Test odpowiedzi na dawkę i wrażliwość na promieniowanie guza i zdrowych tkanek (THEODORA)
23 marca 2020 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Ocena indywidualnej radiowrażliwości chorych na nowotwory złośliwe poddawanych radioterapii lub radiochemioterapii W okresie okołooperacyjnym
THEODORA to prospektywne pilotażowe badanie kliniczne, którego celem jest przede wszystkim ocena i walidacja wartości predykcyjnej testów biologicznych A i MS dotyczących kontroli guza za pomocą radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym celu niniejszy projekt składa się z 3 etapów:
- Etap kalibracji, który pozwoli ocenić korelację między parametrami odpowiedzi klinicznej guza (tj. cechy TV/AP) oraz parametry radiobiologiczne uzyskane z testów biologicznych A/MS w celu opracowania modelu matematycznego definiującego parametr UTCR
- Etap walidacji w celu oceny ważności testów biologicznych A/MS pod kątem parametrów odpowiedzi klinicznej guza (tj. zarówno cech TV/AP, jak i UTCR).
- Etap precyzji zostanie przeprowadzony albo w celu poprawy precyzji wydajności prognostycznej testów biologicznych A i MS, albo w celu ustanowienia nowego modelu matematycznego opisującego korelację między parametrami klinicznymi i radiobiologicznymi. Cel tego etapu dokładności będzie zależał od wyników etapu kalibracji (patrz poniżej).
To prospektywne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w populacji pacjentów z różnymi typami nowotworów w celu zbadania szerokiego zakresu nadwrażliwości guza na promieniowanie, w tym mięsaków, raka odbytnicy i guza przełyku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Centre Francois Baclesse
-
Caluire-et-Cuire, Francja, 69641
- Infirmerie Protestante
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francja, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- ICL - Institut de Cancérologie de la Lorraine
-
Villefranche-sur-Saône, Francja
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
I1. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥ 18 lat. I2. Dorośli pacjenci z podejrzeniem, nieleczonego, nieprzerzutowego mięsaka tkanki miękkiej przestrzeni zaotrzewnowej lub kończyn, raka przełyku lub odbytnicy, leczeni przedoperacyjną radioterapią lub radiochemioterapią I3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1 I4. Udokumentowane ujemne testy serologiczne (HVB, HIV, HVC) I5. PS ECOG 0 do 1 I6. Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody. I7. Zdolność zrozumienia i gotowość do wizyt kontrolnych. I8. Objęte ubezpieczeniem medycznym.
Kryteria wyłączenia:
E1. Przeciwwskazanie do radioterapii E2. Przeciwwskazania do biopsji skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami w zależności od rodzaju nowotworu.
|
Pacjenci z mięsakiem zostaną poddani radioterapii, a następnie operacji Pacjenci z rakiem odbytnicy zostaną poddani radio-chemioterapii, a następnie operacji Pacjenci z rakiem przełyku zostaną poddani radio-chemioterapii, a następnie operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kalibracja korelacji między kliniczną odpowiedzią guza a wynikami testów biologicznych A/MS przy użyciu próbek guza
Ramy czasowe: 2,5 roku (po włączeniu 100 pacjentów)
|
Etap kalibracji zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem danych pochodzących od pierwszych 40 włączonych pacjentów.
Zbadane zostaną wszystkie potencjalne korelacje między parametrami klinicznymi i radiobiologicznymi.
Powiązania między klinicznymi parametrami odpowiedzi guza a parametrami radiobiologicznymi pochodzącymi z testów biologicznych MS/A z wykorzystaniem próbek guza.
|
2,5 roku (po włączeniu 100 pacjentów)
|
|
Walidacja korelacji między kliniczną odpowiedzią guza a wynikami testów biologicznych A/MS z wykorzystaniem próbek guza
Ramy czasowe: 2,5 roku (po włączeniu 100 pacjentów)
|
Etap walidacji zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem danych pochodzących od pozostałych 60 włączonych pacjentów.
Na tym etapie zostanie ocenione, czy prognoza odpowiedzi nowotworu uzyskana na podstawie testów biologicznych A/MS pasuje do obserwowanej odpowiedzi nowotworu po RT.
|
2,5 roku (po włączeniu 100 pacjentów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Walidacja korelacji między odpowiedzią zdrowej tkanki (tj. AE zgłaszaną zgodnie z CTCAE v4) a wynikami testów biologicznych MS/A z wykorzystaniem biopsji skóry
Ramy czasowe: 2,5 roku (po włączeniu 100 pacjentów)
|
2,5 roku (po włączeniu 100 pacjentów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Pierre SUNYACH, MD, Centre Leon Berard
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Stahl R, Wang T, Lindner LH, Abdel-Rahman S, Santl M, Reiser MF, Issels RD. Comparison of radiological and pathohistological response to neoadjuvant chemotherapy combined with regional hyperthermia (RHT) and study of response dependence on the applied thermal parameters in patients with soft tissue sarcomas (STS). Int J Hyperthermia. 2009 Jun;25(4):289-98. doi: 10.1080/02656730902873616.
- Bentzen SM, Heeren G, Cottier B, Slotman B, Glimelius B, Lievens Y, van den Bogaert W. Towards evidence-based guidelines for radiotherapy infrastructure and staffing needs in Europe: the ESTRO QUARTS project. Radiother Oncol. 2005 Jun;75(3):355-65. doi: 10.1016/j.radonc.2004.12.007. Epub 2005 Mar 16.
- Lievens Y, Grau C. Health economics in radiation oncology: introducing the ESTRO HERO project. Radiother Oncol. 2012 Apr;103(1):109-12. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.026. Epub 2012 Feb 8.
- Dorr W, Hendry JH. Consequential late effects in normal tissues. Radiother Oncol. 2001 Dec;61(3):223-31. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00429-7.
- Bodgi L, Granzotto A, Devic C, Vogin G, Lesne A, Bottollier-Depois JF, Victor JM, Maalouf M, Fares G, Foray N. A single formula to describe radiation-induced protein relocalization: towards a mathematical definition of individual radiosensitivity. J Theor Biol. 2013 Sep 21;333:135-45. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.05.020. Epub 2013 Jun 2.
- Foray N, Colin C, Bourguignon M. 100 years of individual radiosensitivity: how we have forgotten the evidence. Radiology. 2012 Sep;264(3):627-31. doi: 10.1148/radiol.12112560. No abstract available.
- Joubert A, Zimmerman KM, Bencokova Z, Gastaldo J, Chavaudra N, Favaudon V, Arlett CF, Foray N. DNA double-strand break repair defects in syndromes associated with acute radiation response: at least two different assays to predict intrinsic radiosensitivity? Int J Radiat Biol. 2008 Feb;84(2):107-25. doi: 10.1080/09553000701797039.
- Granzotto A, Joubert A, Viau M, Devic C, Maalouf M, Thomas C, Vogin G, Malek K, Colin C, Balosso J, Foray N. [Individual response to ionising radiation: What predictive assay(s) to choose?]. C R Biol. 2011 Feb;334(2):140-57. doi: 10.1016/j.crvi.2010.12.018. French.
- Rothkamm K, Lobrich M. Evidence for a lack of DNA double-strand break repair in human cells exposed to very low x-ray doses. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 29;100(9):5057-62. doi: 10.1073/pnas.0830918100. Epub 2003 Apr 4.
- COPERNIC project investigators, Granzotto A, Benadjaoud MA, Vogin G, Devic C, Ferlazzo ML, Bodgi L, Pereira S, Sonzogni L, Forcheron F, Viau M, Etaix A, Malek K, Mengue-Bindjeme L, Escoffier C, Rouvet I, Zabot MT, Joubert A, Vincent A, Dalla Venezia N, Bourguignon M, Canat EP, d'Hombres A, Thebaud E, Orbach D, Stoppa-Lyonnet D, Radji A, Dore E, Pointreau Y, Bourgier C, Leblond P, Defachelles AS, Lervat C, Guey S, Feuvret L, Gilsoul F, Berger C, Moncharmont C, de Laroche G, Moreau-Claeys MV, Chavaudra N, Combemale P, Biston MC, Malet C, Martel-Lafay I, Laude C, Hau-Desbat NH, Zioueche A, Tanguy R, Sunyach MP, Racadot S, Pommier P, Claude L, Baleydier F, Fleury B, de Crevoisier R, Simon JM, Verrelle P, Peiffert D, Belkacemi Y, Bourhis J, Lartigau E, Carrie C, De Vathaire F, Eschwege F, Puisieux A, Lagrange JL, Balosso J, Foray N. Influence of Nucleoshuttling of the ATM Protein in the Healthy Tissues Response to Radiation Therapy: Toward a Molecular Classification of Human Radiosensitivity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 1;94(3):450-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.013. Epub 2015 Nov 14.
- Bodgi L, Foray N. The nucleo-shuttling of the ATM protein as a basis for a novel theory of radiation response: resolution of the linear-quadratic model. Int J Radiat Biol. 2016;92(3):117-31. doi: 10.3109/09553002.2016.1135260.
- Zaider M, Minerbo GN. Tumour control probability: a formulation applicable to any temporal protocol of dose delivery. Phys Med Biol. 2000 Feb;45(2):279-93. doi: 10.1088/0031-9155/45/2/303.
- Gerard A, Buyse M, Nordlinger B, Loygue J, Pene F, Kempf P, Bosset JF, Gignoux M, Arnaud JP, Desaive C, et al. Preoperative radiotherapy as adjuvant treatment in rectal cancer. Final results of a randomized study of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Ann Surg. 1988 Nov;208(5):606-14. doi: 10.1097/00000658-198811000-00011.
- Fleming FJ, Pahlman L, Monson JR. Neoadjuvant therapy in rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2011 Jul;54(7):901-12. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820eeb37.
- Movsas B, Diratzouian H, Hanlon A, Cooper H, Freedman G, Konski A, Sigurdson E, Hoffman J, Meropol NJ, Weiner LM, Coia L, Lanciano R, Stein J, Kister D, Eisenberg B. Phase II trial of preoperative chemoradiation with a hyperfractionated radiation boost in locally advanced rectal cancer. Am J Clin Oncol. 2006 Oct;29(5):435-41. doi: 10.1097/01.coc.0000227480.41414.f2.
- Wagman R, Minsky BD, Cohen AM, Guillem JG, Paty PP. Sphincter preservation in rectal cancer with preoperative radiation therapy and coloanal anastomosis: long term follow-up. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Aug 1;42(1):51-7. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00180-1.
- Pisters PW, Harrison LB, Leung DH, Woodruff JM, Casper ES, Brennan MF. Long-term results of a prospective randomized trial of adjuvant brachytherapy in soft tissue sarcoma. J Clin Oncol. 1996 Mar;14(3):859-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.3.859.
- Yang JC, Chang AE, Baker AR, Sindelar WF, Danforth DN, Topalian SL, DeLaney T, Glatstein E, Steinberg SM, Merino MJ, Rosenberg SA. Randomized prospective study of the benefit of adjuvant radiation therapy in the treatment of soft tissue sarcomas of the extremity. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):197-203. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.197.
- Koshy M, Rich SE, Mohiuddin MM. Improved survival with radiation therapy in high-grade soft tissue sarcomas of the extremities: a SEER analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):203-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.051. Epub 2009 Aug 11.
- Strander H, Turesson I, Cavallin-Stahl E. A systematic overview of radiation therapy effects in soft tissue sarcomas. Acta Oncol. 2003;42(5-6):516-31. doi: 10.1080/02841860310014732.
- Stacchiotti S, Collini P, Messina A, Morosi C, Barisella M, Bertulli R, Piovesan C, Dileo P, Torri V, Gronchi A, Casali PG. High-grade soft-tissue sarcomas: tumor response assessment--pilot study to assess the correlation between radiologic and pathologic response by using RECIST and Choi criteria. Radiology. 2009 May;251(2):447-56. doi: 10.1148/radiol.2512081403. Epub 2009 Mar 4.
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Ishikura S, Nihei K, Ohtsu A, Boku N, Hironaka S, Mera K, Muto M, Ogino T, Yoshida S. Long-term toxicity after definitive chemoradiotherapy for squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus. J Clin Oncol. 2003 Jul 15;21(14):2697-702. doi: 10.1200/JCO.2003.03.055.
- Morota M, Gomi K, Kozuka T, Chin K, Matsuura M, Oguchi M, Ito H, Yamashita T. Late toxicity after definitive concurrent chemoradiotherapy for thoracic esophageal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):122-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.075. Epub 2009 Mar 26.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET15-003
- 2015-A00931-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChirurgia, Główna Trzustkowa | Chirurgia, Wątroby Duża | Resekcje jelita grubego/sarcoma | Chirurgia, Główna Przełyku lub ŻołądkaDania
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Tajwan, Austria, Japonia, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Korea Południowa, Kanada
-
UNICANCERAktywny, nie rekrutującyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
-
Michael Wagner, MDEdgewood Oncology Inc.Aktywny, nie rekrutującyTłuszczakomięsak | Liposarcoma śluzowata | Amplifikacja genu MDM2 | Przerzutowy tłuszczakomięsak | CIC-Rearranged Sarcoma | Nieoperacyjny tłuszczakomięsak | Nawracający tłuszczakomięsakStany Zjednoczone
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMięsak | Mięsak tkanek miękkich u dorosłych | Tłuszczakomięsak | Naczyniakomięsak | Mięsak tkanki miękkiej kończyny | Mięsak przestrzeni zaotrzewnowej | Tłuszczakomięsak, odróżnicowany | Mięsak gładkokomórkowy (LMS) | Mięsak tkanek miękkich tułowia i kończyn | Mięsak tkanek miękkich (MTM) | Sarcoma, Leiomyo-, Dorosły i inne warunkiZjednoczone Królestwo
-
Children's Oncology GroupAktywny, nie rekrutującyMięsak Ewinga z przerzutami | CIC-Rearranged Sarcoma | Mięsak okrągłokomórkowy z fuzją EWSR1-non-ETS | Przerzutowy mięsak wysokiej jakości | Mięsak z zmianami genetycznymi BCOR | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak okrągły | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak, nie określony inaczejStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standardowe leczenie
-
usMIMA S.L.RekrutacyjnyZaparcia Przewlekłe idiopatyczneZjednoczone Królestwo
-
Eva RüfenachtJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | PTSD - zespół stresu pourazowegoSzwajcaria
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone