Étude sur l'innocuité du bialanate de néladenoson, comment il est toléré et la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse de l'étude dug administrée en une dose orale unique de 10 mg de comprimé à libération immédiate chez des participants atteints d'insuffisance rénale et des participants en bonne santé appariés pour l'âge -, Sexe- et Poids
24 mars 2020 mis à jour par: Bayer
Étude de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité du bialanate de néladenoson chez des sujets masculins et féminins atteints d'insuffisance rénale et chez des sujets sains de même âge, sexe et poids après une dose orale unique de 10 mg de bialanate de néladenoson administré sous forme de comprimé IR dans un seul centre, non randomisé, non contrôlé, non en aveugle, étude avec stratification de groupe
Le bialanate de néladenoson est actuellement en cours de développement clinique pour une affection dans laquelle le cœur a du mal à pomper le sang dans l'organisme (insuffisance cardiaque chronique).
L'insuffisance rénale qui survient chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque est une affection courante dans laquelle les reins ne filtrent pas le sang aussi bien qu'ils le devraient.
L'objectif de l'étude est d'en savoir plus sur l'innocuité du bialanate de néladenoson, comment il est toléré et la façon dont le corps absorbe, distribue et excrète l'étude creusée administrée en une dose orale unique de 10 mg de comprimé à libération immédiate chez les participants atteints d'insuffisance rénale. et participants en bonne santé appariés pour l'âge, le sexe et le poids
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue à l'origine avec 4 bras (fonction rénale normale, insuffisance rénale légère, modérée et sévère), mais comme l'étude a été interrompue prématurément, aucun participant ayant une fonction rénale normale n'a été inscrit
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 81241
- Apex Gmbh
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets:
- Sujets blancs masculins ou féminins (femmes sans potentiel de procréation), âgés de 18 à 79 ans (inclus), indice de masse corporelle de 18 à 34 kg/m² (les deux inclus)
Sujets insuffisants rénaux :
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 90 mL/min/1,73 m² déterminé à partir de la créatinine sérique 2 à 14 jours avant l'administration à l'aide de l'équation Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales
- Maladie rénale stable, c'est-à-dire une valeur de créatinine sérique déterminée au moins 3 mois avant la visite pré-étude ne doit pas varier de plus de 25 % de la valeur de créatinine sérique déterminée lors de la visite pré-étude.
Sujets sains :
- Sujets sains appariés selon l'âge, le poids et le sexe
Critère d'exclusion:
- Une anomalie anatomique de l'intestin (par ex. chirurgie intestinale, iléostomie continente) qui pourraient affecter négativement les temps de rétention du médicament dans l'estomac/l'intestin
- Vagotomie gastrique ou autre condition qui pourrait affecter négativement le niveau de pH gastrique
- Dysfonctionnement/insuffisance pancréatique
- Maladie fébrile dans la semaine précédant l'admission au centre d'étude
- Utilisation des co-médicaments suivants
De 2 semaines avant l'administration jusqu'à la fin du suivi :
- Inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP)3A4 (À noter : le pamplemousse est un puissant inhibiteur du CYP3A4)
- Inducteurs du CYP3A4
- Inhibiteurs du CYP2C8 (À noter : le clopidogrel est un puissant inhibiteur du CYP2C8)
- Théophylline
Le jour de l'administration du bialanate de néladenoson :
- Les médicaments qui subissent un métabolisme systémique important sur les substrats de la paroi intestinale de l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) (par ex. irinotécan)
- Principaux substrats de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP)
- Consommation quotidienne régulière de plus de 1 L - Plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Thérapies (par ex. physiothérapie, acupuncture, etc.) dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude
- Antécédents de troubles du rythme cardiaque pertinents et non guéris (c.-à-d. Syndrome de Wolff-Parkinson-White, bloc AV intermittent du deuxième ou du troisième degré)
- Dépistage positif des drogues dans les urines
- Sujets testés positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bialanate de néladenoson, insuffisance rénale légère
Sujets avec eGFR ≥60 - <90 mL/min/1,73
a reçu une dose unique de comprimé à libération immédiate (IR) de 10 mg de bialanate de néladenoson à jeun
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10 mg en une seule dose de comprimé IR.
Métabolite actif : BAY 84-3174
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Expérimental: Bialanate de néladenoson, insuffisance rénale modérée
Sujets avec eGFR ≥30 - <60 mL/min/1,73
a reçu une dose unique de comprimé IR de 10 mg de bialanate de néladenoson à jeun
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10 mg en une seule dose de comprimé IR.
Métabolite actif : BAY 84-3174
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Expérimental: Bialanate de néladenoson, insuffisance rénale sévère
Sujets avec DFGe < 30 mL/min/1,73
a reçu une dose unique de comprimé IR de 10 mg de bialanate de néladenoson à jeun
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10 mg en une seule dose de comprimé IR.
Métabolite actif : BAY 84-3174
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Expérimental: Bialanate de Néladenoson, groupe contrôle
Des sujets sains appariés pour l'âge, le sexe et le poids corporel ont reçu une dose unique de comprimé IR de 10 mg de bialanate de néladenoson à jeun
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10 mg en une seule dose de comprimé IR.
Métabolite actif : BAY 84-3174
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax pour BAIE 84-3174
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 6 semaines après l'administration
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Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique
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Pré-dose jusqu'à environ 6 semaines après l'administration
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ASC pour la BAIE 84-3174
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 6 semaines après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après administration d'une dose unique
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Pré-dose jusqu'à environ 6 semaines après l'administration
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Cmax,norme pour BAY 84-3174
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 6 semaines après l'administration
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Cmax divisée par la dose par poids corporel après administration d'une dose unique
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Pré-dose jusqu'à environ 6 semaines après l'administration
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Norme AUC pour BAY 84-3174
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 6 semaines après l'administration
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ASC divisée par la dose par poids corporel après administration d'une dose unique
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Pré-dose jusqu'à environ 6 semaines après l'administration
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Cmax,u pour BAIE 84-3174
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 6 semaines après l'administration
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Cmax du médicament non lié après administration d'une dose unique
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Pré-dose jusqu'à environ 6 semaines après l'administration
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ASCu pour la BAIE 84-3174
Délai: Pré-dose jusqu'à environ 6 semaines après l'administration
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ASC du médicament non lié après administration d'une dose unique
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Pré-dose jusqu'à environ 6 semaines après l'administration
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fu pour BAIE 84-3174
Délai: À 4 heures après le dosage
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Fraction de médicament libre (non lié) dans le plasma ou le sérum après administration d'une dose unique
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À 4 heures après le dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines après l'administration
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Jusqu'à environ 6 semaines après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15138
- 2017-000795-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .