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Additive Wirkungen kombinierter spinaler Manipulationen auf die Schmerzdruckschwelle

26. April 2019 aktualisiert von: Max Jordon, University of South Carolina

Additive Effekte der kombinierten zervikalen und lumbalen Manipulation auf die Schmerzdruckschwelle in einer einzigen Sitzung

Physiotherapeuten verwenden häufig die Wirbelsäulenmanipulationstherapie (SMT), um Rückenschmerzen zu behandeln. Die Methoden, mit denen SMT seine Wirkung ausübt, sind jedoch nicht gut verstanden. Das Ziel dieser Studie ist es, potenzielle Veränderungen der Schmerzdruckschwelle nach einer Manipulation sowohl an der Hals- als auch an der Lendenwirbelsäule in einer einzigen Behandlungssitzung an Stellen zu bewerten, die lokal und diffus an der Stelle der Manipulationsanwendung liegen. Diese Studie wird auch versuchen festzustellen, ob sich die Reihenfolge der zervikalen und lumbalen Manipulationsanwendung auf Änderungen der Schmerzdruckschwelle auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Literatur zu den Auswirkungen der Wirbelsäulenmanipulation auf PPT zu ergänzen. Bisher haben keine Studien untersucht, ob es eine additive Wirkung mehrerer Manipulationen während einer einzigen Behandlungssitzung auf PPT gibt oder nicht. Die vorgeschlagene Studie wird potenzielle Veränderungen der PPT zwischen den Ausgangsmessungen, nach einer einzelnen zervikalen oder lumbalen Manipulation und nach der Lieferung einer zweiten Wirbelsäulenmanipulation, die an einem anderen Segment durchgeführt wird, bewerten. Das Studiendesign ermöglicht die Untersuchung möglicher additiver Wirkungen sowie die Bewertung der Wirkung der ersten Manipulation unabhängig von der zweiten. Die Reihenfolge der Durchführung der zervikalen und lumbalen Manipulation wird unter den Teilnehmern randomisiert, damit die Ermittler die Möglichkeit in Betracht ziehen können, dass die Reihenfolge der Manipulationen PPT-Änderungen beeinflusst.

Forschungsfragen

  1. Ist eine einzelne spinale Manipulation entweder der Hals- oder der Lendenwirbelsäule mit einem sofortigen Anstieg der Schmerzdruckschwelle verbunden, entweder lokal oder diffus im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Behandlung?
  2. Welche Wirkung hat eine zweite Wirbelsäulenmanipulation an einem anderen Segment unmittelbar nach der ersten Wirbelsäulenmanipulation auf die Schmerzdruckschwelle?
  3. Gibt es einen Unterschied basierend auf der Reihenfolge, in der die Wirbelsäulenmanipulation durchgeführt wird (zuerst zervikal, dann lumbal; zuerst lumbal, dann zervikal) bei der lokalen und diffusen Schmerzdruckschwelle nach der Intervention?

Überblick über das Forschungsdesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete randomisierte Kontrollstudie mit Querschnittscharakter. Dies wird ein experimenteller Ansatz mit einer einzigen Sitzung sein, bei dem Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, in drei Gruppen eingeteilt werden: Behandlungsgruppe 1, Behandlungsgruppe 2 und Kontrollgruppe. Die Gruppenzuordnung erfolgt unter Verwendung einer randomisierten verdeckten Zuordnung. Die Teilnehmer werden einem Schmerzdruckschwellentest mit Druckalgometrie unterzogen, gefolgt von einer zervikalen Manipulation für Behandlungsgruppe 1 und einer lumbalen Manipulation für Behandlungsgruppe 2. Die Kontrollgruppe ruht sich für eine bestimmte Zeit ruhig aus. Nach Abschluss des ersten Eingriffs wird eine zweite Bestimmung der Schmerzdruckschwelle durchgeführt. Behandlungsgruppe 1 erhält dann eine lumbale Manipulation, während Behandlungsgruppe 2 eine zervikale Manipulation erhält. Die Kontrollgruppe wird wieder ruhig ruhen. Nach dem zweiten Eingriff wird eine abschließende Beurteilung der Schmerzdruckschwelle durchgeführt. Die primären abhängigen Maße sind 1) die aktuelle Schmerzintensität, wie sie von einer verbalen numerischen Schmerzbewertungsskala angegeben wird, 2) die selbstberichtete Steifheit und 3) die in Newton gemessene Schmerzdruckschwelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahre alt sein. Dieser Altersbereich gewährleistet die Skelettreife mit einer relativ geringen Prävalenz schwerer Osteoarthritis oder Osteopenie.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines der folgenden Faktoren schließt den Teilnehmer von dieser Studie aus:

    1. Derzeit in einen Schadensersatzanspruch eines Arbeitnehmers oder in einen Rechtsstreit wegen Personenschäden verwickelt.
    2. Derzeit dauerhafte oder vorübergehende Behinderung aufgrund eines medizinischen oder psychischen Gesundheitszustands oder Beantragung einer dauerhaften oder vorübergehenden Behinderung.
    3. Derzeit Einnahme von verschreibungspflichtigen Analgetika.
    4. Aktivitätseinschränkende Schmerzen, die an anderen als den in den spezifischen Aufnahmekriterien aufgeführten Stellen auftreten.

Zusätzliche Ausschlusskriterien umfassen das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen, die durch vorherige medizinische und/oder radiologische Untersuchung oder erste MRT festgestellt wurden:

  • Schwangerschaft oder waren im letzten Jahr schwanger;
  • spinale Osteoporose oder Osteopenie;
  • entzündliche Gelenkerkrankung;
  • eine Infektion der Wirbelsäule;
  • schwere Arthritis;
  • jeder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) neoplastische Zustand;
  • jede Vorgeschichte von Wirbelfrakturen mit aktueller Knocheninstabilität oder messbarer Deformität;
  • schwere lumbale Stenose (definiert als ein A-P-Durchmesser des Thekalsacks von weniger als 5 mm auf jeder Ebene, aus der T2-gewichteten MRT der mittleren sagittalen Lendenwirbelsäule);
  • Diagnose einer zervikalen Spinalkanalstenose
  • jegliche Anomalien oder Kompression des Rückenmarks, der Cauda equine oder der Spinalnerven;
  • jede Nervenschädigung der oberen oder unteren Extremität;
  • instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Orthopnoe oder schwerer Bluthochdruck;
  • jede Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs an der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule;
  • alle chirurgischen Eingriffe an Bauch, Thorax, oberen Extremitäten, Kopf oder Hals in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie;
  • Vorgeschichte von Schleudertrauma in den letzten 6 Wochen;
  • Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems, einschließlich Hyperreflexie, Sensibilitätsstörungen, Unsicherheit beim Gehen, Nystagmus, Verlust der Sehschärfe, beeinträchtigtes Gesichtsgefühl, veränderter Geschmack, das Vorhandensein pathologischer Reflexe (z. positiver Hoffman- und/oder Babinski-Reflex) etc.;
  • Ruheblutdruck größer als 140/90 mmHg bei der ersten Einnahme;
  • Vorliegen eines der folgenden atherosklerotischen Risikofaktoren: Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere Gefäßerkrankung, Rauchen, Hypercholesterinämie oder Hyperlipidämie;
  • aktuelle Einnahme eines der folgenden Medikamente: Betäubungsmittel, Analgetika auf Opiatbasis, verschriebene Antikoagulanzien (dazu gehören nicht niedrige Dosen von ASS oder NSAIDs) und orale oder injizierte Kortikosteroide.

Diese Kriterien sollen Personen ausschließen, bei denen eine Manipulation der Wirbelsäule kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe für Lumbalmanipulation
Manipulation der Wirbelsäule
Eine spinale Manipulation ist ein Stoß mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude durch eine physiologische Barriere, um eine Kavitation hervorzurufen.
EXPERIMENTAL: Zervikale Manipulationsgruppe
Manipulation der Wirbelsäule
Eine spinale Manipulation ist ein Stoß mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude durch eine physiologische Barriere, um eine Kavitation hervorzurufen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält zwischen den Messungen eine 2-minütige Rückenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Druck-Schmerz-Schwelle, bewertet durch ein Druckalgometer
Zeitfenster: Zwei Minuten
Zwei Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00043661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Schmerzgrenze

Klinische Studien zur Manipulation der Wirbelsäule

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