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Ablazione percutanea a microonde guidata da ultrasuoni per lesioni mammarie

22 novembre 2016 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ablazione percutanea a microonde guidata da ultrasuoni per lesioni mammarie: uno studio prospettico multicentrico

I ricercatori eseguiranno questo studio per analizzare in modo prospettico l'esito clinico dopo ablazione percutanea a microonde (MWA) di lesione mammaria benigna e maligna sotto guida ecografica (US).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di oltre 500 pazienti con diagnosi di lesioni mammarie benigne e 50 pazienti con lesioni mammarie maligne in sette centri della Cina saranno reclutati in questo studio e sottoposti a trattamento MWA percutaneo sotto guida ecografica. Le informazioni per ciascun paziente includono i dati demografici; diametri più lunghi di tumori; numeri di tumori; tipo patologico tumorale; localizzazione del tumore a seconda che sia adiacente a cute, pettorale, areola e papilla. Variabili di ablazione tra cui sessione, puntura, tempo e potenza; ablazione completa, complicanze; saranno misurati e analizzati riduzione di volume, palpabilità, dolore e risultati estetici soddisfacenti, recidiva, sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione mammaria dimostrata mediante biopsia con ago centrale;
  • per lesioni benigne, lesione di diametro maggiore di 1,0 cm o superiore e in continuo aumento durante un follow-up semestrale; per quelli maligni, dimensione della lesione 2 cm o inferiore;
  • distanza di almeno 1,0 cm dalla papilla con i pazienti supini;
  • i sintomi di dolore locale, fastidioso o compressivo ritenuti probabilmente correlati alla lesione della mammella;
  • il paziente con evidente pressione psicologica dovuta all'insorgere della lesione;
  • pazienti non disposti o rifiutati di ricevere altri trattamenti e presenza di un percorso appropriato per la puntura percutanea sotto guida ecografica.

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • pazienti con evidenza di coagulopatia o insufficienza polmonare acuta o grave o disfunzione cardiaca;
  • pazienti durante il periodo mestruale;
  • pazienti che volevano sottoporsi ad altre terapie tra cui l'escissione chirurgica e la biopsia assistita da vuoto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ablazione a microonde
ablazione percutanea a microonde guidata da ultrasuoni per lesioni mammarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione di volume
Lasso di tempo: 5 anni
il rapporto di riduzione del volume (VRR) che è stato calcolato con la seguente equazione: VRR (%) = [(volume iniziale - volume finale) × 100]/volume iniziale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 939530lp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

effetto cosmetico, tasso di riduzione del volume, complicanze

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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