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Ablation percutanée par micro-ondes guidée par ultrasons pour les lésions mammaires

22 novembre 2016 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ablation micro-ondes percutanée guidée par ultrasons pour les lésions mammaires : une étude prospective multicentrique

Les chercheurs réaliseront cette étude pour analyser de manière prospective les résultats cliniques après ablation percutanée par micro-ondes (MWA) de lésions mammaires bénignes et malignes sous guidage échographique (US).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de plus de 500 patientes diagnostiquées avec des lésions mammaires bénignes et 50 patientes avec des lésions mammaires malignes dans sept centres de Chine seront recrutées dans cette étude et subiront un traitement MWA percutané guidé par les États-Unis. Les informations pour chaque patient comprennent des données démographiques ; les diamètres les plus longs des tumeurs ; numéros de tumeurs ; type pathologique de tumeur; localisation de la tumeur selon qu'elle est adjacente à la peau, au pectoral, à l'aréole et à la papille. Variables d'ablation, y compris la session, la ponction, le temps et la puissance ; ablation complète, complications ; la réduction du volume, la palpabilité, la douleur et les résultats esthétiques satisfaisants, la récidive, la survie seront mesurés et analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésion mammaire prouvée par biopsie au trocart ;
  • pour les lésions bénignes, lésion de 1,0 cm ou plus de plus grand diamètre et augmentant continuellement au cours d'un suivi d'une demi-année ; pour les tumeurs malignes, taille de la lésion 2 cm ou moins ;
  • distance d'au moins 1,0 cm de la papille avec le patient en décubitus dorsal ;
  • les symptômes de douleur locale, inconfortable ou de compression considérés comme probablement liés à la lésion du sein ;
  • le patient avec une pression évidemment psychologique due à la survenue de la lésion ;
  • patients refusant ou refusant de recevoir un autre traitement et présence d'une voie appropriée pour la ponction percutanée sous la direction des États-Unis.

Critère d'exclusion:

  • les patientes enceintes ou allaitantes ;
  • les patients présentant des signes de coagulopathie ou d'insuffisance pulmonaire aiguë ou sévère ou de dysfonctionnement cardiaque ;
  • patients pendant la période menstruelle;
  • les patients qui voulaient subir d'autres thérapies, y compris l'excision chirurgicale et la biopsie assistée par aspiration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ablation par micro-ondes
Dispositif: ablation par micro-ondes
ablation micro-ondes percutanée guidée par ultrasons pour les lésions mammaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de volume
Délai: 5 ans
le rapport de réduction de volume (VRR) qui a été calculé par l'équation suivante : VRR (%) = [(volume initial - volume final) × 100]/volume initial.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 939530lp

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

effet cosmétique, taux de réduction de volume, complications

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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