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Est-ce que six semaines sont trop longues pour le premier examen ambulatoire après une chirurgie cardiaque ? (FORCAST6)

11 juillet 2019 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Le premier examen ambulatoire prévu après une chirurgie cardiaque : six semaines, c'est trop long ?

Bien que le premier examen ambulatoire après une chirurgie cardiaque soit traditionnellement prévu six semaines après la sortie de l'hôpital, il n'existe aucune preuve à l'appui de cette pratique. Les taux de mortalité et de morbidité à 30 jours, aujourd'hui largement utilisés comme indicateurs de la qualité des soins chirurgicaux, révèlent des taux supérieurs aux taux hospitaliers correspondants. Deuxièmement, les taux de mortalité et de morbidité survenant jusqu'à 6 semaines après la chirurgie ne sont pas connus. Les objectifs de notre étude sont de déterminer les taux de mortalité et de morbidité postopératoires dans l'intervalle de 6 semaines entre la sortie de l'hôpital et le premier examen spécialisé prévu après chirurgie cardiaque, et d'évaluer le niveau de satisfaction des patients vis-à-vis de la pratique actuelle.

L'étude recrutera des patients éligibles qui subissent un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire élective et urgente dans notre établissement sur une période de 6 mois et leur fournira des informations sur l'étude. Avant la sortie après la chirurgie, les participants potentiels recevront leur consentement et recevront un questionnaire à emporter chez eux, à remplir et à apporter au rendez-vous ambulatoire.

Les enquêteurs analyseront les données pour déterminer les taux et le moment des complications, ainsi que l'impact sur la récupération postopératoire. Les enquêteurs évalueront également le niveau de satisfaction des patients à l'égard de la pratique actuelle.

Des conclusions appropriées à l'appui de la pratique actuelle ou un changement de pratique seraient tirées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification et contexte Dans la pratique actuelle, les patients qui ont subi une chirurgie cardiaque reviennent à la clinique externe pour leur premier examen postopératoire par l'équipe spécialisée, six semaines après la sortie de l'hôpital. Cependant, rien ne prouve qu'il s'agit de l'intervalle optimal avant que ces patients présentant des risques permanents de complications postopératoires ne soient examinés. Il n'est pas rare qu'après la sortie de l'hôpital, les patients en chirurgie cardiaque fassent des visites à l'hôpital imprévues et/ou nécessitent une réadmission pendant les 6 semaines d'attente pour un examen ambulatoire en raison de complications liées à la chirurgie [1-3]. Alors qu'il est bien établi que les taux de mortalité et de morbidité à 30 jours après la chirurgie sont supérieurs aux taux correspondants à l'hôpital [4], l'incidence à 42 jours de ces complications postopératoires avant examen ambulatoire n'est pas connue. En fait, les taux de réadmission et de mortalité à 30 jours sont largement utilisés comme indicateurs de la qualité des soins chirurgicaux [5, 6], et des taux de réadmission à 30 jours après chirurgie cardiaque atteignant 49 % ont été rapportés [7]. On peut faire valoir que le long intervalle entre la sortie de l'hôpital et le premier examen par un spécialiste ambulatoire expose les patients à des risques permanents qui expliquent les taux plus élevés de complications liées à la chirurgie au fil du temps. Les programmes postopératoires qui ont intégré les visites à domicile des infirmières en chirurgie cardiaque avant l'examen ambulatoire rapportent une réduction significative des réadmissions à l'hôpital [8].

Les réadmissions à l'hôpital contribuent de manière significative aux coûts de santé tout en compromettant la qualité des soins [9, 10]. En conséquence, les stratégies visant à réduire les effets indésirables à 30 jours et les réadmissions se sont concentrées sur l'identification des facteurs prédictifs de réadmission et leur prise en charge [11-16]. Les facteurs de risque ont identifié l'âge avancé et les comorbidités qui prévalent chez les patients subissant une chirurgie cardiaque à l'ère actuelle ; une raison encore plus forte pour remettre en question la pratique historique du suivi ambulatoire.

Le but de cette étude observationnelle prospective sera d'évaluer le fardeau de la mortalité et de la morbidité postopératoires dans l'intervalle de 6 semaines entre la sortie de l'hôpital et le premier examen ambulatoire prévu après une chirurgie cardiaque. Ces données seront utiles pour déterminer si le calendrier actuel de l'examen de suivi doit être révisé.

L'étude proposée cherchera à répondre à ces questions et à fournir des preuves scientifiques pour soutenir la pratique clinique.

Buts et objectifs de l'étude Après leur sortie de l'hôpital, les patients ayant subi une chirurgie cardiaque développent encore des complications qui peuvent nuire à leur rétablissement et nécessitent parfois des visites imprévues aux urgences et des hospitalisations.

L'objectif principal de l'étude est de définir l'ampleur des complications postopératoires en cours subies par les patients sortis de chirurgie cardiaque avant leur premier examen prévu.

Conception de l'étude L'étude est une étude observationnelle prospective qui consistera à administrer un questionnaire à des patients adultes consécutifs qui subiront un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire dans notre établissement sur une période de 6 mois.

Méthodologie Lors de l'admission pour la chirurgie, les participants éligibles seront approchés et recevront des informations sur l'étude. Avant la sortie après la chirurgie, les participants potentiels recevront le consentement et recevront le questionnaire de l'étude à emporter chez eux pour qu'ils le remplissent eux-mêmes ou par leur conjoint/soignant.

Les données préopératoires et périopératoires seront recueillies à l'aide du programme de base de données électronique standard de chirurgie cardiothoracique (Système d'analyse et de suivi des patients), comme c'est la routine dans l'établissement des investigateurs. En outre, les données post-sortie relatives à la fréquentation et/ou à l'admission planifiées et non planifiées à l'hôpital, et toute intervention d'un médecin généraliste/infirmier praticien au cours de l'intervalle de 6 semaines précédant le premier examen spécialisé prévu, doivent être recueillies de manière prospective à l'aide du questionnaire de l'étude.

Analyses statistiques Les données issues du questionnaire de l'étude seront mises en relation avec les données péri-opératoires de la base de données cardiothoracique, gérée par un personnel dédié et spécialement formé. La base de données est protégée par un mot de passe et l'accès aux données est restreint.

Les données seront anonymisées et les variables codées pour des analyses statistiques. Les analyses comprendront la détermination des taux de différentes complications et l'impact sur la récupération postopératoire. Le moment des complications/interventions sera représenté sur un diagramme de fréquence.

Résultats Les résultats de l'étude seront discutés lors de réunions scientifiques locales et internationales et publiés dans des revues spécialisées.

Le résultat sera utilisé pour générer des hypothèses à l'appui de la candidature à un essai clinique randomisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East Yorkshire
      • Kingston-Upon-Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire.
  • Patients sachant lire et écrire en anglais

Critère d'exclusion:

  • AVC postopératoire avec déficit neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants présentant une mortalité postopératoire ou des complications nécessitant d'autres interventions et une réadmission à l'hôpital.
Délai: 6 semaines
Les patients qui nécessitent d'autres interventions et une réadmission à l'hôpital.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le moment de la mortalité postopératoire
Délai: 6 semaines
La mortalité postopératoire des patients.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dumbor Ngaage, MS, FRCS, Castle Hill Hospital, Kingston-Upon-Hull, HU16 5JQ, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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