- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02828501
통증 압력 역치에 대한 복합 척추 조작의 부가 효과
단일 세션에서 통증 압력 역치에 대한 결합된 경추 및 요추 도수기법의 부가적 효과
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 PPT에 대한 척추 조작의 효과에 관한 문헌을 추가하는 것입니다. 현재까지 PPT에 대한 단일 치료 세션 동안 여러 조작의 추가 효과가 있는지 여부를 평가한 연구는 없습니다. 제안된 연구는 단일 자궁 경부 또는 요추 조작 후, 그리고 다른 부분에서 수행된 두 번째 척추 조작 전달 후 기준 측정 사이의 PPT의 잠재적인 변화를 평가할 것입니다. 연구 설계를 통해 가능한 부가 효과를 조사할 수 있을 뿐만 아니라 첫 번째 조작의 효과를 두 번째 조작과 독립적으로 평가할 수 있습니다. 자궁경부 및 요추 조작 전달 순서는 조사관이 조작 순서가 PPT 변경에 영향을 미칠 가능성을 고려할 수 있도록 참가자 간에 무작위로 지정됩니다.
연구 질문
- 경추 또는 요추의 단일 척추 조작은 무치료 대조군과 비교했을 때 통증 압력 역치가 국소적으로 또는 확산적으로 즉시 증가하는 것과 관련이 있습니까?
- 통증 압력 역치에 대한 첫 번째 척추 조작 직후 다른 분절에서 두 번째 척추 조작의 효과는 무엇입니까?
- 중재 후 국소 및 확산 통증 압력 역치에서 척추 조작이 시행되는 순서(경추 우선, 요추, 요추 우선, 경추)에 따라 차이가 있습니까?
연구 설계의 개요 이 연구는 단면 단일 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 이것은 포함/제외 기준을 충족하는 참가자가 치료 그룹 1, 치료 그룹 2 및 통제 그룹의 세 그룹으로 나뉘는 단일 세션의 실험적 접근 방식입니다. 그룹 할당은 무작위 숨겨진 할당을 사용하여 수행됩니다. 참가자는 압력 알고리즘을 사용하여 통증 압력 역치 테스트를 받은 후 치료 그룹 1의 경우 경추 도수치료를, 치료 그룹 2의 경우 요추 도수치료를 받게 됩니다. 대조군은 할당된 시간 동안 조용히 휴식을 취하게 됩니다. 첫 번째 개입이 완료되면 두 번째 통증 압력 역치 평가가 수행됩니다. 치료 그룹 1은 요추 도수치료를 받고 치료군 2는 경추 도수치료를 받습니다. 대조군은 다시 조용히 쉬게 됩니다. 두 번째 개입 후 최종 통증 압력 역치 평가가 수행됩니다. 1차 종속 척도는 1) 언어 수치 통증 등급 척도에 의해 보고된 현재 통증 강도, 2) 자체 보고된 경직 및 3) 뉴턴으로 측정된 통증 압력 임계값입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에 포함되려면 동의한 남녀 참가자가 18세에서 60세 사이여야 합니다. 이 연령대는 중증 골관절염 또는 골감소증의 유병률이 합리적으로 낮은 골격 성숙도를 보장합니다.
제외 기준:
다음 요인 중 하나가 존재하면 이 연구에서 참가자가 제외됩니다.
- 현재 근로자 보상 청구 또는 개인 상해 소송에 관여하고 있습니다.
- 의학적 또는 정신 건강 상태로 인해 영구 또는 일시적 장애가 현재 있거나 신청 중입니다.
- 현재 진통제 처방을 받고 있습니다.
- 특정 항목 기준에 나열되지 않은 사이트에서 발생하는 활동 제한 통증.
추가 제외 기준에는 이전 의료 및/또는 방사선 검사 또는 초기 MRI에 의해 결정된 다음 조건 중 하나의 존재가 포함됩니다.
- 임신 중이거나 작년에 임신한 적이 있습니다.
- 척추 골다공증 또는 골감소증;
- 염증성 관절 질환;
- 척추와 관련된 감염;
- 심한 관절염;
- 현재(5년 이내) 신생물 상태;
- 현재의 뼈 불안정성 또는 측정 가능한 기형을 동반한 척추 골절의 병력;
- 심한 요추 협착증(중간 시상면 요추 T2 가중 MRI에서 모든 수준에서 척수낭의 A-P 직경이 5mm 미만으로 정의됨);
- 경추 척추 협착증의 진단
- 척수, 마미 말 또는 척수 신경의 이상 또는 압박;
- 모든 상지 또는 하지 신경 장애;
- 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 기립호흡 또는 중증 고혈압;
- 경추, 흉추 또는 요추에 대한 외과 수술의 병력;
- 연구에 등록하기 전 지난 6개월 동안 복부, 흉부, 상지, 머리 또는 목에 대한 모든 수술 절차;
- 지난 6주간의 편타성 손상 이력;
- 과반사, 감각 장애, 보행 중 불안정, 안진, 시력 상실, 안면 감각 장애, 미각 변화, 병적 반사(즉, 양성 호프만 및/또는 바빈스키 반사) 등;
- 초기 섭취 시 안정시 혈압이 140/90mmHg보다 높음;
- 죽상동맥경화 위험 인자 중 어느 하나의 존재: 고혈압, 당뇨병, 심장 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초혈관 질환, 흡연, 고콜레스테롤혈증 또는 고지혈증;
- 다음 약물의 현재 사용: 마약, 아편계 진통제, 처방된 항응고제(저용량의 ASA 또는 NSAID는 포함되지 않음), 경구 또는 주사 코르티코스테로이드.
이러한 기준은 척추 조작이 금기인 개인을 제외하도록 설계되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요추 조작 그룹
척추 조작
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척추 조작은 캐비테이션을 유도하기 위해 생리학적 장벽을 통해 고속, 저진폭으로 밀어내는 것입니다.
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실험적: 자궁 경부 조작 그룹
척추 조작
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척추 조작은 캐비테이션을 유도하기 위해 생리학적 장벽을 통해 고속, 저진폭으로 밀어내는 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹은 측정 사이에 2분간 누워서 휴식을 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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압력 알고리즘계로 평가한 압력-통증 역치
기간: 2분
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2분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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