Tumeur et tissus sains Dose-réponse et test de radiosensibilité (THEODORA)
23 mars 2020 mis à jour par: Centre Leon Berard
Évaluation de la radiosensibilité individuelle des patients cancéreux devant être traités par radiothérapie ou radiochimiothérapie peropératoire
THEODORA est un essai clinique pilote prospectif visant dans un premier temps à évaluer et valider la valeur prédictive des bioessais A&MS sur le contrôle tumoral par radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cela, ce projet est composé de 3 étapes :
- Une étape de Calibration qui permettra d'évaluer la corrélation entre les paramètres cliniques de réponse tumorale (i.e. caractéristiques TV/AP) et les paramètres radiobiologiques issus des bioessais A/MS afin de développer un modèle mathématique définissant le paramètre UTCR
- Une étape de validation afin d'évaluer la validité des bioessais A/MS par rapport aux paramètres cliniques de réponse tumorale (c'est-à-dire à la fois les caractéristiques TV/AP et l'UTCR).
- Une étape de Précision sera réalisée soit pour améliorer la précision des performances prédictives des bioessais A et MS soit pour établir un nouveau modèle mathématique décrivant la corrélation entre paramètres cliniques et radiobiologiques. L'objectif de cette étape de précision dépendra des résultats de l'étape d'étalonnage (voir ci-dessous).
Cette étude clinique prospective sera menée dans une population de patients atteints de différents types de tumeurs afin d'explorer une large gamme de radiosensibilité tumorale, y compris les sarcomes, le carcinome rectal et la tumeur de l'œsophage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caen, France
- Centre François Baclesse
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Caluire-et-Cuire, France, 69641
- Infirmerie Protestante
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon, France, 69008
- Centre Leon Berard
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Lyon, France, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- ICL - Institut de Cancérologie de la Lorraine
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Villefranche-sur-Saône, France
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
I1. Patients (hommes ou femmes) âgés de ≥ 18 ans. I2. Patients adultes suspects, non traités, non métastatiques d'un sarcome rétropéritonéal ou des tissus mous des membres, d'un cancer de l'œsophage ou d'un cancer du rectum devant être traités par radiothérapie ou radiochimiothérapie préopératoire I3. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 I4. Tests sérologiques négatifs documentés (HVB, HIV, HVC) I5. PS ECOG 0 à 1 I6. Patient capable et désireux de donner son consentement éclairé. I7. Capacité de compréhension et volonté d'effectuer des visites de suivi. I8. Couvert par une assurance médicale.
Critère d'exclusion:
E1. Contre-indication à la radiothérapie E2. Contre-indication à la biopsie cutanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement standard
Les patients recevront un traitement standard selon les recommandations internationales en fonction de leur type de cancer.
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Les patients atteints de sarcome subiront une radiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale Les patients atteints d'un cancer du rectum subiront une radio-chimiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage subiront une radio-chimiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étalonnage de la corrélation entre la réponse tumorale clinique et les résultats des bioessais A/MS à l'aide d'échantillons tumoraux
Délai: 2,5 ans (après 100 patients inscrits)
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L'étape d'étalonnage sera réalisée à partir des données des 40 premiers patients inscrits.
Toutes les corrélations potentielles entre les paramètres cliniques et radiobiologiques seront testées.
Les liens entre les paramètres cliniques de la réponse tumorale et les paramètres radiobiologiques issus des bioessais MS/A utilisant des échantillons tumoraux.
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2,5 ans (après 100 patients inscrits)
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Validation de la corrélation entre la réponse tumorale clinique et les résultats des bioessais A/MS à partir d'échantillons tumoraux
Délai: 2,5 ans (après 100 patients inscrits)
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L'étape de validation sera réalisée à partir des données des 60 patients restants inscrits.
Cette étape évaluera si oui ou non la prédiction de la réponse tumorale dérivée des bioessais A/MS correspond à la réponse tumorale observée après RT.
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2,5 ans (après 100 patients inscrits)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Validation de la corrélation entre la réponse des tissus sains (c'est-à-dire les EI rapportés selon CTCAE v4) et les résultats des bioessais MS/A utilisant des biopsies cutanées
Délai: 2,5 ans (après 100 patients inscrits)
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2,5 ans (après 100 patients inscrits)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Pierre SUNYACH, MD, Centre Leon Berard
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
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- Lievens Y, Grau C. Health economics in radiation oncology: introducing the ESTRO HERO project. Radiother Oncol. 2012 Apr;103(1):109-12. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.026. Epub 2012 Feb 8.
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- Bodgi L, Granzotto A, Devic C, Vogin G, Lesne A, Bottollier-Depois JF, Victor JM, Maalouf M, Fares G, Foray N. A single formula to describe radiation-induced protein relocalization: towards a mathematical definition of individual radiosensitivity. J Theor Biol. 2013 Sep 21;333:135-45. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.05.020. Epub 2013 Jun 2.
- Foray N, Colin C, Bourguignon M. 100 years of individual radiosensitivity: how we have forgotten the evidence. Radiology. 2012 Sep;264(3):627-31. doi: 10.1148/radiol.12112560. No abstract available.
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- Granzotto A, Joubert A, Viau M, Devic C, Maalouf M, Thomas C, Vogin G, Malek K, Colin C, Balosso J, Foray N. [Individual response to ionising radiation: What predictive assay(s) to choose?]. C R Biol. 2011 Feb;334(2):140-57. doi: 10.1016/j.crvi.2010.12.018. French.
- Rothkamm K, Lobrich M. Evidence for a lack of DNA double-strand break repair in human cells exposed to very low x-ray doses. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 29;100(9):5057-62. doi: 10.1073/pnas.0830918100. Epub 2003 Apr 4.
- COPERNIC project investigators, Granzotto A, Benadjaoud MA, Vogin G, Devic C, Ferlazzo ML, Bodgi L, Pereira S, Sonzogni L, Forcheron F, Viau M, Etaix A, Malek K, Mengue-Bindjeme L, Escoffier C, Rouvet I, Zabot MT, Joubert A, Vincent A, Dalla Venezia N, Bourguignon M, Canat EP, d'Hombres A, Thebaud E, Orbach D, Stoppa-Lyonnet D, Radji A, Dore E, Pointreau Y, Bourgier C, Leblond P, Defachelles AS, Lervat C, Guey S, Feuvret L, Gilsoul F, Berger C, Moncharmont C, de Laroche G, Moreau-Claeys MV, Chavaudra N, Combemale P, Biston MC, Malet C, Martel-Lafay I, Laude C, Hau-Desbat NH, Zioueche A, Tanguy R, Sunyach MP, Racadot S, Pommier P, Claude L, Baleydier F, Fleury B, de Crevoisier R, Simon JM, Verrelle P, Peiffert D, Belkacemi Y, Bourhis J, Lartigau E, Carrie C, De Vathaire F, Eschwege F, Puisieux A, Lagrange JL, Balosso J, Foray N. Influence of Nucleoshuttling of the ATM Protein in the Healthy Tissues Response to Radiation Therapy: Toward a Molecular Classification of Human Radiosensitivity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 1;94(3):450-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.013. Epub 2015 Nov 14.
- Bodgi L, Foray N. The nucleo-shuttling of the ATM protein as a basis for a novel theory of radiation response: resolution of the linear-quadratic model. Int J Radiat Biol. 2016;92(3):117-31. doi: 10.3109/09553002.2016.1135260.
- Zaider M, Minerbo GN. Tumour control probability: a formulation applicable to any temporal protocol of dose delivery. Phys Med Biol. 2000 Feb;45(2):279-93. doi: 10.1088/0031-9155/45/2/303.
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- Stacchiotti S, Collini P, Messina A, Morosi C, Barisella M, Bertulli R, Piovesan C, Dileo P, Torri V, Gronchi A, Casali PG. High-grade soft-tissue sarcomas: tumor response assessment--pilot study to assess the correlation between radiologic and pathologic response by using RECIST and Choi criteria. Radiology. 2009 May;251(2):447-56. doi: 10.1148/radiol.2512081403. Epub 2009 Mar 4.
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
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- Morota M, Gomi K, Kozuka T, Chin K, Matsuura M, Oguchi M, Ito H, Yamashita T. Late toxicity after definitive concurrent chemoradiotherapy for thoracic esophageal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):122-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.075. Epub 2009 Mar 26.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2016
Première publication (Estimation)
13 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET15-003
- 2015-A00931-48 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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