POF Versus FOLFOX Versus FOLFOX Plus ip Paclitaxel in AGC

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar;
2. Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd of inoperabel adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang (GEJ) hebben. GEJ-adenocarcinoom kan worden geclassificeerd volgens Siewert's classificatietype I, II of III. Histologische documentatie van lokaal recidief of metastase wordt sterk aangemoedigd, tenzij het risico van een dergelijke procedure opweegt tegen het potentiële voordeel van het bevestigen van de uitgezaaide ziekte;
3. Patiënten moeten een ziekte hebben die radiografisch meetbaar is volgens de richtlijnen voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1);
4. Patiënten hebben mogelijk geen eerdere chemotherapie gekregen voor gemetastaseerde of inoperabele ziekte. Patiënten mogen eerder adjuvante therapie (chemotherapie en/of chemoradiatie) hebben gekregen als er meer dan 6 maanden zijn verstreken tussen het einde van de adjuvante therapie en de aanmelding.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0-1;
6. Een verwachte overleving van ≥3 maanden;
7. De functie van een belangrijk orgaan moet aan de volgende criteria voldoen: (1) Voor resultaten van een routinematige bloedtest: hemoglobine (HB) ≥80 g/l, ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥1,5 × 109/l, PLT (bloedplaatjes) ≥75 × 109/L; (2) Voor resultaten van biochemische tests: BLT (totaal bilirubine) ≤1,25 × de bovengrens van normaal (ULN), ALAT (Alanineaminotransferase) en ASAT (aspartaataminotransferase) ≤2,5 × ULN, eventuele levermetastasen, het ALAT en AST ≤5 × ULN, serum Cr (creatinine) ≤1 × ULN, endogene creatinineklaringssnelheid >50 ml/min;
8. De patiënt heeft een INR (international normalized ratio) ≤1,5 ​​en een PTT (partiële tromboplastinetijd) ≤3 seconden boven de ULN als de patiënt geen anticoagulantia gebruikt. Als een patiënt een volledige dosis anticoagulantia gebruikt, moet aan de volgende criteria worden voldaan voor inschrijving: (1) De patiënt moet een INR binnen het bereik hebben (meestal tussen 2 en 3) op een stabiele dosis warfarine of op een stabiele dosis LMW (Laagmoleculaire) heparine; (2) De patiënt mag geen actieve bloeding of pathologische aandoeningen hebben die een hoog bloedingsrisico met zich meebrengen (bijv. tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn, bekende varices)
9. Zwangerschapstest (serum of urine) moet worden uitgevoerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 7 dagen voor inschrijving en het testresultaat moet negatief zijn. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.
10. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen voorafgaand aan de start van protocoltherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met ascites die frequente drainage vereisen;
2. Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van gemetastaseerd of inoperabel maag- of GEJ-adenocarcinoom komen niet in aanmerking;
3. Patiënten die eerder pre- of postoperatieve chemotherapie of chemoradiatie hebben gekregen, komen niet in aanmerking als de therapie minder dan 6 maanden voorafgaand aan de studieregistratie is voltooid;
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere neoplastische ziekte in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of niet-gemetastaseerde prostaatkanker;
5. Patiënten met metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel, waaronder leptomeningeale ziekte;
6. Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding;
7. Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk;
8. Significante hartziekte zoals gedefinieerd als: onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger, congestief hartfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden;
9. Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie;
10. Geschiedenis van een beroerte of CVA binnen 6 maanden;
11. Klinisch significante perifere vaatziekte;
12. Perifere neuropathie graad ≥2 volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03;
13. Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures;
14. Patiënten met een andere medische aandoening of reden, naar de mening van die onderzoeker, maken de patiënt onstabiel om deel te nemen aan een klinisch onderzoek.