Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er seks uker for lang tid for første poliklinisk gjennomgang etter hjertekirurgi? (FORCAST6)

Den første planlagte polikliniske gjennomgangen etter hjertekirurgi: Er seks uker for lang?

Selv om den første polikliniske gjennomgangen etter hjertekirurgi er konvensjonelt planlagt til seks uker etter utskrivning fra sykehus, er det ingen bevis som støtter denne praksisen. Tretti-dagers dødelighet og sykelighet, som nå er mye brukt som indikatorer på kvaliteten på kirurgisk behandling, viser rater som er høyere enn tilsvarende sykehusinnhold. For det andre er ratene for dødelighet og sykelighet som oppstår inntil 6 uker etter operasjonen ikke kjent. Målet med vår studie er å bestemme postoperativ mortalitet og sykelighet i 6-ukers intervallet mellom sykehusutskrivning og første planlagte spesialistgjennomgang etter hjertekirurgi, og å vurdere nivået av pasienttilfredshet med dagens praksis.

Studien vil registrere kvalifiserte pasienter som gjennomgår elektiv og presserende koronar bypass- og/eller ventilkirurgi ved vår institusjon over en 6-måneders periode og gi dem studieinformasjon. Før utskrivning etter operasjonen vil potensielle deltakere bli samtykket og gitt et spørreskjema som de kan ta med hjem, fylle ut og ta med til poliklinisk avtale.

Etterforskerne vil analysere dataene for å bestemme hastigheten og tidspunktet for komplikasjonene, og innvirkningen på postoperativ utvinning. Utforskerne vil også vurdere nivået av pasienttilfredshet med dagens praksis.

Passende konklusjoner enten til støtte for gjeldende praksis eller en endring i praksis vil bli trukket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse og bakgrunn I dagens praksis kommer pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner tilbake til poliklinikken for sin første postoperative gjennomgang av spesialistteamet, seks uker etter utskrivning fra sykehus. Det er imidlertid ingen bevis som viser at dette er det optimale intervallet før disse pasientene med pågående risiko for postoperative komplikasjoner gjennomgås. Ikke sjelden, etter utskrivning fra sykehus, foretar hjertekirurgiske pasienter uplanlagte sykehusbesøk og/eller krever reinnleggelse i løpet av 6 ukers ventetid på poliklinisk gjennomgang på grunn av operasjonsrelaterte komplikasjoner [1-3]. Mens det er veletablert at 30-dagers mortalitet og sykelighet etter operasjon er høyere enn de tilsvarende sykehusfrekvensene [4], er 42-dagers forekomsten av disse postoperative komplikasjonene før poliklinisk gjennomgang ikke kjent. Faktisk er 30-dagers reinnleggelse og dødelighet mye brukt som indikatorer på kvaliteten på kirurgisk behandling [5, 6], og 30-dagers reinnleggelsesrater etter hjertekirurgi er rapportert så høye som 49 % [7]. Det kan hevdes at det lange intervallet mellom utskrivning fra sykehus og den første polikliniske spesialistgjennomgangen utsetter pasienter for pågående risikoer som forklarer de høyere forekomstene av operasjonsrelaterte komplikasjoner over tid. Postoperative programmer som har inkorporert hjertekirurgiske sykepleiers hjemmebesøk før poliklinisk gjennomgang rapporterer betydelig reduksjon i reinnleggelser på sykehus [8].

Gjeninnleggelser på sykehus bidrar betydelig til helsekostnader, samtidig som kvaliteten på omsorgen går på bekostning [9, 10]. Som et resultat har strategier rettet mot å redusere 30-dagers uønskede utfall og reinnleggelser fokusert på identifisering av prediktorer for reinnleggelse og håndtering av disse [11-16]. Risikofaktorene identifiserte høyere alder og komorbiditeter som er utbredt blant pasienter som gjennomgår hjertekirurgi i den nåværende epoken; en enda sterkere grunn til å revurdere den mangeårige polikliniske oppfølgingspraksisen.

Hensikten med denne prospektive observasjonsstudien vil være å vurdere byrden av postoperativ mortalitet og sykelighet i 6-ukers intervallet mellom sykehusutskrivning og første planlagte polikliniske gjennomgang etter hjertekirurgi. Disse dataene vil være nyttige for å avgjøre om gjeldende tidspunkt for oppfølgingsgjennomgang bør revideres.

Den foreslåtte studien vil søke å svare på disse spørsmålene og gi vitenskapelig bevis for å støtte klinisk praksis.

Studiemål og mål Etter utskrivning fra sykehus utvikler pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner fortsatt komplikasjoner som kan svekke restitusjonen og noen ganger krever uplanlagte besøk til akuttmottak og sykehusinnleggelser.

Hovedmålet med studien er å definere omfanget av pågående postoperative komplikasjoner som utskrevne hjertekirurgipasienter lider før deres første planlagte gjennomgang.

Studiedesign Studien er en prospektiv observasjonsstudie som vil innebære å administrere et spørreskjema til påfølgende voksne pasienter som skal gjennomgå koronar bypass og/eller klaffeoperasjon ved vår institusjon over en 6-måneders periode.

Metodikk Ved innleggelse til operasjon vil kvalifiserte deltakere bli kontaktet og gitt studieinformasjon. Før utskrivning etter operasjonen, vil potensielle deltakere bli samtykket og gitt studiespørreskjemaet til å ta med hjem for å fylle ut selv eller av sin ektefelle/omsorgsperson.

Preoperative og perioperative data vil bli samlet inn ved hjelp av det standard elektroniske databaseprogrammet for hjerte- og thoraxkirurgi (Patient Analysis and Tracking System), slik det er rutine ved etterforskernes institusjon. I tillegg skal data etter utskrivning relatert til planlagt og ikke-planlagt sykehusoppmøte og/eller innleggelse, og enhver intervensjon fra allmennlege/praktiserende sykepleier i løpet av 6 ukers intervallet før den første planlagte spesialistgjennomgangen, samles inn prospektivt ved hjelp av studiespørreskjemaet.

Statistiske analyser Dataene innhentet fra studiens spørreskjema vil bli koblet til de perioperative dataene i kardiotorakal databasen, administrert av dedikert og spesialtrent personale. Databasen er passordbeskyttet og tilgangen til dataene er begrenset.

Dataene vil bli anonymisert og variablene kodet for statistiske analyser. Analysene vil omfatte bestemmelse av hyppigheten av ulike komplikasjoner og innvirkningen på postoperativ utvinning. Tidspunktet for komplikasjonene/intervensjonen vil være representert på et frekvensplott.

Resultater Studiefunnene vil bli diskutert på lokale og internasjonale vitenskapelige møter og publisert i spesialtidsskrifter.

Resultatet vil bli brukt til å generere hypotese for å støtte søknaden om en randomisert klinisk studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Yorkshire
      • Kingston-Upon-Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon og/eller ventilkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår koronar bypass og/eller klaffeoperasjoner.
  • Pasienter som kan lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativt hjerneslag med nevrologisk underskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med postoperativ mortalitet, eller komplikasjoner som krever ytterligere intervensjoner og sykehusreinnleggelse.
Tidsramme: 6 uker
Pasienter som trenger ytterligere intervensjoner og reinnleggelse.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for postoperativ dødelighet
Tidsramme: 6 uker
Den postoperative dødeligheten til pasienter.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dumbor Ngaage, MS, FRCS, Castle Hill Hospital, Kingston-Upon-Hull, HU16 5JQ, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt; Dysfunksjon etter hjertekirurgi

3
Abonnere