Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina kontra metadon dla niemowląt narażonych na opiaty z noworodkowym zespołem abstynencyjnym

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Mary Beth Sutter, University of New Mexico
Niniejsze badanie bada zastosowanie metadonu w porównaniu z odsadzeniem morfiny w leczeniu zespołu abstynencyjnego noworodków u niemowląt narażonych na działanie opioidów in utero. Połowa niemowląt wymagających farmakoterapii z powodu NAS otrzyma dawkę metadonu, a połowa dawkę morfiny. Badana będzie długość pobytu w szpitalu, długość leczenia i zadowolenie rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki narażone na opiaty w życiu płodowym mogą rozwinąć konstelację objawów odstawiennych znanych jako noworodkowy zespół abstynencyjny (NAS). Niemowlęta z NAS są narażone na wiele powikłań medycznych, w tym brak rozwoju i drgawki, często wymagają przedłużonego pobytu w szpitalu i stanowią znaczne koszty opieki zdrowotnej. Na University of New Mexico niemowlęta narażone na działanie metadonu lub heroiny in utero, u których rozwinął się NAS wymagający leczenia farmakologicznego, są odstawiane od piersi metadonem, podczas gdy niemowlęta narażone na działanie buprenorfiny są odzwyczajane od morfiny. Jednak morfina jest często stosowana w leczeniu zespołu abstynencyjnego noworodków wśród niemowląt narażonych na działanie metadonu w całych Stanach Zjednoczonych, a optymalne leczenie farmakologiczne NAS pozostaje nieznane. Anegdotyczne dowody w instytucji badawczej sugerują, że niemowlęta leczone morfiną mają krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu z niemowlętami leczonymi metadonem. Badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie kontrolne w celu oceny leczenia morfiną w porównaniu z leczeniem metadonem niemowląt z ekspozycją na metadon lub heroinę w okresie płodowym. W szczególności porównana zostanie długość leczenia, zapotrzebowanie na dodatkowe leki w leczeniu odstawienia oraz długość pobytu w szpitalu.

Kiedy kobiety są przyjmowane na Oddział Porodowy i/lub do 12 godzin po porodzie, personel badawczy skontaktuje się z pacjentkami w sprawie włączenia do badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o włączenie do badania, jeśli lista leków przy przyjęciu obejmuje metadon, jeśli uczestnicy sami zgłoszą stosowanie metadonu w okresie prenatalnym i/lub jeśli badanie moczu na obecność metadonu lub opiatów jest pozytywne przy przyjęciu. Jeśli kobiety zdecydują się na włączenie do badania, a ich niemowlęta będą wymagały leczenia NAS, ich niemowlęta zostaną losowo przydzielone i zostanie im nadany numer badania do leczenia z użyciem protokołów metadonu lub morfiny w czasie, gdy leczenie będzie wymagane.

Wszystkie niemowlęta będą monitorowane pod kątem objawów odstawienia przy użyciu standardowego protokołu punktacji UNM NAS. Standardem opieki w UNM jest leczenie metadonem niemowląt narażonych na opioidy in utero, jeśli wymagają one leczenia farmakologicznego NAS, dlatego leczenie nie zostanie wstrzymane, jeśli nie zdecydują się na włączenie do badania. Standardem opieki jest również badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków u wszystkich niemowląt, u których zgłoszono narażenie na opiaty w czasie ciąży. Zarejestrowani pacjenci będą więc poddawani rutynowym badaniom przesiewowym moczu na obecność narkotyków. Jedyną różnicą w stosunku do standardowej opieki w odniesieniu do protokołu badania jest leczenie połowy niemowląt narażonych na działanie metadonu lub heroiny morfiną. Udowodniono, że protokół morfiny jest obecnie bezpieczny i skuteczny u niemowląt narażonych na buprenorfinę. Po randomizacji niemowlęta będą kontynuować protokół aż do wypisu. Przy wypisie rodzice wypełnią ankietę satysfakcji pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony w Szpitalu Uniwersytetu Nowego Meksyku
  • Ciąża powyżej 34 tygodnia
  • Pierwotna ekspozycja na lek w życiu płodowym dotyczyła opioidów innych niż buprenorfina
  • Wynik testu na obecność metadonu i/lub opioidów w moczu matki lub niemowlęcia przy przyjęciu był dodatni

Kryteria wyłączenia:

  • Urodzony przed 34 tygodniem
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
  • Poważne choroby współistniejące
  • Podstawową ekspozycją na substancję in utero była buprenorfina lub nie były to opioidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina

Dawka podawana co 3 - 4 godziny z karmieniami; nie przekraczać 4 godzin między dawkami Morfina (0,04 mg/0,1 ml)

Punktacja Dawka inicjująca 0-8 0 Brak 9-12 0,04 mg/dawkę 13-16 0,08 mg/dawkę 17-20 0,12 mg/dawkę 21-24 0,16 mg/dawkę 25 lub więcej 0,20 mg/dawkę

Konserwacja/eskalacja morfiny

  • Utrzymać dawkę, jeśli wynik 0-8
  • Zwiększ dawkę o 0,02, jeśli wynik wynosi 9-12 (ponowny wynik przed dawkowaniem) • Zwiększ dawkę o 0,04, jeśli wynik wynosi 13-16
  • Zwiększ wynik o 0,06, jeśli wynik wynosi 17-20

Instrukcje dotyczące odsadzania:

  • Kontynuuj przyjmowanie dawki przez 48 godzin przed rozpoczęciem odstawiania od piersi
  • Odstawienie od piersi 0,02 mg morfiny dziennie dla wyniku 0-8 • Odroczenie odsadzenia dla wyniku 9-12

Ponowna eskalacja

  • Jeśli noworodek uzyska 9-12 punktów, należy powtórzyć ocenę, jak opisano dla inicjacji,
  • Jeśli drugi wynik to 9-12, zwiększ dawkę morfiny o 0,01 mg co 3-4 godziny • Jeśli 2 kolejne wyniki to 13-16, zwiększ dawkę 0,02 mg co 3-4 godziny
  • Jeśli 2 kolejne wyniki w 17-20, zwiększ 0,04 mg co 3-4 godziny itd.
Lek: Morfina
Protokół odstawiania morfiny zgodnie z opisem w opisie ramienia
Aktywny komparator: Metadon
Krok 1: 0,7 mg/kg/24 godz. podzielona przez na sześć dawek (co 4 godziny) to dawka początkowa Krok 2: Zmniejsz dawkę o połowę, co stanowi 50% dawki początkowej, CO 4 godziny. Krok 3: Ta sama dawka, która stanowi 50% dawki początkowej CO 6 godzin. Krok 4: Ta sama dawka, która stanowi 50% dawki początkowej CO 8 godzin. Krok 5: Ta sama dawka, która stanowi 50% dawki początkowej CO 12 godzin. Krok 6: Zmniejsz dawkę o połowę, co stanowi 25% dawki początkowej CO 12 godzin. Krok 7: Ta sama dawka, która stanowi 25% dawki początkowej co 24 godziny
Lek: Metadon
Protokół odstawiania metadonu zgodnie z opisem w opisie ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: oceniane przy wypisie ze szpitala, około 7-30 dni
Liczba dni w szpitalu po urodzeniu
oceniane przy wypisie ze szpitala, około 7-30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość leczenia
Ramy czasowe: oceniane przy wypisie ze szpitala, około 7-30 dni
oceniane przy wypisie ze szpitala, około 7-30 dni
Potrzeba dodatkowego środka do leczenia odstawienia, określona na podstawie wykresu Przegląd podawania leków Zapis podawanych leków do leczenia odstawienia (przykład: klonidyna lub fenobarbital)
Ramy czasowe: oceniane przy wypisie ze szpitala, około 7-30 dni
klonidyna
oceniane przy wypisie ze szpitala, około 7-30 dni
Potrzeba pomocy w karmieniu określona na podstawie przeglądu wykresu podsumowania wypisu, w szczególności oceny potrzeby umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej lub obwodowego żywienia pozajelitowego.
Ramy czasowe: oceniane przy wypisie ze szpitala, około 7-30 dni
oceniane przy wypisie ze szpitala, około 7-30 dni
Konieczność przeniesienia na OIOM dla noworodków, określona na podstawie przeglądu wykresu podsumowania wypisu.
Ramy czasowe: oceniane przy wypisie ze szpitala, około 7-30 dni
oceniane przy wypisie ze szpitala, około 7-30 dni
Rozpoczęcie i kontynuacja karmienia piersią przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: oceniane przy wypisie ze szpitala, około 7-30 dni
Oceniane na podstawie przeglądu wykresów podsumowującej dokumentację wypisu dotyczącą metody karmienia niemowląt w momencie wypisu
oceniane przy wypisie ze szpitala, około 7-30 dni
Całkowita otrzymana dawka równoważna morfiny
Ramy czasowe: oceniane przy wypisie ze szpitala, około 7-30 dni
oceniane przy wypisie ze szpitala, około 7-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Beth Sutter, MD, Attending Physician, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj