POF versus FOLFOX vs. FOLFOX Plus ip paklitakseli AGC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta;
2. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava maha- tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma. GEJ-adenokarsinooma voidaan luokitella Siewertin luokituksen tyypin I, II tai III mukaan. Paikallisen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden histologista dokumentointia suositellaan voimakkaasti, ellei tällaisen toimenpiteen riski ole suurempi kuin metastaattisen taudin vahvistamisesta saatava mahdollinen hyöty;
3. Potilailla on oltava sairaus, joka voi olla mitattavissa radiografisesti mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden (versio 1.1) mukaisesti;
4. Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen tai leikkaukseen kelpaamattoman taudin vuoksi. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa adjuvanttihoitoa (kemoterapiaa ja/tai kemoterapiaa), jos adjuvanttihoidon päättymisen ja rekisteröinnin välillä on kulunut yli 6 kuukautta.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1;
6. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
7. Tärkeimpien elinten toimintojen on täytettävä seuraavat kriteerit: (1) Verikokeen tulokset: Hemoglobiini (HB) ≥80 g/l, ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥1,5 × 109/l, PLT (verihiutale) ≥75 × 109/L; (2) Biokemiallisten testien tulokset: BLT (kokonaisbilirubiini) ≤1,25 × normaalin yläraja (ULN), ALT (alaniiniaminotransferaasi) ja AST (aspartaattiaminotransferaasi) ≤2,5 × ULN, maksametastaasit, jos sellaisia ​​on, ALT ja AST ≤ 5 × ULN, seerumin Cr (kreatiniini) ≤ 1 × ULN, endogeenisen kreatiniinin puhdistuma > 50 ml/min;
8. Potilaan INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) on ≤1,5 ​​ja PTT (Osittainen tromboplastiiniaika) ≤3 sekuntia ULN:n yläpuolella, jos potilas ei käytä antikoagulaatiohoitoa. Jos potilas saa täyden annoksen antikoagulanttia, seuraavien kriteerien tulee täytyä ilmoittautua: (1) Potilaan INR-arvon on oltava alueella (yleensä välillä 2 ja 3) vakaalla varfariiniannoksella tai vakaalla LMW-annoksella. (pienimolekyylipainoinen) hepariini; (2) Potilaalla ei saa olla aktiivista verenvuotoa tai patologisia tiloja, joihin liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia, tunnetut suonikohjut)
9. Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tulee tehdä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 vrk ennen ilmoittautumista ja testituloksen tulee olla negatiivinen. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
10. Kyky ymmärtää tietoinen suostumus ja kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittaminen ennen protokollahoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on usein tyhjennystä vaativa askites;
2. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen tai ei-leikkaavan mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman hoitoon, eivät ole tukikelpoisia.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa pre- tai postoperatiivista kemoterapiaa tai kemosäteilyä, eivät ole kelvollisia, jos hoito on saatettu päätökseen alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen rekisteröintiä;
4. Potilaat, joilla on ollut jokin muu neoplastinen sairaus viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-metastaattista eturauhassyöpää;
5. Potilaat, joilla on aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus;
6. raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imetys;
7. Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma;
8. Merkittävä sydänsairaus, kuten: epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai sitä korkeampi, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
9. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta;
10. Aivohalvaus tai CVA-historia 6 kuukauden sisällä;
11. Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus;
12. Perifeerinen neuropatia aste ≥2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 mukaan;
13. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä;
14. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai jokin muu syy, tekee tutkijan mielestä epävakaaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen.