POF kontra FOLFOX kontra FOLFOX Plus ip Paklitaksel w AGC

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat;
2. Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z przerzutami lub nieoperacyjnego. Gruczolakoraka GEJ można sklasyfikować zgodnie z klasyfikacją Siewerta typu I, II lub III. Zdecydowanie zaleca się dokumentację histologiczną wznowy miejscowej lub przerzutów, chyba że ryzyko takiej procedury przewyższa potencjalne korzyści z potwierdzenia choroby przerzutowej;
3. Pacjenci muszą mieć chorobę, którą można zmierzyć radiograficznie, zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (wersja 1.1);
4. Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej leczenie uzupełniające (chemioterapię i/lub chemioradioterapię), jeśli między zakończeniem leczenia uzupełniającego a rejestracją upłynęło więcej niż 6 miesięcy.
5. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1;
6. oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
7. Funkcje głównych narządów muszą spełniać następujące kryteria: (1) W przypadku wyników rutynowego badania krwi: Hemoglobina (HB) ≥80 g/l, ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥1,5 × 109/l, PLT (płytki krwi) ≥75 × 109/L; (2) Dla wyników badań biochemicznych: BLT (bilirubina całkowita) ≤1,25 × górna granica normy (GGN), ALT (aminotransferaza alaninowa) i AST (aminotransferaza asparaginianowa) ≤2,5 × GGN, ewentualne przerzuty do wątroby, AlAT i AspAT ≤5 × ULN, Cr (kreatynina) w surowicy ≤1 × ULN, Współczynnik klirensu endogennej kreatyniny >50 ml/min;
8. Pacjent ma INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) ≤1,5 ​​i PTT (czas częściowej tromboplastyny) ≤3 sekundy powyżej ULN, jeśli pacjent nie przyjmuje leków przeciwzakrzepowych. Jeśli pacjent przyjmuje pełną dawkę antykoagulantu, przy włączeniu do badania należy spełnić następujące kryteria: (1) pacjent musi mieć INR w zakresie (zwykle między 2 a 3) przy stałej dawce warfaryny lub przy stałej dawce LMW (o małej masie cząsteczkowej) heparyna; (2) U pacjenta nie może występować czynne krwawienie ani stany patologiczne, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia, znane żylaki)
9. U kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed zapisem, a wynik testu musi być ujemny. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
10. Umiejętność zrozumienia świadomej zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody przed rozpoczęciem terapii opartej na protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z wodobrzuszem wymagającym częstego drenażu;
2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami lub nieoperacyjnego lub gruczolakoraka GEJ, nie kwalifikują się;
3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przed- lub pooperacyjną chemioterapię lub chemioradioterapię, nie kwalifikują się, jeśli terapia została zakończona mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją do badania;
4. Pacjenci z wywiadem innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich trzech lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego bez przerzutów;
5. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym chorobą opon mózgowo-rdzeniowych;
6. Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią;
7. Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości;
8. Poważna choroba serca zdefiniowana jako: niestabilna dławica piersiowa, stopień II lub wyższy według New York Heart Association (NYHA), zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
9. Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii;
10. Historia udaru lub CVA w ciągu 6 miesięcy;
11. Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych;
12. stopień neuropatii obwodowej ≥2 według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.03;
13. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji;
14. Zdaniem tego badacza pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem lub z jakiegokolwiek innego powodu sprawiają, że stan pacjenta jest niestabilny, aby mógł uczestniczyć w badaniu klinicznym.