Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Addytywne efekty połączonych manipulacji kręgosłupa na próg bólu

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Max Jordon, University of South Carolina

Addytywne efekty połączonej manipulacji odcinka szyjnego i lędźwiowego na próg bólu podczas jednej sesji

Fizjoterapeuci często stosują terapię manipulacji kręgosłupa (SMT) w leczeniu bólu kręgosłupa. Jednak metody, za pomocą których SMT wywiera swoje efekty, nie są dobrze poznane. Celem tego badania jest ocena potencjalnych zmian progu ciśnienia bólu po manipulacjach kręgosłupa szyjnego i lędźwiowego w jednej sesji leczenia w miejscach lokalnych i rozproszonych w stosunku do miejsca zastosowania manipulacji. W badaniu tym podjęta zostanie również próba ustalenia, czy kolejność stosowania manipulacji odcinka szyjnego i lędźwiowego wpływa na zmiany progów bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest uzupełnienie literatury dotyczącej wpływu manipulacji kręgosłupa na PPT. Do tej pory żadne badania nie oceniały, czy istnieje addytywny efekt wielokrotnych manipulacji podczas jednej sesji terapeutycznej na PPT. Proponowane badanie oceni potencjalne zmiany PPT między pomiarami wyjściowymi, po pojedynczej manipulacji szyjnej lub lędźwiowej, a po wykonaniu drugiej manipulacji kręgosłupa przeprowadzonej na innym segmencie. Projekt badania pozwoli na zbadanie ewentualnych efektów addytywnych, a także na ocenę efektu pierwszej manipulacji niezależnie od drugiej. Kolejność manipulacji odcinka szyjnego i lędźwiowego zostanie wybrana losowo wśród uczestników, aby umożliwić badaczom rozważenie możliwości wpływu kolejności manipulacji na zmiany PPT.

Pytania badawcze

  1. Czy pojedyncza manipulacja kręgosłupa w odcinku szyjnym lub lędźwiowym wiąże się z natychmiastowym wzrostem progu bólu miejscowego lub rozproszonego w porównaniu z grupą kontrolną bez leczenia?
  2. Jaki jest wpływ drugiej manipulacji kręgosłupa w innym segmencie bezpośrednio po pierwszej manipulacji kręgosłupa na próg bólu?
  3. Czy istnieje różnica w zależności od kolejności przeprowadzania manipulacji kręgosłupa (najpierw odcinek szyjny, potem lędźwiowy; najpierw odcinek lędźwiowy, potem szyjny) w zależności od progu bólu miejscowego i rozproszonego po interwencji?

Przegląd projektu badawczego To badanie będzie przekrojową, randomizowaną próbą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą. Będzie to pojedyncza sesja, podejście eksperymentalne, w której uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa leczona 1, grupa leczona 2 i grupa kontrolna. Przydział do grup zostanie przeprowadzony przy użyciu losowej, ukrytej alokacji. Uczestnicy zostaną poddani testowi progu bólu przy użyciu algometrii ciśnieniowej, a następnie manipulacji szyjnej w grupie terapeutycznej 1 i manipulacji lędźwiowej w grupie terapeutycznej 2. Grupa kontrolna będzie odpoczywać spokojnie przez wyznaczoną ilość czasu. Po zakończeniu pierwszej interwencji zostanie przeprowadzona druga ocena progu bólu. Grupa leczenia 1 otrzyma następnie manipulację odcinka lędźwiowego, podczas gdy grupa leczenia 2 otrzyma manipulację odcinka szyjnego. Grupa kontrolna znów spocznie spokojnie. Po drugiej interwencji zostanie podjęta ostateczna ocena progu bólu. Podstawowymi pomiarami zależnymi będą 1) aktualne natężenie bólu zgłaszane za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny bólu, 2) zgłaszana przez pacjenta sztywność i 3) próg ciśnienia bólu mierzony w niutonach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w tym badaniu, wyrażający zgodę uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą być w wieku od 18 do 60 lat. Ten przedział wiekowy zapewnia dojrzałość szkieletu przy stosunkowo niskiej częstości występowania ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów lub osteopenii.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z poniższych czynników wykluczy uczestnika z tego badania:

    1. Obecnie zaangażowany w roszczenie o odszkodowanie pracownicze lub w spory sądowe dotyczące obrażeń ciała.
    2. Obecnie lub ubiegający się o trwałą lub tymczasową niepełnosprawność z powodu stanu zdrowia medycznego lub psychicznego.
    3. Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe na receptę.
    4. Ból ograniczający aktywność wynikający z lokalizacji innej niż wymieniona w szczegółowych kryteriach włączenia.

Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują obecność któregokolwiek z poniższych stanów, co ustalono na podstawie wcześniejszego badania lekarskiego i/lub radiograficznego lub wstępnego rezonansu magnetycznego:

  • ciąża lub byłaś w ciąży w ciągu ostatniego roku;
  • osteoporoza kręgosłupa lub osteopenia;
  • choroba zapalna stawów;
  • infekcja obejmująca kręgosłup;
  • ciężkie zapalenie stawów;
  • jakikolwiek obecny (w ciągu 5 lat) stan nowotworowy;
  • jakakolwiek historia złamania kręgów z obecną niestabilnością kości lub mierzalną deformacją;
  • ciężkie zwężenie odcinka lędźwiowego (zdefiniowane jako średnica A-P worka oponowego mniejsza niż 5 mm na dowolnym poziomie, od połowy strzałkowego odcinka lędźwiowego w obrazie T2-zależnym MRI);
  • diagnostyka zwężenia odcinka szyjnego kręgosłupa
  • wszelkie nieprawidłowości lub ucisk rdzenia kręgowego, ogona końskiego lub nerwów rdzeniowych;
  • jakiekolwiek uszkodzenie nerwów kończyny górnej lub dolnej;
  • niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, ortopnea lub ciężkie nadciśnienie;
  • jakakolwiek historia zabiegu chirurgicznego kręgosłupa szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego;
  • jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne na brzuchu, klatce piersiowej, kończynach górnych, głowie lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • historia urazu kręgosłupa szyjnego w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  • objawy zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, w tym hiperrefleksja, zaburzenia czucia, chwiejność podczas chodzenia, oczopląs, utrata ostrości wzroku, zaburzenia czucia twarzy, zmiana smaku, obecność patologicznych odruchów (tj. pozytywne odruchy Hoffmana i/lub Babińskiego) itp.;
  • spoczynkowe ciśnienie krwi większe niż 140/90 mmHg przy początkowym przyjęciu;
  • obecność któregokolwiek z następujących czynników ryzyka miażdżycy: nadciśnienie, cukrzyca, choroba serca, udar, przemijający atak niedokrwienny, choroba naczyń obwodowych, palenie tytoniu, hipercholesterolemia lub hiperlipidemia;
  • obecne stosowanie któregokolwiek z następujących leków: narkotyki, leki przeciwbólowe na bazie opiatów, przepisane leki przeciwzakrzepowe (nie dotyczy to małych dawek ASA lub NLPZ) oraz doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy.

Kryteria te mają na celu wykluczenie osób, u których manipulacja kręgosłupa jest przeciwwskazana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa manipulacji odcinka lędźwiowego
Manipulacja kręgosłupa
Manipulacja kręgosłupa to pchnięcie z dużą prędkością i niską amplitudą przez barierę fizjologiczną w celu wywołania kawitacji.
EKSPERYMENTALNY: Grupa manipulacji szyjki macicy
Manipulacja kręgosłupa
Manipulacja kręgosłupa to pchnięcie z dużą prędkością i niską amplitudą przez barierę fizjologiczną w celu wywołania kawitacji.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma 2-minutowy odpoczynek w pozycji leżącej pomiędzy pomiarami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg ucisku i bólu oceniany za pomocą algometru ciśnienia
Ramy czasowe: Dwie minuty
Dwie minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00043661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próg bólu

Badania kliniczne na Manipulacja kręgosłupa

Subskrybuj