Опухоль и здоровые ткани Дозо-ответ и анализ радиочувствительности (THEODORA)
23 марта 2020 г. обновлено: Centre Leon Berard
Оценка индивидуальной радиочувствительности онкологических больных, подлежащих лечению лучевой терапией или радиохимиотерапией до операции
THEODORA — это проспективное экспериментальное клиническое исследование, целью которого является оценка и подтверждение прогностической ценности биоанализов A и MS в отношении контроля над опухолями с помощью лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С этой целью данный проект состоит из 3-х этапов:
- Этап калибровки, который позволит оценить корреляцию между параметрами клинического ответа опухоли (т.е. функции TV/AP) и радиобиологические параметры, полученные в результате биоанализа A/MS, для разработки математической модели, определяющей параметр UTCR.
- Стадия валидации для оценки достоверности биоанализов A/MS в отношении параметров клинического ответа опухоли (т. е. как характеристик TV/AP, так и UTCR).
- Этап Precision будет выполняться либо для повышения точности прогностических характеристик биотестов A и MS, либо для создания новой математической модели, описывающей корреляцию между клиническими и радиобиологическими параметрами. Цель этого этапа точности будет зависеть от результатов этапа калибровки (см. ниже).
Это проспективное клиническое исследование будет проведено в популяции пациентов с различными типами опухолей, чтобы изучить широкий спектр радиочувствительности опухолей, включая саркомы, ректальную карциному и опухоль пищевода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Centre François Baclesse
-
Caluire-et-Cuire, Франция, 69641
- Infirmerie Protestante
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- ICL - Institut de Cancérologie de la Lorraine
-
Villefranche-sur-Saône, Франция
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
I1. Пациенты (мужчины или женщины) ≥ 18 лет. я2. Взрослые пациенты с подозрением на нелеченную неметастатическую забрюшинную саркому или саркому мягких тканей конечностей, рак пищевода или рак прямой кишки, подлежащие лечению с помощью предоперационной лучевой терапии или радиохимиотерапии I3. По крайней мере одно поддающееся измерению поражение согласно RECIST 1.1 I4. Задокументированные отрицательные серологические тесты (HVB, HIV, HVC) I5. PS ECOG от 0 до 1 I6. Пациент может и желает дать информированное согласие. I7. Понимание и готовность к повторным визитам. I8. Покрывается медицинской страховкой.
Критерий исключения:
Е1. Противопоказания к лучевой терапии E2. Противопоказания к биопсии кожи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартное лечение
Пациенты будут получать стандартное лечение в соответствии с международными рекомендациями в зависимости от типа рака.
|
Больные саркомой пройдут лучевую терапию с последующей операцией Больные раком прямой кишки пройдут радиохимиотерапию с последующей операцией Больные раком пищевода пройдут лучевую терапию с последующей операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калибровка корреляции между клиническим ответом опухоли и результатами биоанализа A/MS с использованием образцов опухоли
Временное ограничение: 2,5 года (после 100 включенных пациентов)
|
Этап калибровки будет выполняться с использованием данных первых 40 зарегистрированных пациентов.
Все потенциальные корреляции между клиническими и радиобиологическими параметрами будут проверены.
Связи между клиническими параметрами ответа опухоли и радиобиологическими параметрами, полученными в результате биоанализа MS/A с использованием образцов опухоли.
|
2,5 года (после 100 включенных пациентов)
|
|
Проверка корреляции между клиническим ответом опухоли и результатами биоанализа A/MS с использованием образцов опухоли
Временное ограничение: 2,5 года (после 100 включенных пациентов)
|
Этап валидации будет проводиться с использованием данных оставшихся 60 зарегистрированных пациентов.
На этом этапе будет оцениваться, соответствует ли прогноз ответа опухоли, полученный на основе биоанализа A/MS, наблюдаемому ответу опухоли после RT.
|
2,5 года (после 100 включенных пациентов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверка корреляции между реакцией здоровой ткани (т. е. НЯ, зарегистрированным в соответствии с CTCAE v4) и результатами биоанализа МС/А с использованием биопсии кожи.
Временное ограничение: 2,5 года (после 100 включенных пациентов)
|
2,5 года (после 100 включенных пациентов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Pierre SUNYACH, MD, Centre Léon Bérard
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Stahl R, Wang T, Lindner LH, Abdel-Rahman S, Santl M, Reiser MF, Issels RD. Comparison of radiological and pathohistological response to neoadjuvant chemotherapy combined with regional hyperthermia (RHT) and study of response dependence on the applied thermal parameters in patients with soft tissue sarcomas (STS). Int J Hyperthermia. 2009 Jun;25(4):289-98. doi: 10.1080/02656730902873616.
- Bentzen SM, Heeren G, Cottier B, Slotman B, Glimelius B, Lievens Y, van den Bogaert W. Towards evidence-based guidelines for radiotherapy infrastructure and staffing needs in Europe: the ESTRO QUARTS project. Radiother Oncol. 2005 Jun;75(3):355-65. doi: 10.1016/j.radonc.2004.12.007. Epub 2005 Mar 16.
- Lievens Y, Grau C. Health economics in radiation oncology: introducing the ESTRO HERO project. Radiother Oncol. 2012 Apr;103(1):109-12. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.026. Epub 2012 Feb 8.
- Dorr W, Hendry JH. Consequential late effects in normal tissues. Radiother Oncol. 2001 Dec;61(3):223-31. doi: 10.1016/s0167-8140(01)00429-7.
- Bodgi L, Granzotto A, Devic C, Vogin G, Lesne A, Bottollier-Depois JF, Victor JM, Maalouf M, Fares G, Foray N. A single formula to describe radiation-induced protein relocalization: towards a mathematical definition of individual radiosensitivity. J Theor Biol. 2013 Sep 21;333:135-45. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.05.020. Epub 2013 Jun 2.
- Foray N, Colin C, Bourguignon M. 100 years of individual radiosensitivity: how we have forgotten the evidence. Radiology. 2012 Sep;264(3):627-31. doi: 10.1148/radiol.12112560. No abstract available.
- Joubert A, Zimmerman KM, Bencokova Z, Gastaldo J, Chavaudra N, Favaudon V, Arlett CF, Foray N. DNA double-strand break repair defects in syndromes associated with acute radiation response: at least two different assays to predict intrinsic radiosensitivity? Int J Radiat Biol. 2008 Feb;84(2):107-25. doi: 10.1080/09553000701797039.
- Granzotto A, Joubert A, Viau M, Devic C, Maalouf M, Thomas C, Vogin G, Malek K, Colin C, Balosso J, Foray N. [Individual response to ionising radiation: What predictive assay(s) to choose?]. C R Biol. 2011 Feb;334(2):140-57. doi: 10.1016/j.crvi.2010.12.018. French.
- Rothkamm K, Lobrich M. Evidence for a lack of DNA double-strand break repair in human cells exposed to very low x-ray doses. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Apr 29;100(9):5057-62. doi: 10.1073/pnas.0830918100. Epub 2003 Apr 4.
- COPERNIC project investigators, Granzotto A, Benadjaoud MA, Vogin G, Devic C, Ferlazzo ML, Bodgi L, Pereira S, Sonzogni L, Forcheron F, Viau M, Etaix A, Malek K, Mengue-Bindjeme L, Escoffier C, Rouvet I, Zabot MT, Joubert A, Vincent A, Dalla Venezia N, Bourguignon M, Canat EP, d'Hombres A, Thebaud E, Orbach D, Stoppa-Lyonnet D, Radji A, Dore E, Pointreau Y, Bourgier C, Leblond P, Defachelles AS, Lervat C, Guey S, Feuvret L, Gilsoul F, Berger C, Moncharmont C, de Laroche G, Moreau-Claeys MV, Chavaudra N, Combemale P, Biston MC, Malet C, Martel-Lafay I, Laude C, Hau-Desbat NH, Zioueche A, Tanguy R, Sunyach MP, Racadot S, Pommier P, Claude L, Baleydier F, Fleury B, de Crevoisier R, Simon JM, Verrelle P, Peiffert D, Belkacemi Y, Bourhis J, Lartigau E, Carrie C, De Vathaire F, Eschwege F, Puisieux A, Lagrange JL, Balosso J, Foray N. Influence of Nucleoshuttling of the ATM Protein in the Healthy Tissues Response to Radiation Therapy: Toward a Molecular Classification of Human Radiosensitivity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 1;94(3):450-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.013. Epub 2015 Nov 14.
- Bodgi L, Foray N. The nucleo-shuttling of the ATM protein as a basis for a novel theory of radiation response: resolution of the linear-quadratic model. Int J Radiat Biol. 2016;92(3):117-31. doi: 10.3109/09553002.2016.1135260.
- Zaider M, Minerbo GN. Tumour control probability: a formulation applicable to any temporal protocol of dose delivery. Phys Med Biol. 2000 Feb;45(2):279-93. doi: 10.1088/0031-9155/45/2/303.
- Gerard A, Buyse M, Nordlinger B, Loygue J, Pene F, Kempf P, Bosset JF, Gignoux M, Arnaud JP, Desaive C, et al. Preoperative radiotherapy as adjuvant treatment in rectal cancer. Final results of a randomized study of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Ann Surg. 1988 Nov;208(5):606-14. doi: 10.1097/00000658-198811000-00011.
- Fleming FJ, Pahlman L, Monson JR. Neoadjuvant therapy in rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2011 Jul;54(7):901-12. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820eeb37.
- Movsas B, Diratzouian H, Hanlon A, Cooper H, Freedman G, Konski A, Sigurdson E, Hoffman J, Meropol NJ, Weiner LM, Coia L, Lanciano R, Stein J, Kister D, Eisenberg B. Phase II trial of preoperative chemoradiation with a hyperfractionated radiation boost in locally advanced rectal cancer. Am J Clin Oncol. 2006 Oct;29(5):435-41. doi: 10.1097/01.coc.0000227480.41414.f2.
- Wagman R, Minsky BD, Cohen AM, Guillem JG, Paty PP. Sphincter preservation in rectal cancer with preoperative radiation therapy and coloanal anastomosis: long term follow-up. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Aug 1;42(1):51-7. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00180-1.
- Pisters PW, Harrison LB, Leung DH, Woodruff JM, Casper ES, Brennan MF. Long-term results of a prospective randomized trial of adjuvant brachytherapy in soft tissue sarcoma. J Clin Oncol. 1996 Mar;14(3):859-68. doi: 10.1200/JCO.1996.14.3.859.
- Yang JC, Chang AE, Baker AR, Sindelar WF, Danforth DN, Topalian SL, DeLaney T, Glatstein E, Steinberg SM, Merino MJ, Rosenberg SA. Randomized prospective study of the benefit of adjuvant radiation therapy in the treatment of soft tissue sarcomas of the extremity. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):197-203. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.197.
- Koshy M, Rich SE, Mohiuddin MM. Improved survival with radiation therapy in high-grade soft tissue sarcomas of the extremities: a SEER analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 May 1;77(1):203-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.051. Epub 2009 Aug 11.
- Strander H, Turesson I, Cavallin-Stahl E. A systematic overview of radiation therapy effects in soft tissue sarcomas. Acta Oncol. 2003;42(5-6):516-31. doi: 10.1080/02841860310014732.
- Stacchiotti S, Collini P, Messina A, Morosi C, Barisella M, Bertulli R, Piovesan C, Dileo P, Torri V, Gronchi A, Casali PG. High-grade soft-tissue sarcomas: tumor response assessment--pilot study to assess the correlation between radiologic and pathologic response by using RECIST and Choi criteria. Radiology. 2009 May;251(2):447-56. doi: 10.1148/radiol.2512081403. Epub 2009 Mar 4.
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Ishikura S, Nihei K, Ohtsu A, Boku N, Hironaka S, Mera K, Muto M, Ogino T, Yoshida S. Long-term toxicity after definitive chemoradiotherapy for squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus. J Clin Oncol. 2003 Jul 15;21(14):2697-702. doi: 10.1200/JCO.2003.03.055.
- Morota M, Gomi K, Kozuka T, Chin K, Matsuura M, Oguchi M, Ito H, Yamashita T. Late toxicity after definitive concurrent chemoradiotherapy for thoracic esophageal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):122-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.075. Epub 2009 Mar 26.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ET15-003
- 2015-A00931-48 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .