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Morphine versus méthadone pour les nourrissons exposés aux opiacés atteints du syndrome d'abstinence néonatale

22 mai 2023 mis à jour par: Mary Beth Sutter, University of New Mexico
Cette étude examine l'utilisation de la méthadone par rapport au sevrage à la morphine pour le traitement du syndrome d'abstinence néonatale chez les nourrissons exposés aux opioïdes in utero. La moitié des nourrissons qui ont besoin d'une pharmacothérapie pour le NAS recevront un sevrage à la méthadone et l'autre moitié recevront un sevrage à la morphine. La durée d'hospitalisation, la durée du traitement et la satisfaction des parents seront étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les nouveau-nés exposés aux opiacés in utero peuvent développer une constellation de symptômes de sevrage connus sous le nom de syndrome d'abstinence néonatale (NAS). Les nourrissons atteints de NAS sont à risque de complications médicales multiples, y compris un retard de croissance et des convulsions, ils nécessitent souvent des séjours prolongés à l'hôpital et représentent des coûts de soins de santé importants. À l'Université du Nouveau-Mexique, les nourrissons exposés à la méthadone ou à l'héroïne in utero qui développent un NAS nécessitant un traitement pharmacologique subissent un sevrage à la méthadone, tandis que les nourrissons exposés à la buprénorphine subissent un sevrage à la morphine. Cependant, la morphine est fréquemment utilisée pour traiter le syndrome d'abstinence néonatale chez les nourrissons exposés à la méthadone à travers les États-Unis, et le traitement pharmacologique optimal du NAS reste inconnu. Des preuves anecdotiques à l'institution des enquêteurs suggèrent que les nourrissons traités à la morphine ont des séjours hospitaliers plus courts que les nourrissons traités à la méthadone. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pilote pour évaluer le traitement à la morphine par rapport à la méthadone des nourrissons exposés in utero à la méthadone ou à l'héroïne. Plus précisément, la durée du traitement, le besoin de médicaments supplémentaires pour traiter le sevrage et la durée du séjour à l'hôpital seront comparés.

Lorsque les femmes sont admises au travail et à l'accouchement et/ou jusqu'à 12 heures après l'accouchement, le personnel de recherche contactera les patientes au sujet de l'inscription à l'étude. Les participants seront approchés pour l'inscription à l'étude si la liste de médicaments à l'admission comprend de la méthadone, si les participants déclarent avoir utilisé de la méthadone avant la naissance et/ou si le dépistage urinaire des drogues est positif pour la méthadone ou les opiacés à l'admission. Si les femmes choisissent de s'inscrire à l'étude et que leurs nourrissons nécessitent un traitement pour le NAS, leurs nourrissons seront randomisés et se verront attribuer un numéro d'étude pour un traitement utilisant les protocoles de méthadone ou de morphine au moment où le traitement est requis.

Tous les nourrissons seront surveillés à la recherche de signes de sevrage à l'aide du protocole de notation standard UNM NAS. La norme de soins à l'UNM est de traiter les nourrissons exposés aux opioïdes in utero avec de la méthadone s'ils ont besoin d'un traitement pharmacologique pour le NAS. Par conséquent, le traitement ne sera pas suspendu s'ils choisissent de ne pas s'inscrire à l'étude. La norme de diligence consiste également à obtenir un dépistage de drogue dans l'urine de tous les nourrissons ayant déclaré avoir été exposés aux opiacés pendant la grossesse. Les patients inscrits subiront donc un dépistage systématique des drogues dans l'urine. La seule différence par rapport aux soins standards en ce qui concerne le protocole de l'étude est le traitement de la moitié des nourrissons exposés à la méthadone ou à l'héroïne avec de la morphine. L'innocuité et l'efficacité du protocole de morphine ont été prouvées actuellement chez les nourrissons exposés à la buprénorphine. Une fois randomisés, les nourrissons continueront le protocole jusqu'à leur sortie. À la sortie, les parents rempliront un sondage sur la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Né à l'hôpital de l'Université du Nouveau-Mexique
  • Plus de 34 semaines de gestation
  • L'exposition primaire aux drogues in utero était des opioïdes autres que la buprénorphine
  • Dépistage de drogue dans l'urine maternelle ou infantile positif pour la méthadone et/ou les opioïdes à l'admission

Critère d'exclusion:

  • Né avant 34 semaines
  • Admission en unité de soins intensifs néonatals
  • Comorbidités médicales graves
  • L'exposition principale à la substance in utero était la buprénorphine, ou n'était pas des opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine

Dose administrée toutes les 3 à 4 heures avec les repas ; ne pas dépasser 4 heures entre les doses Morphine (0,04 mg/0,1 ml)

Score Dose pour l'initiation 0-8 0 Aucun 9-12 0,04 mg/dose 13-16 0,08 mg/dose 17-20 0,12 mg/dose 21-24 0,16 mg/dose 25 ou plus 0,20 mg/dose

Maintenance/escalade de la morphine

  • Maintenir la dose si score 0-8
  • Augmenter la dose de 0,02 si le score est de 9 à 12 (réévaluer avant le dosage) • Augmenter la dose de 0,04 si le score est de 13 à 16
  • Augmenter le score de 0,06 si score 17-20

Consignes de sevrage :

  • Maintenir la dose 48 heures avant de commencer le sevrage
  • Sevrer 0,02 mg de morphine chaque jour pour un score de 0 à 8 • Reporter le sevrage pour un score de 9 à 12

Réescalade

  • Si le nouveau-né obtient un score de 9 à 12, réévaluer comme décrit pour l'initiation,
  • Si le deuxième score est de 9 à 12, augmenter la dose de 0,01 mg de morphine toutes les 3 à 4 heures • Si 2 scores consécutifs de 13 à 16, augmenter de 0,02 mg toutes les 3 à 4 heures
  • Si 2 scores consécutifs en 17-20, augmenter 0,04 mg toutes les 3-4 heures, etc.
Protocole de sevrage à la morphine tel que décrit dans la description du bras
Comparateur actif: Méthadone
Étape 1 : 0,7 mg/Kg/24 h. divisé par en six doses (q 4 h) est la dose initiale Étape 2 : Diminuez la dose de moitié, soit 50 % de la dose initiale, TOUTES LES 4 heures. Étape 3 : Même dose, soit 50 % de la dose initiale TOUTES LES 6 heures. Étape 4 : Même dose, soit 50 % de la dose initiale TOUTES LES 8 heures. Étape 5 : Même dose, soit 50 % de la dose initiale TOUTES LES 12 heures. Étape 6 : Diminuez la dose de moitié, soit 25 % de la dose initiale TOUTES LES 12 heures. Étape 7 : Même dose, soit 25 % de la dose initiale toutes les 24 heures
Protocole de sevrage à la méthadone tel que décrit dans la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
Nombre de jours d'hospitalisation après la naissance
évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement
Délai: évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
Besoin d'un agent supplémentaire pour traiter le sevrage, déterminé par l'examen du dossier d'administration des médicaments Registre des médicaments administrés pour le traitement du sevrage (exemple : clonidine ou phénobarbital)
Délai: évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
clonidine
évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
Besoin d'aide à l'alimentation, déterminé par l'examen du dossier du résumé de la sortie, évaluant spécifiquement le besoin de placement d'une sonde nasogastrique ou d'une nutrition parentérale périphérique.
Délai: évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
Besoin d'un transfert à l'USIN, tel que déterminé par l'examen du dossier du résumé de sortie.
Délai: évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
Initiation et poursuite de l'allaitement à la sortie de l'hôpital
Délai: évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
Évalué par l'examen des dossiers de la documentation sommaire de sortie de la méthode d'alimentation du nourrisson au moment de la sortie
évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
Dose totale équivalente de morphine reçue
Délai: évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours
évalué à la sortie de l'hôpital, environ 7 à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Beth Sutter, MD, Attending Physician, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (Estimation)

1 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Morphine

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