- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02828501
Effets additifs des manipulations vertébrales combinées sur le seuil de pression de la douleur
Effets additifs de la manipulation combinée cervicale et lombaire sur le seuil de pression de la douleur en une seule séance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude proposée est d'ajouter à la littérature relative aux effets de la manipulation vertébrale sur PPT. À ce jour, aucune étude n'a évalué s'il existe ou non un effet additif des manipulations multiples au cours d'une même séance de traitement sur le PPT. L'étude proposée évaluera les changements potentiels de PPT entre les mesures de base, après une seule manipulation cervicale ou lombaire, et après la livraison de la deuxième manipulation vertébrale effectuée sur un segment différent. La conception de l'étude permettra d'étudier d'éventuels effets additifs, ainsi que d'évaluer l'effet de la première manipulation indépendamment de la seconde. L'ordre de livraison de la manipulation cervicale et lombaire sera randomisé parmi les participants pour permettre aux enquêteurs d'envisager la possibilité que l'ordre des manipulations ait un impact sur les changements PPT.
Questions de recherche
- Une seule manipulation vertébrale de la colonne cervicale ou lombaire est-elle associée à une augmentation immédiate du seuil de pression de la douleur, localement ou de manière diffuse, par rapport à un contrôle sans traitement ?
- Quel est l'effet d'une deuxième manipulation vertébrale sur un segment différent immédiatement après la première manipulation vertébrale sur le seuil de pression de la douleur ?
- Existe-t-il une différence selon l'ordre d'administration des manipulations vertébrales (cervicale d'abord, puis lombaire ; lombaire d'abord, puis cervicale) sur le seuil de pression de la douleur locale et diffuse post-intervention ?
Aperçu de la conception de la recherche Cette étude sera un essai comparatif randomisé à simple insu et transversal. Il s'agira d'une approche expérimentale à session unique dans laquelle les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront divisés en trois groupes : groupe de traitement 1, groupe de traitement 2 et groupe témoin. L'assignation de groupe sera effectuée à l'aide d'une répartition aléatoire masquée. Les participants subiront des tests de seuil de pression de la douleur à l'aide de l'algométrie de pression, suivis d'une manipulation cervicale pour le groupe de traitement 1 et d'une manipulation lombaire pour le groupe de traitement 2. Le groupe témoin se reposera tranquillement pendant un certain temps. À la fin de la première intervention, une deuxième évaluation du seuil de pression de la douleur sera effectuée. Le groupe de traitement 1 recevra alors une manipulation lombaire, tandis que le groupe de traitement 2 recevra une manipulation cervicale. Le groupe de contrôle reposera à nouveau tranquillement. Suite à la deuxième intervention, une évaluation finale du seuil de pression de la douleur sera effectuée. Les principales mesures dépendantes seront 1) l'intensité de la douleur actuelle telle que rapportée par une échelle d'évaluation de la douleur numérique verbale, 2) la raideur autodéclarée et 3) le seuil de pression de la douleur mesuré en Newtons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour être inclus dans cette étude, les participants masculins et féminins consentants doivent être âgés de 18 à 60 ans. Cette tranche d'âge assure la maturité squelettique avec une prévalence raisonnablement faible d'arthrose sévère ou d'ostéopénie.
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des facteurs suivants exclura le participant de cette étude :
- Actuellement impliqué dans une demande d'indemnisation des accidents du travail ou dans un litige pour blessures corporelles.
- Présentement ou demandant une invalidité permanente ou temporaire en raison d'un problème médical ou de santé mentale.
- Prend actuellement des analgésiques sur ordonnance.
- Douleur limitant l'activité provenant de tout site autre que ceux répertoriés dans les critères d'entrée spécifiques.
Les critères d'exclusion supplémentaires incluent la présence de l'une des conditions suivantes, déterminée par un examen médical et/ou radiographique préalable ou une IRM initiale :
- grossesse ou avez été enceinte au cours de la dernière année ;
- l'ostéoporose vertébrale ou l'ostéopénie;
- maladie articulaire inflammatoire;
- une infection impliquant la colonne vertébrale;
- arthrite sévère;
- toute condition néoplasique actuelle (dans les 5 ans);
- tout antécédent de fracture vertébrale avec instabilité osseuse actuelle ou déformation mesurable ;
- sténose lombaire sévère (définie comme un diamètre A-P du sac thécal inférieur à 5 mm à n'importe quel niveau, à partir d'une IRM lombaire médiane pondérée en T2);
- diagnostic de sténose spinale cervicale
- toute anomalie ou compression de la moelle épinière, de la queue de cheval ou des nerfs rachidiens ;
- toute atteinte nerveuse des membres supérieurs ou inférieurs ;
- angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, orthopnée ou hypertension sévère ;
- tout antécédent d'intervention chirurgicale au rachis cervical, thoracique ou lombaire ;
- toute intervention chirurgicale à l'abdomen, au thorax, aux membres supérieurs, à la tête ou au cou au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'étude ;
- antécédents de coup de fouet cervical au cours des 6 dernières semaines ;
- signes d'atteinte du système nerveux central, y compris hyperréflexie, troubles sensoriels, instabilité pendant la marche, nystagmus, perte d'acuité visuelle, altération de la sensation du visage, altération du goût, présence de réflexes pathologiques (c.-à-d. réflexes positifs de Hoffman et/ou de Babinski), etc. ;
- tension artérielle au repos supérieure à 140/90 mmHg à la prise initiale ;
- présence de l'un des facteurs de risque d'athérosclérose suivants : hypertension, diabète, maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, maladie vasculaire périphérique, tabagisme, hypercholestérolémie ou hyperlipidémie ;
- l'utilisation actuelle de l'un des médicaments suivants : narcotiques, analgésiques à base d'opiacés, anticoagulants prescrits (cela n'inclut pas les faibles doses d'AAS ou d'AINS) et les corticostéroïdes oraux ou injectés.
Ces critères sont conçus pour exclure les personnes pour lesquelles la manipulation vertébrale est contre-indiquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de manipulation lombaire
Manipulation vertébrale
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Une manipulation vertébrale est une poussée à grande vitesse et faible amplitude à travers une barrière physiologique afin de provoquer une cavitation.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de manipulation cervicale
Manipulation vertébrale
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Une manipulation vertébrale est une poussée à grande vitesse et faible amplitude à travers une barrière physiologique afin de provoquer une cavitation.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra un repos de 2 minutes en décubitus dorsal entre les mesures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Seuil de pression-douleur évalué par un algomètre de pression
Délai: Deux minutes
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Deux minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00043661
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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