POF versus FOLFOX versus FOLFOX Plus ip Paclitaxel in AGC

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75 Jahre;
2. Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) haben. Das GEJ-Adenokarzinom kann nach Siewerts Klassifikation Typ I, II oder III klassifiziert werden. Die histologische Dokumentation eines Lokalrezidivs oder einer Metastasierung wird dringend empfohlen, es sei denn, das Risiko eines solchen Verfahrens überwiegt den potenziellen Nutzen einer Bestätigung der metastasierten Erkrankung;
3. Die Patienten müssen eine Krankheit haben, die gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) eine messbare radiologisch messbare Krankheit sein kann;
4. Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Chemotherapie für eine metastasierte oder nicht resezierbare Erkrankung erhalten. Patienten können eine vorherige adjuvante Therapie (Chemotherapie und/oder Radiochemotherapie) erhalten haben, wenn zwischen dem Ende der adjuvanten Therapie und der Registrierung mehr als 6 Monate vergangen sind.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1;
6. Eine erwartete Überlebenszeit von ≥3 Monaten;
7. Die Hauptorganfunktion muss die folgenden Kriterien erfüllen: (1) Für die Ergebnisse des Blutroutinetests: Hämoglobin (HB) ≥80 g/L, ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥1,5 × 109/L, PLT (Blutplättchen) ≥75 × 109/l; (2) Für Ergebnisse biochemischer Tests: BLT (Gesamtbilirubin) ≤ 1,25 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN), ALT (Alanin-Aminotransferase) und AST (Aspartat-Aminotransferase) ≤ 2,5 × ULN, Lebermetastasen, falls vorhanden, die ALT und AST ≤5 × ULN, Serum-Cr（Kreatinin）≤1 × ULN, Endogene Kreatinin-Clearance-Rate >50 ml/min;
8. Der Patient hat eine INR (international normalized ratio) ≤ 1,5 und eine PTT (partielle Thromboplastinzeit) ≤ 3 Sekunden über der ULN, wenn der Patient keine Antikoagulation erhält. Wenn ein Patient Antikoagulanzien in voller Dosis erhält, sollten die folgenden Kriterien für die Aufnahme erfüllt sein: (1) Der Patient muss eine INR im Bereich (normalerweise zwischen 2 und 3) bei einer stabilen Warfarin-Dosis oder einer stabilen LMW-Dosis haben (niedermolekulares) Heparin; (2) Der Patient darf keine aktiven Blutungen oder pathologischen Zustände haben, die ein hohes Blutungsrisiko bergen (z. Tumor mit großen Gefäßen, bekannte Varizen)
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt werden, und das Testergebnis muss negativ sein. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach zuzustimmen.
10. Fähigkeit, die Einverständniserklärung und die Unterzeichnung des schriftlichen Einverständniserklärungsdokuments vor Beginn der Protokolltherapie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Aszites, die eine häufige Drainage erfordern;
2. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie zur Behandlung eines metastasierten oder inoperablen Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms erhalten haben, sind nicht geeignet;
3. Patienten, die zuvor eine prä- oder postoperative Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn die Therapie weniger als 6 Monate vor der Studienregistrierung abgeschlossen wurde;
4. Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung innerhalb der letzten drei Jahre, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder nicht metastasiertem Prostatakrebs;
5. Patienten mit Metastasen im Gehirn oder zentralen Nervensystem, einschließlich leptomeningealer Erkrankung;
6. Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit;
7. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch;
8. Signifikante Herzerkrankung wie definiert als: instabile Angina, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten;
9. Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie;
10. Geschichte eines Schlaganfalls oder CVA innerhalb von 6 Monaten;
11. Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung;
12. Periphere Neuropathie Grad ≥2 gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03;
13. Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten;
14. Patienten mit einem anderen medizinischen Zustand oder Grund machen den Patienten nach Ansicht dieses Prüfarztes für die Teilnahme an einer klinischen Studie instabil.