- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02828501
Additive effekter av kombinerte spinalmanipulasjoner på smertetrykkterskel
Additive effekter av kombinert cervikal og lumbal manipulasjon på smertetrykkterskel i en enkelt økt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er å legge til litteraturen knyttet til effekten av spinalmanipulasjon på PPT. Til dags dato har ingen studier vurdert om det er en additiv effekt av flere manipulasjoner under en enkelt behandlingsøkt på PPT. Den foreslåtte studien vil vurdere potensielle endringer i PPT mellom baseline målinger, etter en enkelt cervikal eller lumbal manipulasjon, og etter levering av andre spinal manipulasjon utført på et annet segment. Studiedesignet vil gjøre det mulig å undersøke mulige additive effekter, samt at effekten av den første manipulasjonen kan vurderes uavhengig av den andre. Rekkefølgen for levering av cervikal og lumbal manipulasjon vil bli randomisert blant deltakerne for å la etterforskere vurdere muligheten for at rekkefølgen av manipulasjonene påvirker PPT-endringer.
Forskningsspørsmål
- Er en enkelt spinal manipulasjon av enten cervikal eller lumbal ryggrad assosiert med en umiddelbar økning i smertetrykkterskel enten lokalt eller diffust sammenlignet med en kontroll uten behandling?
- Hva er effekten av en andre spinal manipulasjon ved et annet segment umiddelbart etter den første spinal manipulasjonen på smertetrykksterskelen?
- Er det en forskjell basert på rekkefølgen på hvilken spinal manipulasjon administreres (cervikal først, deretter lumbal; lumbal først, deretter cervical) på lokal og diffus smertetrykkterskel etter intervensjon?
Oversikt over forskningsdesign Denne studien vil være en tverrsnitts, enkeltblindet randomisert kontrollstudie. Dette vil være en enkelt økt, eksperimentell tilnærming der deltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli delt inn i tre grupper: behandlingsgruppe 1, behandlingsgruppe 2 og kontrollgruppe. Gruppeoppgave vil bli utført ved hjelp av randomisert skjult tildeling. Deltakerne vil gjennomgå smertetrykksterskeltesting ved bruk av trykkalgoritme, etterfulgt av en cervikal manipulasjon for behandlingsgruppe 1 og en lumbal manipulasjon for behandlingsgruppe 2. Kontrollgruppen vil hvile stille i en tilmålt tid. Etter fullføring av første intervensjon vil en andre vurdering av smertetrykkterskel bli utført. Behandlingsgruppe 1 vil da få en lumbal manipulasjon, mens behandlingsgruppe 2 får en cervikal manipulasjon. Kontrollgruppen vil igjen hvile stille. Etter den andre intervensjonen vil en endelig vurdering av smertetrykkterskel bli tatt. De primære avhengige målene vil være 1) gjeldende smerteintensitet som rapportert av en verbal numerisk smertevurderingsskala, 2) selvrapportert stivhet og 3) smertetrykkterskel målt i Newton.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å bli inkludert i denne studien, må samtykkende mannlige og kvinnelige deltakere være mellom 18 og 60 år. Denne aldersgruppen sikrer skjelettmodenhet med en rimelig lav forekomst av alvorlig slitasjegikt eller osteopeni.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av noen av følgende faktorer vil ekskludere deltakeren fra denne studien:
- For tiden involvert i en arbeidstakers erstatningskrav eller i personskadesøksmål.
- For tiden på, eller søker om, permanent eller midlertidig funksjonshemming på grunn av en medisinsk eller psykisk helsetilstand.
- Tar for tiden reseptbelagte analgetika.
- Aktivitetsbegrensende smerte som oppstår fra andre steder enn oppført i de spesifikke inngangskriteriene.
Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer tilstedeværelsen av noen av følgende tilstander som bestemt av tidligere medisinsk og/eller radiografisk undersøkelse eller innledende MR:
- graviditet eller har vært gravid det siste året;
- spinal osteoporose eller osteopeni;
- inflammatorisk leddsykdom;
- en infeksjon som involverer ryggraden;
- alvorlig leddgikt;
- enhver nåværende (innen 5 år) neoplastisk tilstand;
- enhver historie med vertebral fraktur med nåværende beininstabilitet eller målbar deformitet;
- alvorlig lumbal stenose (definert som en A-P-diameter av thecal-sekken på mindre enn 5 mm på et hvilket som helst nivå, fra mid-sagittal lumbal T2-vektet MR);
- diagnose av cervical spinal stenose
- eventuelle abnormiteter eller kompresjon av ryggmargen, cauda equine eller spinalnerver;
- enhver nervesvikt i øvre eller nedre ekstremiteter;
- ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ortopné eller alvorlig hypertensjon;
- enhver historie med en kirurgisk prosedyre til cervical eller thorax eller lumbalcolumna;
- alle kirurgiske inngrep i magen, thorax, øvre ekstremiteter, hode eller nakke i løpet av de siste 6 månedene før innmelding i studien;
- historie med whiplash de siste 6 ukene;
- tegn på involvering av sentralnervesystemet, inkludert hyperrefleksi, sensoriske forstyrrelser, ustabilitet under gange, nystagmus, tap av synsstyrke, nedsatt følelse av ansiktet, endret smak, tilstedeværelse av patologiske reflekser (dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser), etc.;
- hvileblodtrykk større enn 140/90 mmHg ved første inntak;
- tilstedeværelse av noen av følgende aterosklerotiske risikofaktorer: hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, slag, forbigående iskemisk angrep, perifer vaskulær sykdom, røyking, hyperkolesterolemi eller hyperlipidemi;
- nåværende bruk av noen av følgende medisiner: narkotika, opiatbaserte analgetika, foreskrevne antikoagulantia (dette inkluderer ikke lave doser av ASA eller NSAIDs), og orale eller injiserte kortikosteroider.
Disse kriteriene er utformet for å utelukke individer for hvem spinalmanipulasjon er kontraindisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lumbal manipulasjonsgruppe
Spinal manipulasjon
|
En spinal manipulasjon er en skyvekraft med høy hastighet og lav amplitude gjennom en fysiologisk barriere for å fremkalle en kavitasjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Cervikal manipulasjonsgruppe
Spinal manipulasjon
|
En spinal manipulasjon er en skyvekraft med høy hastighet og lav amplitude gjennom en fysiologisk barriere for å fremkalle en kavitasjon.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få 2 minutters hvile mellom målingene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trykk-smerteterskel som vurderes av et trykkalgometer
Tidsramme: To minutter
|
To minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00043661
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .