Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je šest týdnů příliš dlouho na první ambulantní kontrolu po kardiochirurgické operaci? (FORCAST6)

11. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

První plánovaná ambulantní revize po kardiochirurgické operaci: Je šest týdnů příliš dlouho?

Ačkoli první ambulantní kontrola po kardiochirurgickém výkonu je obvykle plánována na šest týdnů po propuštění z nemocnice, neexistují žádné důkazy, které by tuto praxi podporovaly. Třicetidenní úmrtnost a morbidita, které jsou nyní široce používány jako indikátory kvality chirurgické péče, odhalují míry, které jsou vyšší než odpovídající hodnoty v nemocnici. Za druhé, míra úmrtnosti a morbidity vyskytující se do 6 týdnů po operaci není známa. Cílem naší studie je zjistit pooperační mortalitu a morbiditu v 6týdenním intervalu mezi propuštěním z nemocnice a prvním plánovaným odborným vyšetřením po kardiochirurgickém výkonu a zhodnotit míru spokojenosti pacientů se současnou praxí.

Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti, kteří podstupují elektivní a urgentní bypass koronární tepny a/nebo operaci chlopně v naší instituci po dobu 6 měsíců, a poskytne jim informace o studii. Před propuštěním po operaci bude potenciálním účastníkům udělen souhlas a bude jim poskytnut dotazník, který si odnesou domů, vyplní a přinesou na ambulantní schůzku.

Vyšetřovatelé analyzují data, aby určili četnost a načasování komplikací a dopad na pooperační zotavení. Vyšetřovatelé také posoudí míru spokojenosti pacientů se současnou praxí.

Byly by vyvozeny příslušné závěry buď na podporu současné praxe, nebo by došlo ke změně praxe.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění a pozadí V současné praxi se pacienti, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon, vracejí do ambulance k první pooperační kontrole odborným týmem šest týdnů po propuštění z nemocnice. Neexistují však žádné důkazy, které by prokázaly, že se jedná o optimální interval před přezkoumáním těchto pacientů s přetrvávajícím rizikem pooperačních komplikací. Nezřídka po propuštění z nemocnice provádějí kardiochirurgickí pacienti neplánované návštěvy nemocnice a/nebo vyžadují opětovné přijetí během 6týdenního čekání na ambulantní vyšetření kvůli komplikacím souvisejícím s operací [1–3]. Zatímco je dobře známo, že 30denní mortalita a morbidita po operaci převyšuje odpovídající nemocniční míru [4], není známa 42denní incidence těchto pooperačních komplikací před ambulantní kontrolou. Ve skutečnosti se 30denní readmise a míra úmrtnosti široce používají jako indikátory kvality chirurgické péče [5, 6] a míra 30denních hospitalizací po kardiochirurgickém výkonu byla hlášena až 49 % [7]. Lze tvrdit, že dlouhý interval mezi propuštěním z nemocnice a prvním ambulantním odborným vyšetřením vystavuje pacienty přetrvávajícím rizikům, která vysvětlují vyšší míru komplikací souvisejících s operací v průběhu času. Pooperační programy, které zahrnovaly návštěvy kardiochirurgických sester doma před ambulantní kontrolou, uvádějí významné snížení počtu hospitalizací [8].

Opakované přijetí do nemocnice významně přispívá k nákladům na zdravotní péči a zároveň snižuje kvalitu péče [9, 10]. V důsledku toho se strategie zaměřené na snížení 30denních nepříznivých výsledků a readmisí zaměřily na identifikaci prediktorů readmise a jejich zvládání [11–16]. Rizikové faktory identifikovaly vyšší věk a komorbidity, které převládají u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon v současné době; ještě silnější důvod k přehodnocení dlouholeté ambulantní následné praxe.

Účelem této prospektivní observační studie bude zhodnotit zátěž pooperační mortalitou a morbiditou v 6týdenním intervalu mezi propuštěním z nemocnice a první plánovanou ambulantní kontrolou po kardiochirurgickém výkonu. Tyto údaje budou užitečné při určování, zda by mělo být revidováno současné načasování následné kontroly.

Navrhovaná studie se bude snažit odpovědět na tyto otázky a poskytnout vědecké důkazy na podporu klinické praxe.

Cíle a cíle studie Po propuštění z nemocnice se u pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci, stále objevují komplikace, které mohou zhoršit jejich zotavení a někdy vyžadují neplánované návštěvy na odděleních úrazů a pohotovosti a přijetí do nemocnice.

Hlavním cílem studie je definovat rozsah probíhajících pooperačních komplikací u propuštěných kardiochirurgických pacientů před jejich první plánovanou revizí.

Uspořádání studie Studie je prospektivní observační studie, která bude zahrnovat podávání dotazníku po sobě jdoucím dospělým pacientům, kteří podstoupí bypass koronární artérie a/nebo operaci chlopně v našem zařízení po dobu 6 měsíců.

Metodika Při přijetí k operaci budou osloveni způsobilí účastníci a budou jim poskytnuty informace o studiu. Před propuštěním po operaci bude potenciálním účastníkům udělen souhlas a dostane se jim dotazník studie, který si odnesou domů, aby jej vyplnili sami nebo jejich manžel/manželka/pečovatel.

Předoperační a perioperační data budou shromažďována pomocí standardního programu elektronické databáze pro kardiotorakální chirurgii (Patient Analysis and Tracking System), jak je běžné v instituci vyšetřovatelů. Kromě toho budou údaje po propuštění týkající se plánované a neplánované návštěvy nemocnice a/nebo přijetí a jakékoli intervence praktického lékaře/praktické sestry během 6týdenního intervalu před prvním plánovaným odborným vyšetřením prospektivně shromážděny pomocí dotazníku studie.

Statistické analýzy Údaje získané ze studijního dotazníku budou propojeny s perioperačními údaji v kardiotorakální databázi, spravované specializovaným a speciálně vyškoleným personálem. Databáze je chráněna heslem a přístup k datům je omezen.

Údaje budou anonymizovány a proměnné kódovány pro statistické analýzy. Analýzy budou zahrnovat stanovení četnosti různých komplikací a dopadu na pooperační rekonvalescenci. Načasování komplikací/intervence bude znázorněno na frekvenčním grafu.

Výsledky Výsledky studie budou diskutovány na místních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikovány v odborných časopisech.

Výsledek bude použit pro vytvoření hypotézy na podporu žádosti pro randomizovanou klinickou studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Yorkshire
      • Kingston-Upon-Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující aortokoronární bypass a/nebo operaci chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující bypass koronární tepny a/nebo operaci chlopně.
  • Pacienti, kteří umí číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační cévní mozková příhoda s neurologickým deficitem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s pooperační mortalitou nebo komplikacemi, kteří vyžadují další intervence a opětovné přijetí do nemocnice.
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti, kteří vyžadují další intervence a opětovné přijetí do nemocnice.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování pooperační mortality
Časové okno: 6 týdnů
Pooperační mortalita pacientů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dumbor Ngaage, MS, FRCS, Castle Hill Hospital, Kingston-Upon-Hull, HU16 5JQ, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 203366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících se neplánuje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit