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Effetti additivi delle manipolazioni spinali combinate sulla soglia della pressione del dolore

26 aprile 2019 aggiornato da: Max Jordon, University of South Carolina

Effetti aggiuntivi della manipolazione cervicale e lombare combinata sulla soglia di pressione del dolore in una singola sessione

I fisioterapisti usano spesso la terapia di manipolazione spinale (SMT) per trattare il dolore spinale. Tuttavia, i metodi con cui SMT esercita i suoi effetti non sono ben compresi. Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali cambiamenti nella soglia della pressione del dolore a seguito di una manipolazione del rachide cervicale e lombare in una singola sessione di trattamento nei siti locali e diffusi al sito di applicazione della manipolazione. Questo studio tenterà anche di determinare se l'ordine dell'applicazione della manipolazione cervicale e lombare influisce sui cambiamenti della soglia di pressione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è quello di aggiungere alla letteratura relativa agli effetti della manipolazione spinale sulla PPT. Ad oggi, nessuno studio ha valutato se vi sia o meno un effetto additivo di manipolazioni multiple durante una singola sessione di trattamento sulla PPT. Lo studio proposto valuterà i potenziali cambiamenti nella PPT tra le misurazioni di base, a seguito di una singola manipolazione cervicale o lombare, e dopo la consegna della seconda manipolazione spinale eseguita su un segmento diverso. Il disegno dello studio consentirà di indagare su possibili effetti additivi, nonché di valutare l'effetto della prima manipolazione indipendentemente dalla seconda. L'ordine di consegna della manipolazione cervicale e lombare sarà randomizzato tra i partecipanti per consentire agli investigatori di considerare la possibilità che l'ordine delle manipolazioni abbia un impatto sui cambiamenti PPT.

Domande di ricerca

  1. Una singola manipolazione spinale del rachide cervicale o lombare è associata a un aumento immediato della soglia di pressione del dolore localmente o diffusamente rispetto a un controllo senza trattamento?
  2. Qual è l'effetto di una seconda manipolazione spinale in un segmento diverso immediatamente dopo la prima manipolazione spinale sulla soglia della pressione del dolore?
  3. C'è una differenza in base all'ordine di somministrazione della manipolazione spinale (prima cervicale, poi lombare; prima lombare, poi cervicale) sulla soglia di pressione del dolore locale e diffusa post-intervento?

Panoramica del disegno della ricerca Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato trasversale, in singolo cieco. Questa sarà una singola sessione, approccio sperimentale in cui i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno divisi in tre gruppi: gruppo di trattamento 1, gruppo di trattamento 2 e gruppo di controllo. L'assegnazione di gruppo verrà eseguita utilizzando l'assegnazione nascosta casuale. I partecipanti saranno sottoposti a test della soglia della pressione del dolore utilizzando l'algometria della pressione, seguito da una manipolazione cervicale per il gruppo di trattamento 1 e una manipolazione lombare per il gruppo di trattamento 2. Il gruppo di controllo riposerà in silenzio per un periodo di tempo assegnato. Al completamento del primo intervento, verrà eseguita una seconda valutazione della soglia di pressione del dolore. Il gruppo di trattamento 1 riceverà quindi una manipolazione lombare, mentre il gruppo di trattamento 2 riceverà una manipolazione cervicale. Il gruppo di controllo riposerà di nuovo in silenzio. Dopo il secondo intervento, verrà effettuata una valutazione finale della soglia di pressione del dolore. Le misure dipendenti primarie saranno 1) intensità del dolore attuale come riportato da una scala numerica verbale di valutazione del dolore, 2) rigidità auto-riferita e 3) soglia della pressione del dolore misurata in Newton.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere inclusi in questo studio, i partecipanti maschi e femmine consenzienti devono avere un'età compresa tra 18 e 60 anni. Questa fascia di età assicura la maturità scheletrica con una prevalenza ragionevolmente bassa di artrosi grave o osteopenia.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori escluderà il partecipante da questo studio:

    1. Attualmente coinvolto in una richiesta di risarcimento del lavoratore o in un contenzioso per lesioni personali.
    2. Attualmente o richiedente invalidità permanente o temporanea a causa di una condizione medica o di salute mentale.
    3. Attualmente sta assumendo analgesici prescritti.
    4. Dolore che limita l'attività derivante da qualsiasi sito diverso da quelli elencati nei criteri di ammissione specifici.

Ulteriori criteri di esclusione includono la presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni determinate da un precedente esame medico e/o radiografico o da una risonanza magnetica iniziale:

  • gravidanza o gravidanza nell'ultimo anno;
  • osteoporosi spinale o osteopenia;
  • malattia articolare infiammatoria;
  • un'infezione che coinvolge la colonna vertebrale;
  • grave artrite;
  • qualsiasi condizione neoplastica attuale (entro 5 anni);
  • qualsiasi storia di frattura vertebrale con attuale instabilità ossea o deformità misurabile;
  • stenosi lombare grave (definita come un diametro antero-posteriore del sacco tecale inferiore a 5 mm a qualsiasi livello, dalla risonanza magnetica T2 lombare medio-sagittale);
  • diagnosi di stenosi spinale cervicale
  • qualsiasi anomalia o compressione del midollo spinale, della cauda equina o dei nervi spinali;
  • qualsiasi danno ai nervi degli arti superiori o inferiori;
  • angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ortopnea o ipertensione grave;
  • qualsiasi storia di una procedura chirurgica alla colonna cervicale o toracica o lombare;
  • qualsiasi intervento chirurgico all'addome, al torace, agli arti superiori, alla testa o al collo negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • storia di colpo di frusta nelle ultime 6 settimane;
  • evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale, che include iperreflessia, disturbi sensoriali, instabilità durante la deambulazione, nistagmo, perdita dell'acuità visiva, sensibilità alterata del viso, alterazione del gusto, presenza di riflessi patologici (es. riflessi positivi di Hoffman e/o Babinski), ecc.;
  • pressione arteriosa a riposo superiore a 140/90 mmHg all'assunzione iniziale;
  • presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio aterosclerotico: ipertensione, diabete, malattie cardiache, ictus, attacco ischemico transitorio, malattia vascolare periferica, fumo, ipercolesterolemia o iperlipidemia;
  • uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: narcotici, analgesici a base di oppiacei, anticoagulanti prescritti (questo non include basse dosi di ASA o FANS) e corticosteroidi orali o iniettati.

Questi criteri sono progettati per escludere individui per i quali la manipolazione spinale è controindicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di manipolazione lombare
Manipolazione spinale
Una manipolazione spinale è una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza attraverso una barriera fisiologica per provocare una cavitazione.
SPERIMENTALE: Gruppo di manipolazione cervicale
Manipolazione spinale
Una manipolazione spinale è una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza attraverso una barriera fisiologica per provocare una cavitazione.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà un riposo supino di 2 minuti tra le misurazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia pressione-dolore valutata da un algoritmo di pressione
Lasso di tempo: Due minuti
Due minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00043661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soglia del dolore

Prove cliniche su Manipolazione spinale

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