POF 대 FOLFOX 대 FOLFOX Plus ip AGC의 파클리탁셀
2021년 4월 22일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
진행성 위암의 1차 치료제로서 POF(Paclitaxel/Oxaliplatin/5-Fluorouracil/Leucovorin) 대 FOLFOX 대 FOLFOX Plus 복강내 Paclitaxel의 2상 연구
본 연구의 목적은 AGC 2상 임상시험에서 1차 치료제로서 POF, FOLFOX, FOLFOX + paclitaxel(ip)의 효능과 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
옥살리플라틴(FOLFOX)과 관련된 격주 5-플루오로우라실 및 류코보린(LV5FU2) 요법은 AGC 환자에서 활성화됩니다.
한편 파클리탁셀 단독요법은 AGC 환자에서도 활발하다.
이전 연구에서 우리는 POF(옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 파클리탁셀의 조합) 요법이 우수한 효능을 보이는 것으로 나타났으며 진행성 위암 환자에서 내약성이 우수하다는 것을 발견했습니다.
이 연구는 세 가지 약물 조합이 관리 가능한 부작용을 유지하지만 두 가지 약물 조합보다 더 나은 이점이 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
복강 내 파클리탁셀은 복강 내 높은 국소 농도와 낮은 전신 독성을 보였다.
Intraperitoneal paclitaxel과 FOLFOX와의 병용이 더 높은 국소 제어율과 더 낮은 전신 독성을 갖는지 알아보기 위해 본 연구를 수행하고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Rongbo Lin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암이 있어야 합니다. GEJ 선암종은 Siewert의 분류 유형 I, II 또는 III에 따라 분류될 수 있습니다. 국소 재발 또는 전이에 대한 조직학적 문서화는 그러한 절차의 위험이 전이성 질환을 확인하는 잠재적 이점을 능가하지 않는 한 강력히 권장됩니다.
- 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 지침(버전 1.1)에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 전이성 또는 절제 불가능한 질병에 대해 이전에 화학요법을 받지 않았을 수 있습니다. 보조 요법 종료와 등록 사이에 6개월 이상이 경과한 경우 환자는 이전에 보조 요법(화학 요법 및/또는 화학방사선 요법)을 받았을 수 있습니다.
- 0-1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS);
- ≥3개월의 예상 생존;
- 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다. × 109/L; (2) 생화학적 검사 결과: BLT(total bilirubin) ≤1.25 × 정상상한치(ULN), ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 × ULN, 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤5 × ULN, 혈청 Cr(크레아티닌) ≤1 × ULN, 내인성 크레아티닌 제거율 >50ml/min;
- 환자가 항응고 요법을 받지 않는 경우 환자의 INR(국제 표준화 비율) ≤1.5 및 PTT(부분 트롬보플라스틴 시간) ≤3초가 ULN보다 높습니다. 환자가 전용량 항응고제를 복용하는 경우 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다. (저분자량)헤파린; (2) 환자는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태(예: 주요 혈관을 포함하는 종양, 알려진 정맥류)
- 등록 전 7일 이내에 가임기 여성에 대해 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시하고 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
- 프로토콜 요법을 시작하기 전에 사전 동의 및 서면 동의 문서 서명을 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 빈번한 배액을 필요로 하는 복수가 있는 환자;
- 전이성 또는 절제 불가능한 위암 또는 GEJ 선암종의 치료를 위해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 부적격입니다.
- 이전에 수술 전 또는 수술 후 화학요법 또는 화학방사선 요법을 받은 환자는 치료가 연구 등록 전 6개월 미만에 완료된 경우 자격이 없습니다.
- 지난 3년 이내에 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 비전이성 전립선암을 제외한 다른 신생물성 질환의 병력이 있는 환자;
- 연수막 질환을 포함하는 뇌 또는 중추신경계 전이가 있는 환자;
- 임신(임신 검사 양성) 또는 모유 수유;
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절;
- 다음과 같이 정의된 중대한 심장 질환: 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상, 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근경색 병력;
- 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거;
- 6개월 이내의 뇌졸중 또는 CVA 병력;
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환;
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따른 말초 신경병증 등급 ≥2;
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음;
- 조사관의 의견으로는 다른 의학적 상태나 이유가 있는 환자가 환자를 불안정하게 만들어 임상 시험에 참여하게 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POF
POF 요법은 파클리탁셀(135mg/m2)의 3시간 주입에 이어 옥살리플라틴(85mg/m2) 및 칼슘 레보폴리네이트(200mg/m2)로 구성되었습니다. m2)는 외래 펌프를 사용하여 14일마다 주기를 반복하여 투여했습니다.
병합 화학 요법은 9 서클에 대해 치료됩니다.
그런 다음 카페 타빈이 허용되었습니다
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파클리탁셀 + 옥살리플라틴 + 류코보린 + 5-FU
옥살리플라틴 플러스 류코보린 플러스 5-FU
FOLFOX + 복강 내 PAC
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실험적: FOLFOX 플러스 PAC(ip)
요법은 옥살리플라틴(85mg/m2) 및 칼슘 레보폴리네이트(200mg/m2)와 파클리탁셀(80mg/m2)을 복강내로 구성했습니다. 14일마다 주기를 반복하는 외래 펌프.
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파클리탁셀 + 옥살리플라틴 + 류코보린 + 5-FU
옥살리플라틴 플러스 류코보린 플러스 5-FU
FOLFOX + 복강 내 PAC
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활성 비교기: 폴폭스
FOLFOX 요법은 옥살리플라틴(85 mg/m2)과 칼슘 레보폴리네이트(200 mg/m2)로 구성되었습니다. 그 후 보행 펌프를 사용하여 46시간 동안 플루오로우라실(2400 mg/m2)을 주입했으며 주기를 14일마다 반복했습니다. .
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옥살리플라틴 플러스 류코보린 플러스 5-FU
FOLFOX + 복강 내 PAC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존, PFS
기간: 9개월
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등록부터 질병 진행까지의 기간(PFS, 무진행 생존).
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률, RR
기간: 9개월
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고형종양 반응평가기준(RECIST) 1.1에 따른 반응률
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9개월
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부작용(AE)
기간: 6개월
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RESIST v1.1 기준(ORR, NCI CTCAE 4.03 기준에 따름)에 따른 치료의 임상 반응
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6개월
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EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30):
기간: 6개월
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종양학의 국제 임상 시험에 사용하기 위한 삶의 질 기기.
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6개월
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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증, QLQ-CIPN20을 평가하기 위한 EORTC 삶의 질 설문지
기간: 6개월
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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 평가하기 위한 EORTC 삶의 질 설문지
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6개월
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전반적인 생존(OS)
기간: 12 개월
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등록부터 사망까지의 기간(OS, 전체 생존
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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