- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02828501
Aditivní účinky kombinovaných spinálních manipulací na práh tlaku bolesti
Aditivní účinky kombinované cervikální a bederní manipulace na prahovou hodnotu tlaku bolesti v jediném sezení
Přehled studie
Detailní popis
Cílem navrhované studie je doplnit literaturu týkající se účinků spinální manipulace na PPT. Dosud žádné studie nehodnotily, zda existuje aditivní účinek vícenásobných manipulací během jednoho léčebného sezení na PPT. Navrhovaná studie posoudí potenciální změny v PPT mezi základními měřeními, po jedné cervikální nebo lumbální manipulaci a po aplikaci druhé manipulace s páteří provedené na jiném segmentu. Uspořádání studie umožní prozkoumat možné aditivní účinky, jakož i posoudit účinek první manipulace nezávisle na druhé. Pořadí dodání cervikální a bederní manipulace bude náhodně rozděleno mezi účastníky, aby vyšetřovatelé mohli zvážit možnost, že pořadí manipulací ovlivní změny PPT.
Výzkumné otázky
- Je jediná spinální manipulace s krční nebo bederní páteří spojena s okamžitým zvýšením prahu tlaku bolesti buď lokálně nebo difuzně ve srovnání s kontrolou bez léčby?
- Jaký je účinek druhé manipulace s páteří v jiném segmentu bezprostředně následující po první manipulaci s páteří na práh tlaku bolesti?
- Existuje rozdíl v tom, v jakém pořadí se provádí manipulace s páteří (nejprve cervikální, potom lumbální; nejprve bederní, pak cervikální) na pointervenčním lokálním a difuzním prahu tlaku bolesti?
Přehled designu výzkumu Tato studie bude průřezová, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Bude se jednat o jediné sezení, experimentální přístup, ve kterém budou účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, rozděleni do tří skupin: léčebná skupina 1, léčebná skupina 2 a kontrolní skupina. Skupinové přiřazení bude provedeno pomocí náhodného skrytého přidělování. Účastníci podstoupí testování prahu tlaku bolesti pomocí tlakové algometrie, po kterém bude následovat cervikální manipulace pro léčebnou skupinu 1 a lumbální manipulace pro léčebnou skupinu 2. Kontrolní skupina bude v klidu odpočívat po přidělenou dobu. Po dokončení první intervence bude provedeno druhé hodnocení prahu bolesti. Léčebná skupina 1 pak dostane lumbální manipulaci, zatímco léčebná skupina 2 dostane cervikální manipulaci. Kontrolní skupina bude opět tiše odpočívat. Po druhé intervenci bude provedeno konečné hodnocení prahu bolesti. Primárními závislými měřeními budou 1) aktuální intenzita bolesti, jak je hlášena verbální číselnou stupnicí hodnocení bolesti, 2) ztuhlost sama hlášená a 3) práh tlaku bolesti měřený v Newtonech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byli do této studie zahrnuti, souhlasní muži a ženy musí být ve věku od 18 do 60 let. Toto věkové rozmezí zajišťuje zralost kostry s přiměřeně nízkou prevalencí těžké osteoartrózy nebo osteopenie.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost některého z následujících faktorů vyřadí účastníka z této studie:
- V současné době se účastní nároku na odškodnění pracovníka nebo soudního sporu o újmu na zdraví.
- V současné době nebo žádáte o trvalou nebo dočasnou invaliditu z důvodu zdravotního nebo duševního zdravotního stavu.
- V současné době užívám analgetika na předpis.
- Bolest omezující aktivitu vycházející z jakéhokoli jiného místa, než je uvedeno ve specifických vstupních kritériích.
Další vylučovací kritéria zahrnují přítomnost kteréhokoli z následujících stavů, jak bylo zjištěno předchozím lékařským a/nebo radiografickým vyšetřením nebo počátečním MRI:
- těhotenství nebo byly těhotné v posledním roce;
- spinální osteoporóza nebo osteopenie;
- zánětlivé onemocnění kloubů;
- infekce zahrnující páteř;
- těžká artritida;
- jakýkoli aktuální (do 5 let) neoplastický stav;
- jakákoliv anamnéza zlomeniny obratle se současnou nestabilitou kosti nebo měřitelnou deformací;
- těžká lumbální stenóza (definovaná jako A-P průměr thekálního vaku menší než 5 mm na jakékoli úrovni, od střední sagitální lumbální T2-vážené MRI);
- diagnostika cervikální spinální stenózy
- jakékoli abnormality nebo komprese míchy, cauda equine nebo míšních nervů;
- jakékoli poškození nervů horních nebo dolních končetin;
- nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, ortopnoe nebo těžká hypertenze;
- jakákoliv anamnéza chirurgického zákroku na krční, hrudní nebo bederní páteři;
- jakékoli chirurgické zákroky na břiše, hrudníku, horních končetinách, hlavě nebo krku za posledních 6 měsíců před zařazením do studie;
- anamnéza whiplash v posledních 6 týdnech;
- známky postižení centrálního nervového systému, včetně hyperreflexie, senzorických poruch, nestability při chůzi, nystagmu, ztráty zrakové ostrosti, zhoršeného vnímání obličeje, změny chuti, přítomnosti patologických reflexů (tj. pozitivní Hoffmanovy a/nebo Babinského reflexy) atd.;
- klidový krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg při počátečním příjmu;
- přítomnost kteréhokoli z následujících aterosklerotických rizikových faktorů: hypertenze, diabetes, srdeční onemocnění, mrtvice, přechodný ischemický záchvat, onemocnění periferních cév, kouření, hypercholesterolemie nebo hyperlipidemie;
- současné užívání některého z následujících léků: narkotika, analgetika na bázi opiátů, předepsaná antikoagulancia (to nezahrnuje nízké dávky ASA nebo NSAID) a perorální nebo injekční kortikosteroidy.
Tato kritéria jsou navržena tak, aby vyloučila jedince, u kterých je manipulace s páteří kontraindikována.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bederní manipulační skupina
Spinální manipulace
|
Spinální manipulace je vysokorychlostní nápor s nízkou amplitudou přes fyziologickou bariéru za účelem vyvolání kavitace.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cervikální manipulační skupina
Spinální manipulace
|
Spinální manipulace je vysokorychlostní nápor s nízkou amplitudou přes fyziologickou bariéru za účelem vyvolání kavitace.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Tato skupina dostane mezi měřeními 2 minuty odpočinku na zádech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tlak-Pain Threshold, jak je stanoveno tlakovým algometrem
Časové okno: Dvě minuty
|
Dvě minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00043661
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práh bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Spinální manipulace
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý