- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02832427
Er seks uger for lang tid til første ambulant gennemgang efter hjertekirurgi? (FORCAST6)
Den første planlagte ambulante gennemgang efter hjertekirurgi: Er seks uger for lang?
Selvom den første ambulante gennemgang efter hjertekirurgi normalt er planlagt til seks uger efter hospitalsudskrivning, er der ingen beviser for denne praksis. 30-dages dødelighed og sygelighedsrater, som nu i vid udstrækning bruges som indikatorer for kvaliteten af kirurgisk behandling, afslører rater, der er højere end tilsvarende hospitalsrater. For det andet kendes antallet af dødelighed og morbiditet op til 6 uger efter operationen ikke. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme den postoperative mortalitet og morbiditetsrater i 6-ugers intervallet mellem hospitalsudskrivning og den første planlagte specialistgennemgang efter hjertekirurgi, og at vurdere niveauet af patienttilfredshed med den nuværende praksis.
Undersøgelsen vil indskrive kvalificerede patienter, som gennemgår elektiv og presserende koronararterie-bypass- og/eller klapoperation på vores institution over en 6-måneders periode og give dem undersøgelsesinformation. Inden udskrivelsen efter operationen vil potentielle deltagere blive givet samtykke og få et spørgeskema med hjem, udfylde og medbringe til den ambulante aftale.
Efterforskerne vil analysere dataene for at bestemme hastigheden og tidspunktet for komplikationerne og indvirkningen på postoperativ genopretning. Efterforskerne vil også vurdere niveauet af patienttilfredshed med den nuværende praksis.
Passende konklusioner enten til støtte for den nuværende praksis eller en ændring i praksis ville blive draget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse og baggrund I den nuværende praksis vender patienter, der har gennemgået hjerteoperationer, tilbage til ambulatoriet til deres første postoperative gennemgang af speciallægeteamet, seks uger efter hospitalsudskrivning. Der er dog ingen evidens for, at dette er det optimale interval, før disse patienter med vedvarende risiko for postoperative komplikationer gennemgås. Ikke sjældent, efter hospitalsudskrivelse, aflægger hjerteopererede patienter uplanlagte hospitalsbesøg og/eller kræver genindlæggelse i løbet af de 6 ugers ventetid på ambulant gennemgang på grund af operationsrelaterede komplikationer [1-3]. Mens det er veletableret, at 30-dages mortalitet og sygelighedsrater efter operation er højere end de tilsvarende in-hospital rater [4], er 42-dages forekomsten af disse postoperative komplikationer før ambulant gennemgang ikke kendt. Faktisk er 30-dages genindlæggelse og dødelighed i vid udstrækning brugt som indikatorer for kvaliteten af kirurgisk behandling [5, 6], og 30-dages genindlæggelsesrater efter hjertekirurgi er blevet rapporteret så høje som 49% [7]. Det kan hævdes, at det lange interval mellem hospitalsudskrivning og den første ambulante specialistgennemgang udsætter patienterne for vedvarende risici, som forklarer de højere forekomster af operationsrelaterede komplikationer over tid. Postoperative programmer, der har inkorporeret hjertekirurgiske sygeplejerske hjemmebesøg før ambulant gennemgang, rapporterer signifikant reduktion i hospitalsgenindlæggelser [8].
Hospitalsgenindlæggelser bidrager væsentligt til sundhedsomkostningerne, samtidig med at kvaliteten af behandlingen kompromitteres [9, 10]. Som følge heraf har strategier rettet mod at reducere 30-dages uønskede udfald og genindlæggelser fokuseret på identifikation af prædiktorer for genindlæggelse og deres håndtering [11-16]. Risikofaktorerne identificerede ældre alder og følgesygdomme, som er fremherskende blandt patienter, der gennemgår hjertekirurgi i den nuværende æra; en endnu stærkere grund til at revurdere den mangeårige ambulante opfølgningspraksis.
Formålet med dette prospektive observationsstudie vil være at vurdere byrden af postoperativ mortalitet og morbiditet i 6-ugers intervallet mellem hospitalsudskrivning og den første planlagte ambulante gennemgang efter hjertekirurgi. Disse data vil være nyttige til at afgøre, om det nuværende tidspunkt for opfølgningsgennemgang skal revideres.
Den foreslåede undersøgelse vil søge at besvare disse spørgsmål og give videnskabelig dokumentation til støtte for klinisk praksis.
Undersøgelsens mål og mål Efter udskrivelse fra hospitalet udvikler patienter, der har gennemgået hjerteoperationer, stadig komplikationer, som kan hæmme deres restitution og nogle gange kræver uplanlagte besøg på skadestuer og akutmodtagelser og hospitalsindlæggelser.
Studiets hovedmål er at definere omfanget af igangværende postoperative komplikationer, som udskrevne hjertekirurgipatienter lider af før deres første planlagte gennemgang.
Undersøgelsesdesign Studiet er et prospektivt observationsstudie, der vil involvere administration af et spørgeskema til konsekutive voksne patienter, som skal gennemgå koronararterie-bypass og/eller klapoperation på vores institution over en 6-måneders periode.
Metode Ved indlæggelse til operation vil kvalificerede deltagere blive kontaktet og forsynet med undersøgelsesinformation. Inden udskrivelsen efter operationen vil potentielle deltagere blive givet samtykke og få undersøgelsesspørgeskemaet med hjem for at udfylde dem selv eller af deres ægtefælle/plejer.
Præoperative og peri-operative data vil blive indsamlet ved hjælp af det standard elektroniske databaseprogram for kardiothoraxkirurgi (Patient Analysis and Tracking System), som det er rutine på efterforskernes institution. Derudover skal data efter udskrivelsen vedrørende planlagt og ikke-planlagt hospitalsindlæggelse og/eller indlæggelse og enhver intervention fra praktiserende læge/praktiserende sygeplejerske i intervallet på 6 uger før den første planlagte specialistgennemgang indsamles prospektivt ved hjælp af undersøgelsens spørgeskema.
Statistiske analyser Dataene opnået fra undersøgelsens spørgeskema vil blive forbundet med de perioperative data i kardiothoraxdatabasen, som administreres af dedikeret og specialuddannet personale. Databasen er kodeordsbeskyttet og adgangen til dataene er begrænset.
Dataene vil blive anonymiseret og variablerne kodet til statistiske analyser. Analyserne vil omfatte bestemmelse af antallet af forskellige komplikationer og indvirkningen på den postoperative bedring. Tidspunktet for komplikationerne/interventionen vil være repræsenteret på et frekvensplot.
Resultater Undersøgelsens resultater vil blive diskuteret på lokale og internationale videnskabelige møder og publiceret i specialtidsskrifter.
Resultatet vil blive brugt til at generere hypotese til støtte for ansøgningen om et randomiseret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Kingston-Upon-Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår koronar bypass og/eller ventiloperation.
- Patienter, der kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativt slagtilfælde med neurologisk underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af deltagere med postoperativ mortalitet eller komplikationer, som kræver yderligere indgreb og hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 6 uger
|
Patienter, der har behov for yderligere interventioner og hospitalsgenindlæggelse.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunktet for postoperativ dødelighed
Tidsramme: 6 uger
|
Den postoperative dødelighed af patienter.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dumbor Ngaage, MS, FRCS, Castle Hill Hospital, Kingston-Upon-Hull, HU16 5JQ, UK
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shroyer AL, Coombs LP, Peterson ED, Eiken MC, DeLong ER, Chen A, Ferguson TB Jr, Grover FL, Edwards FH; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons: 30-day operative mortality and morbidity risk models. Ann Thorac Surg. 2003 Jun;75(6):1856-64; discussion 1864-5. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00179-6.
- Fox JP, Suter LG, Wang K, Wang Y, Krumholz HM, Ross JS. Hospital-based, acute care use among patients within 30 days of discharge after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Jul;96(1):96-104. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.091. Epub 2013 May 21.
- Hannan EL, Zhong Y, Lahey SJ, Culliford AT, Gold JP, Smith CR, Higgins RS, Jordan D, Wechsler A. 30-day readmissions after coronary artery bypass graft surgery in New York State. JACC Cardiovasc Interv. 2011 May;4(5):569-76. doi: 10.1016/j.jcin.2011.01.010.
- Siregar S, Groenwold RH, de Mol BA, Speekenbrink RG, Versteegh MI, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Bots ML, van der Graaf Y, van Herwerden LA. Evaluation of cardiac surgery mortality rates: 30-day mortality or longer follow-up? Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):875-83. doi: 10.1093/ejcts/ezt119. Epub 2013 Mar 7.
- Hwang YJ, Minnillo BJ, Kim SP, Abouassaly R. Assessment of healthcare quality metrics: Length-of-stay, 30-day readmission, and 30-day mortality for radical nephrectomy with inferior vena cava thrombectomy. Can Urol Assoc J. 2015 Mar-Apr;9(3-4):114-21. doi: 10.5489/cuaj.2547.
- Shih T, Dimick JB. Reliability of readmission rates as a hospital quality measure in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2014 Apr;97(4):1214-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.048. Epub 2014 Feb 1.
- Lahey SJ, Campos CT, Jennings B, Pawlow P, Stokes T, Levitsky S. Hospital readmission after cardiac surgery. Does "fast track" cardiac surgery result in cost saving or cost shifting? Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II35-40.
- Hall MH, Esposito RA, Pekmezaris R, Lesser M, Moravick D, Jahn L, Blenderman R, Akerman M, Nouryan CN, Hartman AR. Cardiac surgery nurse practitioner home visits prevent coronary artery bypass graft readmissions. Ann Thorac Surg. 2014 May;97(5):1488-93; discussion 1493-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.12.049. Epub 2014 Mar 6.
- Lawson EH, Hall BL, Louie R, Ettner SL, Zingmond DS, Han L, Rapp M, Ko CY. Association between occurrence of a postoperative complication and readmission: implications for quality improvement and cost savings. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):10-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828e3ac3.
- Wick EC, Shore AD, Hirose K, Ibrahim AM, Gearhart SL, Efron J, Weiner JP, Makary MA. Readmission rates and cost following colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1475-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31822ff8f0.
- Stewart RD, Campos CT, Jennings B, Lollis SS, Levitsky S, Lahey SJ. Predictors of 30-day hospital readmission after coronary artery bypass. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):169-74. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01386-2.
- Hannan EL, Racz MJ, Walford G, Ryan TJ, Isom OW, Bennett E, Jones RH. Predictors of readmission for complications of coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2003 Aug 13;290(6):773-80. doi: 10.1001/jama.290.6.773.
- Price JD, Romeiser JL, Gnerre JM, Shroyer AL, Rosengart TK. Risk analysis for readmission after coronary artery bypass surgery: developing a strategy to reduce readmissions. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):412-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.009. Epub 2013 Jan 11.
- Billah B, Reid CM, Shardey GC, Smith JA. A preoperative risk prediction model for 30-day mortality following cardiac surgery in an Australian cohort. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 May;37(5):1086-92. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.021. Epub 2010 Feb 8.
- Lancaster E, Postel M, Satou N, Shemin R, Benharash P. Introspection into institutional database allows for focused quality improvement plan in cardiac surgery: example for a new global healthcare system. Am Surg. 2013 Oct;79(10):1040-4.
- Shahian DM, He X, O'Brien SM, Grover FL, Jacobs JP, Edwards FH, Welke KF, Suter LG, Drye E, Shewan CM, Han L, Peterson E. Development of a clinical registry-based 30-day readmission measure for coronary artery bypass grafting surgery. Circulation. 2014 Jul 29;130(5):399-409. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007541. Epub 2014 Jun 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 203366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery