Étude de l'utilisation du régorafénib (Stivarga®) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) après l'échec du traitement standard (RECORA)
7 mars 2018 mis à jour par: Bayer
RECORA- Regorafenib chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) après l'échec du traitement standard.
Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de Stivarga chez les patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique en utilisation courante en Allemagne.
L'étude est purement observationnelle, seules les données du traitement de routine sont à collecter.
Le traitement et les conditions de traitement sont à la seule discrétion du médecin traitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
483
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Allemagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients féminins et masculins âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de carcinome colorectal métastatique (mCRC) seront inscrits dans les sites pendant la période d'inscription.
Toutes les décisions thérapeutiques préalables à l'inclusion d'un patient ainsi qu'au cours de l'observation doivent être prises par l'investigateur en fonction de sa pratique médicale habituelle.
Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit avant la documentation.
La description
Critère d'intégration
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans atteints d'un CCR métastatique pour lesquels l'investigateur a pris la décision de traiter par Stivarga.
- Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Régorafénib
Patients traités par Stivarga en 3ème ou 4ème ligne de traitement, pas d'intervention
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Tel que déterminé par le médecin traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: après 40 mois
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après 40 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: après 40 mois
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après 40 mois
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Temps de progression
Délai: après 40 mois
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après 40 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: après 40 mois
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de patients dont la meilleure réponse n'était pas une maladie évolutive (c'est-à-dire
réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
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après 40 mois
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Durée du traitement Stivarga
Délai: après 40 mois
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La durée du traitement par Stivarga est définie comme l'intervalle de temps entre le début du traitement par Stivarga et la date d'arrêt définitif du traitement par Stivarga (quelle que soit la raison de l'arrêt)
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après 40 mois
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Statut de la tumeur aux différentes visites
Délai: après 40 mois
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L'état de la tumeur aux différentes visites sera évalué selon les catégories « réponse complète », « réponse partielle », « maladie stable », « maladie évolutive par jugement clinique », « mesure de la maladie évolutive prouvée », « inconnu » et « non applicable ». ".
La meilleure réponse globale sera analysée en fournissant les fréquences absolues et relatives des catégories de statut tumoral.
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après 40 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: après 18 et 40 mois
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Les informations détaillées recueillies pour chaque TEAE comprendront : une description de l'événement, la durée, si l'EIT était grave, la relation avec Stivarga, les mesures prises, les résultats cliniques.
Des tableaux récapitulatifs présenteront le nombre de sujets observés avec des EIAT et les pourcentages correspondants.
Des sous-catégories supplémentaires seront basées sur l'intensité de l'événement et la relation avec le médicament à l'étude.
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après 18 et 40 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (Estimation)
9 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16665
- SV1313 (Autre identifiant: Company internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .