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Ablação Percutânea por Microondas Guiada por Ultrassom para Lesões da Mama

22 de novembro de 2016 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ablação Percutânea por Microondas Guiada por Ultrassom para Lesões da Mama: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo

Os investigadores realizarão este estudo para analisar prospectivamente o resultado clínico após a ablação percutânea por micro-ondas (MWA) de lesões benignas e malignas da mama sob orientação de ultrassom (US).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de mais de 500 pacientes diagnosticados com lesões benignas da mama e 50 pacientes com lesões malignas da mama em sete centros da China serão recrutados neste estudo e submetidos a tratamento percutâneo com MWA guiado por US. As informações de cada paciente incluem dados demográficos; diâmetros mais longos de tumores; números de tumores; tipo patológico do tumor; localização do tumor conforme adjacente à pele, peitoral, aréola e papila. Variáveis ​​de ablação incluindo sessão, punção, tempo e potência; ablação completa, complicações; redução no volume, palpabilidade, dor e resultados estéticos satisfatórios, recorrência, sobrevida serão medidos e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão mamária comprovada por biópsia com agulha grossa;
  • para lesões benignas, lesão de 1,0 cm ou maior no maior diâmetro e aumentando continuamente durante meio ano de acompanhamento; para os malignos, tamanho da lesão 2cm ou menor;
  • distância de pelo menos 1,0cm da papila com o paciente em decúbito dorsal;
  • os sintomas de dor local, desconforto ou compressão considerados provavelmente relacionados à lesão da mama;
  • o paciente com evidente pressão psicológica pela ocorrência da lesão;
  • pacientes relutantes ou recusados ​​a receber outro tratamento e presença de via adequada para punção percutânea guiada por US.

Critério de exclusão:

  • pacientes que estavam grávidas ou amamentando;
  • pacientes com evidência de coagulopatia ou insuficiência pulmonar aguda ou grave ou disfunção cardíaca;
  • pacientes durante o período menstrual;
  • pacientes que desejavam se submeter a outras terapias, incluindo excisão cirúrgica e biópsia assistida a vácuo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ablação por microondas
Dispositivo: ablação por microondas
Ablação percutânea por micro-ondas guiada por ultrassom para lesões mamárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução de volume
Prazo: 5 anos
a relação de redução de volume (VRR) que foi calculada pela seguinte equação: VRR (%) = [(volume inicial - volume final) × 100]/volume inicial.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 939530lp

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

efeito cosmético, taxa de redução de volume, complicações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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