Tumor og sunt vev DOse-respons og radiosensitivitetsanalyse (THEODORA)
23. mars 2020 oppdatert av: Centre Leon Berard
Evaluering av individuell strålefølsomhet hos kreftpasienter som skal behandles med strålebehandling eller radiokjemoterapi per operasjon
THEODORA er en prospektiv klinisk pilotstudie som først tar sikte på å evaluere og validere den prediktive verdien av A- og MS-bioanalysene på tumorkontroll ved strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For dette formålet består dette prosjektet av 3 stadier:
- Et kalibreringstrinn som gjør det mulig å evaluere korrelasjonen mellom de kliniske tumorresponsparametrene (dvs. TV/AP-funksjoner) og de radiobiologiske parameterne utstedt fra A/MS-bioanalysene for å utvikle en matematisk modell som definerer UTCR-parameteren
- Et valideringsstadium for å vurdere gyldigheten av A/MS-bioassays mot kliniske tumorresponsparametre (dvs. både TV/AP-funksjoner og UTCR).
- Et presisjonstrinn vil bli utført enten for å forbedre presisjonen av den prediktive ytelsen til A- og MS-bioanalysene eller for å etablere en ny matematisk modell som beskriver korrelasjonen mellom kliniske og radiobiologiske parametere. Målet med dette presisjonsstadiet vil avhenge av resultatene av kalibreringstrinnet (se nedenfor).
Denne prospektive kliniske studien vil bli utført i en populasjon av pasienter med forskjellige tumortyper for å utforske et stort spekter av tumorradiosensitivitet inkludert sarkomer, rektalkarsinom og spiserørsvulst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Centre François Baclesse
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69641
- Infirmerie Protestante
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- ICL - Institut de Cancérologie de la Lorraine
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I1. Pasienter (mann eller kvinne) ≥ 18 år. I2. Voksne pasienter med mistanke om, ikke-behandlet, ikke-metastatisk retroperitonealt eller bløtvevssarkom, spiserørskreft eller rektumkreft som skal behandles med preoperativ strålebehandling eller radiokjemoterapi I3. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 I4. Dokumenterte negative serologitester (HVB, HIV, HVC) I5. PS ECOG 0 til 1 I6. Pasienten kan og er villig til å gi informert samtykke. I7. Evne til forståelse og vilje til oppfølgingsbesøk. I8. Dekket av en medisinsk forsikring.
Ekskluderingskriterier:
E1. Kontraindikasjon mot strålebehandling E2. Kontraindikasjon for hudbiopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard behandling
Pasientene vil få standardbehandling i henhold til internasjonale anbefalinger avhengig av krefttype.
|
Sarkompasienter vil gjennomgå strålebehandling etterfulgt av operasjon Endetarmskreftpasienter vil gjennomgå radiokjemoterapi etterfulgt av operasjon Spiserørskreftpasienter vil gjennomgå radiokjemoterapi etterfulgt av operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalibrering av korrelasjonen mellom den kliniske tumorresponsen og resultatene av A/MS bioassays ved bruk av tumorprøver
Tidsramme: 2,5 år (etter 100 påmeldte pasienter)
|
Kalibreringsstadiet vil bli utført ved å bruke data fra de første 40 pasientene som ble registrert.
Alle potensielle korrelasjoner mellom de kliniske og radiobiologiske parameterne vil bli testet.
Koblingene mellom kliniske tumorresponsparametre og radiobiologiske parametere avledet fra MS/A-bioassays ved bruk av tumorprøver.
|
2,5 år (etter 100 påmeldte pasienter)
|
|
Validering av korrelasjonen mellom den kliniske tumorresponsen og resultatene av A/MS bioassays ved bruk av tumorprøver
Tidsramme: 2,5 år (etter 100 påmeldte pasienter)
|
Valideringsfasen vil bli utført ved å bruke data fra de resterende 60 pasientene som er registrert.
Dette stadiet vil vurdere hvorvidt prediksjonen av tumorrespons avledet fra A/MS-bioanalysene passer med den observerte tumorresponsen etter RT.
|
2,5 år (etter 100 påmeldte pasienter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering av korrelasjonen mellom den friske vevsresponsen (dvs. AE rapportert i henhold til CTCAE v4) og resultatene av MS/A bioassays ved bruk av hudbiopsier
Tidsramme: 2,5 år (etter 100 påmeldte pasienter)
|
2,5 år (etter 100 påmeldte pasienter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Pierre SUNYACH, MD, Centre Léon Bérard
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Stahl R, Wang T, Lindner LH, Abdel-Rahman S, Santl M, Reiser MF, Issels RD. Comparison of radiological and pathohistological response to neoadjuvant chemotherapy combined with regional hyperthermia (RHT) and study of response dependence on the applied thermal parameters in patients with soft tissue sarcomas (STS). Int J Hyperthermia. 2009 Jun;25(4):289-98. doi: 10.1080/02656730902873616.
- Bentzen SM, Heeren G, Cottier B, Slotman B, Glimelius B, Lievens Y, van den Bogaert W. Towards evidence-based guidelines for radiotherapy infrastructure and staffing needs in Europe: the ESTRO QUARTS project. Radiother Oncol. 2005 Jun;75(3):355-65. doi: 10.1016/j.radonc.2004.12.007. Epub 2005 Mar 16.
- Lievens Y, Grau C. Health economics in radiation oncology: introducing the ESTRO HERO project. Radiother Oncol. 2012 Apr;103(1):109-12. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.026. Epub 2012 Feb 8.
- Dorr W, Hendry JH. Consequential late effects in normal tissues. Radiother Oncol. 2001 Dec;61(3):223-31. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00429-7.
- Bodgi L, Granzotto A, Devic C, Vogin G, Lesne A, Bottollier-Depois JF, Victor JM, Maalouf M, Fares G, Foray N. A single formula to describe radiation-induced protein relocalization: towards a mathematical definition of individual radiosensitivity. J Theor Biol. 2013 Sep 21;333:135-45. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.05.020. Epub 2013 Jun 2.
- Foray N, Colin C, Bourguignon M. 100 years of individual radiosensitivity: how we have forgotten the evidence. Radiology. 2012 Sep;264(3):627-31. doi: 10.1148/radiol.12112560. No abstract available.
- Joubert A, Zimmerman KM, Bencokova Z, Gastaldo J, Chavaudra N, Favaudon V, Arlett CF, Foray N. DNA double-strand break repair defects in syndromes associated with acute radiation response: at least two different assays to predict intrinsic radiosensitivity? Int J Radiat Biol. 2008 Feb;84(2):107-25. doi: 10.1080/09553000701797039.
- Granzotto A, Joubert A, Viau M, Devic C, Maalouf M, Thomas C, Vogin G, Malek K, Colin C, Balosso J, Foray N. [Individual response to ionising radiation: What predictive assay(s) to choose?]. C R Biol. 2011 Feb;334(2):140-57. doi: 10.1016/j.crvi.2010.12.018. French.
- Rothkamm K, Lobrich M. Evidence for a lack of DNA double-strand break repair in human cells exposed to very low x-ray doses. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 29;100(9):5057-62. doi: 10.1073/pnas.0830918100. Epub 2003 Apr 4.
- COPERNIC project investigators, Granzotto A, Benadjaoud MA, Vogin G, Devic C, Ferlazzo ML, Bodgi L, Pereira S, Sonzogni L, Forcheron F, Viau M, Etaix A, Malek K, Mengue-Bindjeme L, Escoffier C, Rouvet I, Zabot MT, Joubert A, Vincent A, Dalla Venezia N, Bourguignon M, Canat EP, d'Hombres A, Thebaud E, Orbach D, Stoppa-Lyonnet D, Radji A, Dore E, Pointreau Y, Bourgier C, Leblond P, Defachelles AS, Lervat C, Guey S, Feuvret L, Gilsoul F, Berger C, Moncharmont C, de Laroche G, Moreau-Claeys MV, Chavaudra N, Combemale P, Biston MC, Malet C, Martel-Lafay I, Laude C, Hau-Desbat NH, Zioueche A, Tanguy R, Sunyach MP, Racadot S, Pommier P, Claude L, Baleydier F, Fleury B, de Crevoisier R, Simon JM, Verrelle P, Peiffert D, Belkacemi Y, Bourhis J, Lartigau E, Carrie C, De Vathaire F, Eschwege F, Puisieux A, Lagrange JL, Balosso J, Foray N. Influence of Nucleoshuttling of the ATM Protein in the Healthy Tissues Response to Radiation Therapy: Toward a Molecular Classification of Human Radiosensitivity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 1;94(3):450-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.013. Epub 2015 Nov 14.
- Bodgi L, Foray N. The nucleo-shuttling of the ATM protein as a basis for a novel theory of radiation response: resolution of the linear-quadratic model. Int J Radiat Biol. 2016;92(3):117-31. doi: 10.3109/09553002.2016.1135260.
- Zaider M, Minerbo GN. Tumour control probability: a formulation applicable to any temporal protocol of dose delivery. Phys Med Biol. 2000 Feb;45(2):279-93. doi: 10.1088/0031-9155/45/2/303.
- Gerard A, Buyse M, Nordlinger B, Loygue J, Pene F, Kempf P, Bosset JF, Gignoux M, Arnaud JP, Desaive C, et al. Preoperative radiotherapy as adjuvant treatment in rectal cancer. Final results of a randomized study of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Ann Surg. 1988 Nov;208(5):606-14. doi: 10.1097/00000658-198811000-00011.
- Fleming FJ, Pahlman L, Monson JR. Neoadjuvant therapy in rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2011 Jul;54(7):901-12. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820eeb37.
- Movsas B, Diratzouian H, Hanlon A, Cooper H, Freedman G, Konski A, Sigurdson E, Hoffman J, Meropol NJ, Weiner LM, Coia L, Lanciano R, Stein J, Kister D, Eisenberg B. Phase II trial of preoperative chemoradiation with a hyperfractionated radiation boost in locally advanced rectal cancer. Am J Clin Oncol. 2006 Oct;29(5):435-41. doi: 10.1097/01.coc.0000227480.41414.f2.
- Wagman R, Minsky BD, Cohen AM, Guillem JG, Paty PP. Sphincter preservation in rectal cancer with preoperative radiation therapy and coloanal anastomosis: long term follow-up. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Aug 1;42(1):51-7. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00180-1.
- Pisters PW, Harrison LB, Leung DH, Woodruff JM, Casper ES, Brennan MF. Long-term results of a prospective randomized trial of adjuvant brachytherapy in soft tissue sarcoma. J Clin Oncol. 1996 Mar;14(3):859-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.3.859.
- Yang JC, Chang AE, Baker AR, Sindelar WF, Danforth DN, Topalian SL, DeLaney T, Glatstein E, Steinberg SM, Merino MJ, Rosenberg SA. Randomized prospective study of the benefit of adjuvant radiation therapy in the treatment of soft tissue sarcomas of the extremity. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):197-203. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.197.
- Koshy M, Rich SE, Mohiuddin MM. Improved survival with radiation therapy in high-grade soft tissue sarcomas of the extremities: a SEER analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):203-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.051. Epub 2009 Aug 11.
- Strander H, Turesson I, Cavallin-Stahl E. A systematic overview of radiation therapy effects in soft tissue sarcomas. Acta Oncol. 2003;42(5-6):516-31. doi: 10.1080/02841860310014732.
- Stacchiotti S, Collini P, Messina A, Morosi C, Barisella M, Bertulli R, Piovesan C, Dileo P, Torri V, Gronchi A, Casali PG. High-grade soft-tissue sarcomas: tumor response assessment--pilot study to assess the correlation between radiologic and pathologic response by using RECIST and Choi criteria. Radiology. 2009 May;251(2):447-56. doi: 10.1148/radiol.2512081403. Epub 2009 Mar 4.
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Ishikura S, Nihei K, Ohtsu A, Boku N, Hironaka S, Mera K, Muto M, Ogino T, Yoshida S. Long-term toxicity after definitive chemoradiotherapy for squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus. J Clin Oncol. 2003 Jul 15;21(14):2697-702. doi: 10.1200/JCO.2003.03.055.
- Morota M, Gomi K, Kozuka T, Chin K, Matsuura M, Oguchi M, Ito H, Yamashita T. Late toxicity after definitive concurrent chemoradiotherapy for thoracic esophageal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):122-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.075. Epub 2009 Mar 26.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET15-003
- 2015-A00931-48 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .