- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02828501
Additive Wirkungen kombinierter spinaler Manipulationen auf die Schmerzdruckschwelle
Additive Effekte der kombinierten zervikalen und lumbalen Manipulation auf die Schmerzdruckschwelle in einer einzigen Sitzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Literatur zu den Auswirkungen der Wirbelsäulenmanipulation auf PPT zu ergänzen. Bisher haben keine Studien untersucht, ob es eine additive Wirkung mehrerer Manipulationen während einer einzigen Behandlungssitzung auf PPT gibt oder nicht. Die vorgeschlagene Studie wird potenzielle Veränderungen der PPT zwischen den Ausgangsmessungen, nach einer einzelnen zervikalen oder lumbalen Manipulation und nach der Lieferung einer zweiten Wirbelsäulenmanipulation, die an einem anderen Segment durchgeführt wird, bewerten. Das Studiendesign ermöglicht die Untersuchung möglicher additiver Wirkungen sowie die Bewertung der Wirkung der ersten Manipulation unabhängig von der zweiten. Die Reihenfolge der Durchführung der zervikalen und lumbalen Manipulation wird unter den Teilnehmern randomisiert, damit die Ermittler die Möglichkeit in Betracht ziehen können, dass die Reihenfolge der Manipulationen PPT-Änderungen beeinflusst.
Forschungsfragen
- Ist eine einzelne spinale Manipulation entweder der Hals- oder der Lendenwirbelsäule mit einem sofortigen Anstieg der Schmerzdruckschwelle verbunden, entweder lokal oder diffus im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Behandlung?
- Welche Wirkung hat eine zweite Wirbelsäulenmanipulation an einem anderen Segment unmittelbar nach der ersten Wirbelsäulenmanipulation auf die Schmerzdruckschwelle?
- Gibt es einen Unterschied basierend auf der Reihenfolge, in der die Wirbelsäulenmanipulation durchgeführt wird (zuerst zervikal, dann lumbal; zuerst lumbal, dann zervikal) bei der lokalen und diffusen Schmerzdruckschwelle nach der Intervention?
Überblick über das Forschungsdesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete randomisierte Kontrollstudie mit Querschnittscharakter. Dies wird ein experimenteller Ansatz mit einer einzigen Sitzung sein, bei dem Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, in drei Gruppen eingeteilt werden: Behandlungsgruppe 1, Behandlungsgruppe 2 und Kontrollgruppe. Die Gruppenzuordnung erfolgt unter Verwendung einer randomisierten verdeckten Zuordnung. Die Teilnehmer werden einem Schmerzdruckschwellentest mit Druckalgometrie unterzogen, gefolgt von einer zervikalen Manipulation für Behandlungsgruppe 1 und einer lumbalen Manipulation für Behandlungsgruppe 2. Die Kontrollgruppe ruht sich für eine bestimmte Zeit ruhig aus. Nach Abschluss des ersten Eingriffs wird eine zweite Bestimmung der Schmerzdruckschwelle durchgeführt. Behandlungsgruppe 1 erhält dann eine lumbale Manipulation, während Behandlungsgruppe 2 eine zervikale Manipulation erhält. Die Kontrollgruppe wird wieder ruhig ruhen. Nach dem zweiten Eingriff wird eine abschließende Beurteilung der Schmerzdruckschwelle durchgeführt. Die primären abhängigen Maße sind 1) die aktuelle Schmerzintensität, wie sie von einer verbalen numerischen Schmerzbewertungsskala angegeben wird, 2) die selbstberichtete Steifheit und 3) die in Newton gemessene Schmerzdruckschwelle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahre alt sein. Dieser Altersbereich gewährleistet die Skelettreife mit einer relativ geringen Prävalenz schwerer Osteoarthritis oder Osteopenie.
Ausschlusskriterien:
Das Vorhandensein eines der folgenden Faktoren schließt den Teilnehmer von dieser Studie aus:
- Derzeit in einen Schadensersatzanspruch eines Arbeitnehmers oder in einen Rechtsstreit wegen Personenschäden verwickelt.
- Derzeit dauerhafte oder vorübergehende Behinderung aufgrund eines medizinischen oder psychischen Gesundheitszustands oder Beantragung einer dauerhaften oder vorübergehenden Behinderung.
- Derzeit Einnahme von verschreibungspflichtigen Analgetika.
- Aktivitätseinschränkende Schmerzen, die an anderen als den in den spezifischen Aufnahmekriterien aufgeführten Stellen auftreten.
Zusätzliche Ausschlusskriterien umfassen das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen, die durch vorherige medizinische und/oder radiologische Untersuchung oder erste MRT festgestellt wurden:
- Schwangerschaft oder waren im letzten Jahr schwanger;
- spinale Osteoporose oder Osteopenie;
- entzündliche Gelenkerkrankung;
- eine Infektion der Wirbelsäule;
- schwere Arthritis;
- jeder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) neoplastische Zustand;
- jede Vorgeschichte von Wirbelfrakturen mit aktueller Knocheninstabilität oder messbarer Deformität;
- schwere lumbale Stenose (definiert als ein A-P-Durchmesser des Thekalsacks von weniger als 5 mm auf jeder Ebene, aus der T2-gewichteten MRT der mittleren sagittalen Lendenwirbelsäule);
- Diagnose einer zervikalen Spinalkanalstenose
- jegliche Anomalien oder Kompression des Rückenmarks, der Cauda equine oder der Spinalnerven;
- jede Nervenschädigung der oberen oder unteren Extremität;
- instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Orthopnoe oder schwerer Bluthochdruck;
- jede Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs an der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule;
- alle chirurgischen Eingriffe an Bauch, Thorax, oberen Extremitäten, Kopf oder Hals in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie;
- Vorgeschichte von Schleudertrauma in den letzten 6 Wochen;
- Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems, einschließlich Hyperreflexie, Sensibilitätsstörungen, Unsicherheit beim Gehen, Nystagmus, Verlust der Sehschärfe, beeinträchtigtes Gesichtsgefühl, veränderter Geschmack, das Vorhandensein pathologischer Reflexe (z. positiver Hoffman- und/oder Babinski-Reflex) etc.;
- Ruheblutdruck größer als 140/90 mmHg bei der ersten Einnahme;
- Vorliegen eines der folgenden atherosklerotischen Risikofaktoren: Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere Gefäßerkrankung, Rauchen, Hypercholesterinämie oder Hyperlipidämie;
- aktuelle Einnahme eines der folgenden Medikamente: Betäubungsmittel, Analgetika auf Opiatbasis, verschriebene Antikoagulanzien (dazu gehören nicht niedrige Dosen von ASS oder NSAIDs) und orale oder injizierte Kortikosteroide.
Diese Kriterien sollen Personen ausschließen, bei denen eine Manipulation der Wirbelsäule kontraindiziert ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe für Lumbalmanipulation
Manipulation der Wirbelsäule
|
Eine spinale Manipulation ist ein Stoß mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude durch eine physiologische Barriere, um eine Kavitation hervorzurufen.
|
|
EXPERIMENTAL: Zervikale Manipulationsgruppe
Manipulation der Wirbelsäule
|
Eine spinale Manipulation ist ein Stoß mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude durch eine physiologische Barriere, um eine Kavitation hervorzurufen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält zwischen den Messungen eine 2-minütige Rückenlage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Druck-Schmerz-Schwelle, bewertet durch ein Druckalgometer
Zeitfenster: Zwei Minuten
|
Zwei Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pro00043661
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