 상대적 생체이용률 및 식품 효과에 대한 혈관외 투여 후 명백한 제거
기간: 21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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CL/F: TAK-071 SRD 비일본인 참가자 TAK-071+도네페질에 대한 혈관외 투여 후 명백한 제거
기간: 1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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Vz/F: 일본인이 아닌 참가자에 대한 TAK-071 SRD 혈관외 투여 후 말기 처분 단계 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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Vz/F: TAK-071에 대한 혈관외 투여 후 말기 처분 단계 동안의 겉보기 분포 용적 상대적 생체이용률 및 식품 효과
기간: 21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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Vz/F: TAK-071 SRD 비일본인 참가자 TAK-071 + Donepezil에 대한 혈관외 투여 후 말기 처분 단계 동안의 겉보기 분포 용적
기간: 1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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1일차의 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)
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TAK-071 MRD 비일본인 참여자에 대한 AUCτ(Rac[AUC]) 기준 축적 비율
기간: 코호트 7 및 8의 경우 21일에 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간) 및 코호트 9에 대한 투여 후 28일 및 여러 시점(최대 36시간)에 투여
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코호트 7 및 8의 경우 21일에 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간) 및 코호트 9에 대한 투여 후 28일 및 여러 시점(최대 36시간)에 투여
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TAK-071 MRD 일본 참가자에 대한 AUCτ(Rac[AUC]) 기준 누적 비율
기간: 28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점[최대 24시간]
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28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점[최대 24시간]
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TAK-071 MRD 비일본인 참여자에 대한 AUCτ(Rac[AUC]) 기준 축적 비율
기간: 21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점[최대 24시간]
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21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점[최대 24시간]
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TAK-071 MRD 비일본인 참가자의 혈장 Cmax(Rac[Cmax]) 기준 축적 비율
기간: 코호트 7 및 8의 경우 21일에 사전 투여 및 투여 후 여러 시점[최대 24시간] 및 코호트 9에 대한 투여 후 28일 및 여러 시점(최대 36시간)에 투여
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코호트 7 및 8의 경우 21일에 사전 투여 및 투여 후 여러 시점[최대 24시간] 및 코호트 9에 대한 투여 후 28일 및 여러 시점(최대 36시간)에 투여
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TAK-071 MRD 일본 참가자의 혈장 Cmax(Rac[Cmax]) 기준 축적 비율
기간: 28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점[최대 24시간]
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28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점[최대 24시간]
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TAK-071 MRD 비일본인 참가자의 혈장 Cmax(Rac[Cmax]) 기준 축적 비율
기간: 21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점[최대 24시간]
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21일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점[최대 24시간]
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AEt: TAK-071 SRD 비일본인 참가자에 대한 시간 0부터 시간 t까지 소변으로 배출되는 약물의 양
기간: 1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점[최대 96시간]
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1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점[최대 96시간]
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AEt: TAK-071 MRD 비일본인 참가자에 대한 시간 0에서 시간 t까지 소변으로 배출되는 약물의 양
기간: 코호트 7 및 8의 경우 1일 및 21일에 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간), 및 1일 및 28일에 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간) 코호트 9
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코호트 7 및 8의 경우 1일 및 21일에 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간), 및 1일 및 28일에 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간) 코호트 9
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AEt: TAK-071 MRD 일본 참가자에 대한 시간 0에서 시간 t까지 소변으로 배출되는 약물의 양
기간: 1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간) 및 28일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간) 및 28일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Fet: TAK-071 SRD 비일본인 참가자에 대한 시간 0에서 시간 t까지 소변으로 배설되는 약물 투여량의 비율
기간: 1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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1일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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Fet: TAK-071 MRD 비일본인 참가자에 대한 시간 0에서 시간 t까지 소변으로 배설되는 약물 투여량의 비율
기간: 코호트 7 및 8의 경우 1일 및 21일에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간) 및 1일 및 28일에 투여 전 및 다음을 위한 투여 후 여러 시점(최대 96시간) 코호트 9
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코호트 7 및 8의 경우 1일 및 21일에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간) 및 1일 및 28일에 투여 전 및 다음을 위한 투여 후 여러 시점(최대 96시간) 코호트 9
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Fet: TAK-071 MRD 일본 참가자에 대한 시간 0에서 시간 t까지 소변으로 배설되는 약물 투여량의 비율
기간: 1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간) 및 28일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간) 및 28일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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CLR: TAK-071 SRD 비일본 참가자를 위한 신장 제거
기간: 1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점[최대 96시간]
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1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점[최대 96시간]
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CLR: TAK-071 MRD 비일본 참가자를 위한 신장 제거
기간: 1일 및 21일에 투여 전 및 코호트 7 및 8에 대한 투여 후 여러 시점(최대 24시간) 및 코호트에 대한 투여 후 1일 및 28일에 여러 시점(최대 96시간)에 투여 9
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1일 및 21일에 투여 전 및 코호트 7 및 8에 대한 투여 후 여러 시점(최대 24시간) 및 코호트에 대한 투여 후 1일 및 28일에 여러 시점(최대 96시간)에 투여 9
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CLR: TAK-071 MRD 일본 참가자를 위한 신장 청소율
기간: 1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간) 및 28일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간) 및 28일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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CSF Cmax: TAK-071에 대한 뇌척수액(CSF)의 최대 관찰 농도
기간: 1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
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1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
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CSF Cmax: TAK-071에 대한 뇌척수액(CSF)의 최대 관찰 농도
기간: 28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)에 투여
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28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)에 투여
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CSF AUC(0-12): TAK-071에 대한 시간 0에서 12시간까지의 CSF 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
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1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
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CSF AUC(0-36): TAK-071에 대한 시간 0에서 36시간까지의 CSF 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
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28일째에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간)
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TAK-071에 대한 혈장 AUC(0-12)에 대한 CSF AUC(0-12)의 비율
기간: 1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점[최대 168시간]
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1일째 사전 투여 및 투여 후 여러 시점[최대 168시간]
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TAK-071에 대한 혈장 AUC(0-36)에 대한 CSF AUC(0-36)의 비율
기간: 28일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간) 코호트 9
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28일째 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 36시간) 코호트 9
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Tmax: 일본인이 아닌 Donepezil MRD 참가자의 최대 혈장 농도(Cmax) 도달 시간
기간: -1일 및 21일에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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-1일 및 21일에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Cmax: Donepezil MRD 비일본인 참가자에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: -1일 및 21일에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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-1일 및 21일에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUC(0-24): 도네페질 투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: -1일 및 21일에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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-1일 및 21일에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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TAK-071 1일 21회 투여 후 Donepezil에 대한 Cmax의 기하 평균 비율
기간: -1일 및 21일에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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자연 로그 변환된 매개변수에 대한 선형 혼합 효과 모델은 일을 고정 효과로, 참여자를 임의 효과로 사용하여 수행되었습니다.
비율은 원래 척도에서 21일/-1일의 지수 기하 평균값입니다.
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-1일 및 21일에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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TAK-071 1일 21회 투여 후 도네페질에 대한 기하 평균 AUC(0-24)의 비율
기간: -1일 및 21일에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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자연 로그 변환된 매개변수에 대한 선형 혼합 효과 모델은 일을 고정 효과로, 참여자를 임의 효과로 사용하여 수행되었습니다.
비율은 원래 척도에서 21일/-1일의 지수 기하 평균값입니다.
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-1일 및 21일에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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