종양 및 건강한 조직 DOse 반응 및 방사선 민감성 분석 (THEODORA)
2020년 3월 23일 업데이트: Centre Leon Berard
방사선 요법 또는 방사선 화학 요법으로 치료받는 암 환자의 개별 방사선 민감도 평가
THEODORA는 방사선 요법에 의한 종양 제어에 대한 A & MS 생물학적 검정의 예측 가치를 평가하고 검증하는 것을 목표로 하는 전향적 파일럿 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이를 위해 본 프로젝트는 3단계로 구성되어 있습니다.
- 임상 종양 반응 매개변수(즉, TV/AP 기능) 및 UTCR 매개변수를 정의하는 수학적 모델을 개발하기 위해 A/MS 생물학적 검정에서 발행된 방사성 생물학적 매개변수
- 임상 종양 반응 매개변수(즉, TV/AP 기능 및 UTCR 모두)에 대한 A/MS 생물학적 분석의 유효성을 평가하기 위한 검증 단계.
- 정밀 단계는 A 및 MS 생물학적 검정의 예측 성능의 정밀도를 개선하거나 임상 및 방사선 생물학적 매개변수 사이의 상관관계를 설명하는 새로운 수학적 모델을 확립하기 위해 수행됩니다. 이 정밀 단계의 목적은 교정 단계의 결과에 따라 달라집니다(아래 참조).
이 전향적 임상 연구는 육종, 직장 암종 및 식도 종양을 포함한 광범위한 종양 방사선 감수성을 탐색하기 위해 다양한 종양 유형을 가진 환자 집단에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Caen, 프랑스
- Centre Francois Baclesse
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Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69641
- Infirmerie Protestante
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- ICL - Institut de Cancérologie de la Lorraine
-
Villefranche-sur-Saône, 프랑스
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
나1. 환자(남성 또는 여성) ≥ 18세. 나2. 수술 전 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법으로 치료를 받아야 하는 후복막 또는 사지 연조직 육종, 식도암 또는 직장암이 의심되거나, 치료되지 않았거나, 비전이성인 성인 환자 I3. RECIST 1.1 I4에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변. 문서화된 음성 혈청 검사(HVB, HIV, HVC) I5. PS ECOG 0 ~ 1 I6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 환자. I7. 후속 방문에 대한 이해력 및 의지. I8. 의료 보험이 적용됩니다.
제외 기준:
E1. 방사선 요법에 대한 금기 E2. 피부 생검에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 처리
환자는 암 유형에 따라 국제 권장 사항에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
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육종 환자는 방사선 요법 후 수술을 받습니다 직장암 환자는 방사선 화학 요법 후 수술을 받습니다 식도암 환자는 방사선 화학 요법 후 수술을 받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 종양 반응과 종양 샘플을 사용한 A/MS 생물학적 분석 결과 간의 상관관계 보정
기간: 2.5년(100명의 환자 등록 후)
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보정 단계는 등록된 처음 40명의 환자의 데이터를 사용하여 수행됩니다.
임상 및 방사선 생물학적 매개변수 사이의 모든 잠재적 상관관계가 테스트됩니다.
임상 종양 반응 매개변수와 종양 샘플을 사용한 MS/A 생물학적 검정에서 파생된 방사선 생물학적 매개변수 사이의 연결.
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2.5년(100명의 환자 등록 후)
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종양 샘플을 이용한 A/MS 바이오어세이 결과와 임상적 종양 반응 간의 상관관계 검증
기간: 2.5년(100명의 환자 등록 후)
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검증 단계는 등록된 나머지 60명의 환자의 데이터를 사용하여 수행됩니다.
이 단계에서는 A/MS 생물학적 검정에서 파생된 종양 반응의 예측이 RT 후 관찰된 종양 반응과 일치하는지 여부를 평가합니다.
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2.5년(100명의 환자 등록 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 조직 반응(즉, CTCAE v4에 따라 보고된 AE)과 피부 생검을 사용한 MS/A 생물학적 분석 결과 사이의 상관 관계 검증
기간: 2.5년(100명의 환자 등록 후)
|
2.5년(100명의 환자 등록 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Pierre SUNYACH, MD, Centre Leon Berard
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
육종에 대한 임상 시험
-
Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
표준 처리에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨