- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02860104
Ablazione percutanea a microonde guidata da ultrasuoni per lesioni mammarie
22 novembre 2016 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Ablazione percutanea a microonde guidata da ultrasuoni per lesioni mammarie: uno studio prospettico multicentrico
I ricercatori eseguiranno questo studio per analizzare in modo prospettico l'esito clinico dopo ablazione percutanea a microonde (MWA) di lesione mammaria benigna e maligna sotto guida ecografica (US).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di oltre 500 pazienti con diagnosi di lesioni mammarie benigne e 50 pazienti con lesioni mammarie maligne in sette centri della Cina saranno reclutati in questo studio e sottoposti a trattamento MWA percutaneo sotto guida ecografica.
Le informazioni per ciascun paziente includono i dati demografici; diametri più lunghi di tumori; numeri di tumori; tipo patologico tumorale; localizzazione del tumore a seconda che sia adiacente a cute, pettorale, areola e papilla.
Variabili di ablazione tra cui sessione, puntura, tempo e potenza; ablazione completa, complicanze; saranno misurati e analizzati riduzione di volume, palpabilità, dolore e risultati estetici soddisfacenti, recidiva, sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione mammaria dimostrata mediante biopsia con ago centrale;
- per lesioni benigne, lesione di diametro maggiore di 1,0 cm o superiore e in continuo aumento durante un follow-up semestrale; per quelli maligni, dimensione della lesione 2 cm o inferiore;
- distanza di almeno 1,0 cm dalla papilla con i pazienti supini;
- i sintomi di dolore locale, fastidioso o compressivo ritenuti probabilmente correlati alla lesione della mammella;
- il paziente con evidente pressione psicologica dovuta all'insorgere della lesione;
- pazienti non disposti o rifiutati di ricevere altri trattamenti e presenza di un percorso appropriato per la puntura percutanea sotto guida ecografica.
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza o in allattamento;
- pazienti con evidenza di coagulopatia o insufficienza polmonare acuta o grave o disfunzione cardiaca;
- pazienti durante il periodo mestruale;
- pazienti che volevano sottoporsi ad altre terapie tra cui l'escissione chirurgica e la biopsia assistita da vuoto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: ablazione a microonde
|
ablazione percutanea a microonde guidata da ultrasuoni per lesioni mammarie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
riduzione di volume
Lasso di tempo: 5 anni
|
il rapporto di riduzione del volume (VRR) che è stato calcolato con la seguente equazione: VRR (%) = [(volume iniziale - volume finale) × 100]/volume iniziale.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yang Q, Li H, Chen BH, He GZ, Wu XP, Wang LX, Wu H, Dou JP, Han ZY, Zhang J, Yu XL, Yu J, Liang P. Ultrasound-guided percutaneous microwave ablation for 755 benign breast lesions: a prospective multicenter study. Eur Radiol. 2020 Sep;30(9):5029-5038. doi: 10.1007/s00330-020-06868-9. Epub 2020 Apr 30.
- Yu J, Wu H, Meng XW, Mu MJ, Dou JP, Ahmed M, Liang P. Ultrasound-guided percutaneous microwave ablation of central intraductal papilloma: a prospective pilot study. Int J Hyperthermia. 2019;36(1):606-612. doi: 10.1080/02656736.2019.1619849.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 939530lp
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
effetto cosmetico, tasso di riduzione del volume, complicanze
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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