Tumor e Tecidos Saudáveis Dose-resposta e Ensaio de Radiossensibilidade (THEODORA)
23 de março de 2020 atualizado por: Centre Leon Berard
Avaliação da Radiossensibilidade Individual de Pacientes com Câncer a serem Tratados por Radioterapia ou Radioquimioterapia Per-operatória
THEODORA é um ensaio clínico piloto prospectivo que visa inicialmente avaliar e validar o valor preditivo dos bioensaios A & MS no controle tumoral por radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o efeito, este projeto é composto por 3 etapas:
- Uma etapa de calibração que permitirá avaliar a correlação entre os parâmetros de resposta clínica do tumor (ou seja, características de TV/AP) e os parâmetros radiobiológicos emitidos a partir dos bioensaios A/MS para desenvolver um modelo matemático que defina o parâmetro UTCR
- Um estágio de validação para avaliar a validade dos bioensaios A/MS em relação aos parâmetros clínicos de resposta tumoral (ou seja, recursos de TV/AP e UTCR).
- Uma etapa de precisão será realizada para melhorar a precisão do desempenho preditivo dos bioensaios A e MS ou para estabelecer um novo modelo matemático que descreva a correlação entre parâmetros clínicos e radiobiológicos. O objetivo desta etapa de precisão dependerá dos resultados da etapa de calibração (veja abaixo).
Este estudo clínico prospectivo será conduzido em uma população de pacientes com diferentes tipos de tumor, a fim de explorar uma ampla gama de radiossensibilidade tumoral, incluindo sarcomas, carcinoma retal e tumor de esôfago.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caen, França
- Centre François Baclesse
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Caluire-et-Cuire, França, 69641
- Infirmerie Protestante
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- ICL - Institut de Cancérologie de la Lorraine
-
Villefranche-sur-Saône, França
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
I1. Pacientes (masculino ou feminino) ≥ 18 anos de idade. I2. Pacientes adultos com suspeita de sarcoma retroperitoneal ou de partes moles de membros não tratados, não tratados, câncer de esôfago ou câncer de reto a serem tratados por radioterapia pré-operatória ou radioquimioterapia I3. Pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST 1.1 I4. Testes serológicos negativos documentados (HVB, HIV, HVC) I5. PS ECOG 0 a 1 I6. Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado. I7. Capacidade de compreensão e disposição para visitas de acompanhamento. I8. Coberto por um seguro médico.
Critério de exclusão:
E1. Contra-indicação à radioterapia E2. Contra-indicação para biópsia de pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento padrão
Os pacientes receberão tratamento padrão de acordo com as recomendações internacionais, dependendo do tipo de câncer.
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Pacientes com sarcoma serão submetidos a radioterapia seguida de cirurgia Pacientes com câncer de reto serão submetidos a radioquimioterapia seguida de cirurgia Pacientes com câncer de esôfago serão submetidos a radioquimioterapia seguida de cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calibração da correlação entre a resposta clínica do tumor e os resultados dos bioensaios A/MS usando amostras tumorais
Prazo: 2,5 anos (após 100 pacientes inscritos)
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A etapa de calibração será realizada com os dados dos primeiros 40 pacientes cadastrados.
Todas as correlações potenciais entre os parâmetros clínicos e radiobiológicos serão testadas.
As ligações entre os parâmetros clínicos de resposta tumoral e os parâmetros radiobiológicos derivados de bioensaios de MS/A usando amostras tumorais.
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2,5 anos (após 100 pacientes inscritos)
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Validação da correlação entre a resposta clínica do tumor e os resultados dos bioensaios A/MS usando amostras tumorais
Prazo: 2,5 anos (após 100 pacientes inscritos)
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A etapa de validação será realizada com os dados dos demais 60 pacientes inscritos.
Esta etapa avaliará se a predição da resposta tumoral derivada dos bioensaios A/MS se ajusta ou não à resposta tumoral observada após RT.
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2,5 anos (após 100 pacientes inscritos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Validação da correlação entre a resposta do tecido saudável (ou seja, EA relatado de acordo com CTCAE v4) e os resultados dos bioensaios de MS/A usando biópsias de pele
Prazo: 2,5 anos (após 100 pacientes inscritos)
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2,5 anos (após 100 pacientes inscritos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre SUNYACH, MD, Centre Léon Bérard
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
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- Granzotto A, Joubert A, Viau M, Devic C, Maalouf M, Thomas C, Vogin G, Malek K, Colin C, Balosso J, Foray N. [Individual response to ionising radiation: What predictive assay(s) to choose?]. C R Biol. 2011 Feb;334(2):140-57. doi: 10.1016/j.crvi.2010.12.018. French.
- Rothkamm K, Lobrich M. Evidence for a lack of DNA double-strand break repair in human cells exposed to very low x-ray doses. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 29;100(9):5057-62. doi: 10.1073/pnas.0830918100. Epub 2003 Apr 4.
- COPERNIC project investigators, Granzotto A, Benadjaoud MA, Vogin G, Devic C, Ferlazzo ML, Bodgi L, Pereira S, Sonzogni L, Forcheron F, Viau M, Etaix A, Malek K, Mengue-Bindjeme L, Escoffier C, Rouvet I, Zabot MT, Joubert A, Vincent A, Dalla Venezia N, Bourguignon M, Canat EP, d'Hombres A, Thebaud E, Orbach D, Stoppa-Lyonnet D, Radji A, Dore E, Pointreau Y, Bourgier C, Leblond P, Defachelles AS, Lervat C, Guey S, Feuvret L, Gilsoul F, Berger C, Moncharmont C, de Laroche G, Moreau-Claeys MV, Chavaudra N, Combemale P, Biston MC, Malet C, Martel-Lafay I, Laude C, Hau-Desbat NH, Zioueche A, Tanguy R, Sunyach MP, Racadot S, Pommier P, Claude L, Baleydier F, Fleury B, de Crevoisier R, Simon JM, Verrelle P, Peiffert D, Belkacemi Y, Bourhis J, Lartigau E, Carrie C, De Vathaire F, Eschwege F, Puisieux A, Lagrange JL, Balosso J, Foray N. Influence of Nucleoshuttling of the ATM Protein in the Healthy Tissues Response to Radiation Therapy: Toward a Molecular Classification of Human Radiosensitivity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 1;94(3):450-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.013. Epub 2015 Nov 14.
- Bodgi L, Foray N. The nucleo-shuttling of the ATM protein as a basis for a novel theory of radiation response: resolution of the linear-quadratic model. Int J Radiat Biol. 2016;92(3):117-31. doi: 10.3109/09553002.2016.1135260.
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- Gerard A, Buyse M, Nordlinger B, Loygue J, Pene F, Kempf P, Bosset JF, Gignoux M, Arnaud JP, Desaive C, et al. Preoperative radiotherapy as adjuvant treatment in rectal cancer. Final results of a randomized study of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Ann Surg. 1988 Nov;208(5):606-14. doi: 10.1097/00000658-198811000-00011.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET15-003
- 2015-A00931-48 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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