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Studio di TAK-071 in partecipanti sani e partecipanti con lieve compromissione cognitiva/malattia di Alzheimer lieve e biodisponibilità relativa (BA) ed effetto alimentare di TAK-071 in partecipanti sani

8 marzo 2019 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'aumento di dosi orali singole e multiple di TAK-071 in soggetti sani e soggetti con lieve compromissione cognitiva/morbo di Alzheimer lieve e relativa biodisponibilità ed effetto alimentare di TAK-071 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di TAK-071 quando somministrato come dose singola crescente (SRD) e dose crescente multipla (MRD) per via orale in partecipanti sani e partecipanti con decadimento cognitivo lieve (MCI ) o lieve malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TAK-071 è stato testato per trovare una dose sicura e ben tollerata nei partecipanti sani (non giapponesi e giapponesi) e nei partecipanti con MCI o AD lieve (non giapponesi).

Lo studio ha arruolato 179 partecipanti. Lo studio consisteva in 4 parti: parte a dose singola in aumento (SRD) (coorti 1-6 e 18-22), parte a dose in aumento multiplo (MRD) (coorti 7-15), coorte 16 con disegno parallelo a 2 bracci , e biodisponibilità relativa della coorte 17 e design crossover a 3 periodi dell'effetto del cibo.

I partecipanti a ciascuna coorte sono stati randomizzati per ricevere il trattamento con TAK-071 o un placebo corrispondente utilizzando la droga in capsula (DIC) al mattino dopo un digiuno minimo di 8 ore. Nella Coorte 16, i partecipanti sono stati assegnati a 1 dei 2 possibili trattamenti, TAK-071 o placebo corrispondente. Nella coorte 17, i partecipanti sono stati assegnati a 1 delle 3 sequenze di trattamento (ABC, BCA o CAB) con il trattamento A a digiuno e formulazione in capsule, il trattamento B a digiuno e formulazione in compresse e il trattamento C a stomaco pieno e formulazione in compresse. Nelle coorti 20-22, ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di TAK-071 o placebo il giorno 1 e una singola dose di donepezil o placebo circa 24 ore dopo il giorno 2.

Questo studio multicentrico è stato condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di circa 41 giorni. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica e sono stati anche contattati per il follow-up tramite telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo o donna che pesa almeno 50 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusi, allo Screening. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (non anziani al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco in studio) per le coorti da 1 a 12 e da 17 a 22; da 20 a 55 anni, compresi, per le Coorti da 13 a 15; e da 55 a 90 anni, inclusi, per i partecipanti alla Coorte 16.
  2. Solo per le coorti da 13 a 15: giapponesi di prima generazione, definiti come nati in Giappone da genitori giapponesi e nonni giapponesi e che vivono al di fuori del Giappone per non più di 10 anni, senza cambiamenti significativi nello stile di vita, inclusa la dieta, pur vivendo al di fuori di Giappone.
  3. Solo coorte 16: anziani sani o partecipanti con MCI o AD lieve, che devono avere un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) da 18 a 30 inclusi o da 18 a 26 inclusi, rispettivamente, e nessun dato sui biomarcatori per contraddire questa diagnosi. I partecipanti con diagnosi documentata di MCI o AD lieve devono ricevere una terapia in corso con donepezil (10 mg) la sera per un minimo di 21 giorni prima del check-in (giorno -1) o devono acconsentire ad assumere una dose di donepezil titolata ad almeno 21 giorni di trattamento con 10 mg QD prima del check-in.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali (GI), urologiche, immunologiche, endocrine o psichiatriche clinicamente significative (Coorti da 1 a 15 e da 17 a 22) o non controllate (Coorte 16) o altre anomalie (altre rispetto alla malattia oggetto di studio), che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  2. Ha una storia di diabete di tipo 1 (coorti da 1 a 22) o diabete di tipo 2 (coorti da 1 a 15, da 17 a 22) o emoglobina A1c> 6,5% allo screening. Nota: partecipanti con emoglobina controllata (emoglobina A1c
  3. Ha un rischio di suicidio o ideazione suicidaria con intento e piano secondo il giudizio clinico dello sperimentatore (risposta affermativa alle domande 4 e 5 della sezione ideazione della Columbia-Suicide Severity Rating Scale) o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti .
  4. Solo coorte 16: qualsiasi malattia neurologica significativa (diversa da sospetta incipiente o lieve AD), come morbo di Parkinson, ictus, attacco ischemico transitorio, demenza multi-infartuale, malattia di Huntington, trauma cranico con sequele cognitive clinicamente significative o sistema nervoso centrale cronico infezione, a discrezione dell'investigatore.
  5. Ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (cioè, una storia di malassorbimento, qualsiasi intervento chirurgico noto per influenzare l'assorbimento [p. es., chirurgia bariatrica o resezione intestinale], reflusso esofageo, malattia ulcerosa, esofagite erosiva o comparsa frequente [più di una volta alla settimana] di bruciore di stomaco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: SRD: Placebo Coorti 1-6, 18 e 19
Capsule corrispondenti al placebo TAK-071, per via orale, una volta il giorno 1 a partecipanti sani non giapponesi nel periodo della dose singola in aumento (SRD).
Droga: TAK-071 Placebo
Capsule corrispondenti al placebo TAK-071
Sperimentale: SRD: Coorte 1: TAK-071 1 mg
TAK-071 1 mg, capsula, per via orale, una volta il giorno 1 a partecipanti sani non giapponesi.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Sperimentale: SRD: Coorte 2: TAK-071 3 mg
TAK-071 capsula da 3 mg, per via orale, una volta il giorno 1 a partecipanti sani non giapponesi. La dose di TAK-071 era basata sui dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) post-dose a 24 ore dalla coorte 1.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Sperimentale: SRD: Coorte 3: TAK-071 9 mg
TAK-071 capsula da 9 mg, per via orale, una volta il giorno 1 a partecipanti sani non giapponesi. La dose di TAK-071 era basata su dati di sicurezza, tollerabilità e PK plasmatici preliminari e su 12 ore di PK CSF a 12 ore.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Sperimentale: SRD: Coorte 4: TAK-071 20 mg
TAK-071 capsula da 20 mg, per via orale, una volta il giorno 1 a partecipanti sani non giapponesi. La dose di TAK-071 era basata sui dati di sicurezza e tollerabilità post-dose a 24 ore dalla coorte precedente.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Sperimentale: SRD: Coorte 5: TAK-071 40 mg
TAK-071 capsula da 40 mg, per via orale, una volta il giorno 1 a partecipanti sani non giapponesi. La dose di TAK-071 si baserà sulla sicurezza delle 24 ore, sulla tollerabilità e sui dati preliminari di farmacocinetica plasmatica della coorte 4.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Sperimentale: SRD: Coorte 6: TAK-071 80 mg
TAK-071 capsule da 80 mg, per via orale, una volta il giorno 1 a partecipanti sani non giapponesi. La dose di TAK-071 era basata su dati di sicurezza, tollerabilità e PK plasmatica preliminari di 24 ore dalla coorte 5
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Comparatore placebo: MRD: Placebo Coorti 7-9
Capsula corrispondente al placebo TAK-071, per via orale, una volta il giorno 1 a partecipanti sani non giapponesi nel periodo di aumento della dose multipla (MRD).
Droga: TAK-071 Placebo
Capsule corrispondenti al placebo TAK-071
Sperimentale: MRD: Coorte 7: TAK-071 3 mg
TAK-071 capsule da 3 mg, per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 a partecipanti sani non giapponesi. La dose di TAK-071 si basava sulla sicurezza e sulla tollerabilità a 24 ore della Coorte 4 e sui dati PK plasmatici preliminari a 24 ore e sui dati PK CSF a 12 ore della Coorte 3.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Sperimentale: MRD: Coorte 8: TAK-071 9 mg
TAK-071 capsule da 9 mg, per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 a partecipanti sani non giapponesi. La dose di TAK-071 era basata sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sui dati farmacocinetici disponibili derivanti dalla parte SRD in corso e dalla precedente coorte MRD.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Sperimentale: MRD: Coorte 9: TAK-071 15 mg
TAK-071 capsula da 15 mg, per via orale, una volta il giorno 1, seguito da un periodo di washout di 7 giorni, quindi TAK-071 una volta al giorno per 21 giorni a partecipanti sani non giapponesi. La dose di TAK-071 si baserà sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sui dati farmacocinetici disponibili derivanti dalla parte SRD in corso e dalla precedente coorte MRD.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Comparatore placebo: MRD: TAK-071 Placebo Coorti 10-12+Donepezil
TAK-071 capsula corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno insieme a donepezil 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 a partecipanti sani non giapponesi che sono stati pretrattati con donepezil 5 mg, compressa, una volta al giorno per 3 settimane prima della somministrazione di TAK-071.
Droga: TAK-071 Placebo
Capsule corrispondenti al placebo TAK-071
Droga: Donepezil
Donepezil compresse sovraincapsulate
Sperimentale: MRD: Coorte 10: TAK-071 3 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 3 mg capsule, per via orale, una volta al giorno insieme a donepezil 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 a partecipanti sani non giapponesi che sono stati pretrattati con donepezil 5 mg, compressa, una volta al giorno per 3 settimane prima della somministrazione di TAK-071. La dose di TAK-071 era la stessa della dose utilizzata nella MRD Cohort 7.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Droga: Donepezil
Donepezil compresse sovraincapsulate
Sperimentale: MRD: Coorte 11: TAK-071 9 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 9 mg capsule, per via orale, una volta al giorno insieme a donepezil 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 a partecipanti sani non giapponesi che sono stati pretrattati con donepezil 5 mg, compressa, una volta al giorno per 3 settimane prima della somministrazione di TAK-071. La dose di TAK-071 era la stessa della dose utilizzata nella MRD Cohort 8.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Droga: Donepezil
Donepezil compresse sovraincapsulate
Sperimentale: MRD: Coorte 12: TAK-071 15 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 capsula da 15 mg, per via orale, una volta al giorno insieme a donepezil 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 a partecipanti sani non giapponesi che sono stati pretrattati con donepezil 5 mg, compressa, una volta al giorno per 3 settimane prima della somministrazione di TAK-071. La dose di TAK-071 era la stessa della dose utilizzata nella MRD Cohort 9.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Droga: Donepezil
Donepezil compresse sovraincapsulate
Sperimentale: MRD: Placebo Coorti 13-15
Capsula corrispondente al placebo TAK-071, per via orale, una volta il giorno 1 a partecipanti sani giapponesi.
Droga: TAK-071 Placebo
Capsule corrispondenti al placebo TAK-071
Sperimentale: MRD: Coorte 13: TAK-071 3 mg
TAK-071 capsula da 3 mg, per via orale, una volta il giorno 1, seguito da un periodo di sospensione di 7 giorni, quindi TAK-071 una volta al giorno per 21 giorni a partecipanti sani giapponesi. La dose di TAK-071 era la stessa della dose utilizzata nella MRD Cohort 7.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Sperimentale: MRD: Coorte 14: TAK-071 9 mg
TAK-071 capsula da 9 mg o placebo corrispondente, per via orale, una volta il giorno 1, seguito da un periodo di washout di 7 giorni, quindi TAK-071 una volta al giorno per 21 giorni a partecipanti sani giapponesi. La dose di TAK-071 era la stessa della dose utilizzata nella MRD Cohort 8.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Sperimentale: MRD: Coorte 15: TAK-071 15 mg
TAK-071 capsula da 15 mg, per via orale, una volta il giorno 1, seguito da un periodo di washout di 7 giorni, quindi TAK-071 una volta al giorno per 21 giorni a partecipanti sani giapponesi. La dose di TAK-071 era la stessa della dose utilizzata nella MRD Cohort 9.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Sperimentale: Coorte 16
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Sperimentale: Biodisponibilità (BA)/Effetto alimentare: Coorte 17 Sequenza ABC
A: TAK-071 capsula da 10 mg, per via orale una volta al Giorno 1 a digiuno nel Periodo 1, seguita da B: TAK-071 compressa da 10 mg, per via orale, una volta al Giorno 1 a digiuno nel Periodo 2, seguita da C : TAK-071 compressa da 10 mg, per via orale, una volta il giorno 1 a stomaco pieno nel periodo 3 in partecipanti sani non giapponesi. C'è stato un washout di 21 giorni dopo ogni periodo.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Sperimentale: BA/Effetto alimentare: Coorte 17 Sequenza BCA
B: TAK-071 compressa da 10 mg, per via orale, una volta al Giorno 1 a digiuno nel Periodo 1, seguita da C: TAK-071 compressa da 10 mg, per via orale, una volta al Giorno 1 a digiuno nel Periodo 2, seguita da A: TAK-071 capsula da 10 mg, per via orale una volta il giorno 1 nel periodo 3 a digiuno in partecipanti sani non giapponesi. C'è stato un washout di 21 giorni dopo ogni periodo.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Sperimentale: BA/Effetto alimentare: Coorte 17 Sequenza CAB
C: TAK-071 compressa da 10 mg, per via orale, una volta al Giorno 1 a digiuno nel Periodo 1, seguita da A: TAK-071 capsula da 10 mg, per via orale una volta al Giorno 1 a digiuno nel Periodo 2, seguita da B : TAK-20 compressa da 10 mg, per via orale, una volta il giorno 1 a digiuno nel periodo 3 in partecipanti sani non giapponesi. C'è stato un washout di 21 giorni dopo ogni periodo.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Sperimentale: SRD: Coorte 18: TAK-071 120 mg
TAK-071 capsula da 120 mg, per via orale, una volta il giorno 1 a partecipanti sani non giapponesi. La dose di TAK-071 era basata su sicurezza, tollerabilità e dati preliminari di farmacocinetica plasmatica a 24 ore dalla coorte 6.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Sperimentale: SRD: Coorte 19: TAK-071 160 mg
TAK-071 capsula da 160 mg, per via orale, una volta il giorno 1 a partecipanti sani non giapponesi. La dose di TAK-071 era basata su sicurezza, tollerabilità e dati preliminari di PK plasmatica su 24 ore dalla Coorte 18.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Comparatore placebo: SRD: TAK-071 Placebo+Donepezil Placebo
Capsula corrispondente al placebo TAK-071, per via orale, una volta al giorno 1 seguita dalla compressa corrispondente al placebo donepezil, per via orale il giorno 2 a partecipanti sani non giapponesi.
Droga: TAK-071 Placebo
Capsule corrispondenti al placebo TAK-071
Droga: Donepezil Placebo
Donepezil compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo
Comparatore placebo: SRD: TAK-071 Placebo+Donepezil
Capsula corrispondente al placebo TAK-071, per via orale, una volta il giorno 1 seguita da compressa di donepezil 10 mg, per via orale, il giorno 2 a partecipanti sani non giapponesi.
Droga: TAK-071 Placebo
Capsule corrispondenti al placebo TAK-071
Droga: Donepezil
Donepezil compresse sovraincapsulate
Sperimentale: SRD: Coorte 20: TAK-071 40 mg+donepezil
TAK-071 capsula da 40 mg, per via orale, una volta al giorno 1 seguita da donepezil 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno 2 a partecipanti sani non giapponesi. La dose di TAK-071 era basata su sicurezza, tollerabilità e dati preliminari di PK plasmatica su 24 ore dalla Coorte 19.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Droga: Donepezil
Donepezil compresse sovraincapsulate
Sperimentale: SRD: Coorte 21: TAK-071 60 mg+donepezil
TAK-071 capsula da 60 mg, per via orale, una volta al giorno 1 seguita da donepezil 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno 2 a partecipanti sani non giapponesi. La dose di TAK-071 era basata sui dati di sicurezza e tollerabilità di 24 ore della Coorte 20.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Droga: Donepezil
Donepezil compresse sovraincapsulate
Sperimentale: SRD: Coorte 22: TAK-071 80 mg + Donepizil
TAK-071 capsula da 80 mg, per via orale, una volta al giorno 1, seguita da donepezil 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno 2 a partecipanti sani non giapponesi. La dose di TAK-071 era basata sui dati di sicurezza e tollerabilità di 24 ore della Coorte 21.
Droga: TAK-071
Capsule TAK-071
Droga: Donepezil
Donepezil compresse sovraincapsulate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 41
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 41
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per i test clinici di laboratorio almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 41
I test di laboratorio clinici includevano la chimica del siero, l'ematologia, la coagulazione e l'analisi delle urine. ULN=limite superiore del range di normalità.
Dal giorno 1 al giorno 41
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 41
Le misurazioni dei segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), polso, temperatura, SBP ortostatico, DBP ortostatico e polso ortostatico.
Dal giorno 1 al giorno 41
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per i parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 41
È stato eseguito un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG). La percentuale di partecipanti con risultati ECG marcatamente anormali durante lo studio.
Dal giorno 1 al giorno 41
Tmax: tempo della prima occorrenza di Cmax per i partecipanti non giapponesi a dose singola in aumento (SRD) TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Tmax: tempo della prima occorrenza di Cmax per i partecipanti non giapponesi a dose multi-aumento (MRD) TAK-071 [Giorno 1]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Tmax: ora della prima occorrenza di Cmax per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 MRD [giorno 21]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 21 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 21 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Tmax: ora della prima occorrenza di Cmax per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 MRD [giorno 1]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Tmax: ora della prima occorrenza di Cmax per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 MRD [giorno 8]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 8 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 8 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Tmax: ora della prima occorrenza di Cmax per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 MRD [giorno 28]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28 e più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 28 e più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose
Tmax: ora della prima occorrenza di Cmax per i partecipanti giapponesi TAK-071 MRD [giorno 1]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Tmax: tempo della prima occorrenza di Cmax per i partecipanti giapponesi TAK-071 MRD [giorno 8]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 8 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 8 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Tmax: tempo della prima occorrenza di Cmax per i partecipanti giapponesi TAK-071 MRD [giorno 28]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 28 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Tmax: ora della prima occorrenza di Cmax per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 MRD [giorno 1]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Tmax: Tempo della prima occorrenza di Cmax per TAK-071 Biodisponibilità relativa ed effetto del cibo
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 21 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 21 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Tmax: tempo della prima occorrenza di Cmax per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 SRD TAK-071+Donepezil
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per i partecipanti non giapponesi a dose singola in aumento (SRD) TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per i partecipanti non giapponesi a dosi multiple in aumento (MRD) di TAK-071 [Giorno 1]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 MRD [giorno 21]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 21 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 21 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 MRD [giorno 1]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 MRD [giorno 8]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 8 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 8 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 MRD [giorno 28]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28 e più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 28 e più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per i partecipanti giapponesi TAK-071 MRD [giorno 1]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per i partecipanti giapponesi TAK-071 MRD [giorno 8]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 8 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 8 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per i partecipanti giapponesi TAK-071 MRD [giorno 28]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 28 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 MRD [giorno 1]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-071 Biodisponibilità relativa ed effetto alimentare
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per i partecipanti non giapponesi di SRD TAK-071 TAK-071+Donepezil
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
AUC (0-24): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore per i partecipanti non giapponesi a dose singola in aumento (SRD) TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
AUC (0-24): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore per i partecipanti non giapponesi a dose multipla (MRD) TAK-071 [giorno 1]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
AUC(0-24): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore per i partecipanti non giapponesi MRD TAK-071 [Giorno 21]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 21 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 21 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
AUC(0-24): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore per i partecipanti non giapponesi MRD TAK-071 [Giorno 1]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
AUC(0-24): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore per i partecipanti non giapponesi MRD TAK-071 [giorno 8]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 8 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 8 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
AUC(0-24): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore per i partecipanti non giapponesi MRD TAK-071 [Giorno 28]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28 e più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 28 e più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose
AUC(0-24): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 24 ore per i partecipanti giapponesi TAK-071 MRD [giorno 1]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
AUC(0-24): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 24 ore per i partecipanti giapponesi TAK-071 MRD [giorno 8]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 8 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 8 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
AUC (0-24): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 24 ore per i partecipanti giapponesi TAK-071 MRD [giorno 28]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 28 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
AUC(0-24): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore per i partecipanti non giapponesi MRD TAK-071 [Giorno 1]
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
AUC∞: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per la biodisponibilità relativa di TAK-071 e l'effetto del cibo
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 21 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 21 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
AUC(0-24): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 SRD TAK-071+donepezil
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione quantificabile per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 SRD
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più momenti [fino a 168 ore] post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più momenti [fino a 168 ore] post-dose
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione quantificabile per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 SRD TAK-071 + Donepezil
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più momenti [fino a 168 ore] post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più momenti [fino a 168 ore] post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per i partecipanti non giapponesi MRD TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per i partecipanti non giapponesi MRD TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose per le coorti 7 e 8 e pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose per la coorte 9
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose per le coorti 7 e 8 e pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose per la coorte 9
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per i partecipanti giapponesi TAK-071 MRD
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose e Pre-dose il Giorno 8 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il Giorno 1 e più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose e Pre-dose il Giorno 8 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-071 MRD non giapponese
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per la biodisponibilità relativa di TAK-071 e l'effetto alimentare
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 SRD TAK-071+donepezil
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Emivita della fase di disposizione terminale (t1/2z) per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 SRD
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Emivita della fase di disposizione terminale (t1/2z) per TAK-071 Biodisponibilità relativa ed effetto del cibo
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 21 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 21 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Emivita della fase di disposizione terminale (t1/2z) per i partecipanti non giapponesi di SRD TAK-071 TAK-071+Donepezil
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
CL/F: Clearance apparente dopo somministrazione extravascolare per partecipanti non giapponesi SRD TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
CL/F: Clearance apparente dopo somministrazione extravascolare per TAK-071 Biodisponibilità relativa ed effetto del cibo
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 21 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 21 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
CL/F: clearance apparente dopo somministrazione extravascolare per i partecipanti non giapponesi di SRD TAK-071 TAK-071+donepezil
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Vz/F: volume apparente di distribuzione durante la fase di disposizione terminale dopo la somministrazione extravascolare per i partecipanti non giapponesi di SRD TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Vz/F: volume apparente di distribuzione durante la fase di disposizione terminale dopo la somministrazione extravascolare per la biodisponibilità relativa di TAK-071 e l'effetto del cibo
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 21 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 21 e più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Vz/F: volume apparente di distribuzione durante la fase di disposizione terminale dopo la somministrazione extravascolare per i partecipanti non giapponesi di SRD TAK-071 TAK-071 + Donepezil
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) post-dose
Rapporto di accumulo basato su AUCτ (Rac[AUC]) per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 MRD
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 21 e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose per le coorti 7 e 8 e pre-dose il giorno 28 e in più momenti (fino a 36 ore) post-dose per la coorte 9
Pre-dose il giorno 21 e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose per le coorti 7 e 8 e pre-dose il giorno 28 e in più momenti (fino a 36 ore) post-dose per la coorte 9
Rapporto di accumulo basato su AUCτ (Rac[AUC]) per i partecipanti giapponesi TAK-071 MRD
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28 e in più momenti [fino a 24 ore] post-dose
Pre-dose il giorno 28 e in più momenti [fino a 24 ore] post-dose
Rapporto di accumulo basato su AUCτ (Rac[AUC]) per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 MRD
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 21 e in più momenti [fino a 24 ore] post-dose
Pre-dose il giorno 21 e in più momenti [fino a 24 ore] post-dose
Rapporto di accumulo basato sulla Cmax plasmatica (Rac[Cmax]) per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 MRD
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 21 e in più momenti [fino a 24 ore] post-dose per le coorti 7 e 8 e pre-dose il giorno 28 e in più momenti (fino a 36 ore) post-dose per la coorte 9
Pre-dose il giorno 21 e in più momenti [fino a 24 ore] post-dose per le coorti 7 e 8 e pre-dose il giorno 28 e in più momenti (fino a 36 ore) post-dose per la coorte 9
Rapporto di accumulo basato sulla Cmax plasmatica (Rac[Cmax]) per i partecipanti giapponesi TAK-071 MRD
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28 e in più momenti [fino a 24 ore] post-dose
Pre-dose il giorno 28 e in più momenti [fino a 24 ore] post-dose
Rapporto di accumulo basato sulla Cmax plasmatica (Rac[Cmax]) per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 MRD
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 21 e in più momenti [fino a 24 ore] post-dose
Pre-dose il giorno 21 e in più momenti [fino a 24 ore] post-dose
AEt: quantità di farmaco escreto nelle urine dall'ora 0 all'ora t per i partecipanti SRD TAK-071 non giapponesi
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più momenti [fino a 96 ore] post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più momenti [fino a 96 ore] post-dose
AEt: quantità di farmaco escreto nelle urine dall'ora 0 all'ora t per i partecipanti non giapponesi con MRD TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1 e 21 e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose per le coorti 7 e 8, e pre-dose nei giorni 1 e 28 e in più momenti (fino a 96 ore) post-dose per la coorte 9
Pre-dose nei giorni 1 e 21 e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose per le coorti 7 e 8, e pre-dose nei giorni 1 e 28 e in più momenti (fino a 96 ore) post-dose per la coorte 9
AEt: quantità di farmaco escreto nelle urine dall'ora 0 all'ora t per i partecipanti giapponesi TAK-071 MRD
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 96 ore) post-dose e pre-dose il giorno 28 e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 96 ore) post-dose e pre-dose il giorno 28 e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose
Fet: frazione della dose somministrata di farmaco escreta nelle urine dall'ora 0 all'ora t per i partecipanti non giapponesi di SRD TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la dose
Pre-dose il Giorno 1 e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la dose
Fet: frazione della dose somministrata di farmaco escreta nelle urine dall'ora 0 all'ora t per i partecipanti non giapponesi MRD TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1 e 21 e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose per le coorti 7 e 8 e pre-dose nei giorni 1 e 28 e in più momenti (fino a 96 ore) post-dose per Coorte 9
Pre-dose nei giorni 1 e 21 e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose per le coorti 7 e 8 e pre-dose nei giorni 1 e 28 e in più momenti (fino a 96 ore) post-dose per Coorte 9
Fet: frazione della dose somministrata di farmaco escreta nelle urine dall'ora 0 all'ora t per i partecipanti giapponesi TAK-071 MRD
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 96 ore) post-dose e pre-dose il giorno 28 e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 96 ore) post-dose e pre-dose il giorno 28 e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose
CLR: Autorizzazione renale per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 SRD
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più momenti [fino a 96 ore] post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più momenti [fino a 96 ore] post-dose
CLR: Autorizzazione renale per i partecipanti non giapponesi di TAK-071 MRD
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1 e 21 e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose per le coorti 7 e 8 e pre-dose nei giorni 1 e 28 in più momenti (fino a 96 ore) post-dose per la coorte 9
Pre-dose nei giorni 1 e 21 e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose per le coorti 7 e 8 e pre-dose nei giorni 1 e 28 in più momenti (fino a 96 ore) post-dose per la coorte 9
CLR: Autorizzazione renale per partecipanti giapponesi TAK-071 MRD
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 96 ore) post-dose e pre-dose il giorno 28 e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 96 ore) post-dose e pre-dose il giorno 28 e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose
CSF Cmax: concentrazione massima osservata nel liquido cerebrospinale (CSF) per TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la dose
Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la dose
CSF Cmax: concentrazione massima osservata nel liquido cerebrospinale (CSF) per TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28 e in più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 28 e in più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose
CSF AUC(0-12): Area sotto la curva concentrazione-tempo del CSF da 0 a 12 ore per TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la dose
Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 12 ore) dopo la dose
CSF AUC(0-36): area sotto la curva concentrazione-tempo del CSF dal tempo da 0 a 36 ore per TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28 e più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose
Pre-dose il giorno 28 e più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose
Rapporto tra AUC CSF (0-12) e AUC plasmatica (0-12) per TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più momenti [fino a 168 ore] post-dose
Pre-dose il giorno 1 e in più momenti [fino a 168 ore] post-dose
Rapporto tra AUC CSF (0-36) e AUC plasmatica (0-36) per TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 28 e più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose Coorte 9
Pre-dose il giorno 28 e più punti temporali (fino a 36 ore) post-dose Coorte 9
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per i partecipanti non giapponesi di Donepezil MRD
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni -1 e 21 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose nei giorni -1 e 21 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per i partecipanti non giapponesi di Donepezil MRD
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni -1 e 21 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose nei giorni -1 e 21 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
AUC(0-24): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di Donepezil
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni -1 e 21 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Pre-dose nei giorni -1 e 21 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Rapporto della media geometrica di Cmax per Donepezil dopo 21 dosi giornaliere di TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni -1 e 21 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
È stato eseguito un modello lineare a effetti misti sui parametri trasformati in logaritmi naturali con il giorno come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale. Il rapporto è il valore medio geometrico esponenziale Giorno 21/Giorno -1 sulla scala originale.
Pre-dose nei giorni -1 e 21 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Rapporto della media geometrica di AUC (0-24) per Donepezil dopo 21 dosi giornaliere di TAK-071
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni -1 e 21 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
È stato eseguito un modello lineare a effetti misti sui parametri trasformati in logaritmi naturali con il giorno come effetto fisso e il partecipante come effetto casuale. Il rapporto è il valore medio geometrico esponenziale Giorno 21/Giorno -1 sulla scala originale.
Pre-dose nei giorni -1 e 21 e più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-071-1001
  • U1111-1176-7435 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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