Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor og sunde væv DOse-respons og radiosensitivitetsanalyse (THEODORA)

23. marts 2020 opdateret af: Centre Leon Berard

Evaluering af individuel strålefølsomhed hos kræftpatienter, der skal behandles med strålebehandling eller radiokemoterapi per operation

THEODORA er et prospektivt klinisk pilotforsøg, der først har til formål at evaluere og validere den prædiktive værdi af A & MS bioassays på tumorkontrol ved strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til det formål består dette projekt af 3 faser:

  • Et kalibreringstrin, der gør det muligt at evaluere sammenhængen mellem de kliniske tumorresponsparametre (dvs. TV/AP-funktioner) og de radiobiologiske parametre udstedt fra A/MS-bioassayene for at udvikle en matematisk model, der definerer UTCR-parameteren
  • Et valideringstrin for at vurdere validiteten af ​​A/MS-bioassays over for kliniske tumorresponsparametre (dvs. både TV/AP-funktioner og UTCR).
  • Et præcisionstrin vil blive udført enten for at forbedre præcisionen af ​​den prædiktive ydeevne af A- og MS-bioassays eller for at etablere en ny matematisk model, der beskriver sammenhængen mellem kliniske og radiobiologiske parametre. Formålet med dette præcisionstrin vil afhænge af resultaterne af kalibreringsfasen (se nedenfor).

Denne prospektive kliniske undersøgelse vil blive udført i en population af patienter med forskellige tumortyper for at udforske en bred vifte af tumorradiosensitivitet, herunder sarkomer, rektalcarcinom og esophagustumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69641
        • Infirmerie Protestante
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • ICL - Institut de Cancérologie de la Lorraine
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig
        • Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I1. Patienter (mand eller kvinde) ≥ 18 år. I2. Voksne patienter med mistanke om, ikke-behandlet, ikke-metastatisk retroperitonealt eller bløddelssarkom i lemmer, kræft i spiserøret eller endetarmskræft, der skal behandles med præoperativ strålebehandling eller radiokemoterapi I3. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 I4. Dokumenterede negative serologiske test (HVB, HIV, HVC) I5. PS ECOG 0 til 1 I6. Patienten kan og er villig til at give informeret samtykke. I7. Evne til forståelse og villighed til opfølgende besøg. I8. Dækket af en sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

E1. Kontraindikation til strålebehandling E2. Kontraindikation til hudbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard behandling
Patienterne vil modtage standardbehandling i henhold til internationale anbefalinger afhængig af deres kræfttype.
Stråling: Standard behandling
Sarkompatienter vil gennemgå strålebehandling efterfulgt af operation Endetarmskræftpatienter vil gennemgå radiokemoterapi efterfulgt af operation Spiserørskræftpatienter vil gennemgå radiokemoterapi efterfulgt af operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalibrering af korrelationen mellem det kliniske tumorrespons og resultaterne af A/MS bioassays ved brug af tumorprøver
Tidsramme: 2,5 år (efter 100 tilmeldte patienter)
Kalibreringsfasen vil blive udført ved hjælp af data fra de første 40 patienter, der er tilmeldt. Alle potentielle sammenhænge mellem de kliniske og radiobiologiske parametre vil blive testet. Forbindelserne mellem kliniske tumorresponsparametre og radiobiologiske parametre afledt af MS/A-bioassays ved anvendelse af tumorprøver.
2,5 år (efter 100 tilmeldte patienter)
Validering af korrelationen mellem det kliniske tumorrespons og resultaterne af A/MS-bioassays ved hjælp af tumorprøver
Tidsramme: 2,5 år (efter 100 tilmeldte patienter)
Valideringsfasen vil blive udført ved hjælp af data fra de resterende 60 tilmeldte patienter. Denne fase vil vurdere, hvorvidt forudsigelsen af ​​tumorrespons afledt af A/MS-bioassays passer med den observerede tumorrespons efter RT.
2,5 år (efter 100 tilmeldte patienter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validering af korrelationen mellem det sunde vævsrespons (dvs. AE rapporteret i henhold til CTCAE v4) og resultaterne af MS/A bioassays ved hjælp af hudbiopsier
Tidsramme: 2,5 år (efter 100 tilmeldte patienter)
2,5 år (efter 100 tilmeldte patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Pierre SUNYACH, MD, Centre Léon Bérard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET15-003
  • 2015-A00931-48 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Standard behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner