POF versus FOLFOX versus FOLFOX Plus ip Paclitaxel az AGC-ben

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-75 év;
2. A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy nem reszekálható gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómával kell rendelkezniük. A GEJ adenokarcinóma a Siewert-féle I., II. vagy III. típusú besorolás szerint osztályozható. Erősen ajánlott a lokális kiújulás vagy metasztázis szövettani dokumentálása, kivéve, ha az ilyen eljárás kockázata meghaladja az áttétes betegség megerősítésének lehetséges előnyeit;
3. A betegeknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely mérhető, radiográfiailag mérhető betegség a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) iránymutatásai szerint (1.1-es verzió);
4. Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak korábban kemoterápiát metasztatikus vagy nem reszekálható betegség miatt. Előfordulhat, hogy a betegek előzetesen adjuváns terápiát (kemoterápiát és/vagy kemoradiációt) kaptak, ha több mint 6 hónap telt el az adjuváns terápia vége és a regisztráció között.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0-1;
6. A várható túlélés ≥3 hónap;
7. A fő szervfunkcióknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak: (1) A rutin vérvizsgálat eredményeihez: Hemoglobin (HB) ≥80 g/l, ANC (abszolút neutrofilszám) ≥1,5 × 109/L, PLT (vérlemezke) ≥75 × 109/L; (2) A biokémiai vizsgálatok eredményeihez: BLT (összes bilirubin) ≤1,25 × a normál felső határa (ULN), ALT (alanin-aminotranszferáz) és AST (aszpartát-aminotranszferáz) ≤2,5 × ULN, májmetasztázisok, ha vannak, az ALT és AST ≤ 5 × ULN, szérum Cr (kreatinin) ≤ 1 × ULN, endogén kreatinin clearance > 50 ml/perc;
8. A beteg INR-je (nemzetközi normalizált arány) ≤1,5, és PTT-je (Parciális tromboplasztin idő) ≤3 másodperccel meghaladja az ULN-t, ha a beteg nem kap antikoaguláns kezelést. Ha a beteg teljes dózisú véralvadásgátlót szed, a következő kritériumoknak kell teljesülniük a felvételhez: (1) A beteg INR-értékének tartományon belül kell lennie (általában 2 és 3 között) stabil dózisú warfarin vagy stabil dózisú LMW mellett. (alacsony molekulatömegű) heparin; (2) A betegnek nem lehet aktív vérzése vagy magas vérzési kockázattal járó kóros állapota (pl. nagyobb ereket érintő daganat, ismert visszér)
9. Fogamzóképes korú nőknél a beiratkozás előtt 7 napon belül terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) el kell végezni, és a teszt eredményének negatívnak kell lennie. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig.
10. Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és az írásos beleegyező nyilatkozat aláírását a protokollterápia megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Gyakori vízelvezetést igénylő ascitesben szenvedő betegek;
2. Azok a betegek, akik korábban metasztatikus vagy nem reszekálható gyomor- vagy GEJ-adenokarcinóma kezelésére kemoterápiát kaptak, nem jogosultak;
3. Azok a betegek, akik korábban pre- vagy posztoperatív kemoterápiában vagy kemoradiációban részesültek, nem jogosultak, ha a terápiát a vizsgálati regisztráció előtt kevesebb mint 6 hónappal fejezték be;
4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más daganatos betegség szerepel az elmúlt három évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, in situ méhnyakkarcinómát vagy nem áttétet okozó prosztatarákot;
5. Agyi vagy központi idegrendszeri metasztázisokban szenvedő betegek, beleértve a leptomeningeális betegséget;
6. Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptat;
7. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés;
8. Jelentős szívbetegség a következőképpen definiálva: instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy magasabb fokozat, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a kórtörténetben 6 hónapon belül;
9. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka;
10. 6 hónapon belüli stroke vagy CVA anamnézisében;
11. Klinikailag jelentős perifériás érbetegség;
12. Perifériás neuropátia fokozat ≥2 a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója szerint;
13. Képtelenség betartani a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásokat;
14. A vizsgáló véleménye szerint bármely más egészségügyi állapottal vagy okból kifolyólag a beteg instabillá válik a klinikai vizsgálatban való részvételhez.