Dose-Response- und Strahlenempfindlichkeitstest für Tumore und gesundes Gewebe (THEODORA)
23. März 2020 aktualisiert von: Centre Leon Berard
Bewertung der individuellen Strahlenempfindlichkeit von Krebspatienten, die pro Operation mit Strahlentherapie oder Radiochemotherapie behandelt werden sollen
THEODORA ist eine prospektive klinische Pilotstudie, die zunächst darauf abzielt, den prädiktiven Wert der A- und MS-Bioassays für die Tumorkontrolle durch Strahlentherapie zu bewerten und zu validieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu diesem Zweck besteht dieses Projekt aus drei Phasen:
- Eine Kalibrierungsphase, die es ermöglicht, die Korrelation zwischen den klinischen Tumorreaktionsparametern (d. h. TV/AP-Merkmale) und die aus den A/MS-Bioassays resultierenden radiobiologischen Parameter, um ein mathematisches Modell zur Definition des UTCR-Parameters zu entwickeln
- Eine Validierungsphase, um die Validität von A/MS-Bioassays in Bezug auf klinische Tumorreaktionsparameter (d. h. sowohl TV/AP-Merkmale als auch UTCR) zu bewerten.
- Eine Präzisionsphase wird durchgeführt, um entweder die Präzision der Vorhersageleistung der A- und MS-Bioassays zu verbessern oder um ein neues mathematisches Modell zu erstellen, das die Korrelation zwischen klinischen und radiobiologischen Parametern beschreibt. Das Ziel dieser Präzisionsstufe hängt von den Ergebnissen der Kalibrierungsstufe ab (siehe unten).
Diese prospektive klinische Studie wird an einer Population von Patienten mit unterschiedlichen Tumortypen durchgeführt, um ein breites Spektrum an Tumorstrahlenempfindlichkeiten zu untersuchen, darunter Sarkome, Rektumkarzinome und Speiseröhrentumoren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caen, Frankreich
- Centre Francois Baclesse
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Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69641
- Infirmerie Protestante
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Frankreich, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
- ICL - Institut de Cancérologie de la Lorraine
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Villefranche-sur-Saône, Frankreich
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I1. Patienten (männlich oder weiblich) ≥ 18 Jahre. I2. Erwachsene Patienten mit Verdacht auf ein nicht behandeltes, nicht metastasiertes retroperitoneales oder Gliedmaßen-Weichteilsarkom, Speiseröhrenkrebs oder Rektumkrebs, die durch präoperative Strahlentherapie oder Radiochemotherapie I3 behandelt werden sollen. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 I4. Dokumentierte negative serologische Tests (HVB, HIV, HVC) I5. PS ECOG 0 bis 1 I6. Der Patient ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben. I7. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zu Nachuntersuchungen. I8. Abgedeckt durch eine Krankenversicherung.
Ausschlusskriterien:
E1. Kontraindikation für Strahlentherapie E2. Kontraindikation für eine Hautbiopsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Standardbehandlung
Die Patienten erhalten je nach Krebsart eine Standardbehandlung nach internationalen Empfehlungen.
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Sarkompatienten werden einer Strahlentherapie und anschließender Operation unterzogen. Patienten mit Rektumkrebs werden einer Radiochemotherapie und anschließender Operation unterzogen. Patienten mit Speiseröhrenkrebs werden einer Radiochemotherapie und anschließender Operation unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kalibrierung der Korrelation zwischen der klinischen Tumorreaktion und den Ergebnissen von A/MS-Bioassays anhand von Tumorproben
Zeitfenster: 2,5 Jahre (nach 100 aufgenommenen Patienten)
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Die Kalibrierungsphase wird anhand der Daten der ersten 40 aufgenommenen Patienten durchgeführt.
Alle möglichen Korrelationen zwischen den klinischen und strahlenbiologischen Parametern werden getestet.
Die Zusammenhänge zwischen klinischen Tumorreaktionsparametern und radiobiologischen Parametern, die aus MS/A-Bioassays unter Verwendung von Tumorproben abgeleitet wurden.
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2,5 Jahre (nach 100 aufgenommenen Patienten)
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Validierung der Korrelation zwischen der klinischen Tumorreaktion und den Ergebnissen von A/MS-Bioassays anhand von Tumorproben
Zeitfenster: 2,5 Jahre (nach 100 aufgenommenen Patienten)
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Die Validierungsphase wird anhand der Daten der verbleibenden 60 eingeschlossenen Patienten durchgeführt.
In dieser Phase wird beurteilt, ob die aus den A/MS-Bioassays abgeleitete Vorhersage der Tumorreaktion mit der beobachteten Tumorreaktion nach RT übereinstimmt oder nicht.
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2,5 Jahre (nach 100 aufgenommenen Patienten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Validierung der Korrelation zwischen der Reaktion des gesunden Gewebes (d. h. AE gemäß CTCAE v4) und den Ergebnissen von MS/A-Bioassays unter Verwendung von Hautbiopsien
Zeitfenster: 2,5 Jahre (nach 100 aufgenommenen Patienten)
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2,5 Jahre (nach 100 aufgenommenen Patienten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Pierre SUNYACH, MD, Centre Léon Bérard
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
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- Lievens Y, Grau C. Health economics in radiation oncology: introducing the ESTRO HERO project. Radiother Oncol. 2012 Apr;103(1):109-12. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.026. Epub 2012 Feb 8.
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- COPERNIC project investigators, Granzotto A, Benadjaoud MA, Vogin G, Devic C, Ferlazzo ML, Bodgi L, Pereira S, Sonzogni L, Forcheron F, Viau M, Etaix A, Malek K, Mengue-Bindjeme L, Escoffier C, Rouvet I, Zabot MT, Joubert A, Vincent A, Dalla Venezia N, Bourguignon M, Canat EP, d'Hombres A, Thebaud E, Orbach D, Stoppa-Lyonnet D, Radji A, Dore E, Pointreau Y, Bourgier C, Leblond P, Defachelles AS, Lervat C, Guey S, Feuvret L, Gilsoul F, Berger C, Moncharmont C, de Laroche G, Moreau-Claeys MV, Chavaudra N, Combemale P, Biston MC, Malet C, Martel-Lafay I, Laude C, Hau-Desbat NH, Zioueche A, Tanguy R, Sunyach MP, Racadot S, Pommier P, Claude L, Baleydier F, Fleury B, de Crevoisier R, Simon JM, Verrelle P, Peiffert D, Belkacemi Y, Bourhis J, Lartigau E, Carrie C, De Vathaire F, Eschwege F, Puisieux A, Lagrange JL, Balosso J, Foray N. Influence of Nucleoshuttling of the ATM Protein in the Healthy Tissues Response to Radiation Therapy: Toward a Molecular Classification of Human Radiosensitivity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 1;94(3):450-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.013. Epub 2015 Nov 14.
- Bodgi L, Foray N. The nucleo-shuttling of the ATM protein as a basis for a novel theory of radiation response: resolution of the linear-quadratic model. Int J Radiat Biol. 2016;92(3):117-31. doi: 10.3109/09553002.2016.1135260.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ET15-003
- 2015-A00931-48 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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Klinische Studien zur Standardbehandlung
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Eva RüfenachtNoch keine RekrutierungBorderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) | PTSD – Posttraumatische BelastungsstörungSchweiz
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University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
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Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
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IRCCS Eugenio MedeaAbgeschlossenZerebralparese | Gangstörungen, neurologischItalien
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; FoU Centrum, Landstinget SörmlandNoch keine RekrutierungHypothalamische Amenorrhoe, funktionellSchweden
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Stanford UniversityRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Noch keine RekrutierungDepression | Angst | Traumatischer Stress
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Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Noch keine RekrutierungHIV | Finanzieller Stress