Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Additieve effecten van gecombineerde spinale manipulaties op pijndrukdrempel

26 april 2019 bijgewerkt door: Max Jordon, University of South Carolina

Additieve effecten van gecombineerde cervicale en lumbale manipulatie op pijndrukdrempel in een enkele sessie

Fysiotherapeuten gebruiken vaak spinale manipulatietherapie (SMT) om spinale pijn te behandelen. De methoden waarmee SMT zijn effecten uitoefent, worden echter niet goed begrepen. Het doel van deze studie is het beoordelen van mogelijke veranderingen in de pijndrukdrempel na manipulatie van zowel de cervicale als de lumbale wervelkolom in een enkele behandelingssessie op plaatsen lokaal en diffuus naar de plaats van manipulatietoepassing. Deze studie zal ook proberen vast te stellen of de volgorde van de cervicale en lumbale manipulatietoepassing van invloed is op veranderingen in de pijndrukdrempel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is om toe te voegen aan de literatuur met betrekking tot de effecten van spinale manipulatie op PPT. Tot op heden hebben geen studies beoordeeld of er al dan niet een additief effect is van meerdere manipulaties tijdens een enkele behandelingssessie op PPT. De voorgestelde studie zal potentiële veranderingen in PPT beoordelen tussen basislijnmetingen, na een enkele cervicale of lumbale manipulatie, en na de levering van een tweede spinale manipulatie uitgevoerd op een ander segment. De onderzoeksopzet zal het mogelijk maken om mogelijke additieve effecten te onderzoeken, evenals om het effect van de eerste manipulatie onafhankelijk van de tweede te beoordelen. Volgorde van aflevering van de cervicale en lumbale manipulatie zal willekeurig worden verdeeld over de deelnemers, zodat onderzoekers de mogelijkheid kunnen overwegen dat de volgorde van de manipulaties van invloed is op PPT-veranderingen.

Onderzoeksvragen

  1. Gaat een enkele manipulatie van de wervelkolom van de cervicale of lumbale wervelkolom gepaard met een onmiddellijke verhoging van de pijndrukdrempel, lokaal of diffuus, in vergelijking met een niet-behandelde controlegroep?
  2. Wat is het effect van een tweede manipulatie van de wervelkolom op een ander segment direct na de eerste manipulatie van de wervelkolom op de pijndrukdrempel?
  3. Is er een verschil op basis van de volgorde waarin manipulatie van de wervelkolom wordt toegediend (eerst cervicaal, dan lumbaal; eerst lumbaal, dan cervicaal) op de lokale en diffuse pijndrukdrempel na de interventie?

Overzicht van de onderzoeksopzet Deze studie zal een cross-sectionele, enkelblinde, gerandomiseerde controleproef zijn. Dit zal een enkele sessie zijn, een experimentele aanpak waarbij deelnemers die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria in drie groepen worden verdeeld: behandelingsgroep 1, behandelingsgroep 2 en controlegroep. Groepstoewijzing wordt uitgevoerd met behulp van gerandomiseerde verborgen toewijzing. De deelnemers ondergaan een pijndrukdrempeltest met behulp van drukalgometrie, gevolgd door een cervicale manipulatie voor behandelingsgroep 1 en een lumbale manipulatie voor behandelingsgroep 2. De controlegroep zal een bepaalde tijd rustig rusten. Na voltooiing van de eerste interventie zal een tweede beoordeling van de pijndrukdrempel worden uitgevoerd. Behandelgroep 1 krijgt dan een lumbale manipulatie, terwijl behandelingsgroep 2 een cervicale manipulatie krijgt. De controlegroep gaat weer rustig uitrusten. Na de tweede interventie zal een definitieve pijndrukdrempelmeting worden uitgevoerd. De primaire afhankelijke metingen zijn 1) huidige pijnintensiteit zoals gerapporteerd door een verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal, 2) zelfgerapporteerde stijfheid en 3) pijndrukdrempel gemeten in Newton.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in deze studie te worden opgenomen, moeten mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 60 jaar oud zijn. Deze leeftijdscategorie verzekert skeletrijpheid met een redelijk lage prevalentie van ernstige artrose of osteopenie.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een van de volgende factoren sluit de deelnemer uit van dit onderzoek:

    1. Momenteel betrokken bij een schadevergoedingsclaim van een werknemer of bij een rechtszaak over persoonlijk letsel.
    2. Momenteel permanent of tijdelijk arbeidsongeschikt of sollicitant vanwege een medische of geestelijke gezondheidstoestand.
    3. Gebruikt momenteel pijnstillers op recept.
    4. Activiteitsbeperkende pijn die voortvloeit uit een andere plaats dan vermeld in de specifieke toelatingscriteria.

Aanvullende uitsluitingscriteria zijn onder meer de aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen zoals vastgesteld door voorafgaand medisch en/of radiografisch onderzoek of initiële MRI:

  • zwangerschap of zwanger bent geweest in het afgelopen jaar;
  • spinale osteoporose of osteopenie;
  • inflammatoire gewrichtsaandoening;
  • een infectie waarbij de wervelkolom betrokken is;
  • ernstige artritis;
  • elke huidige (binnen 5 jaar) neoplastische aandoening;
  • elke voorgeschiedenis van wervelfracturen met huidige botinstabiliteit of meetbare misvorming;
  • ernstige lumbale stenose (gedefinieerd als een A-P-diameter van de thecale zak van minder dan 5 mm op elk niveau, vanaf mid-sagittale lumbale T2-gewogen MRI);
  • diagnose van cervicale spinale stenose
  • eventuele afwijkingen of compressie van het ruggenmerg, cauda equine of spinale zenuwen;
  • elke zenuwbeschadiging van de bovenste of onderste extremiteit;
  • onstabiele angina, congestief hartfalen, orthopneu of ernstige hypertensie;
  • elke geschiedenis van een chirurgische ingreep aan de cervicale of thoracale of lumbale wervelkolom;
  • eventuele chirurgische ingrepen aan de buik, thorax, bovenste extremiteiten, hoofd of nek in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • geschiedenis van whiplash in de laatste 6 weken;
  • tekenen van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, waaronder hyperreflexie, sensorische stoornissen, onvastheid tijdens het lopen, nystagmus, verlies van gezichtsscherpte, verminderd gezichtsgevoel, veranderde smaak, de aanwezigheid van pathologische reflexen (d.w.z. positieve reflexen van Hoffman en/of Babinski), enz.;
  • rustbloeddruk hoger dan 140/90 mmHg bij eerste inname;
  • aanwezigheid van een van de volgende atherosclerotische risicofactoren: hypertensie, diabetes, hartaandoeningen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere vaatziekte, roken, hypercholesterolemie of hyperlipidemie;
  • actueel gebruik van een van de volgende medicijnen: narcotica, opiaat-gebaseerde analgetica, voorgeschreven anticoagulantia (hieronder vallen geen lage doses ASA of NSAID's) en orale of geïnjecteerde corticosteroïden.

Deze criteria zijn bedoeld om personen uit te sluiten voor wie manipulatie van de wervelkolom gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lumbale manipulatiegroep
Spinale manipulatie
Een manipulatie van de wervelkolom is een stuwkracht met hoge snelheid en lage amplitude door een fysiologische barrière om cavitatie op te wekken.
EXPERIMENTEEL: Cervicale manipulatiegroep
Spinale manipulatie
Een manipulatie van de wervelkolom is een stuwkracht met hoge snelheid en lage amplitude door een fysiologische barrière om cavitatie op te wekken.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deze groep krijgt tussen de metingen 2 minuten rugligging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Druk-pijndrempel zoals beoordeeld door een drukalgometer
Tijdsspanne: Twee minuten
Twee minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00043661

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale manipulatie

3
Abonneren