Morphine versus kétorolac dans les coliques néphrétiques
24 mai 2016 mis à jour par: Loredana Ghinea
Les effets analgésiques de la morphine par rapport au kétorolac dans les coliques néphrétiques
L'étude est prospective, en double aveugle, contrôlée randomisée et a pour but de comparer les effets antalgiques du kétorolac ou de la morphine intraveineuse dans les coliques néphrétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude aura lieu au service des urgences de l'hôpital d'urgence clinique de Bucarest et comparera les effets analgésiques du kétorolac trométhamine par rapport à la morphine dans les coliques néphrétiques.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit du kétorolac 30 mg par voie intraveineuse (dilué dans 20 ml de solution saline à 0,9 %) soit de la morphine 0,1 mg/kg de poids par voie intraveineuse. Une échelle de 1 à 10 sera utilisée pour mesurer la douleur et les effets du traitement seront évalués à 15 minutes et 30 minutes après l'administration des médicaments. Après 30 minutes, s'il n'y a pas de réduction significative de la douleur, une thérapie de secours sera utilisée : chlorhydrate de drotavérine 40 mg, xilocaïne 100 mg, tous deux dilués dans 100 ml de solution saline et l'autre médicament non utilisé de l'étude (morphine ou kétorolac trométhamine).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de la colique néphrétique
- douleur de grade 5 sur une échelle de douleur visuelle de 1 à 10
Critère d'exclusion:
- contre-indications du kétorolac ou des opioïdes
- grossesse
- allergies au kétorolac ou aux opioïdes
- refus de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kétorolac
Les patients randomisés dans ce bras recevront 30 mg de kétorolac par voie intraveineuse.
|
Les patients randomisés dans ce bras recevront 0,1 mg/kg de morphine intraveineuse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morphine
Les patients randomisés dans ce bras recevront 0,1 mg/kg de morphine intraveineuse.
|
Les patients randomisés dans ce bras recevront 30 mg de kétorolac par voie intraveineuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduire le degré de douleur
Délai: 15 minutes, 30 minutes
|
Pour voir la réduction de la douleur sur une échelle de 1 à 10 à deux moments
|
15 minutes, 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de séjour aux urgences
Délai: 30 minutes, 1 heure, 2 heures
|
30 minutes, 1 heure, 2 heures
|
|
|
La nécessité de consulter en urologie - mesures interventionnelles
Délai: 7 jours
|
Les patients seront appelés après 7 jours pour voir s'ils avaient besoin d'une consultation en urologie et d'une intervention urologique
|
7 jours
|
|
Le coût de chaque traitement
Délai: 1 heure
|
Évaluer les coûts de traitement de chaque type de médicament et/ou thérapie de secours
|
1 heure
|
|
La nécessité d'utiliser une thérapie de sauvetage - douleur> 5 grade
Délai: 30 minutes
|
30 minutes à compter de la présentation au service des urgences - si la douleur est toujours > 5 sur une échelle de 1 à 10
|
30 minutes
|
|
Effets secondaires de chaque traitement
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
25 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Colique néphrétique
- Coliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Kétorolac
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-4627
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Morphine
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterActif, ne recrute pasArthrite du genouAllemagne
-
University of LuebeckComplétéInfarctus aigu du myocardeAllemagne