- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02828501
Addytywne efekty połączonych manipulacji kręgosłupa na próg bólu
Addytywne efekty połączonej manipulacji odcinka szyjnego i lędźwiowego na próg bólu podczas jednej sesji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest uzupełnienie literatury dotyczącej wpływu manipulacji kręgosłupa na PPT. Do tej pory żadne badania nie oceniały, czy istnieje addytywny efekt wielokrotnych manipulacji podczas jednej sesji terapeutycznej na PPT. Proponowane badanie oceni potencjalne zmiany PPT między pomiarami wyjściowymi, po pojedynczej manipulacji szyjnej lub lędźwiowej, a po wykonaniu drugiej manipulacji kręgosłupa przeprowadzonej na innym segmencie. Projekt badania pozwoli na zbadanie ewentualnych efektów addytywnych, a także na ocenę efektu pierwszej manipulacji niezależnie od drugiej. Kolejność manipulacji odcinka szyjnego i lędźwiowego zostanie wybrana losowo wśród uczestników, aby umożliwić badaczom rozważenie możliwości wpływu kolejności manipulacji na zmiany PPT.
Pytania badawcze
- Czy pojedyncza manipulacja kręgosłupa w odcinku szyjnym lub lędźwiowym wiąże się z natychmiastowym wzrostem progu bólu miejscowego lub rozproszonego w porównaniu z grupą kontrolną bez leczenia?
- Jaki jest wpływ drugiej manipulacji kręgosłupa w innym segmencie bezpośrednio po pierwszej manipulacji kręgosłupa na próg bólu?
- Czy istnieje różnica w zależności od kolejności przeprowadzania manipulacji kręgosłupa (najpierw odcinek szyjny, potem lędźwiowy; najpierw odcinek lędźwiowy, potem szyjny) w zależności od progu bólu miejscowego i rozproszonego po interwencji?
Przegląd projektu badawczego To badanie będzie przekrojową, randomizowaną próbą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą. Będzie to pojedyncza sesja, podejście eksperymentalne, w której uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa leczona 1, grupa leczona 2 i grupa kontrolna. Przydział do grup zostanie przeprowadzony przy użyciu losowej, ukrytej alokacji. Uczestnicy zostaną poddani testowi progu bólu przy użyciu algometrii ciśnieniowej, a następnie manipulacji szyjnej w grupie terapeutycznej 1 i manipulacji lędźwiowej w grupie terapeutycznej 2. Grupa kontrolna będzie odpoczywać spokojnie przez wyznaczoną ilość czasu. Po zakończeniu pierwszej interwencji zostanie przeprowadzona druga ocena progu bólu. Grupa leczenia 1 otrzyma następnie manipulację odcinka lędźwiowego, podczas gdy grupa leczenia 2 otrzyma manipulację odcinka szyjnego. Grupa kontrolna znów spocznie spokojnie. Po drugiej interwencji zostanie podjęta ostateczna ocena progu bólu. Podstawowymi pomiarami zależnymi będą 1) aktualne natężenie bólu zgłaszane za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny bólu, 2) zgłaszana przez pacjenta sztywność i 3) próg ciśnienia bólu mierzony w niutonach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby wziąć udział w tym badaniu, wyrażający zgodę uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą być w wieku od 18 do 60 lat. Ten przedział wiekowy zapewnia dojrzałość szkieletu przy stosunkowo niskiej częstości występowania ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów lub osteopenii.
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych czynników wykluczy uczestnika z tego badania:
- Obecnie zaangażowany w roszczenie o odszkodowanie pracownicze lub w spory sądowe dotyczące obrażeń ciała.
- Obecnie lub ubiegający się o trwałą lub tymczasową niepełnosprawność z powodu stanu zdrowia medycznego lub psychicznego.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe na receptę.
- Ból ograniczający aktywność wynikający z lokalizacji innej niż wymieniona w szczegółowych kryteriach włączenia.
Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują obecność któregokolwiek z poniższych stanów, co ustalono na podstawie wcześniejszego badania lekarskiego i/lub radiograficznego lub wstępnego rezonansu magnetycznego:
- ciąża lub byłaś w ciąży w ciągu ostatniego roku;
- osteoporoza kręgosłupa lub osteopenia;
- choroba zapalna stawów;
- infekcja obejmująca kręgosłup;
- ciężkie zapalenie stawów;
- jakikolwiek obecny (w ciągu 5 lat) stan nowotworowy;
- jakakolwiek historia złamania kręgów z obecną niestabilnością kości lub mierzalną deformacją;
- ciężkie zwężenie odcinka lędźwiowego (zdefiniowane jako średnica A-P worka oponowego mniejsza niż 5 mm na dowolnym poziomie, od połowy strzałkowego odcinka lędźwiowego w obrazie T2-zależnym MRI);
- diagnostyka zwężenia odcinka szyjnego kręgosłupa
- wszelkie nieprawidłowości lub ucisk rdzenia kręgowego, ogona końskiego lub nerwów rdzeniowych;
- jakiekolwiek uszkodzenie nerwów kończyny górnej lub dolnej;
- niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, ortopnea lub ciężkie nadciśnienie;
- jakakolwiek historia zabiegu chirurgicznego kręgosłupa szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego;
- jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne na brzuchu, klatce piersiowej, kończynach górnych, głowie lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- historia urazu kręgosłupa szyjnego w ciągu ostatnich 6 tygodni;
- objawy zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, w tym hiperrefleksja, zaburzenia czucia, chwiejność podczas chodzenia, oczopląs, utrata ostrości wzroku, zaburzenia czucia twarzy, zmiana smaku, obecność patologicznych odruchów (tj. pozytywne odruchy Hoffmana i/lub Babińskiego) itp.;
- spoczynkowe ciśnienie krwi większe niż 140/90 mmHg przy początkowym przyjęciu;
- obecność któregokolwiek z następujących czynników ryzyka miażdżycy: nadciśnienie, cukrzyca, choroba serca, udar, przemijający atak niedokrwienny, choroba naczyń obwodowych, palenie tytoniu, hipercholesterolemia lub hiperlipidemia;
- obecne stosowanie któregokolwiek z następujących leków: narkotyki, leki przeciwbólowe na bazie opiatów, przepisane leki przeciwzakrzepowe (nie dotyczy to małych dawek ASA lub NLPZ) oraz doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy.
Kryteria te mają na celu wykluczenie osób, u których manipulacja kręgosłupa jest przeciwwskazana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa manipulacji odcinka lędźwiowego
Manipulacja kręgosłupa
|
Manipulacja kręgosłupa to pchnięcie z dużą prędkością i niską amplitudą przez barierę fizjologiczną w celu wywołania kawitacji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa manipulacji szyjki macicy
Manipulacja kręgosłupa
|
Manipulacja kręgosłupa to pchnięcie z dużą prędkością i niską amplitudą przez barierę fizjologiczną w celu wywołania kawitacji.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma 2-minutowy odpoczynek w pozycji leżącej pomiędzy pomiarami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próg ucisku i bólu oceniany za pomocą algometru ciśnienia
Ramy czasowe: Dwie minuty
|
Dwie minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00043661
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próg bólu
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Manipulacja kręgosłupa
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Amber Implants B.V.RekrutacyjnyZłamanie kompresyjne kręgówFrancja, Niemcy
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Aktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgówNiemcy
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Gulhane School of MedicineZakończonyChoroba Parkinsona | Saldo; Zniekształcony | Kifoza posturalna | Kifoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowa | Lordoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowaIndyk
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.ZakończonyUzyskano zespolenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa (choroba)Korea Południowa