POF Versus FOLFOX Versus FOLFOX Plus ip Paclitaxel i AGC

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år;
2. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbart gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ). GEJ adenokarsinom kan klassifiseres i henhold til Siewerts klassifisering type I, II eller III. Histologisk dokumentasjon av lokalt tilbakefall eller metastaser oppfordres sterkt, med mindre risikoen for en slik prosedyre oppveier den potensielle fordelen ved å bekrefte den metastatiske sykdommen;
3. Pasienter må ha sykdom som kan være målbar radiografisk målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer (versjon 1.1);
4. Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk eller ikke-opererbar sykdom. Pasienter kan ha mottatt adjuvant behandling (kjemoterapi og/eller cellegiftbehandling) tidligere dersom det har gått mer enn 6 måneder mellom avsluttet adjuvant behandling og registrering.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1;
6. En forventet overlevelse på ≥3 måneder;
7. Hovedorganfunksjonen må oppfylle følgende kriterier: (1) For resultater av rutinemessige blodprøver: Hemoglobin (HB) ≥80 g/L, ANC (absolutt nøytrofiltall) ≥1,5 × 109/L, PLT (blodplater) ≥75 × 109/L; (2) For resultater av biokjemiske tester: BLT (total bilirubin) ≤1,25 × øvre normalgrense (ULN), ALT (Alaninaminotransferase) og ASAT (aspartataminotransferase) ≤2,5 × ULN, levermetastaser, hvis noen, ALT og AST ≤5 × ULN, Serum Cr（kreatinin）≤1 × ULN, endogen kreatininclearance rate >50ml/min;
8. Pasienten har en INR (international normalized ratio) ≤1,5 ​​og en PTT（Partial Thromboplastin Time）≤3 sekunder over ULN hvis pasienten ikke er på antikoagulasjon. Hvis en pasient er på full dose antikoagulantia, bør følgende kriterier oppfylles for innrullering: (1) Pasienten må ha en INR i området (vanligvis mellom 2 og 3) på en stabil dose warfarin eller på en stabil dose av LMW (lav molekylvekt) heparin; (2) Pasienten må ikke ha aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning (f. svulst som involverer store kar, kjente varicer)
9. Graviditetstest (serum eller urin) må utføres for kvinne i fertil alder innen 7 dager før påmelding og testresultatet må være negativt. Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.
10. Evne til å forstå informert samtykke og signering av skriftlig informert samtykkedokument før oppstart av protokollbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har ascites som krever hyppig drenering;
2. Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi for behandling av metastatisk eller ikke-opererbart gastrisk eller GEJ-adenokarsinom er ikke kvalifisert;
3. Pasienter som har mottatt tidligere pre- eller postoperativ kjemoterapi eller kjemoterapi er ikke kvalifisert hvis behandlingen ble fullført mindre enn 6 måneder før studieregistrering;
4. Pasienter med en historie med en annen neoplastisk sykdom i løpet av de siste tre årene, unntatt basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller non-metastatic prostata cancer;
5. Pasienter med metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet, inkludert leptomeningeal sykdom;
6. Gravid (positiv graviditetstest) eller amming;
7. Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd;
8. Signifikant hjertesykdom som definert som: ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere, kongestiv hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder;
9. Bevis på blødende diatese eller koagulopati;
10. Historie med hjerneslag eller CVA innen 6 måneder;
11. Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom;
12. Perifer nevropati grad ≥2 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03;
13. Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer;
14. Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller grunn, etter etterforskerens mening, gjør pasienten ustabil til å delta i en klinisk studie.