POF Versus FOLFOX Versus FOLFOX Plus ip Paclitaxel in AGC

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni;
2. I pazienti devono avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente. L'adenocarcinoma GEJ può essere classificato secondo la classificazione di Siewert tipo I, II o III. La documentazione istologica della recidiva locale o della metastasi è fortemente incoraggiata, a meno che il rischio di tale procedura non superi il potenziale beneficio della conferma della malattia metastatica;
3. I pazienti devono avere una malattia misurabile radiograficamente misurabile secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.1);
4. I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza chemioterapia per malattia metastatica o non resecabile. I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia adiuvante (chemioterapia e/o chemioradioterapia) se sono trascorsi più di 6 mesi tra la fine della terapia adiuvante e la registrazione.
5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-1;
6. Una sopravvivenza attesa di ≥3 mesi;
7. La funzionalità degli organi principali deve soddisfare i seguenti criteri: (1) Per i risultati degli esami di routine del sangue: Emoglobina (HB) ≥80 g/L, ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥1,5 × 109/L, PLT (piastrine nel sangue) ≥75 × 109/L; (2) Per i risultati dei test biochimici: BLT (bilirubina totale) ≤1,25 × limite superiore della norma (ULN), ALT (alanina aminotransferasi) e AST (aspartato aminotransferasi) ≤2,5 × ULN, eventuali metastasi epatiche, l'ALT e AST ≤5 × ULN, Cr sierica (creatinina) ≤1 × ULN, tasso di clearance della creatinina endogena >50 ml/min;
8. Il paziente ha un INR (rapporto normalizzato internazionale) ≤1,5 ​​e un PTT (tempo parziale di tromboplastina) ≤3 secondi al di sopra dell'ULN se il paziente non è in terapia anticoagulante. Se un paziente è in terapia con anticoagulanti a dose piena, per l'arruolamento devono essere soddisfatti i seguenti criteri: (1) Il paziente deve avere un INR compreso nell'intervallo (di solito compreso tra 2 e 3) con una dose stabile di warfarin o con una dose stabile di LMW eparina (a basso peso molecolare); (2) Il paziente non deve avere sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento (ad es. tumore che coinvolge i vasi maggiori, varici note)
9. Il test di gravidanza (siero o urine) deve essere eseguito per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento e il risultato del test deve essere negativo. Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.
10. Capacità di comprendere il consenso informato e la firma del documento di consenso informato scritto prima dell'inizio della terapia del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ascite che richiedono drenaggio frequente;
2. I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per il trattamento di adenocarcinoma gastrico o GEJ metastatico o non resecabile non sono idonei;
3. I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia pre o postoperatoria o chemioradioterapia non sono idonei se la terapia è stata completata meno di 6 mesi prima della registrazione allo studio;
4. Pazienti con una storia di un'altra malattia neoplastica negli ultimi tre anni, escluso carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico non metastatico;
5. Pazienti con metastasi al cervello o al sistema nervoso centrale, inclusa la malattia leptomeningea;
6. Incinta (test di gravidanza positivo) o allattamento;
7. Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea;
8. Malattia cardiaca significativa definita come: angina instabile, grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA), insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di infarto del miocardio entro 6 mesi;
9. Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia;
10. Storia di ictus o CVA entro 6 mesi;
11. malattia vascolare periferica clinicamente significativa;
12. Grado di neuropatia periferica ≥2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute;
13. Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up;
14. Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il paziente instabile per partecipare a una sperimentazione clinica.