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Une étude observationnelle appelée FINEROD pour en savoir plus sur l'utilisation du traitement à la finerénone, y compris sa sécurité et son efficacité dans des conditions réelles. (FINEROD)

17 juin 2026 mis à jour par: Bayer

Recherche sur la finerénone sur les résultats et l'utilisation des médicaments

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) et de diabète de type 2 (DT2) au Japon sont étudiées. Les participants à cette étude reçoivent déjà le traitement à l'étude, la finerénone, dans le cadre de leurs soins réguliers dispensés par leur médecin. Dans les études observationnelles, seules les observations sont faites sans conseils ni interventions spécifiés. L’IRC est une diminution progressive à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement. Chez les personnes atteintes de DT2, l’organisme ne produit pas suffisamment d’hormone appelée insuline ou n’utilise pas suffisamment l’insuline. Les niveaux élevés de sucre dans le sang qui en résultent peuvent endommager les reins. L'IRC survient souvent en même temps que le DT2 ou comme conséquence du DT2. La finerénone agit en bloquant certaines protéines, appelées récepteurs minéralocorticoïdes. Ce faisant, il peut réduire les dommages aux reins, au cœur et aux vaisseaux sanguins. La finerénone a été récemment approuvée aux États-Unis et est désormais disponible pour que les médecins la prescrivent aux personnes atteintes d'IRC ainsi que de DT2. Par conséquent, il est nécessaire de collecter davantage d’informations sur la manière dont la finerénone est utilisée, sur sa sécurité et sur son efficacité dans des conditions réelles. L'objectif principal de cette étude est de collecter et de décrire les caractéristiques des personnes atteintes d'IRC et de DT2 qui reçoivent un traitement initial à la finerénone tel que prescrit par leurs médecins. Pour ce faire, les chercheurs collecteront des informations générales sur les participants telles que l'âge ou le sexe et des données sur la fonction rénale et d'éventuels problèmes cardiaques.

Les chercheurs collecteront également des données sur toute autre maladie ou condition médicale chez les participants et sur d'autres médicaments utilisés pendant la prise de finerénone.

Les données proviendront d'un réseau de dossiers de santé électroniques commerciaux (DSE) et de données nationales sur les réclamations au Japon. Ils couvrent la période du 1er juillet 2021 jusqu’en septembre 2023. Seules les données déjà disponibles sont collectées et étudiées. Il n'y a pas de visites ou de tests obligatoires dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Bayer
  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • Complété
        • Many locations
  • Taïwan
      • Multiple Locations, Taïwan
        • Complété
        • Many locations
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, États-Unis, 07981
        • Complété
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique et de diabète de type 2 qui commencent à utiliser la finerénone dans des sources de données secondaires (dossiers de santé électroniques (DSE) et données de réclamation) au Japon.

La description

Critère d'intégration:

  • Un minimum de 12 mois d'inscription continue dans les bases de données avec couverture médicale et pharmaceutique mesurée comme une réception continue de soins médicaux de la part de prestataires de santé contribuant au DSE ou au système de réclamation, selon la base de données utilisée.
  • Aucune prescription enregistrée de finerénone dans les 12 mois précédant la date d'indexation
  • Âge de 18 ans ou plus à la date de l'index
  • Preuve de DT2 à tout moment avant (et y compris) la date d'indexation.

  • Les stades CKD 2 à 4 liés à l'éligibilité seront définis en fonction de la présence des critères suivants à tout moment avant (et y compris) la date d'index :

    • Un code de diagnostic indiquant un stade 2, 3, 4 ou un stade non précisé de la maladie rénale chronique
    • deux résultats de tests UACR ≥ 30 mg/g séparés d'au moins 90 jours et d'au plus 540 jours
    • deux résultats de test DFGe différents ≥ 15 mL/min/1,73 m2 ET < 60 mL/min/1,73 m2 séparés d'au moins 90 jours et d'au plus 540 jours

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 (DT1) défini comme un diagnostic enregistré pour cette maladie dans le dossier médical du patient
  • Cancer du rein

  • Insuffisance rénale définie comme suit :

    • Deux résultats de test eGFR différents < 15 mL/min/1,73 m2 séparés d'au moins 90 jours et d'au plus 540 jours ;
    • Dépendance à la dialyse (au moins 3 séances sur au moins 90 jours pendant la période de référence) ;
    • Un code de diagnostic indiquant une insuffisance rénale ou une maladie rénale chronique de stade 5 ; Greffe du rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes atteints de CKD et de T2D qui lancent de la finerénone
Les sources de données utilisées comprennent un réseau de données commerciales de santé électronique (DSE) et de données nationales sur les réclamations en Asie et aux États-Unis.
Médicament: Finerénone (BAY 94-8862)
10 mg ou 20 mg par jour
Autres noms:
  • Kerendia, Firialta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des participants au départ dans une cohorte de participants atteints d'IRC et de DT2 qui débutent la finerénone.
Délai: 12 mois avant la première prescription/dispensation de finerénone (date d'index)
Caractéristiques sociodémographiques telles que l'âge, le sexe, la race et le statut socio-économique.
12 mois avant la première prescription/dispensation de finerénone (date d'index)
Comorbidités des participants au départ dans une cohorte de participants atteints d'IRC et de DT2 qui commencent la finerénone.
Délai: 12 mois avant la première prescription/dispensation de finerénone (date d'index)
Y compris les maladies cardiaques, les maladies lipidiques, les maladies du foie, les hospitalisations pour lésion rénale aiguë, démence, indice de masse corporelle, tabagisme, abus d'alcool et autres comorbidités mesurées à l'aide d'indices de comorbidités (tels que l'indice de comorbidité de Charlson)
12 mois avant la première prescription/dispensation de finerénone (date d'index)
Les comédications des participants au départ dans une cohorte de participants atteints de CKD et de T2D qui lancent de la finerénone.
Délai: 12 mois avant la première prescription / dispense de la finerenone (date d'index)
Dans les sous-cohortes de participants à la co-médication entre la finerénone et d'autres médicaments hypertendus et diabétiques (SGLT2I, Raasi, GLP-1 RA, etc.), caractérisé par un stade CKD, y compris un 15-25 ml / min / 1,73 sous-groupe M2 EGFR.
12 mois avant la première prescription / dispense de la finerenone (date d'index)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'initiateurs de finerénone avec et sans mesures UACR au départ
Délai: À partir de la première prescription/dispensation de finerénone (date d'indexation) jusqu'à 12 mois après la date d'indexation
UACR = rapport albumine/créatinine urinaire
À partir de la première prescription/dispensation de finerénone (date d'indexation) jusqu'à 12 mois après la date d'indexation
Taux d'incidence de l'insuffisance rénale chez les participants atteints d'IRC et de DT2 qui initient la finerénone.
Délai: De la première prescription/dispensation de finerénone (date d'index) jusqu'à la fin du suivi (décès, désinscription, développement soit d'une insuffisance rénale, soit d'un cancer du rein, ou jusqu'à la dernière date disponible dans la base de données correspondante) jusqu'à 150 mois

L'un des éléments suivants :

≥ 2 mesures ambulatoires du DFGe < 15 mL/min/1,73 m2 séparés d'au moins 90 jours ; Dossier de dépendance à la dialyse (au moins 3 séances sur au moins 90 jours) ; Dossiers de diagnostic d'insuffisance rénale ou d'IRC de stade 5 ; Dossier de transplantation rénale
De la première prescription/dispensation de finerénone (date d'index) jusqu'à la fin du suivi (décès, désinscription, développement soit d'une insuffisance rénale, soit d'un cancer du rein, ou jusqu'à la dernière date disponible dans la base de données correspondante) jusqu'à 150 mois
Taux d'incidence d'un résultat cardiovasculaire composite chez les participants atteints d'IRC et de DT2 qui initient la finerénone.
Délai: De la première prescription/dispensation de finerénone (date d'index) jusqu'à la fin du suivi (décès, désinscription, développement soit d'une insuffisance rénale, soit d'un cancer du rein, ou jusqu'à la dernière date disponible dans la base de données correspondante) jusqu'à 150 mois
Infarctus aigu du myocarde, identifié comme un diagnostic hospitalier d'infarctus aigu du myocarde mortel ou non mortel. Insuffisance cardiaque congestive, identifiée comme un diagnostic impatient d'insuffisance cardiaque à l'hôpital ou au service des urgences et stratifiée par insuffisance cardiaque d'apparition récente ou récurrente.
De la première prescription/dispensation de finerénone (date d'index) jusqu'à la fin du suivi (décès, désinscription, développement soit d'une insuffisance rénale, soit d'un cancer du rein, ou jusqu'à la dernière date disponible dans la base de données correspondante) jusqu'à 150 mois
Modèles d'utilisation des médicaments dans une cohorte de participants atteints d'IRC et de DT2 qui initient la finerénone.
Délai: De la première prescription/dispensation de finerénone (date d'index) jusqu'à la fin du suivi (décès, désinscription, développement soit d'une insuffisance rénale, soit d'un cancer du rein, ou jusqu'à la dernière date disponible dans la base de données correspondante) jusqu'à 150 mois
Selon la base de données utilisée, cela inclut l'incidence de la consommation de drogues, l'initiation du traitement mesurée par la prescription du médicament, la dispensation du médicament, ou une combinaison des deux en fonction de la disponibilité des données, le schéma posologique, la persistance et la non-persistance du traitement, et la mise en œuvre mesurée par la proportion. de jours couverts.
De la première prescription/dispensation de finerénone (date d'index) jusqu'à la fin du suivi (décès, désinscription, développement soit d'une insuffisance rénale, soit d'un cancer du rein, ou jusqu'à la dernière date disponible dans la base de données correspondante) jusqu'à 150 mois
Nombre de participants qui débutent la finerénone à une dose de 10 mg par jour
Délai: Au jour 0 (première prescription/dispensation de finerénone)
Au jour 0 (première prescription/dispensation de finerénone)
Proportion de participants qui continuent la dose initiale de 10 mg par jour à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: À partir de la première prescription/dispensation de finerénone (date d'indexation) jusqu'à 12 mois après la date d'indexation
À partir de la première prescription/dispensation de finerénone (date d'indexation) jusqu'à 12 mois après la date d'indexation
Proportion de participants qui passent d'une dose quotidienne de 10 mg à une dose quotidienne de 20 mg à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: À partir de la première prescription/dispensation de finerénone (date d'indexation) jusqu'à 12 mois après la date d'indexation
À partir de la première prescription/dispensation de finerénone (date d'indexation) jusqu'à 12 mois après la date d'indexation
Nombre de participants qui commencent la finerénone à une dose de 20 mg par jour
Délai: Au jour 0 (première prescription/dispensation de finerénone)
Au jour 0 (première prescription/dispensation de finerénone)
Proportion de participants qui continuent la dose initiale de 20 mg par jour à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: À partir de la première prescription/dispensation de finerénone (date d'indexation) jusqu'à 12 mois après la date d'indexation
À partir de la première prescription/dispensation de finerénone (date d'indexation) jusqu'à 12 mois après la date d'indexation
Proportion de participants qui diminuent la dose quotidienne de 20 mg à une dose quotidienne de 10 mg à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: À partir de la première prescription/dispensation de finerénone (date d'indexation) jusqu'à 12 mois après la date d'indexation
À partir de la première prescription/dispensation de finerénone (date d'indexation) jusqu'à 12 mois après la date d'indexation
UACR moyen dans la sous-cohorte avec mesures UACR
Délai: À partir de la première prescription/dispensation de finerénone (date d'indexation) jusqu'à 12 mois après la date d'indexation
À partir de la première prescription/dispensation de finerénone (date d'indexation) jusqu'à 12 mois après la date d'indexation
Taux d'incidence de l'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque chez les participants atteints d'IRC et de T2D qui initient une finerénone.
Délai: Depuis la première prescription / dispense de la finerénone (date d'index) jusqu'à la fin du suivi (décès, désintérêt, développement d'une insuffisance rénale ou d'un cancer du rein, ou à la dernière date disponible dans la base de données correspondante) jusqu'à 150 mois
Insuffisance cardiaque congestive, identifiée comme un hôpital impatiente ou un diagnostic du service d'urgence d'insuffisance cardiaque et stratifiée par une insuffisance cardiaque nouvelle ou récurrente.
Depuis la première prescription / dispense de la finerénone (date d'index) jusqu'à la fin du suivi (décès, désintérêt, développement d'une insuffisance rénale ou d'un cancer du rein, ou à la dernière date disponible dans la base de données correspondante) jusqu'à 150 mois
Taux d'incidence de la fibrillation auriculaire ou du flottement chez les participants atteints d'IRC et de T2D qui déclenchent de la finerénone.
Délai: Depuis la première prescription / dispense de la finerénone (date d'index) jusqu'à la fin du suivi (décès, désintérêt, développement d'une insuffisance rénale ou d'un cancer du rein, ou à la dernière date disponible dans la base de données correspondante) jusqu'à 150 mois
Depuis la première prescription / dispense de la finerénone (date d'index) jusqu'à la fin du suivi (décès, désintérêt, développement d'une insuffisance rénale ou d'un cancer du rein, ou à la dernière date disponible dans la base de données correspondante) jusqu'à 150 mois
Taux d'incidence de l'hyperkaliémie chez les participants atteints d'IRC et de T2D qui initient de la finerénone.
Délai: Depuis la première prescription / dispense de la finerénone (date d'index) jusqu'à la fin du suivi (décès, désintérêt, développement d'une insuffisance rénale ou d'un cancer du rein, ou à la dernière date disponible dans la base de données correspondante) jusqu'à 150 mois
Depuis la première prescription / dispense de la finerénone (date d'index) jusqu'à la fin du suivi (décès, désintérêt, développement d'une insuffisance rénale ou d'un cancer du rein, ou à la dernière date disponible dans la base de données correspondante) jusqu'à 150 mois
Taux d'incidence d'hospitalisation associé à l'hyperkaliémie chez les participants atteints de CKD et de T2D qui initient de la finerénone.
Délai: Depuis la première prescription / dispense de la finerénone (date d'index) jusqu'à la fin du suivi (décès, désintérêt, développement d'une insuffisance rénale ou d'un cancer du rein, ou à la dernière date disponible dans la base de données correspondante) jusqu'à 150 mois
Depuis la première prescription / dispense de la finerénone (date d'index) jusqu'à la fin du suivi (décès, désintérêt, développement d'une insuffisance rénale ou d'un cancer du rein, ou à la dernière date disponible dans la base de données correspondante) jusqu'à 150 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22731

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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