- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02828501
Effetti additivi delle manipolazioni spinali combinate sulla soglia della pressione del dolore
Effetti aggiuntivi della manipolazione cervicale e lombare combinata sulla soglia di pressione del dolore in una singola sessione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio proposto è quello di aggiungere alla letteratura relativa agli effetti della manipolazione spinale sulla PPT. Ad oggi, nessuno studio ha valutato se vi sia o meno un effetto additivo di manipolazioni multiple durante una singola sessione di trattamento sulla PPT. Lo studio proposto valuterà i potenziali cambiamenti nella PPT tra le misurazioni di base, a seguito di una singola manipolazione cervicale o lombare, e dopo la consegna della seconda manipolazione spinale eseguita su un segmento diverso. Il disegno dello studio consentirà di indagare su possibili effetti additivi, nonché di valutare l'effetto della prima manipolazione indipendentemente dalla seconda. L'ordine di consegna della manipolazione cervicale e lombare sarà randomizzato tra i partecipanti per consentire agli investigatori di considerare la possibilità che l'ordine delle manipolazioni abbia un impatto sui cambiamenti PPT.
Domande di ricerca
- Una singola manipolazione spinale del rachide cervicale o lombare è associata a un aumento immediato della soglia di pressione del dolore localmente o diffusamente rispetto a un controllo senza trattamento?
- Qual è l'effetto di una seconda manipolazione spinale in un segmento diverso immediatamente dopo la prima manipolazione spinale sulla soglia della pressione del dolore?
- C'è una differenza in base all'ordine di somministrazione della manipolazione spinale (prima cervicale, poi lombare; prima lombare, poi cervicale) sulla soglia di pressione del dolore locale e diffusa post-intervento?
Panoramica del disegno della ricerca Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato trasversale, in singolo cieco. Questa sarà una singola sessione, approccio sperimentale in cui i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno divisi in tre gruppi: gruppo di trattamento 1, gruppo di trattamento 2 e gruppo di controllo. L'assegnazione di gruppo verrà eseguita utilizzando l'assegnazione nascosta casuale. I partecipanti saranno sottoposti a test della soglia della pressione del dolore utilizzando l'algometria della pressione, seguito da una manipolazione cervicale per il gruppo di trattamento 1 e una manipolazione lombare per il gruppo di trattamento 2. Il gruppo di controllo riposerà in silenzio per un periodo di tempo assegnato. Al completamento del primo intervento, verrà eseguita una seconda valutazione della soglia di pressione del dolore. Il gruppo di trattamento 1 riceverà quindi una manipolazione lombare, mentre il gruppo di trattamento 2 riceverà una manipolazione cervicale. Il gruppo di controllo riposerà di nuovo in silenzio. Dopo il secondo intervento, verrà effettuata una valutazione finale della soglia di pressione del dolore. Le misure dipendenti primarie saranno 1) intensità del dolore attuale come riportato da una scala numerica verbale di valutazione del dolore, 2) rigidità auto-riferita e 3) soglia della pressione del dolore misurata in Newton.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere inclusi in questo studio, i partecipanti maschi e femmine consenzienti devono avere un'età compresa tra 18 e 60 anni. Questa fascia di età assicura la maturità scheletrica con una prevalenza ragionevolmente bassa di artrosi grave o osteopenia.
Criteri di esclusione:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori escluderà il partecipante da questo studio:
- Attualmente coinvolto in una richiesta di risarcimento del lavoratore o in un contenzioso per lesioni personali.
- Attualmente o richiedente invalidità permanente o temporanea a causa di una condizione medica o di salute mentale.
- Attualmente sta assumendo analgesici prescritti.
- Dolore che limita l'attività derivante da qualsiasi sito diverso da quelli elencati nei criteri di ammissione specifici.
Ulteriori criteri di esclusione includono la presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni determinate da un precedente esame medico e/o radiografico o da una risonanza magnetica iniziale:
- gravidanza o gravidanza nell'ultimo anno;
- osteoporosi spinale o osteopenia;
- malattia articolare infiammatoria;
- un'infezione che coinvolge la colonna vertebrale;
- grave artrite;
- qualsiasi condizione neoplastica attuale (entro 5 anni);
- qualsiasi storia di frattura vertebrale con attuale instabilità ossea o deformità misurabile;
- stenosi lombare grave (definita come un diametro antero-posteriore del sacco tecale inferiore a 5 mm a qualsiasi livello, dalla risonanza magnetica T2 lombare medio-sagittale);
- diagnosi di stenosi spinale cervicale
- qualsiasi anomalia o compressione del midollo spinale, della cauda equina o dei nervi spinali;
- qualsiasi danno ai nervi degli arti superiori o inferiori;
- angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ortopnea o ipertensione grave;
- qualsiasi storia di una procedura chirurgica alla colonna cervicale o toracica o lombare;
- qualsiasi intervento chirurgico all'addome, al torace, agli arti superiori, alla testa o al collo negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
- storia di colpo di frusta nelle ultime 6 settimane;
- evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale, che include iperreflessia, disturbi sensoriali, instabilità durante la deambulazione, nistagmo, perdita dell'acuità visiva, sensibilità alterata del viso, alterazione del gusto, presenza di riflessi patologici (es. riflessi positivi di Hoffman e/o Babinski), ecc.;
- pressione arteriosa a riposo superiore a 140/90 mmHg all'assunzione iniziale;
- presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio aterosclerotico: ipertensione, diabete, malattie cardiache, ictus, attacco ischemico transitorio, malattia vascolare periferica, fumo, ipercolesterolemia o iperlipidemia;
- uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: narcotici, analgesici a base di oppiacei, anticoagulanti prescritti (questo non include basse dosi di ASA o FANS) e corticosteroidi orali o iniettati.
Questi criteri sono progettati per escludere individui per i quali la manipolazione spinale è controindicata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di manipolazione lombare
Manipolazione spinale
|
Una manipolazione spinale è una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza attraverso una barriera fisiologica per provocare una cavitazione.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di manipolazione cervicale
Manipolazione spinale
|
Una manipolazione spinale è una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza attraverso una barriera fisiologica per provocare una cavitazione.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà un riposo supino di 2 minuti tra le misurazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Soglia pressione-dolore valutata da un algoritmo di pressione
Lasso di tempo: Due minuti
|
Due minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00043661
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Soglia del dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Manipolazione spinale
-
Ataturk Training and Research HospitalCompletato
-
Amber Implants B.V.ReclutamentoFrattura da compressione vertebraleFrancia, Germania
-
Saluda Medical Americas, Inc.CompletatoDolore | Mal di schiena | Dolore cronicoStati Uniti
-
Ataturk Training and Research HospitalSconosciuto
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Attivo, non reclutanteFrattura da compressione vertebraleGermania
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoInvecchiamentoStati Uniti
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAttivo, non reclutanteDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia
-
Rush University Medical CenterStryker SpineCompletatoScoliosi idiopatica giovanile e adolescenzialeStati Uniti
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationRitirato
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİCompletatoAnestesia; Funzionale | Analgesia postoperatoria