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Morfina versus ketorolaco en el cólico renal

24 de mayo de 2016 actualizado por: Loredana Ghinea

Los efectos analgésicos de la morfina frente al ketorolaco en el cólico renal

El estudio es prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado y tiene como objetivo comparar los efectos analgésicos del ketorolaco o la morfina intravenosa en el cólico renal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Emergencias del Hospital Clínico de Emergencias de Bucarest y comparará los efectos analgésicos del ketorolaco trometamina frente a la morfina en el cólico renal.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir ketorolaco 30 mg intravenoso (diluido en 20 ml de solución salina al 0,9 %) o morfina 0,1 mg/kg de peso intravenoso. Se utilizará una escala del 1 al 10 para medir el dolor, y los efectos del tratamiento se evaluarán a los 15 minutos ya los 30 minutos de la administración de los fármacos. A los 30 minutos si no hay una reducción significativa del dolor se utilizará una terapia de rescate: clorhidrato de drotaverina 40 mg, xilocaína 100 mg, ambos diluidos en 100 ml de solución salina y la otra medicación no utilizada del estudio (morfina o ketorolaco trometamina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de cólico renal
  • dolor de grado 5 en una escala de dolor visual del 1 al 10

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones de ketorolaco u opioides
  • el embarazo
  • alergias al ketorolaco u opioides
  • negativa de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ketorolaco
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán 30 mg de ketorolaco intravenoso.
Droga: Morfina
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán 0,1 mg/kg de morfina intravenosa.
COMPARADOR_ACTIVO: Morfina
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán 0,1 mg/kg de morfina intravenosa.
Droga: Ketorolaco
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán 30 mg de ketorolaco intravenoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir el grado de dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos
Para ver la reducción del dolor en una escala del 1 al 10 en dos momentos
15 minutos, 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de permanencia en urgencias
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas
30 minutos, 1 hora, 2 horas
La necesidad de consulta de urología - medidas intervencionistas
Periodo de tiempo: 7 días
Los pacientes serán llamados después de 7 días para ver si necesitaban consulta de urología e intervención urológica.
7 días
El costo de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
Evaluar los costes de tratamiento de cada tipo de fármaco y/o terapia de rescate
1 hora
La necesidad de utilizar terapia de rescate - dolor > grado 5
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos desde la presentación en el servicio de urgencias, si el dolor sigue siendo > 5 en una escala del 1 al 10
30 minutos
Efectos secundarios de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Loredana Ghinea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-4627

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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