- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02828501
Additive effekter af kombinerede spinalmanipulationer på smertetryktærskel
Additive effekter af kombineret cervikal og lumbal manipulation på smertetryktærskel i en enkelt session
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at tilføje til litteraturen vedrørende virkningerne af spinal manipulation på PPT. Til dato har ingen undersøgelser vurderet, hvorvidt der er en additiv effekt af flere manipulationer under en enkelt behandlingssession på PPT. Den foreslåede undersøgelse vil vurdere potentielle ændringer i PPT mellem baseline målinger, efter en enkelt cervikal eller lumbal manipulation, og efter levering af anden spinal manipulation udført på et andet segment. Undersøgelsesdesignet vil give mulighed for undersøgelse af mulige additive effekter, samt at effekten af den første manipulation kan vurderes uafhængigt af den anden. Rækkefølgen af levering af cervikal og lumbal manipulation vil blive randomiseret blandt deltagerne for at give efterforskerne mulighed for at overveje muligheden for, at rækkefølgen af manipulationerne påvirker PPT-ændringer.
Forskningsspørgsmål
- Er en enkelt spinal manipulation af enten den cervikale eller lumbale rygsøjle forbundet med en øjeblikkelig stigning i smertetryktærskel enten lokalt eller diffust sammenlignet med en kontrol uden behandling?
- Hvad er effekten af en anden spinal manipulation ved et andet segment umiddelbart efter den første spinal manipulation på smertetryktærskel?
- Er der forskel baseret på rækkefølgen af hvilken spinal manipulation administreres (cervikal først, derefter lumbal; lumbal først, derefter cervikal) på post-intervention lokal og diffus smertetryktærskel?
Oversigt over forskningsdesign Dette studie vil være et tværsnits, enkeltblindet randomiseret kontrolforsøg. Dette vil være en enkelt session, eksperimentel tilgang, hvor deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, bliver opdelt i tre grupper: behandlingsgruppe 1, behandlingsgruppe 2 og kontrolgruppe. Gruppeopgave vil blive udført ved hjælp af randomiseret skjult tildeling. Deltagerne vil gennemgå smertetryktærskeltest ved hjælp af trykalgoritme, efterfulgt af en cervikal manipulation for behandlingsgruppe 1 og en lumbal manipulation for behandlingsgruppe 2. Kontrolgruppen vil hvile stille i en tildelt tid. Efter afslutning af den første intervention vil der blive udført en anden vurdering af smertetryktærskel. Behandlingsgruppe 1 får herefter en lumbal manipulation, mens behandlingsgruppe 2 får en cervikal manipulation. Kontrolgruppen vil igen hvile stille. Efter den anden intervention vil der blive taget en endelig vurdering af smertetryktærskel. De primære afhængige mål vil være 1) aktuel smerteintensitet som rapporteret af en verbal numerisk smertevurderingsskala, 2) selvrapporteret stivhed og 3) smertetryktærskel målt i Newton.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal samtykkende mandlige og kvindelige deltagere være mellem 18 og 60 år. Denne aldersgruppe sikrer skeletmodenhed med en rimelig lav forekomst af svær slidgigt eller osteopeni.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen af en af følgende faktorer vil udelukke deltageren fra denne undersøgelse:
- I øjeblikket involveret i en arbejdstagers erstatningskrav eller i personskadesager.
- I øjeblikket på eller ansøger om permanent eller midlertidig invaliditet på grund af en medicinsk eller psykisk helbredstilstand.
- Tager i øjeblikket receptpligtige analgetika.
- Aktivitetsbegrænsende smerte, der opstår fra ethvert andet sted end det, der er angivet i de specifikke adgangskriterier.
Yderligere eksklusionskriterier omfatter tilstedeværelsen af en af følgende tilstande som bestemt ved forudgående medicinsk og/eller radiografisk undersøgelse eller indledende MR:
- graviditet eller har været gravid inden for det sidste år;
- spinal osteoporose eller osteopeni;
- inflammatorisk ledsygdom;
- en infektion, der involverer rygsøjlen;
- svær arthritis;
- enhver aktuel (inden for 5 år) neoplastisk tilstand;
- enhver historie med vertebral fraktur med nuværende knogleustabilitet eller målbar deformitet;
- svær lumbal stenose (defineret som en A-P-diameter af thecal-sækken på mindre end 5 mm på ethvert niveau, fra mid-sagittal lumbal T2-vægtet MRI);
- diagnosticering af cervikal spinal stenose
- enhver abnormitet eller kompression af rygmarven, cauda equine eller spinalnerver;
- enhver øvre eller nedre ekstremitetsnervesvækkelse;
- ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ortopnø eller svær hypertension;
- enhver historie med et kirurgisk indgreb i cervikal eller thorax eller lændehvirvelsøjlen;
- alle kirurgiske indgreb i mave, thorax, øvre ekstremiteter, hoved eller nakke inden for de seneste 6 måneder før optagelse i undersøgelsen;
- anamnese med piskesmæld i de sidste 6 uger;
- tegn på involvering af centralnervesystemet, herunder hyperrefleksi, føleforstyrrelser, ustabilitet under gang, nystagmus, tab af synsstyrke, nedsat følelse af ansigtet, ændret smag, tilstedeværelsen af patologiske reflekser (dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser) osv.;
- hvileblodtryk større end 140/90 mmHg ved første indtagelse;
- tilstedeværelse af en hvilken som helst af følgende aterosklerotiske risikofaktorer: hypertension, diabetes, hjertesygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer vaskulær sygdom, rygning, hyperkolesterolæmi eller hyperlipidæmi;
- nuværende brug af en eller flere af følgende lægemidler: narkotika, opiatbaserede analgetika, ordinerede antikoagulantia (dette omfatter ikke lave doser af ASA eller NSAID) og orale eller injicerede kortikosteroider.
Disse kriterier er designet til at udelukke personer, for hvem spinal manipulation er kontraindiceret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lumbal manipulationsgruppe
Spinal manipulation
|
En spinal manipulation er et tryk med høj hastighed og lav amplitude gennem en fysiologisk barriere for at fremkalde en kavitation.
|
|
EKSPERIMENTEL: Cervikal manipulationsgruppe
Spinal manipulation
|
En spinal manipulation er et tryk med høj hastighed og lav amplitude gennem en fysiologisk barriere for at fremkalde en kavitation.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Denne gruppe får 2 minutters liggende hvile mellem målingerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tryk-smerte-tærskel vurderet af et trykalgometer
Tidsramme: To minutter
|
To minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00043661
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertetærskel
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Spinal manipulation
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
Université Catholique de LouvainAfsluttet
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetSkulderimpingementsyndromBrasilien
-
Grant SandersAfsluttetSubluksation af led i lændehvirvelsøjlen
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineAfsluttetCerebral parese, spastiskUkraine
-
University of BrasiliaAfsluttet
-
DAVID CRUZ DÍAZUkendt