Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-071 u zdravých účastníků a účastníků s mírnou kognitivní poruchou/lehkou Alzheimerovou chorobou a relativní biologickou dostupností (BA) a potravinovým efektem TAK-071 u zdravých účastníků

8. března 2019 aktualizováno: Takeda

Fáze 1 studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky eskalujících jednorázových a vícenásobných perorálních dávek TAK-071 u zdravých subjektů a subjektů s mírnou kognitivní poruchou/lehkou Alzheimerovou chorobou a relativní biologickou dostupností a potravinovým efektem TAK-071 u zdravých subjektů

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) TAK-071 při perorálním podání jedné stoupající dávky (SRD) a vícenásobné rostoucí dávky (MRD) u zdravých účastníků a účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI ) nebo mírná Alzheimerova choroba (AD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAK-071 byl testován s cílem najít bezpečnou a dobře tolerovanou dávku u zdravých účastníků (neJaponci a Japonci) a účastníků s MCI nebo mírnou AD (neJaponci).

Studie se zúčastnilo 179 účastníků. Studie se skládala ze 4 částí: část s jednou stoupající dávkou (SRD) (kohorty 1-6 a 18-22), část s vícenásobnou rostoucí dávkou (MRD) (kohorty 7-15), kohorta 16 s 2-ramenným paralelním designem a kohorta 17 relativní biologická dostupnost a efekt potravy 3 zkřížený design období.

Účastníci v každé kohortě byli randomizováni, aby dostali léčbu TAK-071 nebo odpovídající placebo s použitím léku v kapsli (DIC) ráno po minimálním 8hodinovém hladovění. V kohortě 16 byla účastníkům přiřazena 1 ze 2 možných léčeb, TAK-071 nebo odpovídající placebo. V kohortě 17 byli účastníci zařazeni do 1 ze 3 léčebných sekvencí (ABC, BCA nebo CAB), přičemž léčba A byla nalačno a formulace tobolek, léčba B byla nalačno a tabletová formulace a léčba C byla sytá a tabletová formulace. V kohortách 20-22 byla účastníkům podávána jedna dávka TAK-071 nebo placeba v den 1 a jedna dávka donepezilu nebo placeba přibližně o 24 hodin později v den 2.

Tato multicentrická studie byla provedena ve Spojených státech amerických. Celková doba účasti v této studii byla přibližně 41 dní. Účastníci několikrát navštívili kliniku a byli také telefonicky kontaktováni pro další sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, kteří při screeningu váží alespoň 50 kg a mají index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m^2 včetně. Účastníci by měli být ve věku 18 až 55 let včetně (ne starší v době informovaného souhlasu a první studijní dávky léku) pro kohorty 1 až 12 a 17 až 22; 20 až 55 let včetně pro kohorty 13 až 15; a 55 až 90 let včetně pro účastníky kohorty 16.
  2. Pouze pro kohorty 13 až 15: Japonci první generace, definovaní jako narození v Japonsku japonským rodičům a japonským prarodičům a nežijící déle než 10 let mimo Japonsko, bez významných změn životního stylu, včetně stravy, zatímco žijí mimo Japonsko Japonsko.
  3. Pouze kohorta 16: Zdraví starší lidé nebo účastníci s MCI nebo mírnou AD, kteří musí mít skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 18 až 30 včetně nebo 18 až 26 včetně a žádné údaje o biomarkerech, které by této diagnóze odporovaly. Účastníci s dokumentovanou diagnózou MCI nebo mírnou AD musí dostávat pokračující terapii donepezilem (10 mg) večer po dobu minimálně 21 dnů před check-inem (den -1) nebo musí souhlasit s užitím dávky donepezilu titrované alespoň na 21 dny léčby 10 mg QD před Check-inem.

Kritéria vyloučení:

  1. Má klinicky významné (Kohorty 1 až 15 a 17 až 22) nebo nekontrolované (Kohorta 16) neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, metabolické, gastrointestinální (GI), urologické, imunologické, endokrinní nebo psychiatrické onemocnění nebo jiné abnormality (jiné než studovaná nemoc), což může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
  2. Má v anamnéze diabetes typu 1 (skupiny 1 až 22) nebo diabetes typu 2 (skupiny 1 až 15, 17 až 22) nebo hemoglobin A1c > 6,5 % při screeningu. Poznámka: účastníci s kontrolovaným (hemoglobinem A1c
  3. Má riziko sebevraždy nebo sebevražedných myšlenek s úmyslem a plánem podle klinického úsudku zkoušejícího (kladná odpověď na otázky 4 a 5 v části týkající se představ Columbia-Suicide Severity Rating Scale) nebo se v předchozích 6 měsících pokusil o sebevraždu .
  4. Pouze kohorta 16: Jakékoli významné neurologické onemocnění (jiné než suspektní počínající nebo mírná AD), jako je Parkinsonova choroba, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, trauma hlavy s klinicky významnými kognitivními následky nebo chronický centrální nervový systém infekce, podle uvážení zkoušejícího.
  5. Má aktuální nebo nedávné (do 6 měsíců) onemocnění GI, u kterého by se dalo očekávat, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, jakýkoli chirurgický zákrok, o kterém je známo, že ovlivňuje absorpci [např. bariatrická operace nebo resekce střev], reflux jícnu, peptický vředová choroba, erozivní ezofagitida nebo častý [více než jednou týdně] výskyt pálení žáhy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SRD: Placebo kohorty 1-6, 18 a 19
Tobolky TAK-071 odpovídající placebu, perorálně, jednou v den 1 pro zdravé účastníky, kteří nejsou Japonci, v období s jednou stoupající dávkou (SRD).
Lék: TAK-071 Placebo
Tobolky TAK-071 odpovídající placebu
Experimentální: SRD: Skupina 1: TAK-071 1 mg
TAK-071 1 mg, tobolka, perorálně, jednou v den 1 zdravým účastníkům, kteří nejsou Japonci.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Experimentální: SRD: Skupina 2: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg tobolka, perorálně, jednou v den 1 zdravým účastníkům, kteří nejsou Japonci. Dávka TAK-071 byla založena na údajích o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice (PK) z kohorty 1 24 hodin po podání dávky.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Experimentální: SRD: kohorta 3: TAK-071 9 mg
TAK-071 9 mg tobolka, perorálně, jednou v den 1 zdravým účastníkům, kteří nejsou Japonci. Dávka TAK-071 byla založena na 24hodinové bezpečnosti, snášenlivosti a předběžných údajích o PK v plazmě a 12hodinovém CSF PK.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Experimentální: SRD: Skupina 4: TAK-071 20 mg
TAK-071 20 mg kapsle, perorálně, jednou v den 1 pro zdravé účastníky, kteří nejsou Japonci. Dávka TAK-071 byla založena na údajích o bezpečnosti a snášenlivosti 24 hodin po podání z předchozí kohorty.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Experimentální: SRD: kohorta 5: TAK-071 40 mg
TAK-071 40 mg tobolka, perorálně, jednou v den 1 zdravým účastníkům, kteří nejsou Japonci. Dávka TAK-071 bude založena na 24hodinové bezpečnosti, snášenlivosti a předběžných farmakokinetických údajích v plazmě z kohorty 4.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Experimentální: SRD: kohorta 6: TAK-071 80 mg
TAK-071 80 mg tobolky, perorálně, jednou v den 1 zdravým účastníkům mimo Japonska. Dávka TAK-071 byla založena na 24hodinové bezpečnosti, snášenlivosti a předběžných farmakokinetických údajích v plazmě z kohorty 5
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Komparátor placeba: MRD: Placebo kohorty 7-9
Tobolka TAK-071 odpovídající placebu, perorálně, jednou v den 1 pro ne-japonské zdravé účastníky v období vícenásobně stoupající dávky (MRD).
Lék: TAK-071 Placebo
Tobolky TAK-071 odpovídající placebu
Experimentální: MRD: Skupina 7: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg tobolky, perorálně, jednou denně od 1. dne do 21. dne zdravým účastníkům mimo Japonska. Dávka TAK-071 byla založena na 24hodinové bezpečnosti a snášenlivosti z kohorty 4 a 24hodinových předběžných PK plazmatických a 12hodinových CSF PK údajích z kohorty 3.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Experimentální: MRD: Skupina 8: TAK-071 9 mg
TAK-071 9 mg tobolky, perorálně, jednou denně od 1. do 21. dne zdravým účastníkům mimo Japonska. Dávka TAK-071 byla založena na bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných farmakokinetických údajích vyplývajících z probíhající části SRD a předchozí kohorty MRD.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Experimentální: MRD: Skupina 9: TAK-071 15 mg
TAK-071 15 mg tobolka, perorálně, jednou v den 1, následovaná vymývacím obdobím 7 dnů, poté TAK-071 jednou denně po dobu 21 dnů zdravým účastníkům, kteří nejsou Japonci. Dávka TAK-071 bude založena na bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných farmakokinetických údajích vyplývajících z probíhající části SRD a předchozí kohorty MRD.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Komparátor placeba: MRD: TAK-071 Placebo kohorty 10-12 + donepezil
Tobolka odpovídající placebu TAK-071, perorálně, jednou denně spolu s donepezilem 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně od 1. dne do 21. dne zdravým účastníkům jiného než japonského původu, kteří byli předléčeni donepezilem 5 mg, tableta, jednou denně po dobu 3 týdnů před podáním TAK-071.
Lék: TAK-071 Placebo
Tobolky TAK-071 odpovídající placebu
Lék: Donepezil
Donepezil přeplněná tableta
Experimentální: MRD: kohorta 10: TAK-071 3 mg + donepezil 5 mg
TAK-071 3 mg tobolky, perorálně, jednou denně spolu s donepezilem 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně od 1. dne do 21. dne zdravým účastníkům jiného než japonského původu, kteří byli předem léčeni donepezilem 5 mg, tableta, jednou denně po dobu 3 týdnů před podáním TAK-071. Dávka TAK-071 byla stejná jako dávka použitá v MRD kohortě 7.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Lék: Donepezil
Donepezil přeplněná tableta
Experimentální: MRD: Skupina 11: TAK-071 9 mg + Donepezil 5 mg
TAK-071 9 mg tobolky, perorálně, jednou denně spolu s donepezilem 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně od 1. dne do 21. dne zdravým účastníkům jiného než japonského původu, kteří byli předem léčeni donepezilem 5 mg, tableta, jednou denně po dobu 3 týdnů před podáním TAK-071. Dávka TAK-071 byla stejná jako dávka použitá v MRD kohortě 8.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Lék: Donepezil
Donepezil přeplněná tableta
Experimentální: MRD: kohorta 12: TAK-071 15 mg + donepezil 5 mg
TAK-071 15 mg tobolka, perorálně, jednou denně spolu s donepezilem 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně od 1. dne do 21. dne zdravým účastníkům jiného než japonského původu, kteří byli předem léčeni donepezilem 5 mg, tableta, jednou denně po dobu 3 týdnů před podáním TAK-071. Dávka TAK-071 byla stejná jako dávka použitá v MRD kohortě 9.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Lék: Donepezil
Donepezil přeplněná tableta
Experimentální: MRD: Placebo kohorty 13-15
TAK-071 kapsle odpovídající placebu, perorálně, jednou v den 1 japonským zdravým účastníkům.
Lék: TAK-071 Placebo
Tobolky TAK-071 odpovídající placebu
Experimentální: MRD: Skupina 13: TAK-071 3 mg
TAK-071 3 mg tobolka, perorálně, jednou v den 1, následovaná vymývacím obdobím 7 dnů, poté TAK-071 jednou denně po dobu 21 dnů japonským zdravým účastníkům. Dávka TAK-071 byla stejná jako dávka použitá v MRD kohortě 7.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Experimentální: MRD: Kohorta 14: TAK-071 9 mg
TAK-071 9 mg tobolka nebo odpovídající placebo, perorálně, jednou v den 1, následované vymývacím obdobím 7 dnů, poté TAK-071 jednou denně po dobu 21 dnů japonským zdravým účastníkům. Dávka TAK-071 byla stejná jako dávka použitá v MRD kohortě 8.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Experimentální: MRD: Kohorta 15: TAK-071 15 mg
TAK-071 15 mg tobolka, perorálně, jednou v den 1, následovaná vymývacím obdobím 7 dnů, poté TAK-071 jednou denně po dobu 21 dnů japonským zdravým účastníkům. Dávka TAK-071 byla stejná jako dávka použitá v MRD kohortě 9.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Experimentální: Kohorta 16
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Experimentální: Biologická dostupnost (BA)/Účinek potravy: kohorta 17 sekvence ABC
A: TAK-071 10 mg tobolka, perorálně jednou v den 1 na lačno v období 1, následovaná B: tableta TAK-071 10 mg, perorálně, jednou v den 1 na lačno v období 2, následovaná C : TAK-071 10 mg tableta, perorálně, jednou 1. den v nasyceném stavu ve 3. období u zdravých účastníků jiného než japonského původu. Po každé menstruaci došlo k 21dennímu vymývání.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Experimentální: BA/Food Effect: kohorta 17 sekvence BCA
B: TAK-071 10 mg tableta, perorálně, jednou 1. den na lačno v období 1, následovaná C: tableta TAK-071 10 mg, perorálně, jednou v den 1 ve stavu s jídlem v období 2, následovaná Odpověď: TAK-071 10 mg tobolka, perorálně jednou 1. den na lačno, 3. období u zdravých účastníků mimo Japonska. Po každé menstruaci došlo k 21dennímu vymývání.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Experimentální: BA/Food Effect: kohorta 17 sekvence CAB
C: TAK-071 10 mg tableta, perorálně, jednou 1. den v nasyceném stavu v období 1, následovaná A: tobolka TAK-071 10 mg, perorálně jednou 1. den na lačno v období 2, následovaná B : TAK-20 10 mg tableta, perorálně, jednou 1. den na lačno ve 3. období u zdravých účastníků jiného než japonského původu. Po každé menstruaci došlo k 21dennímu vymývání.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Experimentální: SRD: kohorta 18: TAK-071 120 mg
TAK-071 120 mg tobolka, perorálně, jednou v den 1 zdravým účastníkům mimo Japonska. Dávka TAK-071 byla založena na 24hodinové bezpečnosti, snášenlivosti a předběžných farmakokinetických údajích v plazmě z kohorty 6.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Experimentální: SRD: kohorta 19: TAK-071 160 mg
TAK-071 160 mg tobolka, perorálně, jednou v den 1 zdravým účastníkům mimo Japonska. Dávka TAK-071 byla založena na 24hodinové bezpečnosti, snášenlivosti a předběžných plazmatických farmakokinetických údajích z kohorty 18.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Komparátor placeba: SRD: TAK-071 Placebo + Donepezil Placebo
TAK-071 kapsle odpovídající placebu, perorálně, jednou v den 1, následovaná tabletou odpovídající placebu donepezilu, perorálně v den 2 zdravým účastníkům, kteří nejsou Japonci.
Lék: TAK-071 Placebo
Tobolky TAK-071 odpovídající placebu
Lék: Donepezil Placebo
Donepezil přehnaně zapouzdřená tableta odpovídající placebu
Komparátor placeba: SRD: TAK-071 Placebo+Donepezil
Tobolka odpovídající placebu TAK-071, perorálně, jednou v den 1 následovaná tabletou donepezilu 10 mg, perorálně, v den 2 zdravým účastníkům mimo Japonska.
Lék: TAK-071 Placebo
Tobolky TAK-071 odpovídající placebu
Lék: Donepezil
Donepezil přeplněná tableta
Experimentální: SRD: kohorta 20: TAK-071 40 mg + donepezil
TAK-071 40 mg tobolka, perorálně, jednou 1. den a následně donepezil 10 mg, tablety, perorálně, jednou 2. den zdravým účastníkům mimo Japonska. Dávka TAK-071 byla založena na 24hodinové bezpečnosti, snášenlivosti a předběžných plazmatických farmakokinetických údajích z kohorty 19.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Lék: Donepezil
Donepezil přeplněná tableta
Experimentální: SRD: kohorta 21: TAK-071 60 mg + donepezil
TAK-071 60 mg tobolka, perorálně, jednou 1. den a následně donepezil 10 mg, tablety, perorálně, jednou 2. den zdravým účastníkům mimo Japonska. Dávka TAK-071 byla založena na 24hodinových údajích o bezpečnosti a snášenlivosti z kohorty 20.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Lék: Donepezil
Donepezil přeplněná tableta
Experimentální: SRD: kohorta 22: TAK-071 80 mg + donepizil
TAK-071 80 mg tobolka, perorálně, jednou v den 1, následovaná donepezilem 10 mg, tablety, perorálně, jednou v den 2 zdravým účastníkům mimo Japonska. Dávka TAK-071 byla založena na 24hodinových údajích o bezpečnosti a snášenlivosti z kohorty 21.
Lék: TAK-071
Kapsle TAK-071
Lék: Donepezil
Donepezil přeplněná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 41
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, který se objeví nebo se zhorší po podání studovaného léku.
Den 1 až den 41
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro klinické laboratorní testy alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 41
Klinické laboratorní testy zahrnovaly chemii séra, hematologii, koagulaci a analýzu moči. ULN=horní hranice normálního rozsahu.
Den 1 až den 41
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro měření vitálních funkcí alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 41
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), puls, teplotu, ortostatický SBP, ortostatický DBP a ortostatický puls.
Den 1 až den 41
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG) alespoň jednou po dávce
Časové okno: Den 1 až den 41
Byl proveden standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG). Procento účastníků s výrazně abnormálními nálezy EKG během studie.
Den 1 až den 41
Tmax: Čas prvního výskytu Cmax pro TAK-071 Single-Rising Dose (SRD) nejaponské účastníky
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Tmax: Čas prvního výskytu Cmax pro TAK-071 Multiple-Rising Dose (MRD) nejaponské účastníky [1. den]
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Tmax: Čas prvního výskytu Cmax pro TAK-071 MRD nejaponské účastníky [21. den]
Časové okno: Před podáním dávky 21. den a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
Před podáním dávky 21. den a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
Tmax: Čas prvního výskytu Cmax pro TAK-071 MRD nejaponské účastníky [1. den]
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Tmax: Čas prvního výskytu Cmax pro TAK-071 MRD mimojaponské účastníky [8. den]
Časové okno: Před dávkou v den 8 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Před dávkou v den 8 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Tmax: Čas prvního výskytu Cmax pro TAK-071 MRD mimojaponské účastníky [28. den]
Časové okno: Před podáním dávky 28. den a více časových bodů (až 36 hodin) po dávce
Před podáním dávky 28. den a více časových bodů (až 36 hodin) po dávce
Tmax: Čas prvního výskytu Cmax pro japonské účastníky TAK-071 MRD [1. den]
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Tmax: Čas prvního výskytu Cmax pro japonské účastníky TAK-071 MRD [8. den]
Časové okno: Před podáním dávky v den 8 a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
Před podáním dávky v den 8 a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
Tmax: Čas prvního výskytu Cmax pro japonské účastníky TAK-071 MRD [28. den]
Časové okno: Před podáním dávky 28. den a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
Před podáním dávky 28. den a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
Tmax: Čas prvního výskytu Cmax pro TAK-071 MRD nejaponské účastníky [1. den]
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Tmax: Doba prvního výskytu Cmax pro relativní biologickou dostupnost TAK-071 a účinek potravy
Časové okno: Před podáním dávky 21. den a více časových bodů (až 168 hodin) po dávce
Před podáním dávky 21. den a více časových bodů (až 168 hodin) po dávce
Tmax: Čas prvního výskytu Cmax pro TAK-071 SRD nejaponské účastníky TAK-071+Donepezil
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-071 s jednou stoupající dávkou (SRD) mimojaponské účastníky
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-071 s vícenásobnou stoupající dávkou (MRD) mimojaponské účastníky [1. den]
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-071 MRD nejaponské účastníky [den 21]
Časové okno: Před podáním dávky 21. den a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
Před podáním dávky 21. den a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-071 MRD nejaponské účastníky [1. den]
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-071 MRD nejaponské účastníky [8. den]
Časové okno: Před dávkou v den 8 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Před dávkou v den 8 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-071 MRD nejaponské účastníky [den 28]
Časové okno: Před podáním dávky 28. den a více časových bodů (až 36 hodin) po dávce
Před podáním dávky 28. den a více časových bodů (až 36 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro japonské účastníky TAK-071 MRD [1. den]
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro japonské účastníky TAK-071 MRD [8. den]
Časové okno: Před podáním dávky v den 8 a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
Před podáním dávky v den 8 a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro japonské účastníky TAK-071 MRD [28. den]
Časové okno: Před podáním dávky 28. den a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
Před podáním dávky 28. den a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-071 MRD nejaponské účastníky [1. den]
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro relativní biologickou dostupnost TAK-071 a účinek potravy
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-071 SRD nejaponští účastníci TAK-071+Donepezil
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
AUC(0-24): Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin pro TAK-071 Single-Rising Dose (SRD) nejaponské účastníky
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
AUC(0-24): Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do 24 hodin pro TAK-071 s vícenásobně stoupající dávkou (MRD) nejaponské účastníky [1. den]
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUC(0-24): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin pro účastníky TAK-071 MRD mimo Japonsko [den 21]
Časové okno: Před podáním dávky 21. den a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
Před podáním dávky 21. den a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
AUC(0-24): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin pro účastníky TAK-071 MRD mimo Japonsko [1. den]
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
AUC(0-24): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin pro účastníky TAK-071 MRD mimo Japonsko [8. den]
Časové okno: Před dávkou v den 8 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Před dávkou v den 8 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUC(0-24): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin pro účastníky TAK-071 MRD mimo Japonsko [den 28]
Časové okno: Před podáním dávky 28. den a více časových bodů (až 36 hodin) po dávce
Před podáním dávky 28. den a více časových bodů (až 36 hodin) po dávce
AUC(0-24): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin pro japonské účastníky TAK-071 MRD [1. den]
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
AUC(0-24): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin pro japonské účastníky TAK-071 MRD [8. den]
Časové okno: Před podáním dávky v den 8 a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
Před podáním dávky v den 8 a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
AUC(0-24): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin pro japonské účastníky TAK-071 MRD [den 28]
Časové okno: Před podáním dávky 28. den a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
Před podáním dávky 28. den a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce
AUC(0-24): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin pro účastníky TAK-071 MRD mimo Japonsko [1. den]
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna pro relativní biologickou dostupnost TAK-071 a účinek potravy
Časové okno: Před podáním dávky 21. den a více časových bodů (až 168 hodin) po dávce
Před podáním dávky 21. den a více časových bodů (až 168 hodin) po dávce
AUC(0-24): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin pro TAK-071 SRD nejaponské účastníky TAK-071+Donepezil
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
AUC∞: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední kvantifikovatelné koncentrace pro nejaponské účastníky TAK-071 SRD
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech [až 168 hodin] po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech [až 168 hodin] po dávce
AUC∞: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-071 SRD nejaponské účastníky TAK-071 + Donepezil
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech [až 168 hodin] po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech [až 168 hodin] po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-071 MRD nejaponské účastníky
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-071 MRD nejaponské účastníky
Časové okno: Předdávkování v den 1 a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce pro kohorty 7 a 8 a před podáním dávky v den 1 a více časových bodů (až 96 hodin) po dávce u kohorty 9
Předdávkování v den 1 a více časových bodů (až 24 hodin) po dávce pro kohorty 7 a 8 a před podáním dávky v den 1 a více časových bodů (až 96 hodin) po dávce u kohorty 9
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro japonské účastníky TAK-071 MRD
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce a před dávkou v den 8 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce a před dávkou v den 8 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUClast: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-071 MRD nejaponský
Časové okno: Podávejte před dávkou 1. den a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Podávejte před dávkou 1. den a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro relativní biologickou dostupnost TAK-071 a účinek potravy
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-071 SRD nejaponské účastníky TAK-071+Donepezil
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Terminální likvidační fáze poločas rozpadu (t1/2z) pro TAK-071 SRD nejaponské účastníky
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Terminální fáze likvidace Poločas (t1/2z) pro TAK-071 relativní biologická dostupnost a vliv potravy
Časové okno: Před podáním dávky 21. den a více časových bodů (až 168 hodin) po dávce
Před podáním dávky 21. den a více časových bodů (až 168 hodin) po dávce
Terminální likvidační fáze Poločas (t1/2z) pro TAK-071 SRD nejaponské účastníky TAK-071+Donepezil
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce
CL/F: Zřejmá clearance po extravaskulárním podání pro nejaponské účastníky TAK-071 SRD
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
CL/F: Zřejmá clearance po extravaskulárním podání pro TAK-071 relativní biologickou dostupnost a účinek potravy
Časové okno: Před podáním dávky 21. den a více časových bodů (až 168 hodin) po dávce
Před podáním dávky 21. den a více časových bodů (až 168 hodin) po dávce
CL/F: Zjevná clearance po extravaskulárním podání pro TAK-071 SRD nejaponští účastníci TAK-071+Donepezil
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Vz/F: Zdánlivý objem distribuce během fáze terminální likvidace po extravaskulárním podání pro nejaponské účastníky TAK-071 SRD
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Vz/F: Zřejmý objem distribuce během konečné dispoziční fáze po extravaskulárním podání pro TAK-071 relativní biologická dostupnost a vliv potravy
Časové okno: Před podáním dávky 21. den a více časových bodů (až 168 hodin) po dávce
Před podáním dávky 21. den a více časových bodů (až 168 hodin) po dávce
Vz/F: Zdánlivý objem distribuce během fáze terminální likvidace po extravaskulárním podání pro TAK-071 SRD nejaponští účastníci TAK-071 + Donepezil
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 168 hodin) po dávce
Poměr akumulace na základě AUCτ (Rac[AUC]) pro mimojaponské účastníky TAK-071 MRD
Časové okno: Předdávkování v den 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce pro kohorty 7 a 8 a před podáním v den 28 a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce u kohorty 9
Předdávkování v den 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce pro kohorty 7 a 8 a před podáním v den 28 a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce u kohorty 9
Poměr akumulace na základě AUCτ (Rac[AUC]) pro japonské účastníky TAK-071 MRD
Časové okno: Před podáním dávky v den 28 a ve více časových bodech [až 24 hodin] po dávce
Před podáním dávky v den 28 a ve více časových bodech [až 24 hodin] po dávce
Poměr akumulace na základě AUCτ (Rac[AUC]) pro mimojaponské účastníky TAK-071 MRD
Časové okno: Před podáním dávky v den 21 a ve více časových bodech [až 24 hodin] po dávce
Před podáním dávky v den 21 a ve více časových bodech [až 24 hodin] po dávce
Poměr akumulace na základě Cmax plazmy (Rac[Cmax]) pro TAK-071 MRD mimojaponské účastníky
Časové okno: Předdávkování v den 21 a ve více časových bodech [až 24 hodin] po dávce u kohorty 7 a 8 a před podáním v den 28 a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce u kohorty 9
Předdávkování v den 21 a ve více časových bodech [až 24 hodin] po dávce u kohorty 7 a 8 a před podáním v den 28 a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce u kohorty 9
Poměr akumulace na základě Cmax plazmy (Rac[Cmax]) pro japonské účastníky TAK-071 MRD
Časové okno: Před podáním dávky v den 28 a ve více časových bodech [až 24 hodin] po dávce
Před podáním dávky v den 28 a ve více časových bodech [až 24 hodin] po dávce
Poměr akumulace na základě Cmax plazmy (Rac[Cmax]) pro TAK-071 MRD mimojaponské účastníky
Časové okno: Před podáním dávky v den 21 a ve více časových bodech [až 24 hodin] po dávce
Před podáním dávky v den 21 a ve více časových bodech [až 24 hodin] po dávce
AEt: Množství léku vyloučeného v moči od času 0 do času t pro nejaponské účastníky TAK-071 SRD
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech [až 96 hodin] po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech [až 96 hodin] po dávce
AEt: Množství léku vyloučeného v moči od času 0 do času t pro účastníky TAK-071 MRD mimo Japonsko
Časové okno: Předdávkování v den 1 a 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce pro kohorty 7 a 8 a před dávkou v den 1 a 28 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce pro kohortu 9
Předdávkování v den 1 a 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce pro kohorty 7 a 8 a před dávkou v den 1 a 28 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce pro kohortu 9
AEt: Množství drogy vyloučené v moči od času 0 do času t pro japonské účastníky TAK-071 MRD
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce a před dávkou v den 28 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce a před dávkou v den 28 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Fet: Zlomek podané dávky léku vyloučeného močí od času 0 do času t pro nejaponské účastníky TAK-071 SRD
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Fet: Zlomek podané dávky léku vyloučeného močí od času 0 do času t pro nejaponské účastníky TAK-071 MRD
Časové okno: Předdávkování ve dnech 1 a 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce pro kohorty 7 a 8 a před dávkou ve dnech 1 a 28 a více časových bodech (až 96 hodin) po dávce pro Kohorta 9
Předdávkování ve dnech 1 a 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce pro kohorty 7 a 8 a před dávkou ve dnech 1 a 28 a více časových bodech (až 96 hodin) po dávce pro Kohorta 9
Fet: Zlomek podané dávky léku vyloučeného močí od času 0 do času t pro japonské účastníky TAK-071 MRD
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce a před dávkou v den 28 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce a před dávkou v den 28 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
CLR: Renální clearance pro TAK-071 SRD nejaponské účastníky
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech [až 96 hodin] po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech [až 96 hodin] po dávce
CLR: Renální clearance pro mimojaponské účastníky TAK-071 MRD
Časové okno: Předdávkování ve dnech 1 a 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce pro kohorty 7 a 8 a před podáním ve dnech 1 a 28 ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce pro kohortu 9
Předdávkování ve dnech 1 a 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce pro kohorty 7 a 8 a před podáním ve dnech 1 a 28 ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce pro kohortu 9
CLR: Renální clearance pro japonské účastníky TAK-071 MRD
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce a před dávkou v den 28 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Před dávkou v den 1 a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce a před dávkou v den 28 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cmax CSF: Maximální pozorovaná koncentrace v mozkomíšním moku (CSF) pro TAK-071
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Před podáním dávky v den 1 a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Cmax CSF: Maximální pozorovaná koncentrace v mozkomíšním moku (CSF) pro TAK-071
Časové okno: Před podáním dávky 28. den a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
Před podáním dávky 28. den a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce
CSF AUC(0-12): Oblast pod křivkou koncentrace CSF-čas od času 0 do 12 hodin pro TAK-071
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Před podáním dávky v den 1 a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
CSF AUC(0-36): Oblast pod křivkou koncentrace CSF-čas od času 0 do 36 hodin pro TAK-071
Časové okno: Před podáním dávky 28. den a více časových bodů (až 36 hodin) po dávce
Před podáním dávky 28. den a více časových bodů (až 36 hodin) po dávce
Poměr CSF AUC(0-12) k plasmatické AUC(0-12) pro TAK-071
Časové okno: Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech [až 168 hodin] po dávce
Před dávkou v den 1 a v několika časových bodech [až 168 hodin] po dávce
Poměr CSF AUC(0-36) k plasmatické AUC(0-36) pro TAK-071
Časové okno: Před dávkou v den 28 a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce kohorta 9
Před dávkou v den 28 a ve více časových bodech (až 36 hodin) po dávce kohorta 9
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro non-japonské účastníky Donepezil MRD
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech -1 a 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Před podáním dávky ve dnech -1 a 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě pro non-japonské účastníky Donepezil MRD
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech -1 a 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Před podáním dávky ve dnech -1 a 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUC(0-24): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do 24 hodin po dávce pro donepezil
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech -1 a 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Před podáním dávky ve dnech -1 a 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Poměr geometrického průměru Cmax pro donepezil po 21 denních dávkách TAK-071
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech -1 a 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Byl proveden lineární model smíšeného efektu na přirozených logaritmicky transformovaných parametrech se dnem jako fixním efektem a účastníkem jako náhodným efektem. Poměr je umocněná geometrická střední hodnota 21. den/den -1 na původní stupnici.
Před podáním dávky ve dnech -1 a 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Poměr geometrického průměru AUC(0-24) pro donepezil po 21 denních dávkách TAK-071
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech -1 a 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Byl proveden lineární model smíšeného efektu na přirozených logaritmicky transformovaných parametrech se dnem jako fixním efektem a účastníkem jako náhodným efektem. Poměr je umocněná geometrická střední hodnota 21. den/den -1 na původní stupnici.
Před podáním dávky ve dnech -1 a 21 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-071-1001
  • U1111-1176-7435 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-071 Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit