Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er seks uger for lang tid til første ambulant gennemgang efter hjertekirurgi? (FORCAST6)

Den første planlagte ambulante gennemgang efter hjertekirurgi: Er seks uger for lang?

Selvom den første ambulante gennemgang efter hjertekirurgi normalt er planlagt til seks uger efter hospitalsudskrivning, er der ingen beviser for denne praksis. 30-dages dødelighed og sygelighedsrater, som nu i vid udstrækning bruges som indikatorer for kvaliteten af ​​kirurgisk behandling, afslører rater, der er højere end tilsvarende hospitalsrater. For det andet kendes antallet af dødelighed og morbiditet op til 6 uger efter operationen ikke. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme den postoperative mortalitet og morbiditetsrater i 6-ugers intervallet mellem hospitalsudskrivning og den første planlagte specialistgennemgang efter hjertekirurgi, og at vurdere niveauet af patienttilfredshed med den nuværende praksis.

Undersøgelsen vil indskrive kvalificerede patienter, som gennemgår elektiv og presserende koronararterie-bypass- og/eller klapoperation på vores institution over en 6-måneders periode og give dem undersøgelsesinformation. Inden udskrivelsen efter operationen vil potentielle deltagere blive givet samtykke og få et spørgeskema med hjem, udfylde og medbringe til den ambulante aftale.

Efterforskerne vil analysere dataene for at bestemme hastigheden og tidspunktet for komplikationerne og indvirkningen på postoperativ genopretning. Efterforskerne vil også vurdere niveauet af patienttilfredshed med den nuværende praksis.

Passende konklusioner enten til støtte for den nuværende praksis eller en ændring i praksis ville blive draget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse og baggrund I den nuværende praksis vender patienter, der har gennemgået hjerteoperationer, tilbage til ambulatoriet til deres første postoperative gennemgang af speciallægeteamet, seks uger efter hospitalsudskrivning. Der er dog ingen evidens for, at dette er det optimale interval, før disse patienter med vedvarende risiko for postoperative komplikationer gennemgås. Ikke sjældent, efter hospitalsudskrivelse, aflægger hjerteopererede patienter uplanlagte hospitalsbesøg og/eller kræver genindlæggelse i løbet af de 6 ugers ventetid på ambulant gennemgang på grund af operationsrelaterede komplikationer [1-3]. Mens det er veletableret, at 30-dages mortalitet og sygelighedsrater efter operation er højere end de tilsvarende in-hospital rater [4], er 42-dages forekomsten af ​​disse postoperative komplikationer før ambulant gennemgang ikke kendt. Faktisk er 30-dages genindlæggelse og dødelighed i vid udstrækning brugt som indikatorer for kvaliteten af ​​kirurgisk behandling [5, 6], og 30-dages genindlæggelsesrater efter hjertekirurgi er blevet rapporteret så høje som 49% [7]. Det kan hævdes, at det lange interval mellem hospitalsudskrivning og den første ambulante specialistgennemgang udsætter patienterne for vedvarende risici, som forklarer de højere forekomster af operationsrelaterede komplikationer over tid. Postoperative programmer, der har inkorporeret hjertekirurgiske sygeplejerske hjemmebesøg før ambulant gennemgang, rapporterer signifikant reduktion i hospitalsgenindlæggelser [8].

Hospitalsgenindlæggelser bidrager væsentligt til sundhedsomkostningerne, samtidig med at kvaliteten af ​​behandlingen kompromitteres [9, 10]. Som følge heraf har strategier rettet mod at reducere 30-dages uønskede udfald og genindlæggelser fokuseret på identifikation af prædiktorer for genindlæggelse og deres håndtering [11-16]. Risikofaktorerne identificerede ældre alder og følgesygdomme, som er fremherskende blandt patienter, der gennemgår hjertekirurgi i den nuværende æra; en endnu stærkere grund til at revurdere den mangeårige ambulante opfølgningspraksis.

Formålet med dette prospektive observationsstudie vil være at vurdere byrden af ​​postoperativ mortalitet og morbiditet i 6-ugers intervallet mellem hospitalsudskrivning og den første planlagte ambulante gennemgang efter hjertekirurgi. Disse data vil være nyttige til at afgøre, om det nuværende tidspunkt for opfølgningsgennemgang skal revideres.

Den foreslåede undersøgelse vil søge at besvare disse spørgsmål og give videnskabelig dokumentation til støtte for klinisk praksis.

Undersøgelsens mål og mål Efter udskrivelse fra hospitalet udvikler patienter, der har gennemgået hjerteoperationer, stadig komplikationer, som kan hæmme deres restitution og nogle gange kræver uplanlagte besøg på skadestuer og akutmodtagelser og hospitalsindlæggelser.

Studiets hovedmål er at definere omfanget af igangværende postoperative komplikationer, som udskrevne hjertekirurgipatienter lider af før deres første planlagte gennemgang.

Undersøgelsesdesign Studiet er et prospektivt observationsstudie, der vil involvere administration af et spørgeskema til konsekutive voksne patienter, som skal gennemgå koronararterie-bypass og/eller klapoperation på vores institution over en 6-måneders periode.

Metode Ved indlæggelse til operation vil kvalificerede deltagere blive kontaktet og forsynet med undersøgelsesinformation. Inden udskrivelsen efter operationen vil potentielle deltagere blive givet samtykke og få undersøgelsesspørgeskemaet med hjem for at udfylde dem selv eller af deres ægtefælle/plejer.

Præoperative og peri-operative data vil blive indsamlet ved hjælp af det standard elektroniske databaseprogram for kardiothoraxkirurgi (Patient Analysis and Tracking System), som det er rutine på efterforskernes institution. Derudover skal data efter udskrivelsen vedrørende planlagt og ikke-planlagt hospitalsindlæggelse og/eller indlæggelse og enhver intervention fra praktiserende læge/praktiserende sygeplejerske i intervallet på 6 uger før den første planlagte specialistgennemgang indsamles prospektivt ved hjælp af undersøgelsens spørgeskema.

Statistiske analyser Dataene opnået fra undersøgelsens spørgeskema vil blive forbundet med de perioperative data i kardiothoraxdatabasen, som administreres af dedikeret og specialuddannet personale. Databasen er kodeordsbeskyttet og adgangen til dataene er begrænset.

Dataene vil blive anonymiseret og variablerne kodet til statistiske analyser. Analyserne vil omfatte bestemmelse af antallet af forskellige komplikationer og indvirkningen på den postoperative bedring. Tidspunktet for komplikationerne/interventionen vil være repræsenteret på et frekvensplot.

Resultater Undersøgelsens resultater vil blive diskuteret på lokale og internationale videnskabelige møder og publiceret i specialtidsskrifter.

Resultatet vil blive brugt til at generere hypotese til støtte for ansøgningen om et randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Yorkshire
      • Kingston-Upon-Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår koronar bypass-transplantation og/eller ventilkirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår koronar bypass og/eller ventiloperation.
  • Patienter, der kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativt slagtilfælde med neurologisk underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med postoperativ mortalitet eller komplikationer, som kræver yderligere indgreb og hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 6 uger
Patienter, der har behov for yderligere interventioner og hospitalsgenindlæggelse.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for postoperativ dødelighed
Tidsramme: 6 uger
Den postoperative dødelighed af patienter.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dumbor Ngaage, MS, FRCS, Castle Hill Hospital, Kingston-Upon-Hull, HU16 5JQ, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi

3
Abonner