痛みの圧力閾値に対する脊椎操作の組み合わせの相加効果
1 回のセッションでの頸椎と腰椎の複合マニピュレーションが疼痛閾値に及ぼす相加効果
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、脊椎マニピュレーションが PPT に及ぼす影響に関する文献を追加することです。 今日まで、PPT に対する単一の治療セッション中に複数の操作の相加効果があるかどうかを評価した研究はありません。 提案された研究は、ベースライン測定の間、1回の頸部または腰部操作の後、および別のセグメントで実行された2回目の脊椎操作の配信後に、PPTの潜在的な変化を評価します。 研究デザインは、可能な相加効果の調査、および最初の操作の効果を 2 番目の操作とは別に評価することを可能にします。 頸部および腰部操作の配信の順序は、調査者が操作の順序が PPT の変更に影響を与える可能性を検討できるように、参加者間でランダム化されます。
リサーチクエスチョン
- 頸椎または腰椎のいずれかの単一の脊椎マニピュレーションは、治療を受けていない対照群と比較して、局所的またはびまん性のいずれかの痛みの圧力閾値の即時の増加に関連していますか?
- 最初の脊椎マニピュレーションの直後に別のセグメントで 2 回目の脊椎マニピュレーションを行うと、痛みの圧力閾値にどのような影響がありますか?
- 介入後の局所およびびまん性疼痛の閾値に、脊椎マニピュレーションが適用される順序 (最初に頸部、次に腰部、最初に腰部、次に頸部) に基づく違いはありますか?
研究デザインの概要 この研究は、横断的な単盲検無作為対照試験です。 これは、単一セッションの実験的アプローチであり、包含/除外基準を満たす参加者は、治療グループ 1、治療グループ 2、および対照グループの 3 つのグループに分けられます。 グループ割り当ては、ランダム化された隠し割り当てを使用して実行されます。 参加者は、圧力アルゴリズムを使用した痛みの圧力閾値テストを受け、続いて治療グループ 1 の頸部操作と治療グループ 2 の腰椎操作が行われます。対照グループは、割り当てられた時間静かに休みます。 最初の介入が完了すると、2 回目の疼痛閾値評価が行われます。 次に、治療グループ 1 は腰椎の操作を受け、治療グループ 2 は頸部の操作を受けます。 対照群は再び静かに休みます。 2 回目の介入に続いて、最終的な痛みの圧力閾値の評価が行われます。 主な従属尺度は、1) 口頭による数値疼痛評価スケールで報告される現在の疼痛強度、2) 自己報告によるこわばり、および 3) ニュートンで測定される疼痛圧閾値です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究に参加するには、同意した男性と女性の参加者は 18 歳から 60 歳の間でなければなりません。 この年齢層は、重度の変形性関節症または骨減少症の有病率がかなり低く、骨格の成熟を保証します。
除外基準:
次の要因のいずれかが存在する場合、参加者はこの研究から除外されます。
- 現在、労働者の損害賠償請求または人身傷害訴訟に関与しています。
- 医学的または精神的健康状態のために、現在、永続的または一時的な障害を抱えている、または申請している。
- 現在、処方された鎮痛剤を服用しています。
- 特定の登録基準に記載されていない部位から生じる活動制限の痛み。
追加の除外基準には、以前の医学的および/または放射線検査または最初のMRIによって決定された次の状態のいずれかの存在が含まれます。
- 妊娠している、または昨年妊娠していた;
- 脊椎骨粗鬆症または骨減少症;
- 炎症性関節疾患;
- 脊椎を含む感染;
- 重度の関節炎;
- 現在(5年以内)の腫瘍性状態;
- 現在の骨の不安定性または測定可能な変形を伴う脊椎骨折の病歴;
- 重度の腰部狭窄(正中矢状腰部T2強調MRIから、任意のレベルで5mm未満の髄膜嚢のAP直径として定義される);
- 頸部脊柱管狭窄症の診断
- 脊髄、馬尾、または脊髄神経の異常または圧迫;
- 上肢または下肢の神経障害;
- 不安定狭心症、うっ血性心不全、起座呼吸、または重度の高血圧;
- -頸椎または胸椎または腰椎への外科的処置の履歴;
- -研究への登録前の過去6か月間の腹部、胸部、上肢、頭または首への外科的処置;
- -過去6週間のむち打ちの病歴;
- 中枢神経系の関与の証拠。反射亢進、感覚障害、歩行中のふらつき、眼振、視力の喪失、顔の感覚障害、味覚の変化、病的反射の存在(すなわち、 陽性のホフマン反射および/またはバビンスキー反射)など;
- 初回摂取時の安静時血圧が 140/90 mmHg を超える。
- 次のアテローム性動脈硬化の危険因子のいずれかの存在: 高血圧、糖尿病、心臓病、脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢血管疾患、喫煙、高コレステロール血症、または高脂血症;
- 次のいずれかの薬物の現在の使用: 麻薬、アヘン剤ベースの鎮痛薬、処方された抗凝固薬 (これには、低用量の ASA または NSAID は含まれません)、および経口または注射されたコルチコステロイド。
これらの基準は、脊椎操作が禁忌である個人を除外するように設計されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腰椎操作群
脊椎マニピュレーション
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脊椎マニピュレーションは、キャビテーションを誘発するために生理学的障壁を通過する高速、低振幅の推力です。
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実験的:頸椎マニピュレーション群
脊椎マニピュレーション
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脊椎マニピュレーションは、キャビテーションを誘発するために生理学的障壁を通過する高速、低振幅の推力です。
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NO_INTERVENTION:対照群
このグループは、測定の間に 2 分間の仰臥位の休息を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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圧痛計によって評価される圧痛閾値
時間枠:2分
|
2分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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