POF Versus FOLFOX Versus FOLFOX Plus ip Paclitaxel em AGC

Critério de inclusão:

1. Idade 18-75 anos;
2. Os pacientes devem ter adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) confirmado histologicamente ou citologicamente. O adenocarcinoma GEJ pode ser classificado de acordo com a classificação de Siewert tipo I, II ou III. A documentação histológica de recorrência local ou metástase é fortemente encorajada, a menos que o risco de tal procedimento supere o benefício potencial de confirmar a doença metastática;
3. Os pacientes devem ter doença que possa ser mensurável radiograficamente, de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1);
4. Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia anterior para doença metastática ou irressecável. Os pacientes podem ter recebido terapia adjuvante anterior (quimioterapia e/ou quimiorradiação) se tiverem decorrido mais de 6 meses entre o fim da terapia adjuvante e o registro.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1;
6. Uma sobrevida esperada de ≥3 meses;
7. A função do órgão principal deve atender aos seguintes critérios: (1) Para resultados do teste de sangue de rotina: Hemoglobina (HB) ≥80 g/L, ANC (contagem absoluta de neutrófilos) ≥1,5 × 109/L, PLT (plaquetas sanguíneas) ≥75 × 109/L; (2) Para resultados de testes bioquímicos: BLT (bilirrubina total) ≤1,25 × o limite superior do normal (LSN), ALT (Alanina aminotransferase) e AST (aspartato aminotransferase) ≤2,5 × LSN, metástases hepáticas, se houver, ALT e AST ≤5 × LSN, Cr sérica（creatinina）≤1 × LSN, Taxa de depuração de creatinina endógena >50ml/min;
8. O paciente tem um INR (razão normalizada internacional) ≤1,5 ​​e um PTT (Tempo de Tromboplastina Parcial) ≤3 segundos acima do LSN se o paciente não estiver sob anticoagulação. Se um paciente estiver tomando anticoagulantes em dose total, os seguintes critérios devem ser atendidos para inscrição: (1) O paciente deve ter um INR dentro da faixa (geralmente entre 2 e 3) em uma dose estável de varfarina ou em uma dose estável de LMW (Baixo peso molecular) heparina; (2) O paciente não deve ter sangramento ativo ou condições patológicas que apresentem alto risco de sangramento (por exemplo, tumor envolvendo grandes vasos, varizes conhecidas)
9. O teste de gravidez (soro ou urina) deve ser realizado para mulheres em idade fértil até 7 dias antes da inscrição e o resultado do teste deve ser negativo. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso.
10. Capacidade de entender o consentimento informado e a assinatura do documento de consentimento informado por escrito antes do início da terapia de protocolo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com ascite que requerem drenagem frequente;
2. Pacientes que receberam quimioterapia anterior para o tratamento de adenocarcinoma metastático ou irressecável gástrico ou GEJ são inelegíveis;
3. Os pacientes que receberam quimioterapia ou quimiorradiação pré ou pós-operatória anteriores não são elegíveis se a terapia foi concluída menos de 6 meses antes do registro no estudo;
4. Pacientes com história de outra doença neoplásica nos últimos três anos, excluindo carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata não metastático;
5. Pacientes com metástases cerebrais ou do sistema nervoso central, incluindo doença leptomeníngea;
6. Grávida (teste de gravidez positivo) ou amamentando;
7. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea;
8. Doença cardíaca significativa definida como: angina instável, New York Heart Association (NYHA) grau II ou superior, insuficiência cardíaca congestiva, história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
9. Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia;
10. Histórico de AVC ou AVC nos últimos 6 meses;
11. doença vascular periférica clinicamente significativa;
12. Neuropatia periférica grau ≥2 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.03;
13. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento;
14. Pacientes com qualquer outra condição médica ou razão, na opinião daquele investigador, tornam o paciente instável para participar de um estudo clínico.