- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02851303
Morphine versus méthadone pour les nourrissons exposés aux opiacés atteints du syndrome d'abstinence néonatale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés exposés aux opiacés in utero peuvent développer une constellation de symptômes de sevrage connus sous le nom de syndrome d'abstinence néonatale (NAS). Les nourrissons atteints de NAS sont à risque de complications médicales multiples, y compris un retard de croissance et des convulsions, ils nécessitent souvent des séjours prolongés à l'hôpital et représentent des coûts de soins de santé importants. À l'Université du Nouveau-Mexique, les nourrissons exposés à la méthadone ou à l'héroïne in utero qui développent un NAS nécessitant un traitement pharmacologique subissent un sevrage à la méthadone, tandis que les nourrissons exposés à la buprénorphine subissent un sevrage à la morphine. Cependant, la morphine est fréquemment utilisée pour traiter le syndrome d'abstinence néonatale chez les nourrissons exposés à la méthadone à travers les États-Unis, et le traitement pharmacologique optimal du NAS reste inconnu. Des preuves anecdotiques à l'institution des enquêteurs suggèrent que les nourrissons traités à la morphine ont des séjours hospitaliers plus courts que les nourrissons traités à la méthadone. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pilote pour évaluer le traitement à la morphine par rapport à la méthadone des nourrissons exposés in utero à la méthadone ou à l'héroïne. Plus précisément, la durée du traitement, le besoin de médicaments supplémentaires pour traiter le sevrage et la durée du séjour à l'hôpital seront comparés.
Lorsque les femmes sont admises au travail et à l'accouchement et/ou jusqu'à 12 heures après l'accouchement, le personnel de recherche contactera les patientes au sujet de l'inscription à l'étude. Les participants seront approchés pour l'inscription à l'étude si la liste de médicaments à l'admission comprend de la méthadone, si les participants déclarent avoir utilisé de la méthadone avant la naissance et/ou si le dépistage urinaire des drogues est positif pour la méthadone ou les opiacés à l'admission. Si les femmes choisissent de s'inscrire à l'étude et que leurs nourrissons nécessitent un traitement pour le NAS, leurs nourrissons seront randomisés et se verront attribuer un numéro d'étude pour un traitement utilisant les protocoles de méthadone ou de morphine au moment où le traitement est requis.
Tous les nourrissons seront surveillés à la recherche de signes de sevrage à l'aide du protocole de notation standard UNM NAS. La norme de soins à l'UNM est de traiter les nourrissons exposés aux opioïdes in utero avec de la méthadone s'ils ont besoin d'un traitement pharmacologique pour le NAS. Par conséquent, le traitement ne sera pas suspendu s'ils choisissent de ne pas s'inscrire à l'étude. La norme de diligence consiste également à obtenir un dépistage de drogue dans l'urine de tous les nourrissons ayant déclaré avoir été exposés aux opiacés pendant la grossesse. Les patients inscrits subiront donc un dépistage systématique des drogues dans l'urine. La seule différence par rapport aux soins standards en ce qui concerne le protocole de l'étude est le traitement de la moitié des nourrissons exposés à la méthadone ou à l'héroïne avec de la morphine. L'innocuité et l'efficacité du protocole de morphine ont été prouvées actuellement chez les nourrissons exposés à la buprénorphine. Une fois randomisés, les nourrissons continueront le protocole jusqu'à leur sortie. À la sortie, les parents rempliront un sondage sur la satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Né à l'hôpital de l'Université du Nouveau-Mexique
- Plus de 34 semaines de gestation
- L'exposition primaire aux drogues in utero était des opioïdes autres que la buprénorphine
- Dépistage de drogue dans l'urine maternelle ou infantile positif pour la méthadone et/ou les opioïdes à l'admission
Critère d'exclusion:
- Né avant 34 semaines
- Admission en unité de soins intensifs néonatals
- Comorbidités médicales graves
- L'exposition principale à la substance in utero était la buprénorphine, ou n'était pas des opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Morphine
Dose administrée toutes les 3 à 4 heures avec les repas ; ne pas dépasser 4 heures entre les doses Morphine (0,04 mg/0,1 ml) Score Dose pour l'initiation 0-8 0 Aucun 9-12 0,04 mg/dose 13-16 0,08 mg/dose 17-20 0,12 mg/dose 21-24 0,16 mg/dose 25 ou plus 0,20 mg/dose Maintenance/escalade de la morphine
Consignes de sevrage :
Réescalade
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Protocole de sevrage à la morphine tel que décrit dans la description du bras
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Comparateur actif: Méthadone
Étape 1 : 0,7 mg/Kg/24 h.
divisé par en six doses (q 4 h) est la dose initiale Étape 2 : Diminuez la dose de moitié, soit 50 % de la dose initiale, TOUTES LES 4 heures.
Étape 3 : Même dose, soit 50 % de la dose initiale TOUTES LES 6 heures.
Étape 4 : Même dose, soit 50 % de la dose initiale TOUTES LES 8 heures.
Étape 5 : Même dose, soit 50 % de la dose initiale TOUTES LES 12 heures.
Étape 6 : Diminuez la dose de moitié, soit 25 % de la dose initiale TOUTES LES 12 heures.
Étape 7 : Même dose, soit 25 % de la dose initiale toutes les 24 heures
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Protocole de sevrage à la méthadone tel que décrit dans la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
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Nombre de jours d'hospitalisation après la naissance
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évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement
Délai: évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
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évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
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Besoin d'un agent supplémentaire pour traiter le sevrage, déterminé par l'examen du dossier d'administration des médicaments Registre des médicaments administrés pour le traitement du sevrage (exemple : clonidine ou phénobarbital)
Délai: évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
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clonidine
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évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
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Besoin d'aide à l'alimentation, déterminé par l'examen du dossier du résumé de la sortie, évaluant spécifiquement le besoin de placement d'une sonde nasogastrique ou d'une nutrition parentérale périphérique.
Délai: évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
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évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
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Besoin d'un transfert à l'USIN, tel que déterminé par l'examen du dossier du résumé de sortie.
Délai: évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
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évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
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Initiation et poursuite de l'allaitement à la sortie de l'hôpital
Délai: évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
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Évalué par l'examen des dossiers de la documentation sommaire de sortie de la méthode d'alimentation du nourrisson au moment de la sortie
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évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
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Dose totale équivalente de morphine reçue
Délai: évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
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évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Beth Sutter, MD, Attending Physician, Assistant Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jones HE, Kaltenbach K, Heil SH, Stine SM, Coyle MG, Arria AM, O'Grady KE, Selby P, Martin PR, Fischer G. Neonatal abstinence syndrome after methadone or buprenorphine exposure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2320-31. doi: 10.1056/NEJMoa1005359.
- Patrick SW, Davis MM, Lehmann CU, Cooper WO. Increasing incidence and geographic distribution of neonatal abstinence syndrome: United States 2009 to 2012. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):650-5. doi: 10.1038/jp.2015.36. Epub 2015 Apr 30. Erratum In: J Perinatol. 2015 Aug;35(8):667. Lehman, C U [corrected to Lehmann, C U].
- Hudak ML, Tan RC; COMMITTEE ON DRUGS; COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN; American Academy of Pediatrics. Neonatal drug withdrawal. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e540-60. doi: 10.1542/peds.2011-3212. Epub 2012 Jan 30. Erratum In: Pediatrics. 2014 May;133(5):937.
- Hall ES, Wexelblatt SL, Crowley M, Grow JL, Jasin LR, Klebanoff MA, McClead RE, Meinzen-Derr J, Mohan VK, Stein H, Walsh MC; OCHNAS Consortium. A multicenter cohort study of treatments and hospital outcomes in neonatal abstinence syndrome. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e527-34. doi: 10.1542/peds.2013-4036.
- Winter M, Nelson DS, Milton GW. Leucocyte adherence inhibition test for the detection of cell-mediated immunity to malignant melanoma. Aust N Z J Med. 1980 Aug;10(4):405-9. doi: 10.1111/j.1445-5994.1980.tb04090.x.
- Logan BA, Brown MS, Hayes MJ. Neonatal abstinence syndrome: treatment and pediatric outcomes. Clin Obstet Gynecol. 2013 Mar;56(1):186-92. doi: 10.1097/GRF.0b013e31827feea4.
- Hall ES, Wexelblatt SL, Crowley M, Grow JL, Jasin LR, Klebanoff MA, McClead RE, Meinzen-Derr J, Mohan VK, Stein H, Walsh MC; OCHNAS Consortium. Implementation of a Neonatal Abstinence Syndrome Weaning Protocol: A Multicenter Cohort Study. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):e803-10. doi: 10.1542/peds.2015-1141. Epub 2015 Sep 14.
- Sutter MB, Watson H, Yonke N, Weitzen S, Leeman L. Morphine versus methadone for neonatal opioid withdrawal syndrome: a randomized controlled pilot study. BMC Pediatr. 2022 Jun 15;22(1):345. doi: 10.1186/s12887-022-03401-3.
- Zankl A, Martin J, Davey JG, Osborn DA. Opioid treatment for opioid withdrawal in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD002059. doi: 10.1002/14651858.CD002059.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Syndrome
- Syndrome d'abstinence néonatale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Morphine
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-176
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