- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02832427
Je šest týdnů příliš dlouho na první ambulantní kontrolu po kardiochirurgické operaci? (FORCAST6)
První plánovaná ambulantní revize po kardiochirurgické operaci: Je šest týdnů příliš dlouho?
Ačkoli první ambulantní kontrola po kardiochirurgickém výkonu je obvykle plánována na šest týdnů po propuštění z nemocnice, neexistují žádné důkazy, které by tuto praxi podporovaly. Třicetidenní úmrtnost a morbidita, které jsou nyní široce používány jako indikátory kvality chirurgické péče, odhalují míry, které jsou vyšší než odpovídající hodnoty v nemocnici. Za druhé, míra úmrtnosti a morbidity vyskytující se do 6 týdnů po operaci není známa. Cílem naší studie je zjistit pooperační mortalitu a morbiditu v 6týdenním intervalu mezi propuštěním z nemocnice a prvním plánovaným odborným vyšetřením po kardiochirurgickém výkonu a zhodnotit míru spokojenosti pacientů se současnou praxí.
Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti, kteří podstupují elektivní a urgentní bypass koronární tepny a/nebo operaci chlopně v naší instituci po dobu 6 měsíců, a poskytne jim informace o studii. Před propuštěním po operaci bude potenciálním účastníkům udělen souhlas a bude jim poskytnut dotazník, který si odnesou domů, vyplní a přinesou na ambulantní schůzku.
Vyšetřovatelé analyzují data, aby určili četnost a načasování komplikací a dopad na pooperační zotavení. Vyšetřovatelé také posoudí míru spokojenosti pacientů se současnou praxí.
Byly by vyvozeny příslušné závěry buď na podporu současné praxe, nebo by došlo ke změně praxe.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění a pozadí V současné praxi se pacienti, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon, vracejí do ambulance k první pooperační kontrole odborným týmem šest týdnů po propuštění z nemocnice. Neexistují však žádné důkazy, které by prokázaly, že se jedná o optimální interval před přezkoumáním těchto pacientů s přetrvávajícím rizikem pooperačních komplikací. Nezřídka po propuštění z nemocnice provádějí kardiochirurgickí pacienti neplánované návštěvy nemocnice a/nebo vyžadují opětovné přijetí během 6týdenního čekání na ambulantní vyšetření kvůli komplikacím souvisejícím s operací [1–3]. Zatímco je dobře známo, že 30denní mortalita a morbidita po operaci převyšuje odpovídající nemocniční míru [4], není známa 42denní incidence těchto pooperačních komplikací před ambulantní kontrolou. Ve skutečnosti se 30denní readmise a míra úmrtnosti široce používají jako indikátory kvality chirurgické péče [5, 6] a míra 30denních hospitalizací po kardiochirurgickém výkonu byla hlášena až 49 % [7]. Lze tvrdit, že dlouhý interval mezi propuštěním z nemocnice a prvním ambulantním odborným vyšetřením vystavuje pacienty přetrvávajícím rizikům, která vysvětlují vyšší míru komplikací souvisejících s operací v průběhu času. Pooperační programy, které zahrnovaly návštěvy kardiochirurgických sester doma před ambulantní kontrolou, uvádějí významné snížení počtu hospitalizací [8].
Opakované přijetí do nemocnice významně přispívá k nákladům na zdravotní péči a zároveň snižuje kvalitu péče [9, 10]. V důsledku toho se strategie zaměřené na snížení 30denních nepříznivých výsledků a readmisí zaměřily na identifikaci prediktorů readmise a jejich zvládání [11–16]. Rizikové faktory identifikovaly vyšší věk a komorbidity, které převládají u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon v současné době; ještě silnější důvod k přehodnocení dlouholeté ambulantní následné praxe.
Účelem této prospektivní observační studie bude zhodnotit zátěž pooperační mortalitou a morbiditou v 6týdenním intervalu mezi propuštěním z nemocnice a první plánovanou ambulantní kontrolou po kardiochirurgickém výkonu. Tyto údaje budou užitečné při určování, zda by mělo být revidováno současné načasování následné kontroly.
Navrhovaná studie se bude snažit odpovědět na tyto otázky a poskytnout vědecké důkazy na podporu klinické praxe.
Cíle a cíle studie Po propuštění z nemocnice se u pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci, stále objevují komplikace, které mohou zhoršit jejich zotavení a někdy vyžadují neplánované návštěvy na odděleních úrazů a pohotovosti a přijetí do nemocnice.
Hlavním cílem studie je definovat rozsah probíhajících pooperačních komplikací u propuštěných kardiochirurgických pacientů před jejich první plánovanou revizí.
Uspořádání studie Studie je prospektivní observační studie, která bude zahrnovat podávání dotazníku po sobě jdoucím dospělým pacientům, kteří podstoupí bypass koronární artérie a/nebo operaci chlopně v našem zařízení po dobu 6 měsíců.
Metodika Při přijetí k operaci budou osloveni způsobilí účastníci a budou jim poskytnuty informace o studiu. Před propuštěním po operaci bude potenciálním účastníkům udělen souhlas a dostane se jim dotazník studie, který si odnesou domů, aby jej vyplnili sami nebo jejich manžel/manželka/pečovatel.
Předoperační a perioperační data budou shromažďována pomocí standardního programu elektronické databáze pro kardiotorakální chirurgii (Patient Analysis and Tracking System), jak je běžné v instituci vyšetřovatelů. Kromě toho budou údaje po propuštění týkající se plánované a neplánované návštěvy nemocnice a/nebo přijetí a jakékoli intervence praktického lékaře/praktické sestry během 6týdenního intervalu před prvním plánovaným odborným vyšetřením prospektivně shromážděny pomocí dotazníku studie.
Statistické analýzy Údaje získané ze studijního dotazníku budou propojeny s perioperačními údaji v kardiotorakální databázi, spravované specializovaným a speciálně vyškoleným personálem. Databáze je chráněna heslem a přístup k datům je omezen.
Údaje budou anonymizovány a proměnné kódovány pro statistické analýzy. Analýzy budou zahrnovat stanovení četnosti různých komplikací a dopadu na pooperační rekonvalescenci. Načasování komplikací/intervence bude znázorněno na frekvenčním grafu.
Výsledky Výsledky studie budou diskutovány na místních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikovány v odborných časopisech.
Výsledek bude použit pro vytvoření hypotézy na podporu žádosti pro randomizovanou klinickou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Yorkshire
-
Kingston-Upon-Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující bypass koronární tepny a/nebo operaci chlopně.
- Pacienti, kteří umí číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pooperační cévní mozková příhoda s neurologickým deficitem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl účastníků s pooperační mortalitou nebo komplikacemi, kteří vyžadují další intervence a opětovné přijetí do nemocnice.
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti, kteří vyžadují další intervence a opětovné přijetí do nemocnice.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Načasování pooperační mortality
Časové okno: 6 týdnů
|
Pooperační mortalita pacientů.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dumbor Ngaage, MS, FRCS, Castle Hill Hospital, Kingston-Upon-Hull, HU16 5JQ, UK
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shroyer AL, Coombs LP, Peterson ED, Eiken MC, DeLong ER, Chen A, Ferguson TB Jr, Grover FL, Edwards FH; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons: 30-day operative mortality and morbidity risk models. Ann Thorac Surg. 2003 Jun;75(6):1856-64; discussion 1864-5. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00179-6.
- Fox JP, Suter LG, Wang K, Wang Y, Krumholz HM, Ross JS. Hospital-based, acute care use among patients within 30 days of discharge after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Jul;96(1):96-104. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.091. Epub 2013 May 21.
- Hannan EL, Zhong Y, Lahey SJ, Culliford AT, Gold JP, Smith CR, Higgins RS, Jordan D, Wechsler A. 30-day readmissions after coronary artery bypass graft surgery in New York State. JACC Cardiovasc Interv. 2011 May;4(5):569-76. doi: 10.1016/j.jcin.2011.01.010.
- Siregar S, Groenwold RH, de Mol BA, Speekenbrink RG, Versteegh MI, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Bots ML, van der Graaf Y, van Herwerden LA. Evaluation of cardiac surgery mortality rates: 30-day mortality or longer follow-up? Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):875-83. doi: 10.1093/ejcts/ezt119. Epub 2013 Mar 7.
- Hwang YJ, Minnillo BJ, Kim SP, Abouassaly R. Assessment of healthcare quality metrics: Length-of-stay, 30-day readmission, and 30-day mortality for radical nephrectomy with inferior vena cava thrombectomy. Can Urol Assoc J. 2015 Mar-Apr;9(3-4):114-21. doi: 10.5489/cuaj.2547.
- Shih T, Dimick JB. Reliability of readmission rates as a hospital quality measure in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2014 Apr;97(4):1214-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.048. Epub 2014 Feb 1.
- Lahey SJ, Campos CT, Jennings B, Pawlow P, Stokes T, Levitsky S. Hospital readmission after cardiac surgery. Does "fast track" cardiac surgery result in cost saving or cost shifting? Circulation. 1998 Nov 10;98(19 Suppl):II35-40.
- Hall MH, Esposito RA, Pekmezaris R, Lesser M, Moravick D, Jahn L, Blenderman R, Akerman M, Nouryan CN, Hartman AR. Cardiac surgery nurse practitioner home visits prevent coronary artery bypass graft readmissions. Ann Thorac Surg. 2014 May;97(5):1488-93; discussion 1493-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.12.049. Epub 2014 Mar 6.
- Lawson EH, Hall BL, Louie R, Ettner SL, Zingmond DS, Han L, Rapp M, Ko CY. Association between occurrence of a postoperative complication and readmission: implications for quality improvement and cost savings. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):10-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828e3ac3.
- Wick EC, Shore AD, Hirose K, Ibrahim AM, Gearhart SL, Efron J, Weiner JP, Makary MA. Readmission rates and cost following colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1475-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31822ff8f0.
- Stewart RD, Campos CT, Jennings B, Lollis SS, Levitsky S, Lahey SJ. Predictors of 30-day hospital readmission after coronary artery bypass. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):169-74. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01386-2.
- Hannan EL, Racz MJ, Walford G, Ryan TJ, Isom OW, Bennett E, Jones RH. Predictors of readmission for complications of coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2003 Aug 13;290(6):773-80. doi: 10.1001/jama.290.6.773.
- Price JD, Romeiser JL, Gnerre JM, Shroyer AL, Rosengart TK. Risk analysis for readmission after coronary artery bypass surgery: developing a strategy to reduce readmissions. J Am Coll Surg. 2013 Mar;216(3):412-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.11.009. Epub 2013 Jan 11.
- Billah B, Reid CM, Shardey GC, Smith JA. A preoperative risk prediction model for 30-day mortality following cardiac surgery in an Australian cohort. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 May;37(5):1086-92. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.021. Epub 2010 Feb 8.
- Lancaster E, Postel M, Satou N, Shemin R, Benharash P. Introspection into institutional database allows for focused quality improvement plan in cardiac surgery: example for a new global healthcare system. Am Surg. 2013 Oct;79(10):1040-4.
- Shahian DM, He X, O'Brien SM, Grover FL, Jacobs JP, Edwards FH, Welke KF, Suter LG, Drye E, Shewan CM, Han L, Peterson E. Development of a clinical registry-based 30-day readmission measure for coronary artery bypass grafting surgery. Circulation. 2014 Jul 29;130(5):399-409. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007541. Epub 2014 Jun 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 203366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .