POF Versus FOLFOX Versus FOLFOX Plus ip Paclitaxel dans AGC

Critère d'intégration:

1. Âge 18-75 ans;
2. Les patients doivent avoir un adénocarcinome métastatique ou non résécable de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) confirmé histologiquement ou cytologiquement. L'adénocarcinome GEJ peut être classé selon la classification de Siewert de type I, II ou III. La documentation histologique d'une récidive locale ou d'une métastase est fortement encouragée, à moins que le risque d'une telle procédure ne l'emporte sur le bénéfice potentiel de la confirmation de la maladie métastatique ;
3. Les patients doivent avoir une maladie mesurable par radiographie selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1) ;
4. Les patients peuvent n'avoir reçu aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique ou non résécable. Les patients peuvent avoir reçu un traitement adjuvant antérieur (chimiothérapie et/ou radiochimiothérapie) si plus de 6 mois se sont écoulés entre la fin du traitement adjuvant et l'inscription.
5. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-1 ;
6. Une survie attendue de ≥ 3 mois ;
7. La fonction des organes majeurs doit répondre aux critères suivants : (1) Pour les résultats des tests sanguins de routine : hémoglobine (HB) ≥80 g/L, ANC (nombre absolu de neutrophiles) ≥1,5 × 109/L, PLT (plaquettes sanguines) ≥75 × 109/L ; (2) Pour les résultats des tests biochimiques : BLT (bilirubine totale) ≤ 1,25 × la limite supérieure de la normale (LSN), ALT (Alanine aminotransférase) et AST (aspartate aminotransférase) ≤ 2,5 × LSN, métastases hépatiques, le cas échéant, l'ALT et AST ≤ 5 × LSN, Cr sérique (créatinine) ≤ 1 × LSN, taux de clairance endogène de la créatinine > 50 ml/min ;
8. Le patient a un INR (rapport international normalisé) ≤ 1,5 et un PTT (temps partiel de thromboplastine) ≤ 3 secondes au-dessus de la LSN si le patient n'est pas sous anticoagulation. Si un patient est sous anticoagulants à pleine dose, les critères suivants doivent être remplis pour l'inscription : (1) Le patient doit avoir un INR dans la plage (généralement entre 2 et 3) sur une dose stable de warfarine ou sur une dose stable de LMW héparine (de bas poids moléculaire); (2) Le patient ne doit pas présenter d'hémorragie active ou de conditions pathologiques qui comportent un risque élevé d'hémorragie (par ex. tumeur impliquant les gros vaisseaux, varices connues)
9. Un test de grossesse (sérum ou urine) doit être effectué pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'inscription et le résultat du test doit être négatif. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.
10. Capacité à comprendre le consentement éclairé et la signature d'un document de consentement éclairé écrit avant le début du protocole thérapeutique.

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui ont une ascite nécessitant un drainage fréquent ;
2. Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie pour le traitement d'un adénocarcinome métastatique ou non résécable gastrique ou GEJ ne sont pas éligibles ;
3. Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie pré- ou post-opératoire ou une chimioradiothérapie ne sont pas éligibles si le traitement a été terminé moins de 6 mois avant l'inscription à l'étude ;
4. Patients ayant des antécédents d'une autre maladie néoplasique au cours des trois dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome cervical in situ ou du cancer de la prostate non métastatique ;
5. Patients présentant des métastases cérébrales ou du système nerveux central, y compris une maladie leptoméningée ;
6. Enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante ;
7. Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas ;
8. Maladie cardiaque importante définie comme : angor instable, stade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA), insuffisance cardiaque congestive, antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
9. Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ;
10. Antécédents d'AVC ou d'AVC dans les 6 mois ;
11. Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative ;
12. Grade de neuropathie périphérique ≥ 2 selon la version 4.03 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) ;
13. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi ;
14. Les patients atteints de toute autre condition médicale ou raison, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient instable pour participer à un essai clinique.