Ensayo de respuesta a la dosis y radiosensibilidad de tumores y tejidos sanos (THEODORA)
23 de marzo de 2020 actualizado por: Centre Leon Berard
Evaluación de la Radiosensibilidad Individual de Pacientes con Cáncer a Tratar con Radioterapia o Radioquimioterapia Peroperatoria
THEODORA es un ensayo clínico piloto prospectivo que tiene como objetivo en un primer momento evaluar y validar el valor predictivo de los bioensayos A & MS sobre el control tumoral mediante radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ello, este proyecto se compone de 3 etapas:
- Una etapa de Calibración que permitirá evaluar la correlación entre los parámetros de respuesta clínica del tumor (i.e. características TV/AP) y los parámetros radiobiológicos emitidos a partir de los bioensayos A/MS para desarrollar un modelo matemático que defina el parámetro UTCR
- Una etapa de validación para evaluar la validez de los bioensayos de A/MS con respecto a los parámetros de respuesta clínica del tumor (es decir, características de TV/AP y UTCR).
- Se realizará una etapa de Precisión para mejorar la precisión del rendimiento predictivo de los bioensayos A y MS o para establecer un nuevo modelo matemático que describa la correlación entre los parámetros clínicos y radiobiológicos. El objetivo de esta etapa de precisión dependerá de los resultados de la etapa de calibración (ver más abajo).
Este estudio clínico prospectivo se llevará a cabo en una población de pacientes con diferentes tipos de tumores para explorar una amplia gama de radiosensibilidad tumoral, incluidos sarcomas, carcinoma rectal y tumor de esófago.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Centre Francois Baclesse
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Caluire-et-Cuire, Francia, 69641
- Infirmerie Protestante
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francia, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- ICL - Institut de Cancérologie de la Lorraine
-
Villefranche-sur-Saône, Francia
- Hôpital Nord Ouest villefranche sur Saone
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
I1. Pacientes (hombres o mujeres) ≥ 18 años de edad. I2. Pacientes adultos con sospecha de sarcoma retroperitoneal o de tejidos blandos de las extremidades, cáncer de esófago o cáncer de recto no metastásico, no tratado, que vayan a ser tratados con radioterapia preoperatoria o radioquimioterapia I3. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1 I4. Pruebas serológicas negativas documentadas (HVB, HIV, HVC) I5. PS ECOG 0 a 1 I6. Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado. I7. Capacidad de comprensión y disposición para visitas de seguimiento. I8. Cubierto por un seguro médico.
Criterio de exclusión:
E1. Contraindicación a la radioterapia E2. Contraindicación de la biopsia de piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento estándar
Los pacientes recibirán un tratamiento estándar según las recomendaciones internacionales en función de su tipo de cáncer.
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Los pacientes con sarcoma recibirán radioterapia seguida de cirugía Los pacientes con cáncer de recto recibirán radioquimioterapia seguida de cirugía Los pacientes con cáncer de esófago recibirán radioquimioterapia seguida de cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calibración de la correlación entre la respuesta tumoral clínica y los resultados de los bioensayos A/MS utilizando muestras tumorales
Periodo de tiempo: 2,5 años (después de 100 pacientes inscritos)
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La etapa de calibración se realizará utilizando los datos de los primeros 40 pacientes inscritos.
Se probarán todas las posibles correlaciones entre los parámetros clínicos y radiobiológicos.
Los vínculos entre los parámetros clínicos de respuesta tumoral y los parámetros radiobiológicos derivados de los bioensayos MS/A utilizando muestras tumorales.
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2,5 años (después de 100 pacientes inscritos)
|
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Validación de la correlación entre la respuesta tumoral clínica y los resultados de los bioensayos A/MS utilizando muestras tumorales
Periodo de tiempo: 2,5 años (después de 100 pacientes inscritos)
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La etapa de validación se realizará con los datos de los 60 pacientes restantes inscritos.
Esta etapa evaluará si la predicción de la respuesta tumoral derivada de los bioensayos A/MS se ajusta o no a la respuesta tumoral observada después de la RT.
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2,5 años (después de 100 pacientes inscritos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Validación de la correlación entre la respuesta del tejido sano (es decir, EA informado según CTCAE v4) y los resultados de los bioensayos de MS/A utilizando biopsias de piel
Periodo de tiempo: 2,5 años (después de 100 pacientes inscritos)
|
2,5 años (después de 100 pacientes inscritos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre SUNYACH, MD, Centre Leon Berard
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
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- COPERNIC project investigators, Granzotto A, Benadjaoud MA, Vogin G, Devic C, Ferlazzo ML, Bodgi L, Pereira S, Sonzogni L, Forcheron F, Viau M, Etaix A, Malek K, Mengue-Bindjeme L, Escoffier C, Rouvet I, Zabot MT, Joubert A, Vincent A, Dalla Venezia N, Bourguignon M, Canat EP, d'Hombres A, Thebaud E, Orbach D, Stoppa-Lyonnet D, Radji A, Dore E, Pointreau Y, Bourgier C, Leblond P, Defachelles AS, Lervat C, Guey S, Feuvret L, Gilsoul F, Berger C, Moncharmont C, de Laroche G, Moreau-Claeys MV, Chavaudra N, Combemale P, Biston MC, Malet C, Martel-Lafay I, Laude C, Hau-Desbat NH, Zioueche A, Tanguy R, Sunyach MP, Racadot S, Pommier P, Claude L, Baleydier F, Fleury B, de Crevoisier R, Simon JM, Verrelle P, Peiffert D, Belkacemi Y, Bourhis J, Lartigau E, Carrie C, De Vathaire F, Eschwege F, Puisieux A, Lagrange JL, Balosso J, Foray N. Influence of Nucleoshuttling of the ATM Protein in the Healthy Tissues Response to Radiation Therapy: Toward a Molecular Classification of Human Radiosensitivity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 1;94(3):450-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.013. Epub 2015 Nov 14.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET15-003
- 2015-A00931-48 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento estándar
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