- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02828501
Additieve effecten van gecombineerde spinale manipulaties op pijndrukdrempel
Additieve effecten van gecombineerde cervicale en lumbale manipulatie op pijndrukdrempel in een enkele sessie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is om toe te voegen aan de literatuur met betrekking tot de effecten van spinale manipulatie op PPT. Tot op heden hebben geen studies beoordeeld of er al dan niet een additief effect is van meerdere manipulaties tijdens een enkele behandelingssessie op PPT. De voorgestelde studie zal potentiële veranderingen in PPT beoordelen tussen basislijnmetingen, na een enkele cervicale of lumbale manipulatie, en na de levering van een tweede spinale manipulatie uitgevoerd op een ander segment. De onderzoeksopzet zal het mogelijk maken om mogelijke additieve effecten te onderzoeken, evenals om het effect van de eerste manipulatie onafhankelijk van de tweede te beoordelen. Volgorde van aflevering van de cervicale en lumbale manipulatie zal willekeurig worden verdeeld over de deelnemers, zodat onderzoekers de mogelijkheid kunnen overwegen dat de volgorde van de manipulaties van invloed is op PPT-veranderingen.
Onderzoeksvragen
- Gaat een enkele manipulatie van de wervelkolom van de cervicale of lumbale wervelkolom gepaard met een onmiddellijke verhoging van de pijndrukdrempel, lokaal of diffuus, in vergelijking met een niet-behandelde controlegroep?
- Wat is het effect van een tweede manipulatie van de wervelkolom op een ander segment direct na de eerste manipulatie van de wervelkolom op de pijndrukdrempel?
- Is er een verschil op basis van de volgorde waarin manipulatie van de wervelkolom wordt toegediend (eerst cervicaal, dan lumbaal; eerst lumbaal, dan cervicaal) op de lokale en diffuse pijndrukdrempel na de interventie?
Overzicht van de onderzoeksopzet Deze studie zal een cross-sectionele, enkelblinde, gerandomiseerde controleproef zijn. Dit zal een enkele sessie zijn, een experimentele aanpak waarbij deelnemers die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria in drie groepen worden verdeeld: behandelingsgroep 1, behandelingsgroep 2 en controlegroep. Groepstoewijzing wordt uitgevoerd met behulp van gerandomiseerde verborgen toewijzing. De deelnemers ondergaan een pijndrukdrempeltest met behulp van drukalgometrie, gevolgd door een cervicale manipulatie voor behandelingsgroep 1 en een lumbale manipulatie voor behandelingsgroep 2. De controlegroep zal een bepaalde tijd rustig rusten. Na voltooiing van de eerste interventie zal een tweede beoordeling van de pijndrukdrempel worden uitgevoerd. Behandelgroep 1 krijgt dan een lumbale manipulatie, terwijl behandelingsgroep 2 een cervicale manipulatie krijgt. De controlegroep gaat weer rustig uitrusten. Na de tweede interventie zal een definitieve pijndrukdrempelmeting worden uitgevoerd. De primaire afhankelijke metingen zijn 1) huidige pijnintensiteit zoals gerapporteerd door een verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal, 2) zelfgerapporteerde stijfheid en 3) pijndrukdrempel gemeten in Newton.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in deze studie te worden opgenomen, moeten mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 60 jaar oud zijn. Deze leeftijdscategorie verzekert skeletrijpheid met een redelijk lage prevalentie van ernstige artrose of osteopenie.
Uitsluitingscriteria:
De aanwezigheid van een van de volgende factoren sluit de deelnemer uit van dit onderzoek:
- Momenteel betrokken bij een schadevergoedingsclaim van een werknemer of bij een rechtszaak over persoonlijk letsel.
- Momenteel permanent of tijdelijk arbeidsongeschikt of sollicitant vanwege een medische of geestelijke gezondheidstoestand.
- Gebruikt momenteel pijnstillers op recept.
- Activiteitsbeperkende pijn die voortvloeit uit een andere plaats dan vermeld in de specifieke toelatingscriteria.
Aanvullende uitsluitingscriteria zijn onder meer de aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen zoals vastgesteld door voorafgaand medisch en/of radiografisch onderzoek of initiële MRI:
- zwangerschap of zwanger bent geweest in het afgelopen jaar;
- spinale osteoporose of osteopenie;
- inflammatoire gewrichtsaandoening;
- een infectie waarbij de wervelkolom betrokken is;
- ernstige artritis;
- elke huidige (binnen 5 jaar) neoplastische aandoening;
- elke voorgeschiedenis van wervelfracturen met huidige botinstabiliteit of meetbare misvorming;
- ernstige lumbale stenose (gedefinieerd als een A-P-diameter van de thecale zak van minder dan 5 mm op elk niveau, vanaf mid-sagittale lumbale T2-gewogen MRI);
- diagnose van cervicale spinale stenose
- eventuele afwijkingen of compressie van het ruggenmerg, cauda equine of spinale zenuwen;
- elke zenuwbeschadiging van de bovenste of onderste extremiteit;
- onstabiele angina, congestief hartfalen, orthopneu of ernstige hypertensie;
- elke geschiedenis van een chirurgische ingreep aan de cervicale of thoracale of lumbale wervelkolom;
- eventuele chirurgische ingrepen aan de buik, thorax, bovenste extremiteiten, hoofd of nek in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- geschiedenis van whiplash in de laatste 6 weken;
- tekenen van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, waaronder hyperreflexie, sensorische stoornissen, onvastheid tijdens het lopen, nystagmus, verlies van gezichtsscherpte, verminderd gezichtsgevoel, veranderde smaak, de aanwezigheid van pathologische reflexen (d.w.z. positieve reflexen van Hoffman en/of Babinski), enz.;
- rustbloeddruk hoger dan 140/90 mmHg bij eerste inname;
- aanwezigheid van een van de volgende atherosclerotische risicofactoren: hypertensie, diabetes, hartaandoeningen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere vaatziekte, roken, hypercholesterolemie of hyperlipidemie;
- actueel gebruik van een van de volgende medicijnen: narcotica, opiaat-gebaseerde analgetica, voorgeschreven anticoagulantia (hieronder vallen geen lage doses ASA of NSAID's) en orale of geïnjecteerde corticosteroïden.
Deze criteria zijn bedoeld om personen uit te sluiten voor wie manipulatie van de wervelkolom gecontra-indiceerd is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lumbale manipulatiegroep
Spinale manipulatie
|
Een manipulatie van de wervelkolom is een stuwkracht met hoge snelheid en lage amplitude door een fysiologische barrière om cavitatie op te wekken.
|
EXPERIMENTEEL: Cervicale manipulatiegroep
Spinale manipulatie
|
Een manipulatie van de wervelkolom is een stuwkracht met hoge snelheid en lage amplitude door een fysiologische barrière om cavitatie op te wekken.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deze groep krijgt tussen de metingen 2 minuten rugligging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Druk-pijndrempel zoals beoordeeld door een drukalgometer
Tijdsspanne: Twee minuten
|
Twee minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00043661
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale manipulatie
-
Pressure Profile Systems, Inc.VoltooidCarpaal tunnel syndroomVerenigde Staten
-
Ataturk Training and Research HospitalVoltooid
-
SynerFuse, IncWervingChronische pijn | Spinale fusie | Radiculopathie LumbaalVerenigde Staten
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Zimmer BiometOnbekendAdolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Ataturk Training and Research HospitalOnbekend
-
Rush University Medical CenterStryker SpineVoltooidJuveniele en adolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAanmelden op uitnodigingAnalgesie | AnesthesieVerenigde Staten, Canada
-
Olympus Biotech CorporationVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten