- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02832427
Est-ce que six semaines sont trop longues pour le premier examen ambulatoire après une chirurgie cardiaque ? (FORCAST6)
Le premier examen ambulatoire prévu après une chirurgie cardiaque : six semaines, c'est trop long ?
Bien que le premier examen ambulatoire après une chirurgie cardiaque soit traditionnellement prévu six semaines après la sortie de l'hôpital, il n'existe aucune preuve à l'appui de cette pratique. Les taux de mortalité et de morbidité à 30 jours, aujourd'hui largement utilisés comme indicateurs de la qualité des soins chirurgicaux, révèlent des taux supérieurs aux taux hospitaliers correspondants. Deuxièmement, les taux de mortalité et de morbidité survenant jusqu'à 6 semaines après la chirurgie ne sont pas connus. Les objectifs de notre étude sont de déterminer les taux de mortalité et de morbidité postopératoires dans l'intervalle de 6 semaines entre la sortie de l'hôpital et le premier examen spécialisé prévu après chirurgie cardiaque, et d'évaluer le niveau de satisfaction des patients vis-à-vis de la pratique actuelle.
L'étude recrutera des patients éligibles qui subissent un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire élective et urgente dans notre établissement sur une période de 6 mois et leur fournira des informations sur l'étude. Avant la sortie après la chirurgie, les participants potentiels recevront leur consentement et recevront un questionnaire à emporter chez eux, à remplir et à apporter au rendez-vous ambulatoire.
Les enquêteurs analyseront les données pour déterminer les taux et le moment des complications, ainsi que l'impact sur la récupération postopératoire. Les enquêteurs évalueront également le niveau de satisfaction des patients à l'égard de la pratique actuelle.
Des conclusions appropriées à l'appui de la pratique actuelle ou un changement de pratique seraient tirées.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Justification et contexte Dans la pratique actuelle, les patients qui ont subi une chirurgie cardiaque reviennent à la clinique externe pour leur premier examen postopératoire par l'équipe spécialisée, six semaines après la sortie de l'hôpital. Cependant, rien ne prouve qu'il s'agit de l'intervalle optimal avant que ces patients présentant des risques permanents de complications postopératoires ne soient examinés. Il n'est pas rare qu'après la sortie de l'hôpital, les patients en chirurgie cardiaque fassent des visites à l'hôpital imprévues et/ou nécessitent une réadmission pendant les 6 semaines d'attente pour un examen ambulatoire en raison de complications liées à la chirurgie [1-3]. Alors qu'il est bien établi que les taux de mortalité et de morbidité à 30 jours après la chirurgie sont supérieurs aux taux correspondants à l'hôpital [4], l'incidence à 42 jours de ces complications postopératoires avant examen ambulatoire n'est pas connue. En fait, les taux de réadmission et de mortalité à 30 jours sont largement utilisés comme indicateurs de la qualité des soins chirurgicaux [5, 6], et des taux de réadmission à 30 jours après chirurgie cardiaque atteignant 49 % ont été rapportés [7]. On peut faire valoir que le long intervalle entre la sortie de l'hôpital et le premier examen par un spécialiste ambulatoire expose les patients à des risques permanents qui expliquent les taux plus élevés de complications liées à la chirurgie au fil du temps. Les programmes postopératoires qui ont intégré les visites à domicile des infirmières en chirurgie cardiaque avant l'examen ambulatoire rapportent une réduction significative des réadmissions à l'hôpital [8].
Les réadmissions à l'hôpital contribuent de manière significative aux coûts de santé tout en compromettant la qualité des soins [9, 10]. En conséquence, les stratégies visant à réduire les effets indésirables à 30 jours et les réadmissions se sont concentrées sur l'identification des facteurs prédictifs de réadmission et leur prise en charge [11-16]. Les facteurs de risque ont identifié l'âge avancé et les comorbidités qui prévalent chez les patients subissant une chirurgie cardiaque à l'ère actuelle ; une raison encore plus forte pour remettre en question la pratique historique du suivi ambulatoire.
Le but de cette étude observationnelle prospective sera d'évaluer le fardeau de la mortalité et de la morbidité postopératoires dans l'intervalle de 6 semaines entre la sortie de l'hôpital et le premier examen ambulatoire prévu après une chirurgie cardiaque. Ces données seront utiles pour déterminer si le calendrier actuel de l'examen de suivi doit être révisé.
L'étude proposée cherchera à répondre à ces questions et à fournir des preuves scientifiques pour soutenir la pratique clinique.
Buts et objectifs de l'étude Après leur sortie de l'hôpital, les patients ayant subi une chirurgie cardiaque développent encore des complications qui peuvent nuire à leur rétablissement et nécessitent parfois des visites imprévues aux urgences et des hospitalisations.
L'objectif principal de l'étude est de définir l'ampleur des complications postopératoires en cours subies par les patients sortis de chirurgie cardiaque avant leur premier examen prévu.
Conception de l'étude L'étude est une étude observationnelle prospective qui consistera à administrer un questionnaire à des patients adultes consécutifs qui subiront un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire dans notre établissement sur une période de 6 mois.
Méthodologie Lors de l'admission pour la chirurgie, les participants éligibles seront approchés et recevront des informations sur l'étude. Avant la sortie après la chirurgie, les participants potentiels recevront le consentement et recevront le questionnaire de l'étude à emporter chez eux pour qu'ils le remplissent eux-mêmes ou par leur conjoint/soignant.
Les données préopératoires et périopératoires seront recueillies à l'aide du programme de base de données électronique standard de chirurgie cardiothoracique (Système d'analyse et de suivi des patients), comme c'est la routine dans l'établissement des investigateurs. En outre, les données post-sortie relatives à la fréquentation et/ou à l'admission planifiées et non planifiées à l'hôpital, et toute intervention d'un médecin généraliste/infirmier praticien au cours de l'intervalle de 6 semaines précédant le premier examen spécialisé prévu, doivent être recueillies de manière prospective à l'aide du questionnaire de l'étude.
Analyses statistiques Les données issues du questionnaire de l'étude seront mises en relation avec les données péri-opératoires de la base de données cardiothoracique, gérée par un personnel dédié et spécialement formé. La base de données est protégée par un mot de passe et l'accès aux données est restreint.
Les données seront anonymisées et les variables codées pour des analyses statistiques. Les analyses comprendront la détermination des taux de différentes complications et l'impact sur la récupération postopératoire. Le moment des complications/interventions sera représenté sur un diagramme de fréquence.
Résultats Les résultats de l'étude seront discutés lors de réunions scientifiques locales et internationales et publiés dans des revues spécialisées.
Le résultat sera utilisé pour générer des hypothèses à l'appui de la candidature à un essai clinique randomisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Yorkshire
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Kingston-Upon-Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire.
- Patients sachant lire et écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- AVC postopératoire avec déficit neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants présentant une mortalité postopératoire ou des complications nécessitant d'autres interventions et une réadmission à l'hôpital.
Délai: 6 semaines
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Les patients qui nécessitent d'autres interventions et une réadmission à l'hôpital.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le moment de la mortalité postopératoire
Délai: 6 semaines
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La mortalité postopératoire des patients.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dumbor Ngaage, MS, FRCS, Castle Hill Hospital, Kingston-Upon-Hull, HU16 5JQ, UK
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shroyer AL, Coombs LP, Peterson ED, Eiken MC, DeLong ER, Chen A, Ferguson TB Jr, Grover FL, Edwards FH; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons: 30-day operative mortality and morbidity risk models. Ann Thorac Surg. 2003 Jun;75(6):1856-64; discussion 1864-5. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00179-6.
- Fox JP, Suter LG, Wang K, Wang Y, Krumholz HM, Ross JS. Hospital-based, acute care use among patients within 30 days of discharge after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Jul;96(1):96-104. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.091. Epub 2013 May 21.
- Hannan EL, Zhong Y, Lahey SJ, Culliford AT, Gold JP, Smith CR, Higgins RS, Jordan D, Wechsler A. 30-day readmissions after coronary artery bypass graft surgery in New York State. JACC Cardiovasc Interv. 2011 May;4(5):569-76. doi: 10.1016/j.jcin.2011.01.010.
- Siregar S, Groenwold RH, de Mol BA, Speekenbrink RG, Versteegh MI, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Bots ML, van der Graaf Y, van Herwerden LA. Evaluation of cardiac surgery mortality rates: 30-day mortality or longer follow-up? Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):875-83. doi: 10.1093/ejcts/ezt119. Epub 2013 Mar 7.
- Hwang YJ, Minnillo BJ, Kim SP, Abouassaly R. Assessment of healthcare quality metrics: Length-of-stay, 30-day readmission, and 30-day mortality for radical nephrectomy with inferior vena cava thrombectomy. Can Urol Assoc J. 2015 Mar-Apr;9(3-4):114-21. doi: 10.5489/cuaj.2547.
- Shih T, Dimick JB. Reliability of readmission rates as a hospital quality measure in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2014 Apr;97(4):1214-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.048. Epub 2014 Feb 1.
- Lahey SJ, Campos CT, Jennings B, Pawlow P, Stokes T, Levitsky S. Hospital readmission after cardiac surgery. Does "fast track" cardiac surgery result in cost saving or cost shifting? Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II35-40.
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- Lawson EH, Hall BL, Louie R, Ettner SL, Zingmond DS, Han L, Rapp M, Ko CY. Association between occurrence of a postoperative complication and readmission: implications for quality improvement and cost savings. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):10-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828e3ac3.
- Wick EC, Shore AD, Hirose K, Ibrahim AM, Gearhart SL, Efron J, Weiner JP, Makary MA. Readmission rates and cost following colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1475-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31822ff8f0.
- Stewart RD, Campos CT, Jennings B, Lollis SS, Levitsky S, Lahey SJ. Predictors of 30-day hospital readmission after coronary artery bypass. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):169-74. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01386-2.
- Hannan EL, Racz MJ, Walford G, Ryan TJ, Isom OW, Bennett E, Jones RH. Predictors of readmission for complications of coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2003 Aug 13;290(6):773-80. doi: 10.1001/jama.290.6.773.
- Price JD, Romeiser JL, Gnerre JM, Shroyer AL, Rosengart TK. Risk analysis for readmission after coronary artery bypass surgery: developing a strategy to reduce readmissions. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):412-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.009. Epub 2013 Jan 11.
- Billah B, Reid CM, Shardey GC, Smith JA. A preoperative risk prediction model for 30-day mortality following cardiac surgery in an Australian cohort. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 May;37(5):1086-92. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.021. Epub 2010 Feb 8.
- Lancaster E, Postel M, Satou N, Shemin R, Benharash P. Introspection into institutional database allows for focused quality improvement plan in cardiac surgery: example for a new global healthcare system. Am Surg. 2013 Oct;79(10):1040-4.
- Shahian DM, He X, O'Brien SM, Grover FL, Jacobs JP, Edwards FH, Welke KF, Suter LG, Drye E, Shewan CM, Han L, Peterson E. Development of a clinical registry-based 30-day readmission measure for coronary artery bypass grafting surgery. Circulation. 2014 Jul 29;130(5):399-409. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007541. Epub 2014 Jun 10.
Liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 203366
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