- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02832427
Er seks uker for lang tid for første poliklinisk gjennomgang etter hjertekirurgi? (FORCAST6)
Den første planlagte polikliniske gjennomgangen etter hjertekirurgi: Er seks uker for lang?
Selv om den første polikliniske gjennomgangen etter hjertekirurgi er konvensjonelt planlagt til seks uker etter utskrivning fra sykehus, er det ingen bevis som støtter denne praksisen. Tretti-dagers dødelighet og sykelighet, som nå er mye brukt som indikatorer på kvaliteten på kirurgisk behandling, viser rater som er høyere enn tilsvarende sykehusinnhold. For det andre er ratene for dødelighet og sykelighet som oppstår inntil 6 uker etter operasjonen ikke kjent. Målet med vår studie er å bestemme postoperativ mortalitet og sykelighet i 6-ukers intervallet mellom sykehusutskrivning og første planlagte spesialistgjennomgang etter hjertekirurgi, og å vurdere nivået av pasienttilfredshet med dagens praksis.
Studien vil registrere kvalifiserte pasienter som gjennomgår elektiv og presserende koronar bypass- og/eller ventilkirurgi ved vår institusjon over en 6-måneders periode og gi dem studieinformasjon. Før utskrivning etter operasjonen vil potensielle deltakere bli samtykket og gitt et spørreskjema som de kan ta med hjem, fylle ut og ta med til poliklinisk avtale.
Etterforskerne vil analysere dataene for å bestemme hastigheten og tidspunktet for komplikasjonene, og innvirkningen på postoperativ utvinning. Utforskerne vil også vurdere nivået av pasienttilfredshet med dagens praksis.
Passende konklusjoner enten til støtte for gjeldende praksis eller en endring i praksis vil bli trukket.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse og bakgrunn I dagens praksis kommer pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner tilbake til poliklinikken for sin første postoperative gjennomgang av spesialistteamet, seks uker etter utskrivning fra sykehus. Det er imidlertid ingen bevis som viser at dette er det optimale intervallet før disse pasientene med pågående risiko for postoperative komplikasjoner gjennomgås. Ikke sjelden, etter utskrivning fra sykehus, foretar hjertekirurgiske pasienter uplanlagte sykehusbesøk og/eller krever reinnleggelse i løpet av 6 ukers ventetid på poliklinisk gjennomgang på grunn av operasjonsrelaterte komplikasjoner [1-3]. Mens det er veletablert at 30-dagers mortalitet og sykelighet etter operasjon er høyere enn de tilsvarende sykehusfrekvensene [4], er 42-dagers forekomsten av disse postoperative komplikasjonene før poliklinisk gjennomgang ikke kjent. Faktisk er 30-dagers reinnleggelse og dødelighet mye brukt som indikatorer på kvaliteten på kirurgisk behandling [5, 6], og 30-dagers reinnleggelsesrater etter hjertekirurgi er rapportert så høye som 49 % [7]. Det kan hevdes at det lange intervallet mellom utskrivning fra sykehus og den første polikliniske spesialistgjennomgangen utsetter pasienter for pågående risikoer som forklarer de høyere forekomstene av operasjonsrelaterte komplikasjoner over tid. Postoperative programmer som har inkorporert hjertekirurgiske sykepleiers hjemmebesøk før poliklinisk gjennomgang rapporterer betydelig reduksjon i reinnleggelser på sykehus [8].
Gjeninnleggelser på sykehus bidrar betydelig til helsekostnader, samtidig som kvaliteten på omsorgen går på bekostning [9, 10]. Som et resultat har strategier rettet mot å redusere 30-dagers uønskede utfall og reinnleggelser fokusert på identifisering av prediktorer for reinnleggelse og håndtering av disse [11-16]. Risikofaktorene identifiserte høyere alder og komorbiditeter som er utbredt blant pasienter som gjennomgår hjertekirurgi i den nåværende epoken; en enda sterkere grunn til å revurdere den mangeårige polikliniske oppfølgingspraksisen.
Hensikten med denne prospektive observasjonsstudien vil være å vurdere byrden av postoperativ mortalitet og sykelighet i 6-ukers intervallet mellom sykehusutskrivning og første planlagte polikliniske gjennomgang etter hjertekirurgi. Disse dataene vil være nyttige for å avgjøre om gjeldende tidspunkt for oppfølgingsgjennomgang bør revideres.
Den foreslåtte studien vil søke å svare på disse spørsmålene og gi vitenskapelig bevis for å støtte klinisk praksis.
Studiemål og mål Etter utskrivning fra sykehus utvikler pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner fortsatt komplikasjoner som kan svekke restitusjonen og noen ganger krever uplanlagte besøk til akuttmottak og sykehusinnleggelser.
Hovedmålet med studien er å definere omfanget av pågående postoperative komplikasjoner som utskrevne hjertekirurgipasienter lider før deres første planlagte gjennomgang.
Studiedesign Studien er en prospektiv observasjonsstudie som vil innebære å administrere et spørreskjema til påfølgende voksne pasienter som skal gjennomgå koronar bypass og/eller klaffeoperasjon ved vår institusjon over en 6-måneders periode.
Metodikk Ved innleggelse til operasjon vil kvalifiserte deltakere bli kontaktet og gitt studieinformasjon. Før utskrivning etter operasjonen, vil potensielle deltakere bli samtykket og gitt studiespørreskjemaet til å ta med hjem for å fylle ut selv eller av sin ektefelle/omsorgsperson.
Preoperative og perioperative data vil bli samlet inn ved hjelp av det standard elektroniske databaseprogrammet for hjerte- og thoraxkirurgi (Patient Analysis and Tracking System), slik det er rutine ved etterforskernes institusjon. I tillegg skal data etter utskrivning relatert til planlagt og ikke-planlagt sykehusoppmøte og/eller innleggelse, og enhver intervensjon fra allmennlege/praktiserende sykepleier i løpet av 6 ukers intervallet før den første planlagte spesialistgjennomgangen, samles inn prospektivt ved hjelp av studiespørreskjemaet.
Statistiske analyser Dataene innhentet fra studiens spørreskjema vil bli koblet til de perioperative dataene i kardiotorakal databasen, administrert av dedikert og spesialtrent personale. Databasen er passordbeskyttet og tilgangen til dataene er begrenset.
Dataene vil bli anonymisert og variablene kodet for statistiske analyser. Analysene vil omfatte bestemmelse av hyppigheten av ulike komplikasjoner og innvirkningen på postoperativ utvinning. Tidspunktet for komplikasjonene/intervensjonen vil være representert på et frekvensplott.
Resultater Studiefunnene vil bli diskutert på lokale og internasjonale vitenskapelige møter og publisert i spesialtidsskrifter.
Resultatet vil bli brukt til å generere hypotese for å støtte søknaden om en randomisert klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Kingston-Upon-Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår koronar bypass og/eller klaffeoperasjoner.
- Pasienter som kan lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativt hjerneslag med nevrologisk underskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen deltakere med postoperativ mortalitet, eller komplikasjoner som krever ytterligere intervensjoner og sykehusreinnleggelse.
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter som trenger ytterligere intervensjoner og reinnleggelse.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunktet for postoperativ dødelighet
Tidsramme: 6 uker
|
Den postoperative dødeligheten til pasienter.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dumbor Ngaage, MS, FRCS, Castle Hill Hospital, Kingston-Upon-Hull, HU16 5JQ, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shroyer AL, Coombs LP, Peterson ED, Eiken MC, DeLong ER, Chen A, Ferguson TB Jr, Grover FL, Edwards FH; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons: 30-day operative mortality and morbidity risk models. Ann Thorac Surg. 2003 Jun;75(6):1856-64; discussion 1864-5. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00179-6.
- Fox JP, Suter LG, Wang K, Wang Y, Krumholz HM, Ross JS. Hospital-based, acute care use among patients within 30 days of discharge after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Jul;96(1):96-104. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.091. Epub 2013 May 21.
- Hannan EL, Zhong Y, Lahey SJ, Culliford AT, Gold JP, Smith CR, Higgins RS, Jordan D, Wechsler A. 30-day readmissions after coronary artery bypass graft surgery in New York State. JACC Cardiovasc Interv. 2011 May;4(5):569-76. doi: 10.1016/j.jcin.2011.01.010.
- Siregar S, Groenwold RH, de Mol BA, Speekenbrink RG, Versteegh MI, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Bots ML, van der Graaf Y, van Herwerden LA. Evaluation of cardiac surgery mortality rates: 30-day mortality or longer follow-up? Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):875-83. doi: 10.1093/ejcts/ezt119. Epub 2013 Mar 7.
- Hwang YJ, Minnillo BJ, Kim SP, Abouassaly R. Assessment of healthcare quality metrics: Length-of-stay, 30-day readmission, and 30-day mortality for radical nephrectomy with inferior vena cava thrombectomy. Can Urol Assoc J. 2015 Mar-Apr;9(3-4):114-21. doi: 10.5489/cuaj.2547.
- Shih T, Dimick JB. Reliability of readmission rates as a hospital quality measure in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2014 Apr;97(4):1214-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.048. Epub 2014 Feb 1.
- Lahey SJ, Campos CT, Jennings B, Pawlow P, Stokes T, Levitsky S. Hospital readmission after cardiac surgery. Does "fast track" cardiac surgery result in cost saving or cost shifting? Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II35-40.
- Hall MH, Esposito RA, Pekmezaris R, Lesser M, Moravick D, Jahn L, Blenderman R, Akerman M, Nouryan CN, Hartman AR. Cardiac surgery nurse practitioner home visits prevent coronary artery bypass graft readmissions. Ann Thorac Surg. 2014 May;97(5):1488-93; discussion 1493-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.12.049. Epub 2014 Mar 6.
- Lawson EH, Hall BL, Louie R, Ettner SL, Zingmond DS, Han L, Rapp M, Ko CY. Association between occurrence of a postoperative complication and readmission: implications for quality improvement and cost savings. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):10-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828e3ac3.
- Wick EC, Shore AD, Hirose K, Ibrahim AM, Gearhart SL, Efron J, Weiner JP, Makary MA. Readmission rates and cost following colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1475-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31822ff8f0.
- Stewart RD, Campos CT, Jennings B, Lollis SS, Levitsky S, Lahey SJ. Predictors of 30-day hospital readmission after coronary artery bypass. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):169-74. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01386-2.
- Hannan EL, Racz MJ, Walford G, Ryan TJ, Isom OW, Bennett E, Jones RH. Predictors of readmission for complications of coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2003 Aug 13;290(6):773-80. doi: 10.1001/jama.290.6.773.
- Price JD, Romeiser JL, Gnerre JM, Shroyer AL, Rosengart TK. Risk analysis for readmission after coronary artery bypass surgery: developing a strategy to reduce readmissions. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):412-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.009. Epub 2013 Jan 11.
- Billah B, Reid CM, Shardey GC, Smith JA. A preoperative risk prediction model for 30-day mortality following cardiac surgery in an Australian cohort. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 May;37(5):1086-92. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.021. Epub 2010 Feb 8.
- Lancaster E, Postel M, Satou N, Shemin R, Benharash P. Introspection into institutional database allows for focused quality improvement plan in cardiac surgery: example for a new global healthcare system. Am Surg. 2013 Oct;79(10):1040-4.
- Shahian DM, He X, O'Brien SM, Grover FL, Jacobs JP, Edwards FH, Welke KF, Suter LG, Drye E, Shewan CM, Han L, Peterson E. Development of a clinical registry-based 30-day readmission measure for coronary artery bypass grafting surgery. Circulation. 2014 Jul 29;130(5):399-409. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007541. Epub 2014 Jun 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 203366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt; Dysfunksjon etter hjertekirurgi
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringForeningen for postoperativ kognitiv dysfunksjon med glymfatisk funksjon og nevroinflammasjon | Association of Postoperative Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan